- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05910879
RADx-UP Phase 3D (OSJP)
Forbedre aksept for SARS-CoV-2 rask testing i Latinx-samfunn
Det pågående Oregon Saludable: Juntos Podemos (OSJP, Healthy Oregon: Together We Can)-prosjektet ble utviklet for å direkte adressere COVID-19-relaterte helseforskjeller blant latinske samfunn gjennom samfunnsengasjement finansiert av fase I og II av RADx-UP-initiativet. Dette prosjektet er organisert av University of Oregons Oregon Saludable: Juntos Podemos (OSJP) prosjekt.
I denne fase III-studien bygger vi på våre vellykkede fase I- og fase II-partnerskap med Latinx-tjenende lokalsamfunnsbaserte organisasjoner og vårt etablerte Community Scientific Advisory Board (CSAB) for å bruke en datainformert tilnærming for å implementere forebyggende intervensjoner designet for å fremme helse likestilling og bedre helseforskjeller blant sårbare befolkninger. Basert på identitetsstress og stereotype trusselmodeller for rasemessige og etniske minoriteter, vil vi skreddersy Promotores de Salud COVID-19 evidensbasert helsefremmende intervensjon for eksperimentelt å evaluere en kort atferdsmessig selvbekreftende implementeringsintensjon (SAII) intervensjon; en tilnærming som er evidensbasert for å øke aksept for helsemeldinger, øke intensjoner om endring, øke helsefremmende atferd og redusere psykiske plager.
I samarbeid med det meksikanske konsulatet (MC), vil forskerteamets medlemmer delta på MC-mobilarrangementene, invitere MC-deltakere til å delta i forskningsstudien og fullføre en undersøkelse, tilby Promotores de Salud og SAII-intervensjon til alle deltakere (hvis arrangementet er tilordnet intervensjonsbetingelsen), og distribuere hurtigtester til dem.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Det er fortsatt et kritisk behov for å forstå og adressere barrierer for testing blant sårbare befolkninger. Konsekvente bevis fra nasjonale initiativ har vist at Latinx-individer er underrepresentert på SARS-CoV-2-teststeder, noe som tyder på at vi trenger å forstå psykososiale og atferdsmessige barrierer bedre. Det er mer sannsynlig at de tester positivt når de tester, med representative data som viser at for hver 1 prosent økning i underrepresentasjon av Latinx-personer i testing, er en stats dødelighet 1,04 prosentpoeng mer overrepresentativ sammenlignet med ikke-Latinx COVID-19 dødelighetsrater . Ytterligere økende utfordringer for latinske samfunn er stadig flere bevis som viser de skadelige effektene av rase- og etnisk diskriminering på mental og fysisk helse, som bare har blitt forverret av COVID-19-pandemien.
Nøkkelmålene for SAII-intervensjonen vil være strukturelle sosiale determinanter for helse (dvs. diskriminering og mistillit) som barrierer for å teste aksept. Vi vil bruke våre demonstrerte strategier for innsamling av undersøkelser for å oppnå følgende spesifikke mål i samarbeid med våre eksisterende forhold til statens helsemyndighet og våre samfunnspartnere:
Mål 1. Pilottest rask SARS-CoV-2 testdistribusjon og en engelsk og spansk versjon av SAII-intervensjonen. I første kvartal av år 1 vil vi skreddersy og pilotere den eksisterende "ultrakorte" SAII-intervensjonen som tilbys på spansk og engelsk. Vi vil konsultere våre etablerte fellesskapspartnere og CSAB for å utvikle manuelle protokoller og trene forskningsstudieteam til å administrere en muntlig versjon av SAII som lett kan brukes av vårt forskningsteam og som ikke krever engelskkunnskaper eller leseferdigheter. Vårt forskningsteam vil også bli opplært til å distribuere SARS-CoV-2 hurtigtestsett. Formålet med mål 1 vil være å vurdere om den nye protokollen har akseptable nivåer av brukervennlighet med denne populasjonen.
