- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05910879
RADx-UP Фаза 3D (OSJP)
Повышение приемлемости экспресс-тестирования SARS-CoV-2 в сообществах Latinx
Текущий проект Oregon Saludable: Juntos Podemos (OSJP, Healthy Oregon: Together We Can) был разработан для непосредственного устранения различий в состоянии здоровья, связанных с COVID-19, среди латиноамериканских сообществ посредством участия сообщества, финансируемого этапами I и II инициативы RADx-UP. Этот проект организован проектом Oregon Saludable: Juntos Podemos (OSJP) Орегонского университета.
В этом исследовании Фазы III мы опираемся на наше успешное партнерство Фазы I и Фазы II с общественными организациями, обслуживающими Latinx, и нашим созданным Общественным научным консультативным советом (CSAB), чтобы использовать основанный на данных подход для реализации профилактических вмешательств, направленных на улучшение здоровья. справедливость и уменьшить неравенство в отношении здоровья среди уязвимых групп населения. Основываясь на моделях стресса идентичности и стереотипных угроз для расовых и этнических меньшинств, мы дополнительно адаптируем вмешательство Promotores de Salud COVID-19 по укреплению здоровья, основанное на фактических данных, для экспериментальной оценки краткого поведенческого самоутверждающегося намерения реализации (SAII); подход, основанный на фактических данных, для повышения приемлемости сообщений о здоровье, увеличения намерений измениться, увеличения поведения, способствующего укреплению здоровья, и уменьшения психологического стресса.
В сотрудничестве с консульством Мексики (MC) члены исследовательской группы будут посещать мобильные мероприятия MC, приглашать участников MC для участия в исследовании и заполнения опроса, предлагать Promotores de Salud и вмешательство SAII всем участникам (если мероприятие присвоено условие вмешательства), и раздайте им экспресс-тесты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
По-прежнему крайне необходимо понять и устранить препятствия для тестирования среди уязвимых групп населения. Непротиворечивые данные национальных инициатив показали, что латиноамериканцы недостаточно представлены в местах тестирования на SARS-CoV-2, что говорит о том, что нам необходимо лучше понимать психосоциальные и поведенческие барьеры. Они с большей вероятностью дадут положительный результат при тестировании, при этом репрезентативные данные показывают, что на каждый 1 процент увеличения недопредставленности латиноамериканцев при тестировании уровень смертности в штате на 1,04 процентных пункта более репрезентативен по сравнению с показателями смертности от COVID-19 нелатиноамериканцев. . Дальнейшие усугубляющие проблемы для латиноамериканских сообществ накапливаются данные, свидетельствующие о пагубном влиянии расовой и этнической дискриминации на психическое и физическое здоровье, которое только усугубилось пандемией COVID-19.
Ключевыми целями вмешательства SAII будут структурные социальные детерминанты здоровья (т. е. дискриминация и недоверие) как барьеры для принятия тестирования. Мы будем использовать наши продемонстрированные стратегии сбора результатов опросов для достижения следующих конкретных целей в партнерстве с нашими существующими отношениями с государственными органами здравоохранения и нашими партнерами по сообществу:
Цель 1. Пилотное тестирование распространения экспресс-тестов на SARS-CoV-2 и английской и испанской версии вмешательства SAII. В первом квартале первого года мы адаптируем и опробуем существующее «ультракраткое» вмешательство SAII, которое будет предлагаться на испанском и английском языках. Мы будем консультироваться с нашими постоянными партнерами по сообществу и CSAB для разработки ручных протоколов и обучения исследовательской группы администрированию устной версии SAII, которая может быть легко применена нашей исследовательской группой и не требует знания английского языка или грамотности. Наша исследовательская группа также будет обучена распространять наборы для экспресс-тестирования SARS-CoV-2. Цель цели 1 будет заключаться в том, чтобы оценить, имеет ли новый протокол приемлемый уровень удобства использования для этой группы населения.
Цель 2. Провести кластерное рандомизированное исследование (CRT) для проверки гипотезы об эффективности справедливости в отношении здоровья. Мы будем использовать схему 2 группы × 2 раза (до поста), чтобы случайным образом распределить 400 участников, выбранных из участников мероприятия консульства Мексики, в состояние SAII + Promotores de Salud или в контрольное состояние (только Promotores de Salud) и протестировать (a) выдвинули гипотезу об основных эффектах вмешательства SAII на тестирование и принятие вакцины и результаты в отношении здоровья, и (b) выдвинули гипотезу о буферных эффектах стрессоров COVID-19 и дискриминации в отношении тестирования и результатов в отношении здоровья.
Стратегия исследования для этого проекта включает в себя подход к дизайну исследования, основанный на данных, с основной целью тестирования вмешательства SAII, которое, как предполагается, снижает барьеры для тестирования на SARS-CoV-2. В рамках цели 1 мы адаптируем и опробуем краткое вмешательство (SAII), предназначенное для увеличения распространения сообщений о здоровье и быстрого принятия тестирования для уязвимой группы населения — латиноамериканцев. SAII — это «сверхкраткое» упражнение, в котором участников просят сформулировать план «если-то» с одним предпочтительным познанием, вызывающим самоутверждение. Вместе с нашим CSAB мы адаптируем существующее вмешательство SAII, чтобы оно предлагалось на испанском и английском языках. Основываясь на практической и пилотной деятельности, исследовательская группа изучит продолжительность проведения вмешательства SAII, любые проблемы с пониманием или переводом, а также культурную приемлемость, чтобы итеративно совершенствовать протоколы SAII для латиноамериканского населения, прежде чем мы начнем. Кроме того, мы обучим исследовательскую группу использованию и распространению наборов для экспресс-тестирования на SARS-CoV-2. И дистрибутив для быстрого тестирования, и SAII будут проверены на предмет Цели 1.
В Задаче 2 мы экспериментально оценим эффективность SAII, используя кластерное рандомизированное исследование 2 группы × 2 раза (до и после). Мы случайным образом назначим 400 участников, выбранных из участников мероприятия консульства Мексики, либо в состояние SAII + Promotores de Salud, либо в контрольное состояние (только Promotores de Salud). Для Цели 2 члены нашей исследовательской группы будут обращаться к людям, посещающим мероприятие, и подтверждать их соответствие требованиям, используя средство проверки набора персонала, чтобы определить их соответствие требованиям. Если люди соответствуют требованиям, исследовательская группа предложит им: 1) заполнить исследовательский опрос; 2) получить Promotores de Salud и 3) получить бесплатные наборы для экспресс-тестирования на COVID-19. Если событие отнесено к условию вмешательства, участники также получат сверхкраткий SAII.
Мы предполагаем, что (а) SAII повысит эффективность экспресс-тестирования, тестирования и принятия вакцины против SARS-CoV-2, а также результатов в отношении здоровья за счет усиления сообщений о здоровом образе жизни, снижения стигмы и подтверждения самовосприятия; и (b) SAII будет служить в качестве буфера, который смягчает (снижает) негативное влияние факторов стресса, связанных с COVID-19, и дискриминации на результаты тестирования и здоровья. Мы будем проводить нашу деятельность на мероприятиях, спонсируемых мексиканским консульством по всему штату Орегон.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97403
- University of Oregon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Посещение мероприятия консульства Мексики, которое посещает наша команда
Критерий исключения:
- Не понимает испанский, английский или другой язык, переведенный квалифицированным переводчиком на уровне 5-го класса.
- Человек ранее участвовал в исследовательском проекте
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Cluster Randomized Trial: Promotores Health Education Only
The Promotores de Salud Health Education intervention includes: (1) a culturally tailored health education to increase knowledge about COVID-19 and the benefits of testing; (2) motivational interviewing (MI) strategies to explore personal, social, and behavioral barriers to testing and to discuss available resources to resolve these barriers; (3) emotional support to address testing-related concerns and anxieties that may dissuade Latinx individuals from getting tested; and (4) service navigation. When promotores (community health advocates) are on-site at Mexican Consulate events, they will provide information about COVID-19 and preventive behaviors using in-person instruction on effective mask wearing, hand washing, and physical distancing, as well as the importance of repeated testing and vaccines. |
Вмешательство Promotores de Salud включает: (1) санитарное просвещение с учетом культурных особенностей для расширения знаний о COVID-19 и преимуществах тестирования; (2) стратегии мотивационного интервьюирования (МИ) для изучения личных, социальных и поведенческих барьеров на пути к тестированию и обсуждения доступных ресурсов для устранения этих барьеров; (3) эмоциональная поддержка для решения проблем и тревог, связанных с тестированием, которые могут отговорить латиноамериканцев от прохождения тестирования; и (4) служебная навигация.
Когда промоутеры (защитники общественного здоровья) присутствуют на мероприятиях консульства Мексики, они будут предоставлять информацию о COVID-19 и профилактическом поведении, используя личные инструкции по эффективному ношению масок, мытью рук и физическому дистанцированию, а также важность повторное тестирование и прививки.
|
|
Экспериментальный: Cluster Randomized Trial: SAII + Promotores Health Education
The SAII is designed to reduce stigma and enhance uptake of health messaging.
SAII couples; (a) self-affirming interventions that focus on restoring self-integrity in the face of identity threats, with (b) implementation intention interventions focus on whether realization of goal intentions for health behaviors is facilitated by forming an "implementation intention" that spells out when, where, and how of goal striving in advance.
|
Вмешательство Promotores de Salud включает: (1) санитарное просвещение с учетом культурных особенностей для расширения знаний о COVID-19 и преимуществах тестирования; (2) стратегии мотивационного интервьюирования (МИ) для изучения личных, социальных и поведенческих барьеров на пути к тестированию и обсуждения доступных ресурсов для устранения этих барьеров; (3) эмоциональная поддержка для решения проблем и тревог, связанных с тестированием, которые могут отговорить латиноамериканцев от прохождения тестирования; и (4) служебная навигация.
Когда промоутеры (защитники общественного здоровья) присутствуют на мероприятиях консульства Мексики, они будут предоставлять информацию о COVID-19 и профилактическом поведении, используя личные инструкции по эффективному ношению масок, мытью рук и физическому дистанцированию, а также важность повторное тестирование и прививки.
В «кратком» упражнении участников просят рассказать личную историю и рассказать о положительном опыте во время сложной, а иногда и стрессовой пандемии COVID19, «…времени, когда вы чувствовали себя успешными и гордились собой.
…Вы также можете рассказать нам о случае, когда вы сделали что-то, чтобы помочь нуждающемуся».
Самоутверждение предназначено для компенсации последствий угроз для себя.
В следующем разделе участников просят сформулировать план «если-то» с одним предпочтительным когницией, вызывающей самоутверждение: «Если я чувствую грусть, угрозу или дискриминацию, тогда я буду… а)… думать о том, что я ценю в себе. , б)…вспомни то, в чем я преуспел, в)…думай о том, за что я выступаю, или г)…думай о том, что для меня важно».
После выбора ответа участники зачитывают вслух полный план «Если-то», и им предоставляется бумажная копия их упражнения, которую они могут взять домой.
|
|
Экспериментальный: Pilot Phase: Self-Affirmation Implementation Intentions (SAII) Intervention
The pilot phase included administration of the SAII to bicultural, bilingual staff members (n = 5) and to community members at a Mexican Consulate event (n = 20).
|
В «кратком» упражнении участников просят рассказать личную историю и рассказать о положительном опыте во время сложной, а иногда и стрессовой пандемии COVID19, «…времени, когда вы чувствовали себя успешными и гордились собой.
…Вы также можете рассказать нам о случае, когда вы сделали что-то, чтобы помочь нуждающемуся».
Самоутверждение предназначено для компенсации последствий угроз для себя.
В следующем разделе участников просят сформулировать план «если-то» с одним предпочтительным когницией, вызывающей самоутверждение: «Если я чувствую грусть, угрозу или дискриминацию, тогда я буду… а)… думать о том, что я ценю в себе. , б)…вспомни то, в чем я преуспел, в)…думай о том, за что я выступаю, или г)…думай о том, что для меня важно».
После выбора ответа участники зачитывают вслух полный план «Если-то», и им предоставляется бумажная копия их упражнения, которую они могут взять домой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Rapid Testing Acceptance
Временное ограничение: At enrollment (single time point)
|
Participants are offered to take home 0-4 SARS-CoV-2 rapid home test kits after enrolling in the project.
The primary hypothesis focuses on increasing the likelihood a participant will take home testing kits for COVID-19.
After the Promotores only intervention or the Promotores plus SAII intervention, the number or test kits participants choose to take home are recorded.
|
At enrollment (single time point)
|
|
Vaccine Hesitancy/Acceptance
Временное ограничение: 30 days post-intervention
|
Attitudes toward COVID-19 vaccines were assessed at 30-day follow-up using the Vaccine Acceptance scale from the RADx Common Data Elements and project-specific measures.
The scale includes 7 items rated on a 6-point Likert scale ranging from 1 (Strongly Agree) to 6 (Strongly Disagree).
Items were reverse coded, and a mean score was calculated (range 1-6), with higher scores indicating greater vaccine acceptance (better outcome).
|
30 days post-intervention
|
|
Coronavirus-Related eHealth Literacy Scale (CoV-eHEALS)
Временное ограничение: 30 days post-intervention
|
Coronavirus-Related eHealth Literacy Scale (CoV-eHEALS) is an 8-item measure assessing an individual's self-rated ability to use the internet to find and utilize health information about the coronavirus.
Each item is rated on a 5-point Likert scale (1 to 5), and a mean score is calculated (range 1-5), with higher scores indicating greater eHealth literacy (better outcome).
|
30 days post-intervention
|
|
COVID-19 Knowledge & Attitudes (KAPs)
Временное ограничение: 30 days post-intervention
|
The COVID-19 Knowledge & Attitudes (KAPs) measure assesses respondents' knowledge and attitudes about COVID-19.
The scale includes 7 items rated on a 5-point scale ranging from 1 (Definitely False) to 5 (Definitely True).
A mean score is calculated (range 1-5), with higher scores indicating greater knowledge and more favorable attitudes (better outcome).
|
30 days post-intervention
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Broadband Internalizing Symptoms
Временное ограничение: 30 days post-intervention
|
Depression and anxiety symptoms were assessed using the PhenX Toolkit measures, including 2 items for depression and 2 items for anxiety.
Participants reported how often they had been bothered by each problem during the past 2 weeks.
Items were rated on a scale from 0 (None/not at all) to 4 (Severe/nearly every day).
A mean score was calculated across the 4 items (range 0-4), with higher scores indicating greater symptom severity (worse outcome).
|
30 days post-intervention
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dave DeGarmo, PhD, University of Oregon
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- Поведение
- Приверженность и соблюдение режима лечения
- Отказ от лечения
- Отказ от вакцинации
- COVID-19
- Поведение в отношении здоровья
- Принятие пациентом медицинской помощи
- Нерешительность в отношении вакцинации
- Следственные методы
- Методы
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000790
- 1U01MD018311-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .