- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05910879
RADx-UP Fase 3D (OSJP)
Melhorando a aceitação do teste rápido SARS-CoV-2 em comunidades latino-americanas
O projeto Oregon Saludable: Juntos Podemos (OSJP, Healthy Oregon: Together We Can) em andamento foi desenvolvido para abordar diretamente as disparidades de saúde relacionadas ao COVID-19 entre as comunidades Latinx por meio do envolvimento da comunidade financiado pela Fase I e II da iniciativa RADx-UP. Este projeto é organizado pelo projeto Oregon Saludable: Juntos Podemos (OSJP) da Universidade de Oregon.
Neste estudo de Fase III, desenvolvemos nossas bem-sucedidas parcerias de Fase I e Fase II com organizações comunitárias que atendem ao Latinx e nosso Conselho Consultivo Científico Comunitário (CSAB) estabelecido para empregar uma abordagem informada por dados para implementar intervenções preventivas projetadas para melhorar a saúde equidade e melhorar as disparidades de saúde entre as populações vulneráveis. Com base em modelos de ameaça de estresse de identidade e estereótipos para minorias raciais e étnicas, adaptaremos ainda mais a intervenção de promoção da saúde baseada em evidências do Promotores de Salud COVID-19 para avaliar experimentalmente uma breve intervenção de intenção de implementação de autoafirmação comportamental (SAII); uma abordagem baseada em evidências para aumentar a aceitação de mensagens de saúde, aumentar as intenções de mudança, aumentar os comportamentos de promoção da saúde e diminuir o sofrimento psicológico.
Em colaboração com o Consulado Mexicano (MC), os membros da equipe de pesquisa participarão dos eventos móveis do MC, convidarão os participantes do MC a participar do estudo de pesquisa e responderão a uma pesquisa, oferecerão os Promotores de Saúde e a intervenção SAII a todos os participantes (se o evento for atribuídos à condição de intervenção) e distribuir-lhes testes rápidos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Permanece uma necessidade crítica de entender e abordar as barreiras aos testes entre as populações vulneráveis. Evidências consistentes de iniciativas nacionais mostraram que indivíduos latinos estão sub-representados nos locais de teste de SARS-CoV-2, sugerindo que precisamos entender melhor as barreiras psicossociais e comportamentais. Eles têm maior probabilidade de testar positivo durante o teste, com dados representativos mostrando que, para cada aumento de 1% na sub-representação de pessoas latinas nos testes, a taxa de mortalidade de um estado é 1,04 pontos percentuais a mais em comparação com as taxas de mortalidade não latinas por COVID-19 . Outros desafios complexos para as comunidades Latinx são evidências crescentes que demonstram os efeitos deletérios da discriminação racial e étnica na saúde mental e física, que só foi exacerbada pela pandemia do COVID-19.
Os principais alvos da intervenção do SAII serão os determinantes sociais estruturais da saúde (ou seja, discriminação e desconfiança) como barreiras à aceitação do teste. Empregaremos nossas estratégias comprovadas de coleta de pesquisas para atingir os seguintes objetivos específicos em parceria com nossos relacionamentos existentes com a autoridade de saúde estadual e nossos parceiros comunitários:
Objetivo 1. Teste piloto de distribuição rápida do teste SARS-CoV-2 e uma versão em inglês e espanhol da intervenção SAII. No primeiro trimestre do 1º ano, adaptaremos e testaremos a intervenção SAII "ultra-breve" existente a ser oferecida em espanhol e inglês. Consultaremos nossos parceiros comunitários estabelecidos e a CSAB para desenvolver protocolos manuais e treinar a equipe de estudos de pesquisa para administrar uma versão oral do SAII que pode ser prontamente aplicada por nossa equipe de pesquisa e não requer proficiência ou alfabetização em inglês. Nossa equipe de pesquisa também será treinada para distribuir kits de teste rápido SARS-CoV-2. O objetivo do Objetivo 1 será avaliar se o novo protocolo tem níveis aceitáveis de usabilidade com essa população.
Objetivo 2. Realizar um estudo randomizado agrupado (CRT) testando uma hipótese de eficácia da equidade em saúde. Usaremos um design de 2 grupos × 2 vezes (pré-pós) para atribuir aleatoriamente 400 participantes amostrados dos participantes do evento do Consulado Mexicano a uma condição SAII + Promotores de Saúde ou a uma condição de controle (somente Promotores de Saúde) e testar (a) efeitos principais hipotéticos da intervenção SAII em testes e aceitação de vacinas e resultados de saúde, e (b) efeitos amortecedores hipotéticos de estressores e discriminação do COVID-19 em testes e resultados de saúde.
A estratégia de pesquisa para este projeto envolve uma abordagem informada por dados para o desenho do estudo, com o objetivo principal de testar uma intervenção SAII com a hipótese de reduzir as barreiras ao teste SARS-CoV-2. No Objetivo 1, iremos adaptar e pilotar uma intervenção breve (SAII) projetada para aumentar a aceitação de mensagens de saúde e aceitação de testes rápidos para uma população vulnerável - indivíduos Latinx. O SAII é um exercício "ultra-breve", em que os participantes são solicitados a formular um plano se-então com uma cognição indutora de auto-afirmação preferida. Juntamente com nosso CSAB, adaptaremos a intervenção SAII existente para ser oferecida em espanhol e inglês. Com base em atividades práticas e piloto, a equipe de investigação examinará a duração da entrega da intervenção SAII, quaisquer desafios de compreensão ou tradução e adequação cultural para refinar iterativamente os protocolos SAII para a população Latinx antes de começarmos. Além disso, capacitaremos a equipe de pesquisa no uso e distribuição de kits de teste rápido SARS-CoV-2. Tanto a distribuição de testes rápidos quanto o SAII serão examinados para o Objetivo 1.
No objetivo 2, avaliaremos experimentalmente a eficácia do SAII usando um estudo randomizado agrupado de 2 grupos × 2 vezes (pré-pós). Atribuiremos aleatoriamente 400 participantes amostrados dos participantes do evento do Consulado Mexicano a uma condição SAII + Promotores de Saúde ou a uma condição de controle (somente os Promotores de Saúde). Para o Objetivo 2, os membros de nossa equipe de pesquisa abordarão os indivíduos que comparecerem a um evento e confirmarão sua elegibilidade usando uma tela de recrutamento para determinar sua elegibilidade. Se os indivíduos forem elegíveis, a equipe de pesquisa os convidará a: 1) preencher a pesquisa de opinião; 2) receber os Promotores de Saúde e 3) receber kits de teste rápido COVID-19 gratuitos. Se o evento for atribuído à Condição de Intervenção, os participantes também receberão o SAII ultrabreve.
Nossa hipótese é (a) o SAII aumentará os testes rápidos, testes e aceitação de vacinas para SARS-CoV-2 e os resultados de saúde por meio do aprimoramento das mensagens de promoção da saúde, redução do estigma e afirmação das autopercepções; e (b) o SAII servirá como um amortecedor que modera (diminui) os efeitos negativos dos estressores e discriminação relacionados ao COVID-19 em testes e resultados de saúde. Conduziremos nossas atividades em eventos patrocinados pelo Consulado Mexicano em todo o estado de Oregon.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
- University of Oregon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Participar de um evento do Consulado Mexicano que nossa equipe está participando
Critério de exclusão:
- Incapaz de entender espanhol ou inglês ou outro idioma traduzido por um tradutor qualificado no nível da 5ª série
- O indivíduo já se inscreveu no projeto de pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cluster Randomized Trial: Promotores Health Education Only
The Promotores de Salud Health Education intervention includes: (1) a culturally tailored health education to increase knowledge about COVID-19 and the benefits of testing; (2) motivational interviewing (MI) strategies to explore personal, social, and behavioral barriers to testing and to discuss available resources to resolve these barriers; (3) emotional support to address testing-related concerns and anxieties that may dissuade Latinx individuals from getting tested; and (4) service navigation. When promotores (community health advocates) are on-site at Mexican Consulate events, they will provide information about COVID-19 and preventive behaviors using in-person instruction on effective mask wearing, hand washing, and physical distancing, as well as the importance of repeated testing and vaccines. |
A intervenção dos Promotores de Saúde inclui: (1) uma educação em saúde adaptada culturalmente para aumentar o conhecimento sobre a COVID-19 e os benefícios do teste; (2) estratégias de entrevista motivacional (MI) para explorar as barreiras pessoais, sociais e comportamentais ao teste e para discutir os recursos disponíveis para resolver essas barreiras; (3) apoio emocional para lidar com as preocupações e ansiedades relacionadas ao teste que podem dissuadir os indivíduos Latinx de fazer o teste; e (4) navegação de serviço.
Quando os promotores (defensores da saúde comunitária) estiverem presentes nos eventos do Consulado Mexicano, eles fornecerão informações sobre o COVID-19 e comportamentos preventivos usando instruções pessoais sobre o uso eficaz de máscaras, lavagem das mãos e distanciamento físico, bem como a importância de testes repetidos e vacinas.
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Experimental: Cluster Randomized Trial: SAII + Promotores Health Education
The SAII is designed to reduce stigma and enhance uptake of health messaging.
SAII couples; (a) self-affirming interventions that focus on restoring self-integrity in the face of identity threats, with (b) implementation intention interventions focus on whether realization of goal intentions for health behaviors is facilitated by forming an "implementation intention" that spells out when, where, and how of goal striving in advance.
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A intervenção dos Promotores de Saúde inclui: (1) uma educação em saúde adaptada culturalmente para aumentar o conhecimento sobre a COVID-19 e os benefícios do teste; (2) estratégias de entrevista motivacional (MI) para explorar as barreiras pessoais, sociais e comportamentais ao teste e para discutir os recursos disponíveis para resolver essas barreiras; (3) apoio emocional para lidar com as preocupações e ansiedades relacionadas ao teste que podem dissuadir os indivíduos Latinx de fazer o teste; e (4) navegação de serviço.
Quando os promotores (defensores da saúde comunitária) estiverem presentes nos eventos do Consulado Mexicano, eles fornecerão informações sobre o COVID-19 e comportamentos preventivos usando instruções pessoais sobre o uso eficaz de máscaras, lavagem das mãos e distanciamento físico, bem como a importância de testes repetidos e vacinas.
Em um "breve" exercício, os participantes são convidados a contar uma história pessoal e uma experiência positiva durante a desafiadora e às vezes estressante pandemia do COVID19, "...um momento em que você se sentiu bem-sucedido e orgulhoso de si mesmo.
…Você também pode nos contar sobre uma ocasião em que fez algo para ajudar alguém necessitado."
A auto-afirmação é projetada para compensar os efeitos das ameaças a si mesmo.
Na próxima seção, os participantes são solicitados a formular um plano se-então com uma cognição indutora de auto-afirmação preferida: "Se eu me sentir triste, ameaçado ou discriminado, então irei... a)... pensar sobre coisas que valorizo em mim mesmo , b)…lembrar-me de coisas em que consegui, c)…pensar sobre o que defendo, ou d)…pensar sobre coisas que são importantes para mim".
Depois de selecionar a resposta, os participantes leem o plano Se-Então completo em voz alta e recebem uma cópia em papel de seu exercício para levar para casa.
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Experimental: Pilot Phase: Self-Affirmation Implementation Intentions (SAII) Intervention
The pilot phase included administration of the SAII to bicultural, bilingual staff members (n = 5) and to community members at a Mexican Consulate event (n = 20).
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Em um "breve" exercício, os participantes são convidados a contar uma história pessoal e uma experiência positiva durante a desafiadora e às vezes estressante pandemia do COVID19, "...um momento em que você se sentiu bem-sucedido e orgulhoso de si mesmo.
…Você também pode nos contar sobre uma ocasião em que fez algo para ajudar alguém necessitado."
A auto-afirmação é projetada para compensar os efeitos das ameaças a si mesmo.
Na próxima seção, os participantes são solicitados a formular um plano se-então com uma cognição indutora de auto-afirmação preferida: "Se eu me sentir triste, ameaçado ou discriminado, então irei... a)... pensar sobre coisas que valorizo em mim mesmo , b)…lembrar-me de coisas em que consegui, c)…pensar sobre o que defendo, ou d)…pensar sobre coisas que são importantes para mim".
Depois de selecionar a resposta, os participantes leem o plano Se-Então completo em voz alta e recebem uma cópia em papel de seu exercício para levar para casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rapid Testing Acceptance
Prazo: At enrollment (single time point)
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Participants are offered to take home 0-4 SARS-CoV-2 rapid home test kits after enrolling in the project.
The primary hypothesis focuses on increasing the likelihood a participant will take home testing kits for COVID-19.
After the Promotores only intervention or the Promotores plus SAII intervention, the number or test kits participants choose to take home are recorded.
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At enrollment (single time point)
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Vaccine Hesitancy/Acceptance
Prazo: 30 days post-intervention
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Attitudes toward COVID-19 vaccines were assessed at 30-day follow-up using the Vaccine Acceptance scale from the RADx Common Data Elements and project-specific measures.
The scale includes 7 items rated on a 6-point Likert scale ranging from 1 (Strongly Agree) to 6 (Strongly Disagree).
Items were reverse coded, and a mean score was calculated (range 1-6), with higher scores indicating greater vaccine acceptance (better outcome).
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30 days post-intervention
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Coronavirus-Related eHealth Literacy Scale (CoV-eHEALS)
Prazo: 30 days post-intervention
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Coronavirus-Related eHealth Literacy Scale (CoV-eHEALS) is an 8-item measure assessing an individual's self-rated ability to use the internet to find and utilize health information about the coronavirus.
Each item is rated on a 5-point Likert scale (1 to 5), and a mean score is calculated (range 1-5), with higher scores indicating greater eHealth literacy (better outcome).
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30 days post-intervention
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COVID-19 Knowledge & Attitudes (KAPs)
Prazo: 30 days post-intervention
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The COVID-19 Knowledge & Attitudes (KAPs) measure assesses respondents' knowledge and attitudes about COVID-19.
The scale includes 7 items rated on a 5-point scale ranging from 1 (Definitely False) to 5 (Definitely True).
A mean score is calculated (range 1-5), with higher scores indicating greater knowledge and more favorable attitudes (better outcome).
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30 days post-intervention
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Broadband Internalizing Symptoms
Prazo: 30 days post-intervention
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Depression and anxiety symptoms were assessed using the PhenX Toolkit measures, including 2 items for depression and 2 items for anxiety.
Participants reported how often they had been bothered by each problem during the past 2 weeks.
Items were rated on a scale from 0 (None/not at all) to 4 (Severe/nearly every day).
A mean score was calculated across the 4 items (range 0-4), with higher scores indicating greater symptom severity (worse outcome).
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30 days post-intervention
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dave DeGarmo, PhD, University of Oregon
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Comportamento
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Recusa de tratamento
- Recusa de Vacinação
- COVID-19
- Comportamento de saúde
- Aceitação dos Cuidados de Saúde pelo Paciente
- Hesitação Vacinação
- Técnicas de investigação
- Métodos
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000790
- 1U01MD018311-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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