Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Support-t Onlineutbildning i ungdomar som lever med typ 1-diabetes som övergår till vuxenvård (Support-t)

22 september 2025 uppdaterad av: Anne-Sophie Brazeau

Support-t, en plattform för onlineutbildning och kamratstöd för att följa ungdomar som lever med typ 1-diabetes som övergår till vuxenvård

Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att undersöka hur en plattform för onlineutbildning och kamratstöd kan hjälpa förberedelserna inför övergången till vuxenvård. Bland 14-16-åriga ungdomar med typ 1-diabetes (T1D) syftar utredarna till att bedöma effekten av en onlineutbildning och kamratstödsplattform (Support-t) integrerad i vanlig vård, jämfört med vanlig vård på hemoglobin A1c (HbA1c) , negativa utfall och psykosociala åtgärder under förberedelserna för övergång till vuxenvård. Utredarna kommer att genomföra en multi-site, parallell grupp, blindad (resultatbedömare, dataanalytiker), överlägsen RCT av ungdomar med T1D (14-16 år) följt vid en av fyra universitetsundervisande sjukhusbaserade pediatriska diabeteskliniker i provinsen Quebec.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Övergången från vård för pediatrisk till vuxendiabetes är en utmanande period för ungdomar och unga vuxna som lever med kroniska tillstånd, såsom typ 1-diabetes (T1D). För ungdomar med T1D kännetecknas övergången från pediatrisk till vuxenvård av försämrad glykemisk kontroll (Hemoglobin A1c [HbA1c]), minskad följsamhet till diabeteshanteringsuppgifter och ökad risk för diabeteskomplikationer. Utredarna föreslår att man undersöker en plattform för onlineutbildning och kamratstöd som ett potentiellt alternativ för att tillhandahålla övergångsvård. Hos ungdomar med T1D antar utredarna att en onlineutbildning och stödplattform för kamratstöd (Support-t), när den integreras i vanlig pediatrisk vård, jämfört med enbart vanlig vård, kommer att resultera i bättre HbA1c, färre negativa resultat och bättre psykosociala resultat under förberedelsen för övergång till vuxenvård.

Primärt mål: Att fastställa effekten av att lägga till tillgång till Support-t till vanlig vård jämfört med vanlig vård enbart, på HbA1c under förberedelserna för överföring till vuxenvård.

Sekundära mål: Att bestämma effekten av att lägga till tillgång till Support-t till vanlig vård jämfört med vanlig vård ensam, på själveffektivitet, diabetesbesvär, livskvalitet (QOL; diabetesspecifik), beredskap att gå över till vuxenvård, glukoshantering , allvarliga hypoglykemiska episoder, diabetisk ketoacidos (DKA), T1D-relaterade ED-besök och sjukhusinläggningar under förberedelserna för överföring till vuxenvård. 2. För att fastställa kostnadseffektiviteten för Support-t. 3. Att förstå sammanhanget för implementering med avseende på nivå av engagemang för Support-t, tillfredsställelse och erfarenhet (barriärer, facilitatorer) med Support-t.

Metoder: Utredarna kommer att genomföra en multi-site, parallell grupp, blindad (resultatbedömare, dataanalytiker), överlägsen RCT av ungdomar med T1D (14-16 år) följt vid en av fyra universitetslärande sjukhusbaserade pediatriska diabeteskliniker i Quebec. Patienter kommer att rekryteras under 20 månader. Interventioner kommer att ske under 18 månader. Uppföljning kommer att vara till 18 månader från inskrivning. Tilldelningen kommer att döljas med ett 1:1 interventions-till-kontrollförhållande. Deltagare i den aktiva armen kommer att ha tillgång till en mobilbaserad onlineutbildning och peer support-plattform (Support-t) som läggs till vanlig vård. Deltagarna i kontrollgruppen kommer parallellt med interventionsgruppen att ha sin vanliga diabetesvård. Det primära resultatet är förändringen i HbA1c mätt efter 18 månader (HbA1c mätt vid 18 månader - HbA1c mätt vid baslinjen). Sekundära resultat är self-efficacy, diabetesnöd, QOL, beredskap att överföra, glukoshantering, allvarliga hypoglykemiska episoder, DKA, T1D-relaterade ED-besök och sjukhusvistelser. Bedömningar är vid baslinjen, 6, 12 och 18 månader. Analysen kommer att ske genom intention-to-treat. Resultaten kommer att beräknas och jämföras mellan de två försöksarmarna med hjälp av skillnader med 95 % konfidensintervall, tillsammans med en kostnadseffektivitetsanalys. Intervjuer kommer att genomföras för att analysera sammanhanget för genomförandet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ungdomar med en klinisk diagnos av T1D
  • 14-16 år
  • Får diabetesvård på en av 4 universitetslärande sjukhusbaserade pediatriska diabeteskliniker i Quebec: Montreal Children's Hospital-McGill University Health Centre, Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke, Le Copain-Hôpital de Gatineau, Centre Hospitalier Universitaire de Québec
  • Att ha tillgång till internet
  • Att ha en aktiv e-postadress
  • Flytande engelska eller franska

Exklusions kriterier:

  • Svår neurokognitiv funktionsnedsättning
  • Patienter med tillstånd associerade med förkortad erytrocytöverlevnad, såsom hemolytisk anemi eller andra tillstånd associerade med felaktig HbA1c

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Support-t plus vanlig diabetesvård
Tillgång till Support-t-plattformen för onlineutbildning och kamratstöd utöver vanlig diabetesvård under 18 månader. Support-t innehåller 3 komponenter: 1) Utbildningsmaterial, 2) Nyhetsblogg och 3) Patienternas diskussionsforum. Vårdgivare från pediatriska diabeteskliniker kommer att få Support-t-utbildning och kommer att uppmuntras att rekommendera Support-t-plattformen under rutinvård med sina patienter från den aktiva armen.
Övrig: Stöd-t
Support-t plus vanlig diabetesvård i 18 månader
Inget ingripande: Endast vanlig diabetesvård
Vanlig diabetesvård under 18 månader, som består av besök hos deras vårdgivare och ad-hoc diabetesutbildning med sjuksköterskor och dietister. Vårdgivare från de pediatriska diabetesklinikerna kommer att instrueras att inte diskutera eller hänvisa till Support-t-plattformen med patienter från kontrollarmen. Kontrollarmsdeltagare kommer att ha möjlighet att använda Support-t-plattformen efter den 18 månader långa studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje hemaglobin A1c (HbA1c) vid 18 månader
Tidsram: 18 månader
HbA1c mätt med ett venöst eller kapillärt blodprov som en del av standarden för diabetesvård kommer att härledas från journaldiagrammet eller mätas med ett A1c Test Kit, som är ett icke-fastande, fingerstick, helblodstest
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baseline hemaglobin A1c (HbA1c) vid 6 och 12 månader
Tidsram: 6, 12 månader
HbA1c mätt med ett venöst eller kapillärt blodprov som en del av standarden för diabetesvård kommer att härledas från journaldiagrammet eller mätas med ett A1c Test Kit, som är ett icke-fastande, fingerstick, helblodstest
6, 12 månader
Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) - % Tid inom intervallet
Tidsram: 0, 6, 12, 18 månader
% tid inom intervallet (3,9-10,0 mmol/L) under de senaste 4 veckorna kommer att härledas från journaldiagrammet
0, 6, 12, 18 månader
Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) - % Tid över intervallet
Tidsram: 0, 6, 12, 18 månader
% Tid över intervallet (3,9-10,0 mmol/L) under de senaste 4 veckorna kommer att härledas från journaldiagrammet
0, 6, 12, 18 månader
Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) - % Tid under intervallet
Tidsram: 0, 6, 12, 18 månader
% Tid under intervallet (3,9-10,0 mmol/L) under de senaste 4 veckorna kommer att härledas från journaldiagrammet
0, 6, 12, 18 månader
Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) - Standardavvikelse
Tidsram: 0, 6, 12, 18 månader
Standardavvikelsen för de senaste 4 veckorna kommer att härledas från journaldiagrammet
0, 6, 12, 18 månader
Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) - % variationskoefficient
Tidsram: 0, 6, 12, 18 månader
% variationskoefficient för de senaste 4 veckorna kommer att härledas från journaldiagrammet
0, 6, 12, 18 månader
Allvarliga hypoglykemiska händelser
Tidsram: 0, 6, 12, 18 månader
Alla allvarliga hypoglykemiska händelser under de senaste 6 månaderna kommer att härledas från självrapportering och från journaldiagrammet
0, 6, 12, 18 månader
Diabetisk ketoacidos (DKA) händelser
Tidsram: 0, 6, 12, 18 månader
Eventuella diabetisk ketoacidos (DKA) händelser under de senaste 6 månaderna kommer att härledas från självrapportering och från journaldiagrammet
0, 6, 12, 18 månader
Diabetesrelaterade sjukhusinläggningar
Tidsram: 0, 6, 12, 18 månader
Alla diabetesrelaterade sjukhusinläggningar under de senaste 6 månaderna, uttryckt som antal sjukhusinläggningar per personår (P-Y) i riskzonen kommer att härledas från självrapportering och från journaldiagrammet
0, 6, 12, 18 månader
Diabetesrelaterade akutmottagningsbesök
Tidsram: 0, 6, 12, 18 månader
Eventuella diabetesrelaterade akutmottagningsbesök under de senaste 6 månaderna, uttryckt som antal akutmottagningsbesök per personår (P-Y) i riskzonen kommer att härledas från självrapportering och från journaldiagrammet
0, 6, 12, 18 månader
Självförmåga
Tidsram: 0, 6, 12, 18 månader
Self-efficacy for Diabetes Self-Management Measure (SEDM) bedömer själveffektivitet. Poängen sträcker sig från 1 till 10. Alla objektpoäng beräknas i medeltal för att beräkna poängen. En högre poäng representerar ett bättre resultat.
0, 6, 12, 18 månader
Diabetes nöd
Tidsram: 0, 6, 12, 18 månader
Problemområden i Diabetes Scale-Teen (PAID-T) bedömer nöd för ungdomsdiabetes. Poängen varierar från 14 till 84. En total nödpoäng beräknas genom att summera svar. Högre poäng indikerar att ungdomar upplever att de känner sig mer belastade i samband med T1D.
0, 6, 12, 18 månader
Diabetesspecifik livskvalitet (QOL)
Tidsram: 0, 6, 12, 18 månader
Typ 1 Diabetes and Life (T1DAL) frågeformulär utvärderar diabetesspecifik QOL för 12-17 år gamla ungdomar som lever med T1D. Poäng omvandlas på en skala från 0 till 100. Den totala poängen varierar från 0 till 100. För att beräkna den totala poängen beräknas medelvärdet som summan av alla punktpoäng dividerat med antalet frågor som besvarats på alla skalor. En högre totalpoäng representerar ett bättre resultat. Underskalepoängen (dagliga känslomässiga upplevelser och dagliga aktiviteter, hantering av diabetes väl, kamratrelationer och familjerelationer) sträcker sig från 0 till 100. För att beräkna subskalepoängen beräknas medelvärdet som summan av posterna i subskalan dividerat med antalet svar på subskalan. Högre subskalepoäng representerar ett bättre resultat.
0, 6, 12, 18 månader
Övergångsberedskap
Tidsram: 0, 6, 12, 18 månader
Readiness Assessment of Emerging Adults with Type 1 Diabetes Diagnosed in Youth (READDY) bedömer diabetesrelaterade kunskaper eller färdigheter genom att fråga respondenterna på totalt 42 objekt uppdelade i 5 domäner: kunskap, navigering, hälsobeteenden och insulinpumpsfärdigheter. Respondenterna svarar på en Likert-skala från "ja, jag kan göra det här" med 5 poäng till "Har inte tänkt på det" med 1. Konfidensnivån utvärderas i varje domän med en högre poäng som indikerar mer självförtroende.
0, 6, 12, 18 månader
Kostnadseffektivitet (HbA1c)
Tidsram: 12 och 18 månader
Kostnadseffektivitet för tillgång till Support-t utöver vanlig vård jämfört med vanlig vård i termer av inkrementell kostnadseffektivitet (ICER) för HbA1c
12 och 18 månader
Kostnadseffektivitet (själveffektivitet)
Tidsram: 12 och 18 månader
Kostnadseffektivitet för tillgång till Support-t utöver vanlig vård jämfört med vanlig vård i termer av inkrementell kostnadseffektivitet (ICER) för själveffektivitet
12 och 18 månader
Kostnadseffektivitet (diabetesbesvär)
Tidsram: 12 och 18 månader
Kostnadseffektivitet för tillgång till Support-t utöver vanlig vård jämfört med vanlig vård i termer av inkrementell kostnadseffektivitet (ICER) för diabetesnöd
12 och 18 månader
Kostnadseffektivitet (QOL)
Tidsram: 12 och 18 månader
Kostnadseffektivitet för tillgång till Support-t utöver vanlig vård jämfört med vanlig vård i termer av inkrementell kostnadseffektivitet (ICER) för QOL
12 och 18 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nöjd med Support-t plattform - T1D patient
Tidsram: 6, 12, 18 månader
Nöjdhet kommer att bedömas på en skala från 1 till 10. Högre poäng indikerar större tillfredsställelse med plattformen.
6, 12, 18 månader
Erfarenhet av Support-t-plattform (barriärer, facilitatorer, tillfredsställelse, trohet) - T1D-patient
Tidsram: 18 månader
Individuella intervjuer för att förstå upplevelsen i samband med implementeringen av Support-t-plattformen (barriärer, facilitatorer, tillfredsställelse, trohet) med hjälp av kvalitativ deskriptiv metodik
18 månader
Erfarenhet av Support-t-plattformen (barriärer, facilitatorer, tillfredsställelse, trohet) - Vårdleverantör
Tidsram: 12 månader
Individuella intervjuer för att förstå upplevelsen i samband med implementeringen av Support-t-plattformen (barriärer, facilitatorer, tillfredsställelse, trohet) med hjälp av kvalitativ deskriptiv metodik
12 månader
Engagemang med Support-t-plattform (T1D-patient) - tid i minuter på plattform
Tidsram: 6, 12, 18 månader
Engagemangsstatistik kommer att extraheras med hjälp av Google Analytics - tid (minuter) spenderad på plattformen
6, 12, 18 månader
Engagemang med Support-t-plattform (T1D-patient) - deltagande i diskussionsforum
Tidsram: 6, 12, 18 månader
Engagemangsstatistik kommer att extraheras med hjälp av Google analytics - deltagande på plattformens diskussionsforum
6, 12, 18 månader
Engagemang med Support-t-plattformen (T1D-patient) - innehåll åtkomligt
Tidsram: 6, 12, 18 månader
Engagemangsstatistik kommer att extraheras med hjälp av Google Analytics – specifikt innehåll som nås från plattformen
6, 12, 18 månader
Engagemang med Support-t-plattform (T1D-patient) - totalt antal visade sidor
Tidsram: 6, 12, 18 månader
Engagemangsstatistik kommer att extraheras med hjälp av Google Analytics – totalt antal sidor som visats från plattformen
6, 12, 18 månader
Engagemang med Support-t-plattform (T1D-patient) - nedladdade dokument
Tidsram: 6, 12, 18 månader
Engagemangsstatistik kommer att extraheras med hjälp av Google analytics – nedladdade dokument från plattformen
6, 12, 18 månader
Engagemang med Support-t plattform (T1D patient) - användning av miniräknare
Tidsram: 6, 12, 18 månader
Engagemangsstatistik kommer att extraheras med hjälp av Google analytics – användning av miniräknare på plattformen
6, 12, 18 månader
Engagemang med Support-t-plattform (vårdgivare) - tid i minuter på plattform
Tidsram: 6, 12 månader
Engagemangsstatistik kommer att extraheras med hjälp av Google Analytics - tid (minuter) spenderad på plattformen
6, 12 månader
Engagemang med Support-t-plattformen (vårdgivare) - innehåll åtkomligt
Tidsram: 6, 12 månader
Engagemangsstatistik kommer att extraheras med hjälp av Google Analytics – specifikt innehåll som nås från plattformen
6, 12 månader
Engagemang med Support-t-plattformen (vårdgivare) - totalt antal visade sidor
Tidsram: 6, 12 månader
Engagemangsstatistik kommer att extraheras med hjälp av Google Analytics – totalt antal sidor som visats från plattformen
6, 12 månader
Engagemang med Support-t-plattformen (vårdgivare) - nedladdade dokument
Tidsram: 6, 12 månader
Engagemangsstatistik kommer att extraheras med hjälp av Google analytics – nedladdade dokument från plattformen
6, 12 månader
Engagemang med Support-t-plattform (vårdgivare) - användning av miniräknare
Tidsram: 6, 12 månader
Engagemangsstatistik kommer att extraheras med hjälp av Google analytics – användning av miniräknare på plattformen
6, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anne-Sophie Brazeau

Samarbetspartners

CHU de Quebec-Universite Laval
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
CSSS de Gatineau
Centre de recherche du CHU de Sherbrooke

Utredare

  • Huvudutredare: Anne-Sophie Brazeau, PhD, School of Human Nutrition - McGill University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2023

Första postat (Faktisk)

20 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MP-37-2024-9734

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera