RADx-UP Fase 3D (OSJP)
Verbetering van de acceptatie van SARS-CoV-2 Rapid Testing in Latinx-gemeenschappen
Het lopende project Oregon Saludable: Juntos Podemos (OSJP, Healthy Oregon: Together We Can) is ontwikkeld om de COVID-19-gerelateerde gezondheidsverschillen tussen Latinx-gemeenschappen rechtstreeks aan te pakken door middel van gemeenschapsbetrokkenheid, gefinancierd door fase I en II van het RADx-UP-initiatief. Dit project wordt georganiseerd door het project Oregon Saludable: Juntos Podemos (OSJP) van de Universiteit van Oregon.
In deze fase III-studie bouwen we voort op onze succesvolle fase I- en fase II-partnerschappen met Latinx-dienende gemeenschapsorganisaties en onze gevestigde Community Scientific Advisory Board (CSAB) om een op gegevens gebaseerde aanpak toe te passen voor het implementeren van preventieve interventies die zijn ontworpen om de gezondheid te bevorderen rechtvaardigheid en het verbeteren van gezondheidsverschillen tussen kwetsbare bevolkingsgroepen. Op basis van identiteitsstress- en stereotype dreigingsmodellen voor raciale en etnische minderheden, zullen we de Promotores de Salud COVID-19 evidence-based gezondheidsbevorderingsinterventie verder afstemmen om experimenteel een korte gedrags-zelfbevestigende implementatie-intentie (SAII)-interventie te evalueren; een aanpak die evidence-based is voor het vergroten van de acceptatie van gezondheidsboodschappen, het vergroten van de intenties om te veranderen, het vergroten van gezondheidsbevorderend gedrag en het verminderen van psychisch leed.
In samenwerking met het Mexicaanse consulaat (MC) zullen leden van het onderzoeksteam de mobiele MC-evenementen bijwonen, MC-deelnemers uitnodigen om deel te nemen aan het onderzoek en een enquête in te vullen, de Promotores de Salud en SAII-interventie aanbieden aan alle aanwezigen (als het evenement is toegewezen aan de interventieconditie), en verspreid sneltesten onder hen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Er blijft een kritieke behoefte bestaan om de belemmeringen voor testen onder kwetsbare bevolkingsgroepen te begrijpen en aan te pakken. Consistent bewijs van nationale initiatieven heeft aangetoond dat Latinx-individuen ondervertegenwoordigd zijn op SARS-CoV-2-testlocaties, wat suggereert dat we psychosociale en gedragsbarrières beter moeten begrijpen. Ze hebben meer kans om positief te testen tijdens het testen, met representatieve gegevens die aantonen dat voor elke 1 procent toename van de ondervertegenwoordiging van Latinx-personen bij het testen, het sterftecijfer van een staat 1,04 procentpunt meer overrepresentatief is in vergelijking met niet-Latinx COVID-19-sterftecijfers . Een verdere uitdaging voor Latinx-gemeenschappen is het toenemende bewijs dat de schadelijke effecten van raciale en etnische discriminatie op de mentale en fysieke gezondheid aantoont, die alleen maar zijn verergerd door de COVID-19-pandemie.
De belangrijkste doelen van de SAII-interventie zijn structurele sociale determinanten van gezondheid (d.w.z. discriminatie en wantrouwen) als belemmeringen voor het testen van acceptatie. We zullen onze bewezen strategieën voor het verzamelen van enquêtes gebruiken om de volgende specifieke doelen te bereiken in samenwerking met onze bestaande relaties met de gezondheidsautoriteit van de staat en onze gemeenschapspartners:
Doel 1. Pilot test snelle SARS-CoV-2 testdistributie en een Engelse en Spaanse versie van de SAII-interventie. In het eerste kwartaal van jaar 1 zullen we de bestaande "ultrakorte" SAII-interventie op maat maken en testen, die in het Spaans en Engels wordt aangeboden. We zullen onze gevestigde gemeenschapspartners en CSAB raadplegen om handmatige protocollen te ontwikkelen en het onderzoeksstudieteam op te leiden om een mondelinge versie van SAII toe te dienen die gemakkelijk kan worden toegepast door ons onderzoeksteam en waarvoor geen Engelse taalvaardigheid of geletterdheid vereist is. Ons onderzoeksteam zal ook worden opgeleid om SARS-CoV-2-sneltestkits te verspreiden. Het doel van doel 1 is om te beoordelen of het nieuwe protocol acceptabele bruikbaarheidsniveaus heeft voor deze populatie.
Doel 2. Voer een geclusterde gerandomiseerde studie (CRT) uit die een hypothese over de effectiviteit van gezondheidsgelijkheid test. We gebruiken een ontwerp met 2 groepen × 2 keer (pre-post) om willekeurig 400 deelnemers uit een steekproef van deelnemers aan het evenement van het Mexicaanse consulaat toe te wijzen aan een SAII + Promotores de Salud-conditie of aan een controleconditie (alleen Promotores de Salud) en testen (a) veronderstelde belangrijkste effecten van de SAII-interventie op testen en acceptatie van vaccins en gezondheidsresultaten, en (b) veronderstelde buffereffecten van COVID-19-stressoren en discriminatie op testen en gezondheidsresultaten.
De onderzoeksstrategie voor dit project omvat een data-geïnformeerde benadering voor het onderzoeksontwerp, met als primair doel het testen van een SAII-interventie waarvan wordt verondersteld dat deze de barrières voor SARS-CoV-2-testen vermindert. In doel 1 zullen we een korte interventie (SAII) op maat maken en testen, ontworpen om de acceptatie van gezondheidsberichten en de acceptatie van snelle tests te vergroten voor een kwetsbare bevolkingsgroep - Latinx-individuen. De SAII is een "ultrakorte" oefening, waarbij de deelnemers wordt gevraagd een als-dan-plan te formuleren met één geprefereerde zelfbevestiging-inducerende cognitie. Samen met onze CSAB zullen we de bestaande SAII-interventie op maat maken om in het Spaans en Engels te worden aangeboden. Op basis van oefen- en proefactiviteiten zal het onderzoeksteam de duur van de SAII-interventie, eventuele begrips- of vertaaluitdagingen en culturele geschiktheid onderzoeken om de SAII-protocollen voor de Latinx-populatie iteratief te verfijnen voordat we beginnen. Daarnaast gaan we het onderzoeksteam trainen in het gebruik en de distributie van SARS-CoV-2-sneltestkits. Zowel de sneltestdistributie als de SAII worden onderzocht voor doel 1.
In doel 2 zullen we experimenteel de effectiviteit van SAII evalueren met behulp van een 2-groep × 2-time (pre-post) geclusterde gerandomiseerde studie. We zullen willekeurig 400 deelnemers uit de deelnemers aan het evenement van het Mexicaanse consulaat toewijzen aan een SAII + Promotores de Salud-conditie of aan een controleconditie (alleen de Promotores de Salud). Voor doel 2 benaderen leden van ons onderzoeksteam personen die een evenement bijwonen en bevestigen ze hun geschiktheid met behulp van een wervingsscreener om te bepalen of ze in aanmerking komen. Als individuen in aanmerking komen, zal het onderzoeksteam hen uitnodigen om: 1) de onderzoeksenquête in te vullen; 2) ontvang de Promotores de Salud, en 3) ontvang gratis COVID-19-sneltestkits. Als de gebeurtenis is toegewezen aan de Interventieconditie, ontvangen de deelnemers ook de ultrakorte SAII.
We veronderstellen dat (a) de SAII het aantal SARS-CoV-2-testen, het testen en de acceptatie van vaccins en de gezondheidsresultaten zal vergroten door berichten over gezondheidsbevordering te verbeteren, stigmatisering te verminderen en zelfpercepties te bevestigen; en (b) de SAII zal dienen als een buffer die de negatieve effecten van COVID-19-gerelateerde stressoren en discriminatie op testen en gezondheidsresultaten matigt (verlaagt). We zullen onze activiteiten uitvoeren op evenementen die worden gesponsord door het Mexicaanse consulaat in de staat Oregon.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97403
- University of Oregon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Het bijwonen van een evenement van het Mexicaanse consulaat waar ons team aanwezig is
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om Spaans of Engels of een andere taal te begrijpen die is vertaald door een gekwalificeerde vertaler op het niveau van de 5e klas
- Individu heeft zich eerder ingeschreven voor het onderzoeksproject
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cluster Randomized Trial: Promotores Health Education Only
The Promotores de Salud Health Education intervention includes: (1) a culturally tailored health education to increase knowledge about COVID-19 and the benefits of testing; (2) motivational interviewing (MI) strategies to explore personal, social, and behavioral barriers to testing and to discuss available resources to resolve these barriers; (3) emotional support to address testing-related concerns and anxieties that may dissuade Latinx individuals from getting tested; and (4) service navigation. When promotores (community health advocates) are on-site at Mexican Consulate events, they will provide information about COVID-19 and preventive behaviors using in-person instruction on effective mask wearing, hand washing, and physical distancing, as well as the importance of repeated testing and vaccines. |
De Promotores de Salud-interventie omvat: (1) een op cultuur toegesneden gezondheidsvoorlichting om de kennis over COVID-19 en de voordelen van testen te vergroten; (2) strategieën voor motiverende gespreksvoering (MI) om persoonlijke, sociale en gedragsbelemmeringen voor testen te onderzoeken en beschikbare middelen te bespreken om deze belemmeringen op te lossen; (3) emotionele steun om testgerelateerde zorgen en angsten aan te pakken die Latinx-individuen ervan kunnen weerhouden zich te laten testen; en (4) servicenavigatie.
Wanneer promotores (advocaten van de gemeenschap) ter plaatse zijn bij evenementen van het Mexicaanse consulaat, zullen ze informatie verstrekken over COVID-19 en preventief gedrag met behulp van persoonlijke instructies over het effectief dragen van een masker, handen wassen en fysieke afstand nemen, evenals het belang van herhaalde testen en vaccins.
|
|
Experimenteel: Cluster Randomized Trial: SAII + Promotores Health Education
The SAII is designed to reduce stigma and enhance uptake of health messaging.
SAII couples; (a) self-affirming interventions that focus on restoring self-integrity in the face of identity threats, with (b) implementation intention interventions focus on whether realization of goal intentions for health behaviors is facilitated by forming an "implementation intention" that spells out when, where, and how of goal striving in advance.
|
De Promotores de Salud-interventie omvat: (1) een op cultuur toegesneden gezondheidsvoorlichting om de kennis over COVID-19 en de voordelen van testen te vergroten; (2) strategieën voor motiverende gespreksvoering (MI) om persoonlijke, sociale en gedragsbelemmeringen voor testen te onderzoeken en beschikbare middelen te bespreken om deze belemmeringen op te lossen; (3) emotionele steun om testgerelateerde zorgen en angsten aan te pakken die Latinx-individuen ervan kunnen weerhouden zich te laten testen; en (4) servicenavigatie.
Wanneer promotores (advocaten van de gemeenschap) ter plaatse zijn bij evenementen van het Mexicaanse consulaat, zullen ze informatie verstrekken over COVID-19 en preventief gedrag met behulp van persoonlijke instructies over het effectief dragen van een masker, handen wassen en fysieke afstand nemen, evenals het belang van herhaalde testen en vaccins.
In een "korte" oefening wordt deelnemers gevraagd om een persoonlijk verhaal en positieve ervaring te geven tijdens de uitdagende en soms stressvolle COVID19-pandemie, "... een tijd waarin je je succesvol en trots op jezelf voelde.
…Je kunt ons ook vertellen over een keer dat je iets deed om iemand in nood te helpen."
De zelfbevestiging is ontworpen om de effecten van bedreigingen voor het zelf te compenseren.
In het volgende gedeelte wordt de deelnemers gevraagd een als-dan-plan te formuleren met één geprefereerde zelfbevestiging-inducerende cognitie: "Als ik me verdrietig, bedreigd of gediscrimineerd voel, dan zal ik... a)...nadenken over dingen die ik waardeer aan mezelf , b)... dingen onthouden waarin ik geslaagd ben, c) ... nadenken over waar ik voor sta, of d) ... nadenken over dingen die belangrijk voor me zijn".
Na het selecteren van het antwoord lezen de deelnemers het volledige Als-Dan-plan hardop en krijgen ze een papieren exemplaar van hun oefening om mee naar huis te nemen.
|
|
Experimenteel: Pilot Phase: Self-Affirmation Implementation Intentions (SAII) Intervention
The pilot phase included administration of the SAII to bicultural, bilingual staff members (n = 5) and to community members at a Mexican Consulate event (n = 20).
|
In een "korte" oefening wordt deelnemers gevraagd om een persoonlijk verhaal en positieve ervaring te geven tijdens de uitdagende en soms stressvolle COVID19-pandemie, "... een tijd waarin je je succesvol en trots op jezelf voelde.
…Je kunt ons ook vertellen over een keer dat je iets deed om iemand in nood te helpen."
De zelfbevestiging is ontworpen om de effecten van bedreigingen voor het zelf te compenseren.
In het volgende gedeelte wordt de deelnemers gevraagd een als-dan-plan te formuleren met één geprefereerde zelfbevestiging-inducerende cognitie: "Als ik me verdrietig, bedreigd of gediscrimineerd voel, dan zal ik... a)...nadenken over dingen die ik waardeer aan mezelf , b)... dingen onthouden waarin ik geslaagd ben, c) ... nadenken over waar ik voor sta, of d) ... nadenken over dingen die belangrijk voor me zijn".
Na het selecteren van het antwoord lezen de deelnemers het volledige Als-Dan-plan hardop en krijgen ze een papieren exemplaar van hun oefening om mee naar huis te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rapid Testing Acceptance
Tijdsspanne: At enrollment (single time point)
|
Participants are offered to take home 0-4 SARS-CoV-2 rapid home test kits after enrolling in the project.
The primary hypothesis focuses on increasing the likelihood a participant will take home testing kits for COVID-19.
After the Promotores only intervention or the Promotores plus SAII intervention, the number or test kits participants choose to take home are recorded.
|
At enrollment (single time point)
|
|
Vaccine Hesitancy/Acceptance
Tijdsspanne: 30 days post-intervention
|
Attitudes toward COVID-19 vaccines were assessed at 30-day follow-up using the Vaccine Acceptance scale from the RADx Common Data Elements and project-specific measures.
The scale includes 7 items rated on a 6-point Likert scale ranging from 1 (Strongly Agree) to 6 (Strongly Disagree).
Items were reverse coded, and a mean score was calculated (range 1-6), with higher scores indicating greater vaccine acceptance (better outcome).
|
30 days post-intervention
|
|
Coronavirus-Related eHealth Literacy Scale (CoV-eHEALS)
Tijdsspanne: 30 days post-intervention
|
Coronavirus-Related eHealth Literacy Scale (CoV-eHEALS) is an 8-item measure assessing an individual's self-rated ability to use the internet to find and utilize health information about the coronavirus.
Each item is rated on a 5-point Likert scale (1 to 5), and a mean score is calculated (range 1-5), with higher scores indicating greater eHealth literacy (better outcome).
|
30 days post-intervention
|
|
COVID-19 Knowledge & Attitudes (KAPs)
Tijdsspanne: 30 days post-intervention
|
The COVID-19 Knowledge & Attitudes (KAPs) measure assesses respondents' knowledge and attitudes about COVID-19.
The scale includes 7 items rated on a 5-point scale ranging from 1 (Definitely False) to 5 (Definitely True).
A mean score is calculated (range 1-5), with higher scores indicating greater knowledge and more favorable attitudes (better outcome).
|
30 days post-intervention
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Broadband Internalizing Symptoms
Tijdsspanne: 30 days post-intervention
|
Depression and anxiety symptoms were assessed using the PhenX Toolkit measures, including 2 items for depression and 2 items for anxiety.
Participants reported how often they had been bothered by each problem during the past 2 weeks.
Items were rated on a scale from 0 (None/not at all) to 4 (Severe/nearly every day).
A mean score was calculated across the 4 items (range 0-4), with higher scores indicating greater symptom severity (worse outcome).
|
30 days post-intervention
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dave DeGarmo, PhD, University of Oregon
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- Gedrag
- Therapietrouw en therapietrouw
- Weigering van behandeling
- Weigering van vaccinatie
- COVID-19
- Gezondheidsgedrag
- Patiëntacceptatie van gezondheidszorg
- Vaccinatie Aarzeling
- Onderzoekstechnieken
- Methoden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000790
- 1U01MD018311-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .