Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RADx-UP Фаза 3D (OSJP)

1 мая 2024 г. обновлено: University of Oregon

Повышение приемлемости экспресс-тестирования SARS-CoV-2 в сообществах Latinx

Текущий проект Oregon Saludable: Juntos Podemos (OSJP, Healthy Oregon: Together We Can) был разработан для непосредственного устранения различий в состоянии здоровья, связанных с COVID-19, среди латиноамериканских сообществ посредством участия сообщества, финансируемого этапами I и II инициативы RADx-UP. Этот проект организован проектом Oregon Saludable: Juntos Podemos (OSJP) Орегонского университета.

В этом исследовании Фазы III мы опираемся на наше успешное партнерство Фазы I и Фазы II с общественными организациями, обслуживающими Latinx, и нашим созданным Общественным научным консультативным советом (CSAB), чтобы использовать основанный на данных подход для реализации профилактических вмешательств, направленных на улучшение здоровья. справедливость и уменьшить неравенство в отношении здоровья среди уязвимых групп населения. Основываясь на моделях стресса идентичности и стереотипных угроз для расовых и этнических меньшинств, мы дополнительно адаптируем вмешательство Promotores de Salud COVID-19 по укреплению здоровья, основанное на фактических данных, для экспериментальной оценки краткого поведенческого самоутверждающегося намерения реализации (SAII); подход, основанный на фактических данных, для повышения приемлемости сообщений о здоровье, увеличения намерений измениться, увеличения поведения, способствующего укреплению здоровья, и уменьшения психологического стресса.

В сотрудничестве с консульством Мексики (MC) члены исследовательской группы будут посещать мобильные мероприятия MC, приглашать участников MC для участия в исследовании и заполнения опроса, предлагать Promotores de Salud и вмешательство SAII всем участникам (если мероприятие присвоено условие вмешательства), и раздайте им экспресс-тесты.

Обзор исследования

Подробное описание

По-прежнему крайне необходимо понять и устранить препятствия для тестирования среди уязвимых групп населения. Непротиворечивые данные национальных инициатив показали, что латиноамериканцы недостаточно представлены в местах тестирования на SARS-CoV-2, что говорит о том, что нам необходимо лучше понимать психосоциальные и поведенческие барьеры. Они с большей вероятностью дадут положительный результат при тестировании, при этом репрезентативные данные показывают, что на каждый 1 процент увеличения недопредставленности латиноамериканцев при тестировании уровень смертности в штате на 1,04 процентных пункта более репрезентативен по сравнению с показателями смертности от COVID-19 нелатиноамериканцев. . Дальнейшие усугубляющие проблемы для латиноамериканских сообществ накапливаются данные, свидетельствующие о пагубном влиянии расовой и этнической дискриминации на психическое и физическое здоровье, которое только усугубилось пандемией COVID-19.

Ключевыми целями вмешательства SAII будут структурные социальные детерминанты здоровья (т. е. дискриминация и недоверие) как барьеры для принятия тестирования. Мы будем использовать наши продемонстрированные стратегии сбора результатов опросов для достижения следующих конкретных целей в партнерстве с нашими существующими отношениями с государственными органами здравоохранения и нашими партнерами по сообществу:

Цель 1. Пилотное тестирование распространения экспресс-тестов на SARS-CoV-2 и английской и испанской версии вмешательства SAII. В первом квартале первого года мы адаптируем и опробуем существующее «ультракраткое» вмешательство SAII, которое будет предлагаться на испанском и английском языках. Мы будем консультироваться с нашими постоянными партнерами по сообществу и CSAB для разработки ручных протоколов и обучения исследовательской группы администрированию устной версии SAII, которая может быть легко применена нашей исследовательской группой и не требует знания английского языка или грамотности. Наша исследовательская группа также будет обучена распространять наборы для экспресс-тестирования SARS-CoV-2. Цель цели 1 будет заключаться в том, чтобы оценить, имеет ли новый протокол приемлемый уровень удобства использования для этой группы населения.

Цель 2. Провести кластерное рандомизированное исследование (CRT) для проверки гипотезы об эффективности справедливости в отношении здоровья. Мы будем использовать схему 2 группы × 2 раза (до поста), чтобы случайным образом распределить 400 участников, выбранных из участников мероприятия консульства Мексики, в состояние SAII + Promotores de Salud или в контрольное состояние (только Promotores de Salud) и протестировать (a) выдвинули гипотезу об основных эффектах вмешательства SAII на тестирование и принятие вакцины и результаты в отношении здоровья, и (b) выдвинули гипотезу о буферных эффектах стрессоров COVID-19 и дискриминации в отношении тестирования и результатов в отношении здоровья.

Стратегия исследования для этого проекта включает в себя подход к дизайну исследования, основанный на данных, с основной целью тестирования вмешательства SAII, которое, как предполагается, снижает барьеры для тестирования на SARS-CoV-2. В рамках цели 1 мы адаптируем и опробуем краткое вмешательство (SAII), предназначенное для увеличения распространения сообщений о здоровье и быстрого принятия тестирования для уязвимой группы населения — латиноамериканцев. SAII — это «сверхкраткое» упражнение, в котором участников просят сформулировать план «если-то» с одним предпочтительным познанием, вызывающим самоутверждение. Вместе с нашим CSAB мы адаптируем существующее вмешательство SAII, чтобы оно предлагалось на испанском и английском языках. Основываясь на практической и пилотной деятельности, исследовательская группа изучит продолжительность проведения вмешательства SAII, любые проблемы с пониманием или переводом, а также культурную приемлемость, чтобы итеративно совершенствовать протоколы SAII для латиноамериканского населения, прежде чем мы начнем. Кроме того, мы обучим исследовательскую группу использованию и распространению наборов для экспресс-тестирования на SARS-CoV-2. И дистрибутив для быстрого тестирования, и SAII будут проверены на предмет Цели 1.

В Задаче 2 мы экспериментально оценим эффективность SAII, используя кластерное рандомизированное исследование 2 группы × 2 раза (до и после). Мы случайным образом назначим 400 участников, выбранных из участников мероприятия консульства Мексики, либо в состояние SAII + Promotores de Salud, либо в контрольное состояние (только Promotores de Salud). Для Цели 2 члены нашей исследовательской группы будут обращаться к людям, посещающим мероприятие, и подтверждать их соответствие требованиям, используя средство проверки набора персонала, чтобы определить их соответствие требованиям. Если люди соответствуют требованиям, исследовательская группа предложит им: 1) заполнить исследовательский опрос; 2) получить Promotores de Salud и 3) получить бесплатные наборы для экспресс-тестирования на COVID-19. Если событие отнесено к условию вмешательства, участники также получат сверхкраткий SAII.

Мы предполагаем, что (а) SAII повысит эффективность экспресс-тестирования, тестирования и принятия вакцины против SARS-CoV-2, а также результатов в отношении здоровья за счет усиления сообщений о здоровом образе жизни, снижения стигмы и подтверждения самовосприятия; и (b) SAII будет служить в качестве буфера, который смягчает (снижает) негативное влияние факторов стресса, связанных с COVID-19, и дискриминации на результаты тестирования и здоровья. Мы будем проводить нашу деятельность на мероприятиях, спонсируемых мексиканским консульством по всему штату Орегон.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kelsey Van Brocklin, BS
  • Номер телефона: 541-346-9530
  • Электронная почта: kelseyvb@uoregon.edu

Места учебы

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97403
        • Рекрутинг
        • University of Oregon
        • Контакт:
          • Kelsey Van Brocklin, BS
          • Номер телефона: 541-346-9530
          • Электронная почта: kelseyvb@uoregon.edu
        • Главный следователь:
          • Dave DeGarmo, PhD
        • Младший исследователь:
          • Leslie Leve, PhD
        • Младший исследователь:
          • Ellen Hawley McWhirter, PhD
        • Младший исследователь:
          • Jorge Ramirez Garcia, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Посещение мероприятия консульства Мексики, которое посещает наша команда

Критерий исключения:

  • Не понимает испанский, английский или другой язык, переведенный квалифицированным переводчиком на уровне 5-го класса.
  • Человек ранее участвовал в исследовательском проекте

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только условие Promotores Health Education

Вмешательство Promotores de Salud в области санитарного просвещения включает: (1) санитарное просвещение с учетом культурных особенностей для расширения знаний о COVID-19 и преимуществах тестирования; (2) стратегии мотивационного интервьюирования (МИ) для изучения личных, социальных и поведенческих барьеров на пути к тестированию и обсуждения доступных ресурсов для устранения этих барьеров; (3) эмоциональная поддержка для решения проблем и тревог, связанных с тестированием, которые могут отговорить латиноамериканцев от прохождения тестирования; и (4) служебная навигация.

Когда промоутеры (защитники общественного здоровья) присутствуют на мероприятиях консульства Мексики, они будут предоставлять информацию о COVID-19 и профилактическом поведении, используя личные инструкции по эффективному ношению масок, мытью рук и физическому дистанцированию, а также важность повторное тестирование и прививки.

Вмешательство Promotores de Salud включает: (1) санитарное просвещение с учетом культурных особенностей для расширения знаний о COVID-19 и преимуществах тестирования; (2) стратегии мотивационного интервьюирования (МИ) для изучения личных, социальных и поведенческих барьеров на пути к тестированию и обсуждения доступных ресурсов для устранения этих барьеров; (3) эмоциональная поддержка для решения проблем и тревог, связанных с тестированием, которые могут отговорить латиноамериканцев от прохождения тестирования; и (4) служебная навигация. Когда промоутеры (защитники общественного здоровья) присутствуют на мероприятиях консульства Мексики, они будут предоставлять информацию о COVID-19 и профилактическом поведении, используя личные инструкции по эффективному ношению масок, мытью рук и физическому дистанцированию, а также важность повторное тестирование и прививки.
Экспериментальный: Вмешательство Самоутверждения реализации намерений (SAII) (плюс санитарное просвещение Promotores)
SAII предназначен для снижения стигматизации и повышения уровня информированности о здоровье. пары САИИ; (а) самоутверждающие вмешательства, которые сосредоточены на восстановлении самосознания перед лицом угроз идентичности, с (б) вмешательствами, направленными на реализацию намерений, сосредотачиваются на том, облегчается ли реализация целевых намерений в отношении поведения в отношении здоровья путем формирования «намерения реализации», которое разъясняет когда, где и как целеустремленность заранее.
Вмешательство Promotores de Salud включает: (1) санитарное просвещение с учетом культурных особенностей для расширения знаний о COVID-19 и преимуществах тестирования; (2) стратегии мотивационного интервьюирования (МИ) для изучения личных, социальных и поведенческих барьеров на пути к тестированию и обсуждения доступных ресурсов для устранения этих барьеров; (3) эмоциональная поддержка для решения проблем и тревог, связанных с тестированием, которые могут отговорить латиноамериканцев от прохождения тестирования; и (4) служебная навигация. Когда промоутеры (защитники общественного здоровья) присутствуют на мероприятиях консульства Мексики, они будут предоставлять информацию о COVID-19 и профилактическом поведении, используя личные инструкции по эффективному ношению масок, мытью рук и физическому дистанцированию, а также важность повторное тестирование и прививки.
В «кратком» упражнении участников просят рассказать личную историю и рассказать о положительном опыте во время сложной, а иногда и стрессовой пандемии COVID19, «…времени, когда вы чувствовали себя успешными и гордились собой. …Вы также можете рассказать нам о случае, когда вы сделали что-то, чтобы помочь нуждающемуся». Самоутверждение предназначено для компенсации последствий угроз для себя. В следующем разделе участников просят сформулировать план «если-то» с одним предпочтительным когницией, вызывающей самоутверждение: «Если я чувствую грусть, угрозу или дискриминацию, тогда я буду… а)… думать о том, что я ценю в себе. , б)…вспомни то, в чем я преуспел, в)…думай о том, за что я выступаю, или г)…думай о том, что для меня важно». После выбора ответа участники зачитывают вслух полный план «Если-то», и им предоставляется бумажная копия их упражнения, которую они могут взять домой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемка для быстрого тестирования
Временное ограничение: Только один момент времени (день 1 в течение ~ 5 минут), когда участник получает тестовые наборы, без последующего наблюдения.
Участникам предлагается забрать домой 0-4 набора экспресс-тестов на SARS-CoV-2 после регистрации в проекте. Основная гипотеза фокусируется на повышении вероятности того, что участник возьмет домой наборы для тестирования на COVID-19. После вмешательства Promotores only или Promotores plus SAII регистрируется количество тест-наборов, которые участники решили забрать домой.
Только один момент времени (день 1 в течение ~ 5 минут), когда участник получает тестовые наборы, без последующего наблюдения.
Нерешительность/принятие вакцины
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем отношения к вакцинам против COVID-19 через 30 дней
Нерешительность в отношении вакцин оценивается с помощью шкал приемлемости вакцин общих элементов данных RADx и мер, специфичных для проекта. Всего по 6-балльной шкале Лайкерта от «Совершенно согласен» до «Совершенно не согласен» зафиксировано 10 пунктов относительно уровня согласия участников с утверждениями о том, насколько они согласны с вакциной. Средний балл будет рассчитываться в диапазоне от 1 до 6 по шкале «1. Полностью согласен» на «6. Категорически не согласен", затем закодировано в обратном порядке. Низкая оценка приемлемости вакцины является худшим исходом, а высокая оценка приемлемости вакцины — лучшим исходом.
Изменение по сравнению с исходным уровнем отношения к вакцинам против COVID-19 через 30 дней
Шкала грамотности в области электронного здравоохранения, связанная с коронавирусом (CoV-eHEALS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным поведением в отношении здоровья через 30 дней
Шкала грамотности в области электронного здравоохранения, связанная с коронавирусом (CoV-eHEALS), представляет собой 8-элементную меру для оценки способности человека (по 5-балльной шкале Лайкерта) использовать Интернет для поиска и использования медицинской информации о коронавирусе. Вычисляется средний средний балл CoV-eHEALS с минимальным значением 8 и максимальным значением 40. Более высокие баллы указывают на лучшую грамотность и, следовательно, на лучший результат.
Изменение по сравнению с исходным поведением в отношении здоровья через 30 дней
Знания и отношение к COVID-19 (KAP)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным поведением в отношении здоровья через 30 дней
Измерение знаний и отношения к COVID-19 (KAP) используется для оценки знаний и отношения респондентов к COVID-19. Шкала из 7 пунктов, основанная на общих ключевых факторах, связанных с COVID-19, измеряется по 5-балльной шкале в диапазоне от «1. Определенно неверно" на "5. Определенно верно». Общий балл знаний рассчитывается на основе среднего балла по каждому пункту. Эта шкала имеет минимальное значение 7 и максимальное значение 35. Более высокие баллы указывают на лучшее знание и, следовательно, лучший результат.
Изменение по сравнению с исходным поведением в отношении здоровья через 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы широкополосной интернализации
Временное ограничение: Изменение исходных симптомов через 30 дней
Участники отвечают на подшкалы депрессии (2 пункта) и беспокойства (2 пункта) Phenx Toolkit относительно того, насколько или как часто их беспокоила каждая проблема в течение последних 2 недель. Пункты оцениваются по шкале от 0 до 4, где 0 = "нет/совсем нет" и 4 = "серьезно/почти каждый день". Средний балл будет рассчитываться по 4 пунктам, причем более высокие баллы указывают на большее количество симптомов.
Изменение исходных симптомов через 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Dave DeGarmo, PhD, University of Oregon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00000790
  • 1U01MD018311-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы будем делиться всеми данными IPD уровней 1 и 2 с RADx-UP CDCC.

Сроки обмена IPD

IPD будет распространяться в соответствии со сроками, установленными CDCC RADX-UP.

Критерии совместного доступа к IPD

CDCC RADX-UP примет эти решения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Поведение в отношении здоровья

Клинические исследования Promotores de Salud (медицинское просвещение)

Подписаться