Mål 2. Gjennomfør en clustered randomized trial (CRT) som tester en hypotese om helselikhetseffektivitet. Vi vil bruke et 2-gruppe × 2-gangers (pre-post) design for å tilfeldig tildele 400 deltakere samplet fra deltakere på det meksikanske konsulatet til enten en SAII + Promotores de Salud tilstand eller til en kontrolltilstand (kun Promotores de Salud) og teste (a) antatte hovedeffekter av SAII-intervensjonen på testing og vaksineaksept og helseresultater, og (b) antatte buffereffekter av COVID-19-stressorer og diskriminering på testing og helseutfall.
Forskningsstrategien for dette prosjektet involverer en datainformert tilnærming for studiedesignet, med hovedmålet å teste en SAII-intervensjon antatt å redusere barrierer for SARS-CoV-2-testing. I mål 1 vil vi skreddersy og pilotere en kort intervensjon (SAII) designet for å øke opptak av helsemeldinger og aksept for rask testing for en sårbar befolkning - Latinx-individer. SAII er en "ultrakort" øvelse, der deltakerne blir bedt om å formulere en hvis-da-plan med en foretrukket selvbekreftelsesfremkallende kognisjon. Sammen med vår CSAB vil vi skreddersy den eksisterende SAII-intervensjonen som tilbys på spansk og engelsk. Basert på øving og pilotaktiviteter, vil etterforskningsteamet undersøke lengden på SAII-intervensjonslevering, eventuelle forståelses- eller oversettelsesutfordringer, og kulturell hensiktsmessighet for iterativt å avgrense SAII-protokollene for Latinx-befolkningen før vi begynner. I tillegg vil vi lære opp forskerteamet i bruk og distribusjon av SARS-CoV-2 hurtigtestsett. Både hurtigtestdistribusjonen og SAII vil bli undersøkt for mål 1.
I mål 2 vil vi eksperimentelt evaluere effektiviteten av SAII ved å bruke en 2-gruppe × 2-gangers (pre-post) gruppert randomisert studie. Vi vil tilfeldig tildele 400 deltakere samplet fra deltakere i det meksikanske konsulatet til enten en SAII + Promotores de Salud-tilstand eller til en kontrolltilstand (kun Promotores de Salud). For mål 2 vil medlemmer av vårt forskningsteam henvende seg til enkeltpersoner som deltar på et arrangement og bekrefte deres kvalifisering ved å bruke en rekrutteringsscreener for å fastslå deres kvalifisering. Hvis enkeltpersoner er kvalifisert, vil forskerteamet invitere dem til å: 1) fullføre forskningsundersøkelsen; 2) motta Promotores de Salud, og 3) motta gratis covid-19 hurtigtestsett. Hvis arrangementet er tilordnet Intervention Condition, vil deltakerne også motta ultrakort SAII.
Vi antar at (a) SAII vil øke SARS-CoV-2 rask testing, testing og vaksineaksept, og helseresultater gjennom å forbedre helsefremmende meldinger, redusere stigma og bekrefte selvoppfatninger; og (b) SAII vil tjene som en buffer som modererer (senker) negative effekter av COVID-19-relaterte stressfaktorer og diskriminering på testing og helseutfall. Vi vil gjennomføre våre aktiviteter på arrangementer sponset av det meksikanske konsulatet i hele staten Oregon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97403
- University of Oregon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Deltar på et meksikansk konsulat-arrangement som teamet vårt deltar på
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke forstå spansk eller engelsk eller et annet språk oversatt av en kvalifisert oversetter på 5. klassetrinn
- Individ har tidligere meldt seg på forskningsprosjektet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cluster Randomized Trial: Promotores Health Education Only
The Promotores de Salud Health Education intervention includes: (1) a culturally tailored health education to increase knowledge about COVID-19 and the benefits of testing; (2) motivational interviewing (MI) strategies to explore personal, social, and behavioral barriers to testing and to discuss available resources to resolve these barriers; (3) emotional support to address testing-related concerns and anxieties that may dissuade Latinx individuals from getting tested; and (4) service navigation. When promotores (community health advocates) are on-site at Mexican Consulate events, they will provide information about COVID-19 and preventive behaviors using in-person instruction on effective mask wearing, hand washing, and physical distancing, as well as the importance of repeated testing and vaccines. |
Promotores de Salud-intervensjonen inkluderer: (1) en kulturelt tilpasset helseutdanning for å øke kunnskapen om COVID-19 og fordelene med testing; (2) motiverende intervjustrategier (MI) for å utforske personlige, sosiale og atferdsmessige barrierer for testing og for å diskutere tilgjengelige ressurser for å løse disse barrierene; (3) emosjonell støtte for å ta tak i testrelaterte bekymringer og angst som kan avskrekke Latinx-individer fra å bli testet; og (4) tjenestenavigasjon.
Når promotorer (forkjempere for samfunnshelse) er på stedet ved arrangementer i det meksikanske konsulatet, vil de gi informasjon om COVID-19 og forebyggende atferd ved å bruke personlig instruksjon om effektiv maskebruk, håndvask og fysisk distansering, samt viktigheten av gjentatte tester og vaksiner.
|
|
Eksperimentell: Cluster Randomized Trial: SAII + Promotores Health Education
The SAII is designed to reduce stigma and enhance uptake of health messaging.
SAII couples; (a) self-affirming interventions that focus on restoring self-integrity in the face of identity threats, with (b) implementation intention interventions focus on whether realization of goal intentions for health behaviors is facilitated by forming an "implementation intention" that spells out when, where, and how of goal striving in advance.
|
Promotores de Salud-intervensjonen inkluderer: (1) en kulturelt tilpasset helseutdanning for å øke kunnskapen om COVID-19 og fordelene med testing; (2) motiverende intervjustrategier (MI) for å utforske personlige, sosiale og atferdsmessige barrierer for testing og for å diskutere tilgjengelige ressurser for å løse disse barrierene; (3) emosjonell støtte for å ta tak i testrelaterte bekymringer og angst som kan avskrekke Latinx-individer fra å bli testet; og (4) tjenestenavigasjon.
Når promotorer (forkjempere for samfunnshelse) er på stedet ved arrangementer i det meksikanske konsulatet, vil de gi informasjon om COVID-19 og forebyggende atferd ved å bruke personlig instruksjon om effektiv maskebruk, håndvask og fysisk distansering, samt viktigheten av gjentatte tester og vaksiner.
I en "kort" øvelse blir deltakerne bedt om å gi en personlig historie og positiv opplevelse under den utfordrende og noen ganger stressende COVID19-pandemien, "...en tid da du følte deg vellykket og stolt av deg selv.
...Du kan også fortelle oss om en gang du gjorde noe for å hjelpe noen i nød."
Selvbekreftelsen er utformet for å oppveie effektene av trusler mot seg selv.
I den neste delen blir deltakerne bedt om å formulere en hvis-da-plan med en foretrukket selvbekreftelsesfremkallende erkjennelse: "Hvis jeg føler meg trist, truet eller diskriminert, så vil jeg... a)...tenke på ting jeg setter pris på om meg selv , b)...huske ting jeg har lykkes med, c) …tenke på hva jeg står for, eller d)...tenke på ting som er viktige for meg».
Etter å ha valgt svar, leser deltakerne hele If-Then-planen høyt og får en papirkopi av øvelsen de kan ta med hjem.
|
|
Eksperimentell: Pilot Phase: Self-Affirmation Implementation Intentions (SAII) Intervention
The pilot phase included administration of the SAII to bicultural, bilingual staff members (n = 5) and to community members at a Mexican Consulate event (n = 20).
|
I en "kort" øvelse blir deltakerne bedt om å gi en personlig historie og positiv opplevelse under den utfordrende og noen ganger stressende COVID19-pandemien, "...en tid da du følte deg vellykket og stolt av deg selv.
...Du kan også fortelle oss om en gang du gjorde noe for å hjelpe noen i nød."
Selvbekreftelsen er utformet for å oppveie effektene av trusler mot seg selv.
I den neste delen blir deltakerne bedt om å formulere en hvis-da-plan med en foretrukket selvbekreftelsesfremkallende erkjennelse: "Hvis jeg føler meg trist, truet eller diskriminert, så vil jeg... a)...tenke på ting jeg setter pris på om meg selv , b)...huske ting jeg har lykkes med, c) …tenke på hva jeg står for, eller d)...tenke på ting som er viktige for meg».
Etter å ha valgt svar, leser deltakerne hele If-Then-planen høyt og får en papirkopi av øvelsen de kan ta med hjem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapid Testing Acceptance
Tidsramme: At enrollment (single time point)
|
Participants are offered to take home 0-4 SARS-CoV-2 rapid home test kits after enrolling in the project.
The primary hypothesis focuses on increasing the likelihood a participant will take home testing kits for COVID-19.
After the Promotores only intervention or the Promotores plus SAII intervention, the number or test kits participants choose to take home are recorded.
|
At enrollment (single time point)
|
|
Vaccine Hesitancy/Acceptance
Tidsramme: 30 days post-intervention
|
Attitudes toward COVID-19 vaccines were assessed at 30-day follow-up using the Vaccine Acceptance scale from the RADx Common Data Elements and project-specific measures.
The scale includes 7 items rated on a 6-point Likert scale ranging from 1 (Strongly Agree) to 6 (Strongly Disagree).
Items were reverse coded, and a mean score was calculated (range 1-6), with higher scores indicating greater vaccine acceptance (better outcome).
|
30 days post-intervention
|
|
Coronavirus-Related eHealth Literacy Scale (CoV-eHEALS)
Tidsramme: 30 days post-intervention
|
Coronavirus-Related eHealth Literacy Scale (CoV-eHEALS) is an 8-item measure assessing an individual's self-rated ability to use the internet to find and utilize health information about the coronavirus.
Each item is rated on a 5-point Likert scale (1 to 5), and a mean score is calculated (range 1-5), with higher scores indicating greater eHealth literacy (better outcome).
|
30 days post-intervention
|
|
COVID-19 Knowledge & Attitudes (KAPs)
Tidsramme: 30 days post-intervention
|
The COVID-19 Knowledge & Attitudes (KAPs) measure assesses respondents' knowledge and attitudes about COVID-19.
The scale includes 7 items rated on a 5-point scale ranging from 1 (Definitely False) to 5 (Definitely True).
A mean score is calculated (range 1-5), with higher scores indicating greater knowledge and more favorable attitudes (better outcome).
|
30 days post-intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Broadband Internalizing Symptoms
Tidsramme: 30 days post-intervention
|
Depression and anxiety symptoms were assessed using the PhenX Toolkit measures, including 2 items for depression and 2 items for anxiety.
Participants reported how often they had been bothered by each problem during the past 2 weeks.
Items were rated on a scale from 0 (None/not at all) to 4 (Severe/nearly every day).
A mean score was calculated across the 4 items (range 0-4), with higher scores indicating greater symptom severity (worse outcome).
|
30 days post-intervention
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dave DeGarmo, PhD, University of Oregon
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Oppførsel
- Behandlingsoverholdelse og etterlevelse
- Avslag på behandling
- Vaksinasjonsnektelse
- Covid-19
- Helseatferd
- Pasientens aksept av helsehjelp
- Vaksinasjonsnøling
- Undersøkelsesteknikker
- Metoder
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000790
- 1U01MD018311-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .