RADx-UP フェーズ 3D (OSJP)
ラテン系コミュニティにおける SARS-CoV-2 迅速検査の受け入れを強化する
現在進行中の Oregon Saludable: Juntos Podemos (OSJP、Healthy Oregon: Together We Can) プロジェクトは、RADx-UP イニシアチブのフェーズ I および II によって資金提供されたコミュニティ参加を通じて、ラテン系コミュニティ間の新型コロナウイルス感染症関連の健康格差に直接対処するために開発されました。 このプロジェクトは、オレゴン大学の Oregon Saludable: Juntos Podemos (OSJP) プロジェクトによって組織されています。
この第 3 相研究では、ラテンアメリカ人に奉仕するコミュニティベースの組織および設立されたコミュニティ科学諮問委員会 (CSAB) との成功した第 1 相および第 2 相パートナーシップを基盤として、健康増進を目的とした予防的介入を実施するためのデータに基づいたアプローチを採用しています。公平性を高め、脆弱な人々の間の健康格差を改善します。 人種的少数派および民族的少数派のアイデンティティストレスとステレオタイプ脅威モデルに基づいて、我々はプロモータレス・デ・サルーの新型コロナウイルス感染症（Promotores de Salud）の証拠に基づく健康増進介入をさらに調整して、簡単な行動的自己肯定的実施意図（SAII）介入を実験的に評価する。健康に関するメッセージの受け入れを増やし、変化への意図を高め、健康促進行動を増やし、心理的苦痛を軽減するための証拠に基づいたアプローチです。
メキシコ総領事館（MC）と協力して、調査チームのメンバーはMCモバイルイベントに参加し、調査研究への参加とアンケートへの回答をMC出席者に招待し、すべての出席者にプロモーターズ・デ・サルードを提供し、SAII介入を行います（イベントが中止された場合）。介入条件に割り当てられている）、それらに迅速なテストを配布します。
調査の概要
詳細な説明
脆弱な集団における検査に対する障壁を理解し、それに対処することが依然として重要な必要性がある。 国家イニシアチブから得られた一貫した証拠は、SARS-CoV-2検査会場でラテン系の人が過小評価されていることを示しており、心理社会的および行動的障壁をより深く理解する必要があることを示唆しています。 彼らは検査時に陽性反応を示す可能性が高く、代表的なデータによると、検査でラテン系人の過小評価が1パーセント増加するごとに、州の死亡率が非ラテン系の新型コロナウイルス感染症死亡率と比較して1.04パーセントポイント過剰になることが示されている。 。 ラテン系コミュニティにとって課題をさらに複雑にしているのは、人種的および民族的差別が精神的および身体的健康に悪影響を及ぼすことを示す証拠が増えていることであり、この影響は新型コロナウイルス感染症のパンデミックによってさらに悪化している。
SAII 介入の主なターゲットは、検査受け入れの障壁となる健康の構造的社会的決定要因 (つまり、差別と不信) です。 当社は、州保健当局および地域パートナーとの既存の関係と連携して、以下の特定の目的を達成するために実証済みの調査収集戦略を採用します。
目的 1. パイロットテストによる迅速な SARS-CoV-2 検査の配布と、英語およびスペイン語版の SAII 介入。 1 年目の第 1 四半期には、既存の「超簡易」SAII 介入をスペイン語と英語で提供できるように調整し、試験的に実施します。 私たちは、確立されたコミュニティパートナーとCSABに相談して、マニュアル化されたプロトコルを開発し、研究チームがすぐに適用でき、英語の能力や読み書き能力を必要としないSAIIの口頭バージョンを投与できるように研究研究チームを訓練します。 私たちの研究チームは、SARS-CoV-2迅速検査キットを配布するための訓練も受けます。 目的 1 の目的は、新しいプロトコルがこの集団に対して許容可能なレベルの使いやすさを持っているかどうかを評価することです。
目的 2. 健康公平性の有効性仮説を検証するクラスター化ランダム化試験 (CRT) を実施します。 2グループ×2回（事前事後）のデザインを使用して、メキシコ総領事館のイベント参加者から抽出した400人の参加者をSAII + プロモーター・デ・サルー条件または対照条件（プロモーター・デ・サルーのみ）のいずれかにランダムに割り当て、テストを行います。 (a) 検査とワクチンの受け入れおよび健康転帰に対する SAII 介入の主な影響の仮説、および (b) 検査と健康転帰に対する新型コロナウイルス感染症のストレス要因と差別の緩衝効果の仮説。
このプロジェクトの研究戦略には、データに基づいたアプローチによる研究デザインが含まれており、主な目的は、SARS-CoV-2 検査の障壁を減らすために仮説が立てられた SAII 介入をテストすることです。 目的 1 では、脆弱な集団であるラテン系住民に対する健康メッセージの普及と迅速な検査の受け入れを増やすことを目的とした簡単な介入 (SAII) を調整し、試験的に実施します。 SAII は「超簡単」な演習であり、参加者は自己肯定感を誘発する好ましい認知を 1 つ使用して、if-then 計画を立てるように求められます。 CSAB と協力して、既存の SAII 介入をスペイン語と英語で提供できるように調整します。 調査チームは、活動の実践と試験運用に基づいて、SAII 介入の実施期間、理解や翻訳の課題、文化的適切性を検討し、開始前にラテン系住民向けの SAII プロトコルを繰り返し改良します。 さらに、SARS-CoV-2迅速検査キットの使用と配布について研究チームを訓練します。 目的 1 については、迅速検査の配布と SAII の両方が検討されます。
目的 2 では、2 群×2 回（事前事後）のクラスター化ランダム化試験を用いて SAII の有効性を実験的に評価します。 メキシコ総領事館のイベント参加者から抽出した 400 人の参加者を、SAII + プロモーターズ デ サルー条件または対照条件 (プロモーターズ デ サルーのみ) にランダムに割り当てます。 目的 2 では、研究チームのメンバーがイベントに参加する個人にアプローチし、採用スクリーニングを使用して適格性を確認して適格性を判断します。 個人に資格がある場合、研究チームは次のことを行うよう招待します。1) 調査アンケートに回答する。 2) Promotores de Salud を受け取り、3) 無料の新型コロナウイルス感染症迅速検査キットを受け取ります。 イベントが介入条件に割り当てられている場合、参加者は超簡単な SAII も受け取ります。
私たちは仮説を立てます。(a) SAII は、健康促進メッセージの強化、偏見の軽減、自己認識の肯定を通じて、SARS-CoV-2 の迅速検査、検査とワクチンの受け入れ、健康成果を増加させる。 (b) SAII は、新型コロナウイルス感染症関連のストレス要因や差別が検査や健康結果に及ぼす悪影響を和らげる（軽減する）緩衝材として機能します。 オレゴン州全域のメキシコ総領事館主催のイベントで活動を行っていきます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97403
- University of Oregon
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 私たちのチームが参加するメキシコ総領事館のイベントに参加する
除外基準:
- 小学 5 年生レベルの資格のある翻訳者によって翻訳されたスペイン語、英語、またはその他の言語を理解できない
- 過去に研究プロジェクトに登録したことがある個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Cluster Randomized Trial: Promotores Health Education Only
The Promotores de Salud Health Education intervention includes: (1) a culturally tailored health education to increase knowledge about COVID-19 and the benefits of testing; (2) motivational interviewing (MI) strategies to explore personal, social, and behavioral barriers to testing and to discuss available resources to resolve these barriers; (3) emotional support to address testing-related concerns and anxieties that may dissuade Latinx individuals from getting tested; and (4) service navigation. When promotores (community health advocates) are on-site at Mexican Consulate events, they will provide information about COVID-19 and preventive behaviors using in-person instruction on effective mask wearing, hand washing, and physical distancing, as well as the importance of repeated testing and vaccines. |
Promotores de Salud の介入には以下が含まれます。(1) 新型コロナウイルス感染症と検査の利点についての知識を高めるため、文化に合わせた健康教育。 (2) 試験に対する個人的、社会的、行動的な障壁を調査し、これらの障壁を解決するために利用可能なリソースについて話し合うための動機付け面接 (MI) 戦略。 (3) ラテン系住民が検査を受けることを思いとどまる可能性のある検査関連の懸念や不安に対処するための精神的サポート。 (4) サービスナビゲーション。
プロモーター（地域の健康擁護者）がメキシコ総領事館のイベントに現地にいる場合、効果的なマスク着用、手洗い、物理的距離の確保や以下の重要性についての対面指導を利用して、新型コロナウイルス感染症と予防行動に関する情報を提供します。繰り返される検査とワクチン。
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実験的：Cluster Randomized Trial: SAII + Promotores Health Education
The SAII is designed to reduce stigma and enhance uptake of health messaging.
SAII couples; (a) self-affirming interventions that focus on restoring self-integrity in the face of identity threats, with (b) implementation intention interventions focus on whether realization of goal intentions for health behaviors is facilitated by forming an "implementation intention" that spells out when, where, and how of goal striving in advance.
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Promotores de Salud の介入には以下が含まれます。(1) 新型コロナウイルス感染症と検査の利点についての知識を高めるため、文化に合わせた健康教育。 (2) 試験に対する個人的、社会的、行動的な障壁を調査し、これらの障壁を解決するために利用可能なリソースについて話し合うための動機付け面接 (MI) 戦略。 (3) ラテン系住民が検査を受けることを思いとどまる可能性のある検査関連の懸念や不安に対処するための精神的サポート。 (4) サービスナビゲーション。
プロモーター（地域の健康擁護者）がメキシコ総領事館のイベントに現地にいる場合、効果的なマスク着用、手洗い、物理的距離の確保や以下の重要性についての対面指導を利用して、新型コロナウイルス感染症と予防行動に関する情報を提供します。繰り返される検査とワクチン。
「短い」演習では、参加者は、困難で時にはストレスの多い新型コロナウイルス感染症パンデミックの最中の個人的なストーリーと前向きな経験、「成功し、自分に誇りを感じた時期」を提供するよう求められます。
…困っている人を助けるために何かをしたときのことも教えてください。」
自己肯定は、自分自身に対する脅威の影響を相殺するように設計されています。
次のセクションでは、参加者は、自己肯定を促す認知を 1 つ選択して、if-then 計画を立てるように求められます。「もし悲しくなったり、脅迫されたり、差別されていると感じたら、私は… a)… 自分について大切にしていることについて考える」 、b)…私が成功したことを思い出してください、c)…私が何を支持しているのかについて考えてください、またはd)…私にとって重要なことについて考えてください。
回答を選択した後、参加者は If-Then プラン全体を声に出して読み上げ、演習の紙のコピーを受け取って持ち帰ることができます。
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実験的：Pilot Phase: Self-Affirmation Implementation Intentions (SAII) Intervention
The pilot phase included administration of the SAII to bicultural, bilingual staff members (n = 5) and to community members at a Mexican Consulate event (n = 20).
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「短い」演習では、参加者は、困難で時にはストレスの多い新型コロナウイルス感染症パンデミックの最中の個人的なストーリーと前向きな経験、「成功し、自分に誇りを感じた時期」を提供するよう求められます。
…困っている人を助けるために何かをしたときのことも教えてください。」
自己肯定は、自分自身に対する脅威の影響を相殺するように設計されています。
次のセクションでは、参加者は、自己肯定を促す認知を 1 つ選択して、if-then 計画を立てるように求められます。「もし悲しくなったり、脅迫されたり、差別されていると感じたら、私は… a)… 自分について大切にしていることについて考える」 、b)…私が成功したことを思い出してください、c)…私が何を支持しているのかについて考えてください、またはd)…私にとって重要なことについて考えてください。
回答を選択した後、参加者は If-Then プラン全体を声に出して読み上げ、演習の紙のコピーを受け取って持ち帰ることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Rapid Testing Acceptance
時間枠：At enrollment (single time point)
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Participants are offered to take home 0-4 SARS-CoV-2 rapid home test kits after enrolling in the project.
The primary hypothesis focuses on increasing the likelihood a participant will take home testing kits for COVID-19.
After the Promotores only intervention or the Promotores plus SAII intervention, the number or test kits participants choose to take home are recorded.
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At enrollment (single time point)
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Vaccine Hesitancy/Acceptance
時間枠：30 days post-intervention
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Attitudes toward COVID-19 vaccines were assessed at 30-day follow-up using the Vaccine Acceptance scale from the RADx Common Data Elements and project-specific measures.
The scale includes 7 items rated on a 6-point Likert scale ranging from 1 (Strongly Agree) to 6 (Strongly Disagree).
Items were reverse coded, and a mean score was calculated (range 1-6), with higher scores indicating greater vaccine acceptance (better outcome).
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30 days post-intervention
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Coronavirus-Related eHealth Literacy Scale (CoV-eHEALS)
時間枠：30 days post-intervention
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Coronavirus-Related eHealth Literacy Scale (CoV-eHEALS) is an 8-item measure assessing an individual's self-rated ability to use the internet to find and utilize health information about the coronavirus.
Each item is rated on a 5-point Likert scale (1 to 5), and a mean score is calculated (range 1-5), with higher scores indicating greater eHealth literacy (better outcome).
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30 days post-intervention
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COVID-19 Knowledge & Attitudes (KAPs)
時間枠：30 days post-intervention
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The COVID-19 Knowledge & Attitudes (KAPs) measure assesses respondents' knowledge and attitudes about COVID-19.
The scale includes 7 items rated on a 5-point scale ranging from 1 (Definitely False) to 5 (Definitely True).
A mean score is calculated (range 1-5), with higher scores indicating greater knowledge and more favorable attitudes (better outcome).
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30 days post-intervention
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Broadband Internalizing Symptoms
時間枠：30 days post-intervention
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Depression and anxiety symptoms were assessed using the PhenX Toolkit measures, including 2 items for depression and 2 items for anxiety.
Participants reported how often they had been bothered by each problem during the past 2 weeks.
Items were rated on a scale from 0 (None/not at all) to 4 (Severe/nearly every day).
A mean score was calculated across the 4 items (range 0-4), with higher scores indicating greater symptom severity (worse outcome).
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30 days post-intervention
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Dave DeGarmo, PhD、University of Oregon
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00000790
- 1U01MD018311-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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