- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05910879
RADx-UP Phase 3D (OSJP)
Forbedring af SARS-CoV-2 hurtige testaccept i Latinx-samfund
Det igangværende Oregon Saludable: Juntos Podemos (OSJP, Healthy Oregon: Together We Can)-projekt blev udviklet til direkte at adressere de COVID-19-relaterede sundhedsforskelle blandt Latinx-samfund gennem samfundsengagement finansieret af fase I og II af RADx-UP-initiativet. Dette projekt er organiseret af University of Oregons Oregon Saludable: Juntos Podemos (OSJP) projekt.
I dette fase III-studie bygger vi på vores succesfulde fase I- og fase II-partnerskaber med Latinx-tjenende samfundsbaserede organisationer og vores etablerede Community Scientific Advisory Board (CSAB) for at anvende en data-informeret tilgang til implementering af forebyggende interventioner designet til at fremme sundhed lighed og forbedre sundhedsforskelle blandt udsatte befolkningsgrupper. Baseret på identitetsstress og stereotype trusselsmodeller for racemæssige og etniske minoriteter, vil vi yderligere skræddersy Promotores de Salud COVID-19 evidensbaserede sundhedsfremmende interventioner til eksperimentelt at evaluere en kort adfærdsmæssig selvbekræftende implementeringsintention (SAII) intervention; en tilgang, der er evidensbaseret for at øge accepten af sundhedsmeddelelser, øge intentioner om forandring, øge sundhedsfremmende adfærd og mindske psykiske lidelser.
I samarbejde med det mexicanske konsulat (MC), vil forskerteamets medlemmer deltage i MC-mobilarrangementerne, invitere MC-deltagere til at deltage i forskningsundersøgelsen og udfylde en undersøgelse, tilbyde Promotores de Salud og SAII-intervention til alle deltagere (hvis begivenheden er tildelt interventionsbetingelsen), og distribuere hurtige test til dem.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der er fortsat et kritisk behov for at forstå og adressere barrierer for test blandt sårbare befolkningsgrupper. Konsekvente beviser fra nationale initiativer har vist, at Latinx-individer er underrepræsenteret på SARS-CoV-2-teststeder, hvilket tyder på, at vi er nødt til bedre at forstå psykosociale og adfærdsmæssige barrierer. De er mere tilbøjelige til at teste positivt, når de tester, med repræsentative data, der viser, at for hver 1 procent stigning i underrepræsentation af Latinx-personer i test, er en stats dødelighedsrate 1,04 procentpoint mere overrepræsentativ sammenlignet med ikke-latinske COVID-19-dødelighedsrater . Yderligere øgede udfordringer for Latinx-samfund er stigende beviser, der viser de skadelige virkninger af racemæssig og etnisk diskrimination på mental og fysisk sundhed, som kun er blevet forværret af COVID-19-pandemien.
Nøglemålene for SAII-interventionen vil være strukturelle sociale determinanter for sundhed (dvs. diskrimination og mistillid) som barrierer for at teste accept. Vi vil anvende vores demonstrerede undersøgelsesindsamlingsstrategier til at opnå følgende specifikke mål i partnerskab med vores eksisterende relationer med den statslige sundhedsmyndighed og vores samfundspartnere:
Mål 1. Pilottest hurtig SARS-CoV-2 testdistribution og en engelsk og spansk version af SAII-interventionen. I første kvartal af år 1 vil vi skræddersy og pilotere den eksisterende "ultrakorte" SAII-intervention, der skal tilbydes på spansk og engelsk. Vi vil konsultere vores etablerede fællesskabspartnere og CSAB for at udvikle manualiserede protokoller og uddanne forskningsstudieteam til at administrere en mundtlig version af SAII, som let kan anvendes af vores forskerhold og ikke kræver engelskkundskaber eller læsefærdigheder. Vores forskerhold vil også blive uddannet til at distribuere SARS-CoV-2 hurtige testsæt. Formålet med mål 1 vil være at vurdere, om den nye protokol har acceptable niveauer af anvendelighed med denne population.
Formål 2. Udfør et clustered randomized trial (CRT), der tester en hypotese om sundhedslighedseffektivitet. Vi vil bruge et 2-gruppe × 2-gange (før efter) design til tilfældigt at tildele 400 deltagere fra Mexicanske konsulat-begivenheder til enten en SAII + Promotores de Salud-tilstand eller til en kontroltilstand (kun Promotores de Salud) og teste (a) hypotese om hovedeffekter af SAII-interventionen på testning og vaccineaccept og sundhedsresultater, og (b) hypotese om buffereffekter af COVID-19-stressorer og diskrimination på testning og sundhedsresultater.
Forskningsstrategien for dette projekt involverer en data-informeret tilgang til studiedesignet med det primære formål at teste en SAII-intervention, der antages at reducere barrierer for SARS-CoV-2-testning. I mål 1 vil vi skræddersy og afprøve en kort intervention (SAII) designet til at øge optagelsen af sundhedsmeddelelser og hurtig testaccept for en sårbar befolkning - Latinx-individer. SAII er en "ultra-kort" øvelse, hvor deltagerne bliver bedt om at formulere en hvis-så-plan med én foretrukken selvbekræftende-inducerende kognition. Sammen med vores CSAB vil vi skræddersy den eksisterende SAII-intervention, der tilbydes på spansk og engelsk. Baseret på øvelses- og pilotaktiviteter vil efterforskningsholdet undersøge længden af SAII-interventionslevering, eventuelle forståelses- eller oversættelsesudfordringer og kulturel passende for iterativt at forfine SAII-protokollerne for Latinx-befolkningen, før vi begynder. Derudover vil vi træne forskerholdet i brug og distribution af SARS-CoV-2 hurtige testsæt. Både distributionen af hurtige test og SAII vil blive undersøgt for mål 1.
I mål 2 vil vi eksperimentelt evaluere effektiviteten af SAII ved hjælp af et 2-gruppe × 2-gange (præ-post) klynget randomiseret forsøg. Vi vil tilfældigt tildele 400 deltagere udtaget fra Mexicanske konsulat-begivenheder til enten en SAII + Promotores de Salud-tilstand eller til en kontroltilstand (kun Promotores de Salud). For mål 2 vil medlemmer af vores forskerteam henvende sig til personer, der deltager i en begivenhed, og bekræfte deres berettigelse ved hjælp af en rekrutteringsscreener for at bestemme deres berettigelse. Hvis enkeltpersoner er kvalificerede, vil forskerholdet invitere dem til: 1) at gennemføre forskningsundersøgelsen; 2) modtage Promotores de Salud, og 3) modtage gratis COVID-19-hurtigtestsæt. Hvis arrangementet er tildelt Intervention Condition, vil deltagerne også modtage den ultrakorte SAII.
Vi antager, at (a) SAII vil øge SARS-CoV-2 hurtige testning, testning og vaccineaccept og sundhedsresultater ved at forbedre sundhedsfremmende budskaber, reducere stigmatisering og bekræfte selvopfattelser; og (b) SAII vil tjene som en buffer, der modererer (sænker) negative virkninger af COVID-19-relaterede stressfaktorer og diskrimination på test og sundhedsresultater. Vi vil udføre vores aktiviteter ved arrangementer sponsoreret af det mexicanske konsulat i hele staten Oregon.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97403
- University of Oregon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 eller ældre
- Deltagelse i et mexicansk konsulat-arrangement, som vores team deltager i
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at forstå spansk eller engelsk eller et andet sprog oversat af en kvalificeret oversætter på 5. klasses niveau
- Individ har tidligere tilmeldt sig forskningsprojektet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Promotores Health Education eneste betingelse
Promotores de Salud Health Education-interventionen omfatter: (1) en kulturelt skræddersyet sundhedsuddannelse for at øge viden om COVID-19 og fordelene ved testning; (2) strategier til motiverende interview (MI) til at udforske personlige, sociale og adfærdsmæssige barrierer for testning og for at diskutere tilgængelige ressourcer til at løse disse barrierer; (3) følelsesmæssig støtte til at løse testrelaterede bekymringer og bekymringer, der kan afholde Latinx-individer fra at blive testet; og (4) servicenavigation. Når promotorer (fortalere for samfundssundhed) er på stedet ved arrangementer i det mexicanske konsulat, vil de give information om COVID-19 og forebyggende adfærd ved at bruge personlig instruktion om effektiv maskebæring, håndvask og fysisk distancering, såvel som vigtigheden af gentagne tests og vacciner. |
Promotores de Salud-interventionen omfatter: (1) en kulturelt skræddersyet sundhedsuddannelse for at øge viden om COVID-19 og fordelene ved testning; (2) strategier til motiverende interview (MI) til at udforske personlige, sociale og adfærdsmæssige barrierer for testning og for at diskutere tilgængelige ressourcer til at løse disse barrierer; (3) følelsesmæssig støtte til at løse testrelaterede bekymringer og bekymringer, der kan afholde Latinx-individer fra at blive testet; og (4) servicenavigation.
Når promotorer (fortalere for samfundssundhed) er på stedet ved arrangementer i det mexicanske konsulat, vil de give information om COVID-19 og forebyggende adfærd ved at bruge personlig instruktion om effektiv maskebæring, håndvask og fysisk distancering, såvel som vigtigheden af gentagne tests og vacciner.
|
|
Eksperimentel: Selvbekræftende implementeringsintentioner (SAII) intervention (plus Promotores Health Education)
SAII er designet til at reducere stigmatisering og øge optagelsen af sundhedsmeddelelser.
SAII par; (a) selvbekræftende interventioner, der fokuserer på at genoprette selvintegritet i lyset af identitetstrusler, med (b) implementeringsintentionsinterventioner fokuserer på, hvorvidt realisering af målintentioner for sundhedsadfærd lettes ved at danne en "implementeringsintention", der præciserer hvornår, hvor og hvordan af målbestræbelser på forhånd.
|
Promotores de Salud-interventionen omfatter: (1) en kulturelt skræddersyet sundhedsuddannelse for at øge viden om COVID-19 og fordelene ved testning; (2) strategier til motiverende interview (MI) til at udforske personlige, sociale og adfærdsmæssige barrierer for testning og for at diskutere tilgængelige ressourcer til at løse disse barrierer; (3) følelsesmæssig støtte til at løse testrelaterede bekymringer og bekymringer, der kan afholde Latinx-individer fra at blive testet; og (4) servicenavigation.
Når promotorer (fortalere for samfundssundhed) er på stedet ved arrangementer i det mexicanske konsulat, vil de give information om COVID-19 og forebyggende adfærd ved at bruge personlig instruktion om effektiv maskebæring, håndvask og fysisk distancering, såvel som vigtigheden af gentagne tests og vacciner.
I en "kort" øvelse bliver deltagerne bedt om at give en personlig historie og positiv oplevelse under den udfordrende og til tider stressende COVID19-pandemi, "...en tid, hvor du følte dig succesfuld og stolt af dig selv.
...Du kan også fortælle os om en gang, hvor du gjorde noget for at hjælpe nogen i nød."
Selvbekræftelsen er designet til at opveje virkningerne af trusler mod sig selv.
I det næste afsnit bliver deltagerne bedt om at formulere en hvis-så-plan med en foretrukken selvbekræftelsesfremkaldende erkendelse: "Hvis jeg føler mig ked af det, truet eller diskrimineret, så vil jeg... a) ... tænke over ting, jeg værdsætter ved mig selv , b)...huske ting, som jeg er lykkedes med, c) ...tænk på, hvad jeg står for, eller d)...tænk på ting, der er vigtige for mig".
Efter at have valgt svar læser deltagerne hele If-Then-planen højt og får en papirkopi af deres øvelse med hjem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hurtig testaccept
Tidsramme: Kun ét tidspunkt (dag 1 i ~5 minutter), når en deltager deltager i at modtage testsæt, ingen langsgående opfølgning
|
Deltagerne tilbydes at tage 0-4 SARS-CoV-2 hurtige hjemmetestsæt med hjem efter tilmelding til projektet.
Den primære hypotese fokuserer på at øge sandsynligheden for, at en deltager vil tage testsæt for COVID-19 med hjem.
Efter Promotores only-interventionen eller Promotores plus SAII-interventionen registreres det antal eller testsæt, deltagerne vælger at tage med hjem.
|
Kun ét tidspunkt (dag 1 i ~5 minutter), når en deltager deltager i at modtage testsæt, ingen langsgående opfølgning
|
|
Vaccine tøven/accept
Tidsramme: Ændring fra baseline holdninger til COVID-19-vacciner efter 30 dage
|
Vaccinetilbageholdenhed vurderes via vaccineacceptskalaerne i RADx Common Data Elements og projektspecifikke foranstaltninger.
I alt er der 10 punkter optaget på en 6-punkts Likert-skala fra "Stærkt enig" til "Helt uenig" om deltagerens niveau af enighed om udsagn om, hvor accepterende de er omkring vaccinen.
Gennemsnitlig score vil blive beregnet med et interval på 1-6 vurderet på en skala fra "1.
Meget enig" til "6.
Helt uenig", så kodet omvendt.
Lav score på vaccineaccept er et dårligere resultat, og en høj score på vaccineaccept er et bedre resultat.
|
Ændring fra baseline holdninger til COVID-19-vacciner efter 30 dage
|
|
Coronavirus-relateret eHealth Literacy Scale (CoV-eHEALS)
Tidsramme: Ændring fra baseline sundhedsadfærd efter 30 dage
|
Coronavirus-relateret eHealth Literacy Scale (CoV-eHEALS) er et 8-element mål til at vurdere en persons selvvurderede evne (på en 5-punkts Likert-skala) til at bruge internettet til at finde og bruge sundhedsoplysninger om coronavirus.
En gennemsnitlig CoV-eHEALS-score beregnes med en minimumsværdi på 8 og en maksimumværdi på 40.
Højere score indikerer bedre læsefærdighed og dermed et bedre resultat.
|
Ændring fra baseline sundhedsadfærd efter 30 dage
|
|
COVID-19 viden og holdninger (KAP'er)
Tidsramme: Ændring fra baseline sundhedsadfærd efter 30 dage
|
COVID-19 Knowledge & Attitudes (KAPs) målingen bruges til at vurdere undersøgelsesrespondentens viden og holdninger til COVID-19.
En 7-trins skala baseret på almindelige nøglefaktorer relateret til COVID-19 måles på en 5-trins skala fra "1.
Absolut falsk" til "5.
Helt sikkert rigtigt".
En samlet vidensscore beregnes ud fra et gennemsnit af scorerne for hvert emne.
Denne skala har en minimumsværdi på 7 og en maksimumværdi på 35.
Højere score indikerer bedre viden og dermed et bedre resultat.
|
Ændring fra baseline sundhedsadfærd efter 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bredbåndsinternaliserende symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline symptomer efter 30 dage
|
Deltagerne reagerer på Phenx Toolkit-underskalaerne for depression (2 elementer) og angst (2 elementer) vedrørende, hvor meget eller hvor ofte de har været generet af hvert problem i løbet af de sidste 2 uger.
Varer er vurderet på en skala fra 0-4, hvor 0="ingen/slet ikke" og 4= "alvorlig/næsten hver dag".
En gennemsnitlig score vil blive beregnet ud fra de 4 punkter, hvor højere score indikerer flere symptomer.
|
Ændring fra baseline symptomer efter 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dave DeGarmo, PhD, University of Oregon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000790
- 1U01MD018311-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sundhedsadfærd
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Colgate PalmoliveAfsluttetOral Health LiteracyIndien
-
European University CyprusAfsluttet
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
Kliniske forsøg med Promotores de Salud (sundhedsuddannelse)
-
Texas Tech University Health Sciences CenterUniversity of Nevada, Las VegasIkke rekrutterer endnu
-
Laval UniversityAfsluttetPsykopædagogisk | Psykoedukativ ventelistekontrolCanada
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilAfsluttet
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
University of WashingtonWashington State University; American Diabetes Association; DexCom, Inc.; Sea...AfsluttetDiabetes type 2Forenede Stater
-
Bayburt UniversityAtaturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDehydrering | Vandforbrug hos ældreKalkun
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.University of Rochester; University of Puerto Rico Medical Sciences CampusRekrutteringMentalt helbred | Depression Angstlidelse | Mental SundhedsplejePuerto Rico
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universiti Putra MalaysiaRekruttering
-
University of UtahNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...AfsluttetSundhedsviden, holdninger, praksisForenede Stater