- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05910879
RADx-UP Fase 3D (OSJP)
Migliorare l'accettazione dei test rapidi SARS-CoV-2 nelle comunità Latinx
Il progetto in corso Oregon Saludable: Juntos Podemos (OSJP, Healthy Oregon: Together We Can) è stato sviluppato per affrontare direttamente le disparità di salute correlate a COVID-19 tra le comunità Latinx attraverso l'impegno della comunità finanziato dalla Fase I e II dell'iniziativa RADx-UP. Questo progetto è organizzato dal progetto Oregon Saludable: Juntos Podemos (OSJP) dell'Università dell'Oregon.
In questo studio di Fase III, ci basiamo sulle nostre collaborazioni di Fase I e Fase II di successo con le organizzazioni comunitarie al servizio di Latinx e il nostro Comitato consultivo scientifico comunitario (CSAB) per impiegare un approccio basato sui dati per l'attuazione di interventi preventivi progettati per promuovere la salute equità e migliorare le disparità di salute tra le popolazioni vulnerabili. Sulla base di modelli di minaccia di stress dell'identità e stereotipi per le minoranze razziali ed etniche, adatteremo ulteriormente l'intervento di promozione della salute basato sull'evidenza Promotores de Salud COVID-19 per valutare sperimentalmente un breve intervento comportamentale di autoaffermazione dell'intenzione di attuazione (SAII); un approccio basato sull'evidenza per aumentare l'accettazione dei messaggi sulla salute, aumentare le intenzioni di cambiamento, aumentare i comportamenti che promuovono la salute e ridurre il disagio psicologico.
In collaborazione con il Consolato messicano (MC), i membri del team di ricerca parteciperanno agli eventi mobili MC, inviteranno i partecipanti MC a partecipare allo studio di ricerca e completeranno un sondaggio, offriranno i Promotores de Salud e l'intervento SAII a tutti i partecipanti (se l'evento è assegnati alla condizione di intervento) e distribuiscono loro i test rapidi.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Rimane la necessità fondamentale di comprendere e affrontare gli ostacoli ai test tra le popolazioni vulnerabili. Prove coerenti provenienti da iniziative nazionali hanno dimostrato che gli individui Latinx sono sottorappresentati nei siti di test SARS-CoV-2, suggerendo che dobbiamo comprendere meglio le barriere psicosociali e comportamentali. È più probabile che risultino positivi durante i test, con dati rappresentativi che mostrano che per ogni aumento dell'1% nella sottorappresentazione delle persone Latinx nei test, il tasso di mortalità di uno stato è di 1,04 punti percentuali più sovrarappresentativo rispetto ai tassi di mortalità COVID-19 non Latinx . Ulteriori sfide aggravanti per le comunità Latinx sono prove crescenti che dimostrano gli effetti deleteri della discriminazione razziale ed etnica sulla salute mentale e fisica, che è stata solo esacerbata dalla pandemia di COVID-19.
Gli obiettivi chiave dell'intervento SAII saranno i determinanti sociali strutturali della salute (vale a dire, la discriminazione e la sfiducia) come barriere alla verifica dell'accettazione. Utilizzeremo le nostre dimostrate strategie di raccolta di sondaggi per raggiungere i seguenti obiettivi specifici in collaborazione con i nostri rapporti esistenti con l'autorità sanitaria statale e i nostri partner della comunità:
Obiettivo 1. Test pilota distribuzione rapida del test SARS-CoV-2 e una versione inglese e spagnola dell'intervento SAII. Nel primo trimestre dell'anno 1 personalizzeremo e piloteremo l'intervento SAII "ultra-breve" esistente da offrire in spagnolo e inglese. Consulteremo i nostri partner comunitari consolidati e CSAB per sviluppare protocolli manualizzati e formare il team di studio di ricerca per amministrare una versione orale di SAII che possa essere prontamente applicata dal nostro team di ricerca e non richieda competenza o alfabetizzazione della lingua inglese. Il nostro team di ricerca sarà inoltre formato per distribuire kit di test rapidi SARS-CoV-2. Lo scopo dell'obiettivo 1 sarà valutare se il nuovo protocollo ha livelli accettabili di usabilità con questa popolazione.
Obiettivo 2. Condurre un clustered randomized trial (CRT) testando un'ipotesi di efficacia dell'equità sanitaria. Useremo un progetto 2-group × 2-time (pre-post) per assegnare in modo casuale 400 partecipanti campionati dai partecipanti all'evento del Consolato messicano a una condizione SAII + Promotores de Salud o a una condizione di controllo (solo Promotores de Salud) e testare (a) gli effetti principali ipotizzati dell'intervento SAII sui test e sull'accettazione del vaccino e sui risultati sanitari, e (b) gli effetti tampone ipotizzati dei fattori di stress COVID-19 e la discriminazione sui test e sui risultati sanitari.
La strategia di ricerca per questo progetto prevede un approccio basato sui dati per il disegno dello studio, con l'obiettivo primario di testare un intervento SAII ipotizzato per ridurre le barriere ai test SARS-CoV-2. Nell'obiettivo 1 personalizzeremo e piloteremo un breve intervento (SAII) progettato per aumentare l'assorbimento dei messaggi sulla salute e l'accettazione rapida dei test per una popolazione vulnerabile: gli individui Latinx. Il SAII è un esercizio "ultra-breve", in cui ai partecipanti viene chiesto di formulare un piano se-allora con una cognizione preferita che induca l'autoaffermazione. Insieme al nostro CSAB, personalizzeremo l'intervento SAII esistente da offrire in spagnolo e inglese. Sulla base delle attività pratiche e pilota, il team investigativo esaminerà la durata della consegna dell'intervento SAII, eventuali problemi di comprensione o traduzione e l'adeguatezza culturale per perfezionare in modo iterativo i protocolli SAII per la popolazione Latinx prima di iniziare. Inoltre, formeremo il gruppo di ricerca sull'uso e la distribuzione dei kit di test rapidi SARS-CoV-2. Sia la distribuzione dei test rapidi che il SAII saranno esaminati per l'Aim 1.
Nell'Obiettivo 2 valuteremo sperimentalmente l'efficacia di SAII utilizzando uno studio randomizzato a cluster di 2 gruppi × 2 volte (pre-post). Assegneremo casualmente 400 partecipanti campionati dai partecipanti all'evento del Consolato messicano a una condizione SAII + Promotores de Salud o a una condizione di controllo (solo Promotores de Salud). Per l'obiettivo 2, i membri del nostro team di ricerca avvicineranno le persone che partecipano a un evento e confermeranno la loro idoneità utilizzando uno screening di reclutamento per determinarne l'idoneità. Se le persone sono ammissibili, il gruppo di ricerca le inviterà a: 1) completare il sondaggio di ricerca; 2) ricevere i Promotores de Salud e 3) ricevere gratuitamente i kit di test rapidi COVID-19. Se l'evento è assegnato alla Condizione di Intervento, i partecipanti riceveranno anche il SAII ultrabreve.
Ipotizziamo (a) che il SAII aumenterà i test rapidi SARS-CoV-2, i test e l'accettazione del vaccino e i risultati sulla salute attraverso il miglioramento dei messaggi di promozione della salute, la riduzione dello stigma e l'affermazione delle percezioni di sé; e (b) il SAII fungerà da cuscinetto che modera (abbassa) gli effetti negativi dei fattori di stress correlati a COVID-19 e la discriminazione sui test e sugli esiti sanitari. Condurremo le nostre attività in occasione di eventi sponsorizzati dal consolato messicano in tutto lo stato dell'Oregon.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97403
- University of Oregon
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Partecipare a un evento del consolato messicano a cui partecipa il nostro team
Criteri di esclusione:
- Incapace di comprendere lo spagnolo o l'inglese o un'altra lingua tradotta da un traduttore qualificato di quinta elementare
- La persona si è precedentemente iscritta al progetto di ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Promotore Educazione Sanitaria condizione unica
L'intervento Promotores de Salud Health Education comprende: (1) un'educazione sanitaria culturalmente adattata per aumentare la conoscenza di COVID-19 e dei benefici dei test; (2) strategie di colloquio motivazionale (MI) per esplorare le barriere personali, sociali e comportamentali ai test e per discutere le risorse disponibili per risolvere queste barriere; (3) supporto emotivo per affrontare le preoccupazioni e le ansie relative ai test che possono dissuadere le persone Latinx dal sottoporsi al test; e (4) servizio di navigazione. Quando i promotori (difensori della salute della comunità) sono in loco agli eventi del Consolato messicano, forniranno informazioni su COVID-19 e comportamenti preventivi utilizzando istruzioni di persona sull'uso efficace della maschera, il lavaggio delle mani e il distanziamento fisico, nonché l'importanza di test ripetuti e vaccini. |
L'intervento Promotores de Salud include: (1) un'educazione sanitaria culturalmente adattata per aumentare la conoscenza di COVID-19 e i benefici dei test; (2) strategie di colloquio motivazionale (MI) per esplorare le barriere personali, sociali e comportamentali ai test e per discutere le risorse disponibili per risolvere queste barriere; (3) supporto emotivo per affrontare le preoccupazioni e le ansie relative ai test che possono dissuadere le persone Latinx dal sottoporsi al test; e (4) servizio di navigazione.
Quando i promotori (difensori della salute della comunità) sono in loco agli eventi del Consolato messicano, forniranno informazioni su COVID-19 e comportamenti preventivi utilizzando istruzioni di persona sull'uso efficace della maschera, il lavaggio delle mani e il distanziamento fisico, nonché l'importanza di test ripetuti e vaccini.
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Sperimentale: Intervento di Self-Affirmation Implementation Intentions (SAII) (più Promotori Educazione Sanitaria)
Il SAII è progettato per ridurre lo stigma e migliorare l'assorbimento dei messaggi sulla salute.
coppie SAII; (a) interventi di autoaffermazione che si concentrano sul ripristino dell'integrità personale di fronte alle minacce all'identità, con (b) interventi di intenzione di implementazione si concentrano sul fatto che la realizzazione delle intenzioni di obiettivo per i comportamenti di salute sia facilitata dalla formazione di una "intenzione di implementazione" che espliciti quando, dove e come della ricerca dell'obiettivo in anticipo.
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L'intervento Promotores de Salud include: (1) un'educazione sanitaria culturalmente adattata per aumentare la conoscenza di COVID-19 e i benefici dei test; (2) strategie di colloquio motivazionale (MI) per esplorare le barriere personali, sociali e comportamentali ai test e per discutere le risorse disponibili per risolvere queste barriere; (3) supporto emotivo per affrontare le preoccupazioni e le ansie relative ai test che possono dissuadere le persone Latinx dal sottoporsi al test; e (4) servizio di navigazione.
Quando i promotori (difensori della salute della comunità) sono in loco agli eventi del Consolato messicano, forniranno informazioni su COVID-19 e comportamenti preventivi utilizzando istruzioni di persona sull'uso efficace della maschera, il lavaggio delle mani e il distanziamento fisico, nonché l'importanza di test ripetuti e vaccini.
In un "breve" esercizio, ai partecipanti viene chiesto di fornire una storia personale e un'esperienza positiva durante la difficile e talvolta stressante pandemia di COVID19, "... un momento in cui ti sei sentito orgoglioso di te stesso.
…Puoi anche raccontarci di un'occasione in cui hai fatto qualcosa per aiutare qualcuno che ne aveva bisogno."
L'autoaffermazione è progettata per compensare gli effetti delle minacce al sé.
Nella sezione successiva ai partecipanti viene chiesto di formulare un piano se-allora con una cognizione preferita che induca l'autoaffermazione: "Se mi sento triste, minacciato o discriminato, allora... a)... penserò alle cose che apprezzo di me stesso , b)... ricorda le cose in cui sono riuscito, c) ... pensa a ciò che rappresento, o d) ... pensa alle cose che sono importanti per me".
Dopo aver selezionato la risposta, i partecipanti leggono ad alta voce l'intero piano If-Then e ricevono una copia cartacea del loro esercizio da portare a casa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettazione dei test rapidi
Lasso di tempo: Solo un punto temporale (giorno 1 per ~ 5 minuti), quando un partecipante si impegna a ricevere kit di test, nessun follow-up longitudinale
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Ai partecipanti viene offerto di portare a casa 0-4 kit di test rapidi per SARS-CoV-2 dopo essersi iscritti al progetto.
L'ipotesi principale si concentra sull'aumento della probabilità che un partecipante porti a casa kit di test per COVID-19.
Dopo l'intervento Solo Promotori o l'intervento Promotori più SAII, viene registrato il numero oi kit di test che i partecipanti scelgono di portare a casa.
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Solo un punto temporale (giorno 1 per ~ 5 minuti), quando un partecipante si impegna a ricevere kit di test, nessun follow-up longitudinale
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Esitazione/accettazione del vaccino
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto agli atteggiamenti di base nei confronti dei vaccini COVID-19 a 30 giorni
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L'esitazione del vaccino viene valutata tramite le scale di accettazione del vaccino degli elementi di dati comuni RADx e misure specifiche del progetto.
In totale, ci sono 10 voci registrate su una scala Likert a 6 punti da "Fortemente d'accordo" a "Fortemente in disaccordo" sul livello di accordo dei partecipanti alle dichiarazioni su come accettano il vaccino.
Il punteggio medio sarà calcolato con un intervallo di 1-6 valutato su una scala di "1.
Assolutamente d'accordo" a "6.
Fortemente in disaccordo", quindi invertire il codice.
Un punteggio basso sull'accettazione del vaccino è un risultato peggiore e un punteggio alto sull'accettazione del vaccino è un risultato migliore.
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Cambiamento rispetto agli atteggiamenti di base nei confronti dei vaccini COVID-19 a 30 giorni
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Scala di alfabetizzazione sanitaria elettronica correlata al coronavirus (CoV-eHEALS)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto ai comportamenti di salute di base a 30 giorni
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La scala di alfabetizzazione sanitaria elettronica correlata al coronavirus (CoV-eHEALS) è una misura di 8 elementi per valutare la capacità autovalutata di un individuo (su una scala Likert a 5 punti) di utilizzare Internet per trovare e utilizzare informazioni sanitarie sul coronavirus.
Viene calcolato un punteggio medio medio CoV-eHEALS, con un valore minimo di 8 e un valore massimo di 40.
Punteggi più alti indicano una migliore alfabetizzazione e quindi un risultato migliore.
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Cambiamento rispetto ai comportamenti di salute di base a 30 giorni
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Conoscenze e atteggiamenti COVID-19 (KAP)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto ai comportamenti di salute di base a 30 giorni
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La misura COVID-19 Knowledge & Attitudes (KAPs) viene utilizzata per valutare le conoscenze e gli atteggiamenti degli intervistati su COVID-19.
Una scala a 7 punti basata su fattori chiave comuni relativi a COVID-19 viene misurata su una scala a 5 punti che va da "1.
Assolutamente Falso" a "5.
Decisamente vero".
Un punteggio di conoscenza complessivo viene calcolato sulla base di una media dei punteggi per ciascun elemento.
Questa scala ha un valore minimo di 7 e un valore massimo di 35.
Punteggi più alti indicano una migliore conoscenza e quindi un risultato migliore.
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Cambiamento rispetto ai comportamenti di salute di base a 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi di internalizzazione della banda larga
Lasso di tempo: Variazione dai sintomi basali a 30 giorni
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I partecipanti rispondono alle sottoscale di depressione (2 item) e ansia (2 item) del Phenx Toolkit riguardanti quanto o quanto spesso sono stati infastiditi da ciascun problema nelle ultime 2 settimane.
Gli item sono valutati su una scala che va da 0 a 4, dove 0="nessuno/per niente" e 4= "grave/quasi tutti i giorni".
Verrà calcolato un punteggio medio dai 4 elementi, con punteggi più alti che indicano più sintomi.
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Variazione dai sintomi basali a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dave DeGarmo, PhD, University of Oregon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000790
- 1U01MD018311-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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