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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05910879
RADx-UP Phase 3D (OSJP)
Améliorer l'acceptation des tests rapides du SRAS-CoV-2 dans les communautés Latinx
Le projet en cours Oregon Saludable: Juntos Podemos (OSJP, Healthy Oregon: Together We Can) a été développé pour s'attaquer directement aux disparités en matière de santé liées au COVID-19 parmi les communautés Latinx grâce à l'engagement communautaire financé par les phases I et II de l'initiative RADx-UP. Ce projet est organisé par le projet Oregon Saludable: Juntos Podemos (OSJP) de l'Université de l'Oregon.
Dans cette étude de phase III, nous nous appuyons sur nos partenariats réussis de phase I et de phase II avec des organisations communautaires au service de Latinx et notre conseil consultatif scientifique communautaire (CSAB) établi pour utiliser une approche fondée sur des données pour la mise en œuvre d'interventions préventives conçues pour faire progresser la santé l'équité et atténuer les disparités en matière de santé parmi les populations vulnérables. Sur la base des modèles de stress identitaire et de menace stéréotypée pour les minorités raciales et ethniques, nous adapterons davantage l'intervention de promotion de la santé basée sur des preuves Promotores de Salud COVID-19 pour évaluer expérimentalement une brève intervention d'intention de mise en œuvre d'auto-affirmation comportementale (SAII) ; une approche fondée sur des données probantes pour accroître l'acceptation des messages sur la santé, accroître les intentions de changement, accroître les comportements favorisant la santé et réduire la détresse psychologique.
En collaboration avec le consulat mexicain (MC), les membres de l'équipe de recherche assisteront aux événements mobiles MC, inviteront les participants MC à participer à l'étude de recherche et à répondre à un sondage, offriront l'intervention Promotores de Salud et SAII à tous les participants (si l'événement est affectés à la condition d'intervention), et leur distribue des tests rapides.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Il reste un besoin critique de comprendre et d'éliminer les obstacles au dépistage parmi les populations vulnérables. Des preuves cohérentes d'initiatives nationales ont montré que les individus Latinx sont sous-représentés sur les sites de test du SRAS-CoV-2, ce qui suggère que nous devons mieux comprendre les barrières psychosociales et comportementales. Ils sont plus susceptibles d'être positifs lors des tests, avec des données représentatives montrant que pour chaque augmentation de 1% de la sous-représentation des personnes Latinx lors des tests, le taux de mortalité d'un État est de 1,04 point de pourcentage plus surreprésentatif par rapport aux taux de mortalité non Latinx COVID-19. . De plus en plus de défis pour les communautés Latinx sont de plus en plus nombreux à prouver les effets délétères de la discrimination raciale et ethnique sur la santé mentale et physique, qui n'ont été qu'exacerbés par la pandémie de COVID-19.
Les principales cibles de l'intervention SAII seront les déterminants sociaux structurels de la santé (c'est-à-dire la discrimination et la méfiance) en tant qu'obstacles à l'acceptation du test. Nous utiliserons nos stratégies de collecte d'enquêtes éprouvées pour atteindre les objectifs spécifiques suivants en partenariat avec nos relations existantes avec l'autorité sanitaire de l'État et nos partenaires communautaires :
Objectif 1. Test pilote de distribution rapide du test SARS-CoV-2 et une version anglaise et espagnole de l'intervention SAII. Au cours du premier trimestre de l'année 1, nous adapterons et piloterons l'intervention SAII "ultra-brève" existante qui sera proposée en espagnol et en anglais. Nous consulterons nos partenaires communautaires établis et le CSAB pour développer des protocoles manuels et former l'équipe d'étude de recherche pour administrer une version orale de SAII qui peut être facilement appliquée par notre équipe de recherche et ne nécessite pas de maîtrise de l'anglais ou d'alphabétisation. Notre équipe de recherche sera également formée pour distribuer des kits de test rapide SARS-CoV-2. Le but de l'objectif 1 sera d'évaluer si le nouveau protocole a des niveaux acceptables de convivialité avec cette population.
Objectif 2. Mener un essai randomisé en grappes (CRT) testant une hypothèse d'efficacité de l'équité en santé. Nous utiliserons une conception à 2 groupes × 2 temps (pré-post) pour affecter au hasard 400 participants échantillonnés parmi les participants à l'événement du consulat mexicain à une condition SAII + Promotores de Salud ou à une condition de contrôle (Promotores de Salud uniquement) et tester (a) les principaux effets hypothétiques de l'intervention SAII sur les tests et l'acceptation des vaccins et les résultats pour la santé, et (b) les effets tampons hypothétiques des facteurs de stress COVID-19 et de la discrimination sur les tests et les résultats pour la santé.
La stratégie de recherche de ce projet implique une approche fondée sur les données pour la conception de l'étude, dans le but principal de tester une intervention SAII supposée réduire les obstacles au dépistage du SRAS-CoV-2. Dans l'objectif 1, nous adapterons et piloterons une intervention brève (SAII) conçue pour accroître l'adoption des messages de santé et l'acceptation rapide des tests pour une population vulnérable - les individus Latinx. Le SAII est un exercice "ultra-bref", où les participants sont invités à formuler un plan si-alors avec une cognition préférée induisant l'affirmation de soi. En collaboration avec notre CSAB, nous adapterons l'intervention SAII existante pour qu'elle soit proposée en espagnol et en anglais. Sur la base des activités de pratique et de pilotage, l'équipe d'enquête examinera la durée de la prestation de l'intervention SAII, tout défi de compréhension ou de traduction et la pertinence culturelle pour affiner de manière itérative les protocoles SAII pour la population Latinx avant de commencer. De plus, nous formerons l'équipe de recherche sur l'utilisation et la distribution des kits de test rapide SARS-CoV-2. La distribution des tests rapides et le SAII seront examinés pour l'objectif 1.
Dans le but 2, nous évaluerons expérimentalement l'efficacité du SAII à l'aide d'un essai randomisé en grappes à 2 groupes × 2 temps (avant-après). Nous attribuerons au hasard 400 participants échantillonnés parmi les participants à l'événement du consulat mexicain à une condition SAII + Promotores de Salud ou à une condition de contrôle (Promotores de Salud uniquement). Pour l'objectif 2, les membres de notre équipe de recherche approcheront les personnes participant à un événement et confirmeront leur admissibilité à l'aide d'un filtre de recrutement pour déterminer leur admissibilité. Si les personnes sont éligibles, l'équipe de recherche les invitera à : 1) répondre au sondage de recherche ; 2) recevez les Promotores de Salud et 3) recevez des kits de test rapide COVID-19 gratuits. Si l'événement est affecté à la condition d'intervention, les participants recevront également l'ultra-brief SAII.
Nous émettons l'hypothèse (a) que le SAII augmentera les tests rapides, les tests et l'acceptation des vaccins contre le SRAS-CoV-2, ainsi que les résultats pour la santé en améliorant les messages de promotion de la santé, en réduisant la stigmatisation et en affirmant la perception de soi ; et (b) le SAII servira de tampon qui modère (réduit) les effets négatifs des facteurs de stress liés au COVID-19 et de la discrimination sur les tests et les résultats de santé. Nous mènerons nos activités lors d'événements parrainés par le consulat mexicain dans tout l'État de l'Oregon.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97403
- University of Oregon
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Assister à un événement du consulat mexicain auquel notre équipe participe
Critère d'exclusion:
- Incapable de comprendre l'espagnol ou l'anglais ou une autre langue traduite par un traducteur qualifié au niveau de la 5e année
- La personne s'est déjà inscrite au projet de recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cluster Randomized Trial: Promotores Health Education Only
The Promotores de Salud Health Education intervention includes: (1) a culturally tailored health education to increase knowledge about COVID-19 and the benefits of testing; (2) motivational interviewing (MI) strategies to explore personal, social, and behavioral barriers to testing and to discuss available resources to resolve these barriers; (3) emotional support to address testing-related concerns and anxieties that may dissuade Latinx individuals from getting tested; and (4) service navigation. When promotores (community health advocates) are on-site at Mexican Consulate events, they will provide information about COVID-19 and preventive behaviors using in-person instruction on effective mask wearing, hand washing, and physical distancing, as well as the importance of repeated testing and vaccines. |
L'intervention Promotores de Salud comprend : (1) une éducation à la santé adaptée à la culture pour accroître les connaissances sur le COVID-19 et les avantages du dépistage ; (2) des stratégies d'entretien motivationnel (EM) pour explorer les obstacles personnels, sociaux et comportementaux au test et pour discuter des ressources disponibles pour résoudre ces obstacles ; (3) un soutien émotionnel pour répondre aux préoccupations et aux angoisses liées au test qui peuvent dissuader les personnes Latinx de se faire tester ; et (4) navigation de service.
Lorsque les promotores (défenseurs de la santé communautaire) sont sur place lors des événements du consulat mexicain, ils fourniront des informations sur le COVID-19 et les comportements préventifs en utilisant des instructions en personne sur le port efficace du masque, le lavage des mains et la distance physique, ainsi que l'importance de tests répétés et vaccins.
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Expérimental: Cluster Randomized Trial: SAII + Promotores Health Education
The SAII is designed to reduce stigma and enhance uptake of health messaging.
SAII couples; (a) self-affirming interventions that focus on restoring self-integrity in the face of identity threats, with (b) implementation intention interventions focus on whether realization of goal intentions for health behaviors is facilitated by forming an "implementation intention" that spells out when, where, and how of goal striving in advance.
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L'intervention Promotores de Salud comprend : (1) une éducation à la santé adaptée à la culture pour accroître les connaissances sur le COVID-19 et les avantages du dépistage ; (2) des stratégies d'entretien motivationnel (EM) pour explorer les obstacles personnels, sociaux et comportementaux au test et pour discuter des ressources disponibles pour résoudre ces obstacles ; (3) un soutien émotionnel pour répondre aux préoccupations et aux angoisses liées au test qui peuvent dissuader les personnes Latinx de se faire tester ; et (4) navigation de service.
Lorsque les promotores (défenseurs de la santé communautaire) sont sur place lors des événements du consulat mexicain, ils fourniront des informations sur le COVID-19 et les comportements préventifs en utilisant des instructions en personne sur le port efficace du masque, le lavage des mains et la distance physique, ainsi que l'importance de tests répétés et vaccins.
Dans un « bref » exercice, les participants sont invités à raconter une histoire personnelle et une expérience positive au cours de la difficile et parfois stressante pandémie de COVID19, « … un moment où vous vous êtes senti réussi et fier de vous.
… Vous pouvez également nous parler d'une fois où vous avez fait quelque chose pour aider quelqu'un dans le besoin."
L'affirmation de soi est conçue pour compenser les effets des menaces envers soi-même.
Dans la section suivante, les participants sont invités à formuler un plan si-alors avec une cognition préférée induisant l'affirmation de soi : "Si je me sens triste, menacé ou discriminé, alors je vais… a)… penser à des choses que j'apprécie chez moi , b)…se souvenir de choses que j'ai réussi, c)…penser à ce que je défends, ou d)…penser à des choses qui sont importantes pour moi".
Après avoir sélectionné la réponse, les participants lisent à haute voix le plan Si-Alors complet et reçoivent une copie papier de leur exercice à emporter chez eux.
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Expérimental: Pilot Phase: Self-Affirmation Implementation Intentions (SAII) Intervention
The pilot phase included administration of the SAII to bicultural, bilingual staff members (n = 5) and to community members at a Mexican Consulate event (n = 20).
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Dans un « bref » exercice, les participants sont invités à raconter une histoire personnelle et une expérience positive au cours de la difficile et parfois stressante pandémie de COVID19, « … un moment où vous vous êtes senti réussi et fier de vous.
… Vous pouvez également nous parler d'une fois où vous avez fait quelque chose pour aider quelqu'un dans le besoin."
L'affirmation de soi est conçue pour compenser les effets des menaces envers soi-même.
Dans la section suivante, les participants sont invités à formuler un plan si-alors avec une cognition préférée induisant l'affirmation de soi : "Si je me sens triste, menacé ou discriminé, alors je vais… a)… penser à des choses que j'apprécie chez moi , b)…se souvenir de choses que j'ai réussi, c)…penser à ce que je défends, ou d)…penser à des choses qui sont importantes pour moi".
Après avoir sélectionné la réponse, les participants lisent à haute voix le plan Si-Alors complet et reçoivent une copie papier de leur exercice à emporter chez eux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapid Testing Acceptance
Délai: At enrollment (single time point)
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Participants are offered to take home 0-4 SARS-CoV-2 rapid home test kits after enrolling in the project.
The primary hypothesis focuses on increasing the likelihood a participant will take home testing kits for COVID-19.
After the Promotores only intervention or the Promotores plus SAII intervention, the number or test kits participants choose to take home are recorded.
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At enrollment (single time point)
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Vaccine Hesitancy/Acceptance
Délai: 30 days post-intervention
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Attitudes toward COVID-19 vaccines were assessed at 30-day follow-up using the Vaccine Acceptance scale from the RADx Common Data Elements and project-specific measures.
The scale includes 7 items rated on a 6-point Likert scale ranging from 1 (Strongly Agree) to 6 (Strongly Disagree).
Items were reverse coded, and a mean score was calculated (range 1-6), with higher scores indicating greater vaccine acceptance (better outcome).
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30 days post-intervention
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Coronavirus-Related eHealth Literacy Scale (CoV-eHEALS)
Délai: 30 days post-intervention
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Coronavirus-Related eHealth Literacy Scale (CoV-eHEALS) is an 8-item measure assessing an individual's self-rated ability to use the internet to find and utilize health information about the coronavirus.
Each item is rated on a 5-point Likert scale (1 to 5), and a mean score is calculated (range 1-5), with higher scores indicating greater eHealth literacy (better outcome).
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30 days post-intervention
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COVID-19 Knowledge & Attitudes (KAPs)
Délai: 30 days post-intervention
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The COVID-19 Knowledge & Attitudes (KAPs) measure assesses respondents' knowledge and attitudes about COVID-19.
The scale includes 7 items rated on a 5-point scale ranging from 1 (Definitely False) to 5 (Definitely True).
A mean score is calculated (range 1-5), with higher scores indicating greater knowledge and more favorable attitudes (better outcome).
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30 days post-intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Broadband Internalizing Symptoms
Délai: 30 days post-intervention
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Depression and anxiety symptoms were assessed using the PhenX Toolkit measures, including 2 items for depression and 2 items for anxiety.
Participants reported how often they had been bothered by each problem during the past 2 weeks.
Items were rated on a scale from 0 (None/not at all) to 4 (Severe/nearly every day).
A mean score was calculated across the 4 items (range 0-4), with higher scores indicating greater symptom severity (worse outcome).
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30 days post-intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dave DeGarmo, PhD, University of Oregon
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Comportement
- Adhésion et conformité au traitement
- Refus de traitement
- Refus de vaccination
- COVID-19 [feminine]
- Comportement de santé
- Acceptation des soins de santé par le patient
- Hésitation à la vaccination
- Techniques d'investigation
- Méthodes
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000790
- 1U01MD018311-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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