- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05910879
RADx-UP Phase 3D (OSJP)
Forbedring af SARS-CoV-2 hurtige testaccept i Latinx-samfund
Det igangværende Oregon Saludable: Juntos Podemos (OSJP, Healthy Oregon: Together We Can)-projekt blev udviklet til direkte at adressere de COVID-19-relaterede sundhedsforskelle blandt Latinx-samfund gennem samfundsengagement finansieret af fase I og II af RADx-UP-initiativet. Dette projekt er organiseret af University of Oregons Oregon Saludable: Juntos Podemos (OSJP) projekt.
I dette fase III-studie bygger vi på vores succesfulde fase I- og fase II-partnerskaber med Latinx-tjenende samfundsbaserede organisationer og vores etablerede Community Scientific Advisory Board (CSAB) for at anvende en data-informeret tilgang til implementering af forebyggende interventioner designet til at fremme sundhed lighed og forbedre sundhedsforskelle blandt udsatte befolkningsgrupper. Baseret på identitetsstress og stereotype trusselsmodeller for racemæssige og etniske minoriteter, vil vi yderligere skræddersy Promotores de Salud COVID-19 evidensbaserede sundhedsfremmende interventioner til eksperimentelt at evaluere en kort adfærdsmæssig selvbekræftende implementeringsintention (SAII) intervention; en tilgang, der er evidensbaseret for at øge accepten af sundhedsmeddelelser, øge intentioner om forandring, øge sundhedsfremmende adfærd og mindske psykiske lidelser.
I samarbejde med det mexicanske konsulat (MC), vil forskerteamets medlemmer deltage i MC-mobilarrangementerne, invitere MC-deltagere til at deltage i forskningsundersøgelsen og udfylde en undersøgelse, tilbyde Promotores de Salud og SAII-intervention til alle deltagere (hvis begivenheden er tildelt interventionsbetingelsen), og distribuere hurtige test til dem.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der er fortsat et kritisk behov for at forstå og adressere barrierer for test blandt sårbare befolkningsgrupper. Konsekvente beviser fra nationale initiativer har vist, at Latinx-individer er underrepræsenteret på SARS-CoV-2-teststeder, hvilket tyder på, at vi er nødt til bedre at forstå psykosociale og adfærdsmæssige barrierer. De er mere tilbøjelige til at teste positivt, når de tester, med repræsentative data, der viser, at for hver 1 procent stigning i underrepræsentation af Latinx-personer i test, er en stats dødelighedsrate 1,04 procentpoint mere overrepræsentativ sammenlignet med ikke-latinske COVID-19-dødelighedsrater . Yderligere øgede udfordringer for Latinx-samfund er stigende beviser, der viser de skadelige virkninger af racemæssig og etnisk diskrimination på mental og fysisk sundhed, som kun er blevet forværret af COVID-19-pandemien.
Nøglemålene for SAII-interventionen vil være strukturelle sociale determinanter for sundhed (dvs. diskrimination og mistillid) som barrierer for at teste accept. Vi vil anvende vores demonstrerede undersøgelsesindsamlingsstrategier til at opnå følgende specifikke mål i partnerskab med vores eksisterende relationer med den statslige sundhedsmyndighed og vores samfundspartnere:
Mål 1. Pilottest hurtig SARS-CoV-2 testdistribution og en engelsk og spansk version af SAII-interventionen. I første kvartal af år 1 vil vi skræddersy og pilotere den eksisterende "ultrakorte" SAII-intervention, der skal tilbydes på spansk og engelsk. Vi vil konsultere vores etablerede fællesskabspartnere og CSAB for at udvikle manualiserede protokoller og uddanne forskningsstudieteam til at administrere en mundtlig version af SAII, som let kan anvendes af vores forskerhold og ikke kræver engelskkundskaber eller læsefærdigheder. Vores forskerhold vil også blive uddannet til at distribuere SARS-CoV-2 hurtige testsæt. Formålet med mål 1 vil være at vurdere, om den nye protokol har acceptable niveauer af anvendelighed med denne population.
Formål 2. Udfør et clustered randomized trial (CRT), der tester en hypotese om sundhedslighedseffektivitet. Vi vil bruge et 2-gruppe × 2-gange (før efter) design til tilfældigt at tildele 400 deltagere fra Mexicanske konsulat-begivenheder til enten en SAII + Promotores de Salud-tilstand eller til en kontroltilstand (kun Promotores de Salud) og teste (a) hypotese om hovedeffekter af SAII-interventionen på testning og vaccineaccept og sundhedsresultater, og (b) hypotese om buffereffekter af COVID-19-stressorer og diskrimination på testning og sundhedsresultater.
Forskningsstrategien for dette projekt involverer en data-informeret tilgang til studiedesignet med det primære formål at teste en SAII-intervention, der antages at reducere barrierer for SARS-CoV-2-testning. I mål 1 vil vi skræddersy og afprøve en kort intervention (SAII) designet til at øge optagelsen af sundhedsmeddelelser og hurtig testaccept for en sårbar befolkning - Latinx-individer. SAII er en "ultra-kort" øvelse, hvor deltagerne bliver bedt om at formulere en hvis-så-plan med én foretrukken selvbekræftende-inducerende kognition. Sammen med vores CSAB vil vi skræddersy den eksisterende SAII-intervention, der tilbydes på spansk og engelsk. Baseret på øvelses- og pilotaktiviteter vil efterforskningsholdet undersøge længden af SAII-interventionslevering, eventuelle forståelses- eller oversættelsesudfordringer og kulturel passende for iterativt at forfine SAII-protokollerne for Latinx-befolkningen, før vi begynder. Derudover vil vi træne forskerholdet i brug og distribution af SARS-CoV-2 hurtige testsæt. Både distributionen af hurtige test og SAII vil blive undersøgt for mål 1.
I mål 2 vil vi eksperimentelt evaluere effektiviteten af SAII ved hjælp af et 2-gruppe × 2-gange (præ-post) klynget randomiseret forsøg. Vi vil tilfældigt tildele 400 deltagere udtaget fra Mexicanske konsulat-begivenheder til enten en SAII + Promotores de Salud-tilstand eller til en kontroltilstand (kun Promotores de Salud). For mål 2 vil medlemmer af vores forskerteam henvende sig til personer, der deltager i en begivenhed, og bekræfte deres berettigelse ved hjælp af en rekrutteringsscreener for at bestemme deres berettigelse. Hvis enkeltpersoner er kvalificerede, vil forskerholdet invitere dem til: 1) at gennemføre forskningsundersøgelsen; 2) modtage Promotores de Salud, og 3) modtage gratis COVID-19-hurtigtestsæt. Hvis arrangementet er tildelt Intervention Condition, vil deltagerne også modtage den ultrakorte SAII.
Vi antager, at (a) SAII vil øge SARS-CoV-2 hurtige testning, testning og vaccineaccept og sundhedsresultater ved at forbedre sundhedsfremmende budskaber, reducere stigmatisering og bekræfte selvopfattelser; og (b) SAII vil tjene som en buffer, der modererer (sænker) negative virkninger af COVID-19-relaterede stressfaktorer og diskrimination på test og sundhedsresultater. Vi vil udføre vores aktiviteter ved arrangementer sponsoreret af det mexicanske konsulat i hele staten Oregon.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97403
- University of Oregon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 eller ældre
- Deltagelse i et mexicansk konsulat-arrangement, som vores team deltager i
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at forstå spansk eller engelsk eller et andet sprog oversat af en kvalificeret oversætter på 5. klasses niveau
- Individ har tidligere tilmeldt sig forskningsprojektet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cluster Randomized Trial: Promotores Health Education Only
The Promotores de Salud Health Education intervention includes: (1) a culturally tailored health education to increase knowledge about COVID-19 and the benefits of testing; (2) motivational interviewing (MI) strategies to explore personal, social, and behavioral barriers to testing and to discuss available resources to resolve these barriers; (3) emotional support to address testing-related concerns and anxieties that may dissuade Latinx individuals from getting tested; and (4) service navigation. When promotores (community health advocates) are on-site at Mexican Consulate events, they will provide information about COVID-19 and preventive behaviors using in-person instruction on effective mask wearing, hand washing, and physical distancing, as well as the importance of repeated testing and vaccines. |
Promotores de Salud-interventionen omfatter: (1) en kulturelt skræddersyet sundhedsuddannelse for at øge viden om COVID-19 og fordelene ved testning; (2) strategier til motiverende interview (MI) til at udforske personlige, sociale og adfærdsmæssige barrierer for testning og for at diskutere tilgængelige ressourcer til at løse disse barrierer; (3) følelsesmæssig støtte til at løse testrelaterede bekymringer og bekymringer, der kan afholde Latinx-individer fra at blive testet; og (4) servicenavigation.
Når promotorer (fortalere for samfundssundhed) er på stedet ved arrangementer i det mexicanske konsulat, vil de give information om COVID-19 og forebyggende adfærd ved at bruge personlig instruktion om effektiv maskebæring, håndvask og fysisk distancering, såvel som vigtigheden af gentagne tests og vacciner.
|
|
Eksperimentel: Cluster Randomized Trial: SAII + Promotores Health Education
The SAII is designed to reduce stigma and enhance uptake of health messaging.
SAII couples; (a) self-affirming interventions that focus on restoring self-integrity in the face of identity threats, with (b) implementation intention interventions focus on whether realization of goal intentions for health behaviors is facilitated by forming an "implementation intention" that spells out when, where, and how of goal striving in advance.
|
Promotores de Salud-interventionen omfatter: (1) en kulturelt skræddersyet sundhedsuddannelse for at øge viden om COVID-19 og fordelene ved testning; (2) strategier til motiverende interview (MI) til at udforske personlige, sociale og adfærdsmæssige barrierer for testning og for at diskutere tilgængelige ressourcer til at løse disse barrierer; (3) følelsesmæssig støtte til at løse testrelaterede bekymringer og bekymringer, der kan afholde Latinx-individer fra at blive testet; og (4) servicenavigation.
Når promotorer (fortalere for samfundssundhed) er på stedet ved arrangementer i det mexicanske konsulat, vil de give information om COVID-19 og forebyggende adfærd ved at bruge personlig instruktion om effektiv maskebæring, håndvask og fysisk distancering, såvel som vigtigheden af gentagne tests og vacciner.
I en "kort" øvelse bliver deltagerne bedt om at give en personlig historie og positiv oplevelse under den udfordrende og til tider stressende COVID19-pandemi, "...en tid, hvor du følte dig succesfuld og stolt af dig selv.
...Du kan også fortælle os om en gang, hvor du gjorde noget for at hjælpe nogen i nød."
Selvbekræftelsen er designet til at opveje virkningerne af trusler mod sig selv.
I det næste afsnit bliver deltagerne bedt om at formulere en hvis-så-plan med en foretrukken selvbekræftelsesfremkaldende erkendelse: "Hvis jeg føler mig ked af det, truet eller diskrimineret, så vil jeg... a) ... tænke over ting, jeg værdsætter ved mig selv , b)...huske ting, som jeg er lykkedes med, c) ...tænk på, hvad jeg står for, eller d)...tænk på ting, der er vigtige for mig".
Efter at have valgt svar læser deltagerne hele If-Then-planen højt og får en papirkopi af deres øvelse med hjem.
|
|
Eksperimentel: Pilot Phase: Self-Affirmation Implementation Intentions (SAII) Intervention
The pilot phase included administration of the SAII to bicultural, bilingual staff members (n = 5) and to community members at a Mexican Consulate event (n = 20).
|
I en "kort" øvelse bliver deltagerne bedt om at give en personlig historie og positiv oplevelse under den udfordrende og til tider stressende COVID19-pandemi, "...en tid, hvor du følte dig succesfuld og stolt af dig selv.
...Du kan også fortælle os om en gang, hvor du gjorde noget for at hjælpe nogen i nød."
Selvbekræftelsen er designet til at opveje virkningerne af trusler mod sig selv.
I det næste afsnit bliver deltagerne bedt om at formulere en hvis-så-plan med en foretrukken selvbekræftelsesfremkaldende erkendelse: "Hvis jeg føler mig ked af det, truet eller diskrimineret, så vil jeg... a) ... tænke over ting, jeg værdsætter ved mig selv , b)...huske ting, som jeg er lykkedes med, c) ...tænk på, hvad jeg står for, eller d)...tænk på ting, der er vigtige for mig".
Efter at have valgt svar læser deltagerne hele If-Then-planen højt og får en papirkopi af deres øvelse med hjem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapid Testing Acceptance
Tidsramme: At enrollment (single time point)
|
Participants are offered to take home 0-4 SARS-CoV-2 rapid home test kits after enrolling in the project.
The primary hypothesis focuses on increasing the likelihood a participant will take home testing kits for COVID-19.
After the Promotores only intervention or the Promotores plus SAII intervention, the number or test kits participants choose to take home are recorded.
|
At enrollment (single time point)
|
|
Vaccine Hesitancy/Acceptance
Tidsramme: 30 days post-intervention
|
Attitudes toward COVID-19 vaccines were assessed at 30-day follow-up using the Vaccine Acceptance scale from the RADx Common Data Elements and project-specific measures.
The scale includes 7 items rated on a 6-point Likert scale ranging from 1 (Strongly Agree) to 6 (Strongly Disagree).
Items were reverse coded, and a mean score was calculated (range 1-6), with higher scores indicating greater vaccine acceptance (better outcome).
|
30 days post-intervention
|
|
Coronavirus-Related eHealth Literacy Scale (CoV-eHEALS)
Tidsramme: 30 days post-intervention
|
Coronavirus-Related eHealth Literacy Scale (CoV-eHEALS) is an 8-item measure assessing an individual's self-rated ability to use the internet to find and utilize health information about the coronavirus.
Each item is rated on a 5-point Likert scale (1 to 5), and a mean score is calculated (range 1-5), with higher scores indicating greater eHealth literacy (better outcome).
|
30 days post-intervention
|
|
COVID-19 Knowledge & Attitudes (KAPs)
Tidsramme: 30 days post-intervention
|
The COVID-19 Knowledge & Attitudes (KAPs) measure assesses respondents' knowledge and attitudes about COVID-19.
The scale includes 7 items rated on a 5-point scale ranging from 1 (Definitely False) to 5 (Definitely True).
A mean score is calculated (range 1-5), with higher scores indicating greater knowledge and more favorable attitudes (better outcome).
|
30 days post-intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Broadband Internalizing Symptoms
Tidsramme: 30 days post-intervention
|
Depression and anxiety symptoms were assessed using the PhenX Toolkit measures, including 2 items for depression and 2 items for anxiety.
Participants reported how often they had been bothered by each problem during the past 2 weeks.
Items were rated on a scale from 0 (None/not at all) to 4 (Severe/nearly every day).
A mean score was calculated across the 4 items (range 0-4), with higher scores indicating greater symptom severity (worse outcome).
|
30 days post-intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dave DeGarmo, PhD, University of Oregon
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- Opførsel
- Behandlingsoverholdelse og compliance
- Afslag på behandling
- Vaccinationsafslag
- COVID-19
- Sundhedsadfærd
- Patientaccept af sundhedspleje
- Vaccinationstøven
- Undersøgelsesteknikker
- Metoder
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000790
- 1U01MD018311-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .