RADx-UP 페이즈 3D(OSJP)
라틴계 커뮤니티에서 SARS-CoV-2 신속 검사 수용 향상
진행 중인 Oregon Saludable: Juntos Podemos(OSJP, Healthy Oregon: Together We Can) 프로젝트는 RADx-UP 이니셔티브의 1단계 및 2단계에서 자금을 지원하는 커뮤니티 참여를 통해 라틴계 커뮤니티 간의 COVID-19 관련 건강 격차를 직접 해결하기 위해 개발되었습니다. 이 프로젝트는 오레곤 대학교의 Oregon Saludable: Juntos Podemos(OSJP) 프로젝트에서 조직했습니다.
이 3상 연구에서 우리는 건강 증진을 위해 고안된 예방적 개입을 구현하기 위해 데이터 정보 접근 방식을 사용하기 위해 라틴계 봉사 지역사회 기반 조직 및 설립된 CSAB(Community Scientific Advisory Board)와의 성공적인 1상 및 2상 파트너십을 구축합니다. 취약한 인구 사이의 형평성과 건강 격차를 개선합니다. 소수 인종 및 소수 민족에 대한 정체성 스트레스 및 고정관념 위협 모델을 기반으로 Promotores de Salud COVID-19 증거 기반 건강 증진 개입을 추가로 조정하여 간단한 행동 자기 확인 실행 의도(SAII) 개입을 실험적으로 평가할 것입니다. 건강 메시지 수용 증가, 변화 의도 증가, 건강 증진 행동 증가, 심리적 고통 감소를 위한 증거 기반 접근법.
멕시코 영사관(MC)과 협력하여 연구팀 구성원은 MC 모바일 이벤트에 참석하고, MC 참석자를 연구 조사에 참여하도록 초대하고 설문 조사를 완료하며, 모든 참석자에게 Promotores de Salud 및 SAII 개입을 제공합니다(이벤트가 개입 조건에 할당), 신속 테스트를 배포합니다.
연구 개요
상세 설명
취약한 인구 사이에서 테스트에 대한 장벽을 이해하고 해결해야 하는 중요한 필요성이 남아 있습니다. 국가 이니셔티브의 일관된 증거는 라틴계 개인이 SARS-CoV-2 테스트 사이트에서 과소 대표된다는 것을 보여주었고, 이는 우리가 심리사회적 및 행동적 장벽을 더 잘 이해할 필요가 있음을 시사합니다. 그들은 검사 시 양성 판정을 받을 가능성이 더 높으며, 대표적인 데이터에 따르면 검사에서 라틴계 사람의 과소대표가 1% 증가할 때마다 주의 사망률은 라틴계가 아닌 COVID-19 사망률에 비해 1.04% 포인트 더 과대표적입니다. . 라틴계 커뮤니티에 대한 더욱 복잡한 문제는 COVID-19 팬데믹으로 인해 악화된 정신 및 신체 건강에 대한 인종 및 민족 차별의 해로운 영향을 보여주는 증거가 쌓이고 있습니다.
SAII 개입의 주요 대상은 테스트 수용에 대한 장벽으로서 건강의 구조적 사회적 결정 요인(즉, 차별 및 불신)이 될 것입니다. 우리는 입증된 설문 조사 수집 전략을 사용하여 주 보건 당국 및 지역 사회 파트너와의 기존 관계와 협력하여 다음과 같은 특정 목표를 달성할 것입니다.
목표 1. 파일럿 테스트 신속한 SARS-CoV-2 테스트 배포 및 SAII 개입의 영어 및 스페인어 버전. 1년 차의 1/4분기에 우리는 스페인어와 영어로 제공될 기존의 "초간단" SAII 개입을 조정하고 시험할 것입니다. 우리는 기존 커뮤니티 파트너 및 CSAB와 상의하여 수동 프로토콜을 개발하고 연구 팀이 우리 연구 팀이 쉽게 적용할 수 있고 영어 능력이나 문해력이 필요하지 않은 구두 버전의 SAII를 관리하도록 연구 팀을 교육할 것입니다. 우리 연구팀은 또한 SARS-CoV-2 신속 테스트 키트를 배포하도록 교육을 받을 것입니다. 목표 1의 목적은 새로운 프로토콜이 이 모집단에서 허용 가능한 수준의 유용성을 가지고 있는지 평가하는 것입니다.
목표 2. 의료 형평성 효과 가설을 테스트하는 군집 무작위 시험(CRT)을 수행합니다. 우리는 2그룹 × 2회(사전 사후) 디자인을 사용하여 멕시코 영사관 이벤트 참석자로부터 샘플링된 400명의 참가자를 SAII + Promotores de Salud 조건 또는 통제 조건(Promotores de Salud만 해당)에 무작위로 할당하고 테스트합니다. (a) 테스트 및 백신 수용 및 건강 결과에 대한 SAII 개입의 가설화된 주요 효과, 및 (b) 테스트 및 건강 결과에 대한 COVID-19 스트레스 요인 및 차별의 가설화된 완충 효과.
이 프로젝트의 연구 전략에는 SARS-CoV-2 테스트에 대한 장벽을 줄이기 위해 가정된 SAII 개입을 테스트하는 일차 목표와 함께 연구 설계를 위한 데이터 기반 접근 방식이 포함됩니다. 목표 1에서 우리는 취약한 집단인 라틴계 개인에 대한 건강 메시지 이해와 신속한 테스트 수용을 증가시키기 위해 고안된 간단한 개입(SAII)을 조정하고 파일럿할 것입니다. SAII는 참가자가 선호하는 자기 확인 유도 인지를 사용하여 if-then 계획을 공식화하도록 요청하는 "초간단" 연습입니다. CSAB와 함께 현존하는 SAII 개입을 스페인어와 영어로 제공할 것입니다. 연습 및 파일럿 활동을 기반으로 조사 팀은 시작하기 전에 SAII 개입 전달 기간, 이해 또는 번역 문제, 문화적 적합성을 검토하여 라틴계 인구에 대한 SAII 프로토콜을 반복적으로 다듬을 것입니다. 또한 SARS-CoV-2 신속 진단 키트의 사용 및 배포에 대해 연구팀을 교육할 것입니다. 신속한 테스트 배포판과 SAII 모두 목표 1을 위해 검사됩니다.
목표 2에서는 2그룹 × 2회(사전 사후) 군집 무작위 시험을 사용하여 SAII의 효과를 실험적으로 평가할 것입니다. 저희는 멕시코 영사관 이벤트 참석자로부터 샘플링한 400명의 참가자를 SAII + Promotores de Salud 조건 또는 제어 조건(Promotores de Salud에만 해당)에 무작위로 할당합니다. 목표 2를 위해 우리 연구팀의 구성원은 이벤트에 참석하는 개인에게 접근하고 채용 심사관을 사용하여 자격을 확인하여 자격을 결정합니다. 개인이 자격이 있는 경우 연구팀은 다음과 같이 초대합니다. 1) 연구 설문 조사를 완료합니다. 2) Promotores de Salud를 받고, 3) 무료 COVID-19 신속 검사 키트를 받습니다. 이벤트가 개입 조건에 할당된 경우 참가자는 울트라 브리프 SAII도 받게 됩니다.
우리는 (a) SAII가 건강 증진 메시지 강화, 낙인 감소, 자기 인식 확인을 통해 SARS-CoV-2 신속 검사, 검사 및 백신 수용, 건강 결과를 증가시킬 것이라고 가정합니다. (b) SAII는 COVID-19 관련 스트레스 요인과 검사 및 건강 결과에 대한 차별의 부정적인 영향을 완화(낮추는) 완충 역할을 할 것입니다. 우리는 오레곤 주 전역의 멕시코 영사관이 후원하는 행사에서 활동을 수행할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kelsey Van Brocklin, BS
- 전화번호: 541-346-9530
- 이메일: kelseyvb@uoregon.edu
연구 장소
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Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97403
- 모병
- University of Oregon
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연락하다:
- Kelsey Van Brocklin, BS
- 전화번호: 541-346-9530
- 이메일: kelseyvb@uoregon.edu
-
수석 연구원:
- Dave DeGarmo, PhD
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부수사관:
- Leslie Leve, PhD
-
부수사관:
- Ellen Hawley McWhirter, PhD
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부수사관:
- Jorge Ramirez Garcia, PhD
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 우리 팀이 참석하는 멕시코 영사관 행사 참석
제외 기준:
- 스페인어, 영어 또는 5학년 수준의 자격을 갖춘 번역가가 번역한 다른 언어를 이해할 수 없음
- 개인이 이전에 연구 프로젝트에 등록했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 건강 교육 전용 조건 홍보
Promotores de Salud 보건 교육 개입에는 다음이 포함됩니다. (2) 테스트에 대한 개인적, 사회적 및 행동적 장벽을 탐색하고 이러한 장벽을 해결하기 위해 사용 가능한 리소스를 논의하기 위한 동기 부여 인터뷰(MI) 전략; (3) 라틴계 개인이 검사를 받지 않도록 설득할 수 있는 검사 관련 우려 및 불안을 해결하기 위한 정서적 지원; (4) 서비스 탐색. 프로모터(지역사회 건강 옹호자)가 멕시코 영사관 행사 현장에 있을 때 효과적인 마스크 착용, 손 씻기, 물리적 거리두기에 대한 대면 지침을 사용하여 COVID-19 및 예방 행동에 대한 정보를 제공할 것입니다. 반복 테스트 및 백신. |
Promotores de Salud 개입에는 다음이 포함됩니다. (2) 테스트에 대한 개인적, 사회적 및 행동적 장벽을 탐색하고 이러한 장벽을 해결하기 위해 사용 가능한 리소스를 논의하기 위한 동기 부여 인터뷰(MI) 전략; (3) 라틴계 개인이 검사를 받지 않도록 설득할 수 있는 검사 관련 우려 및 불안을 해결하기 위한 정서적 지원; (4) 서비스 탐색.
프로모터(지역사회 건강 옹호자)가 멕시코 영사관 행사 현장에 있을 때 효과적인 마스크 착용, 손 씻기, 물리적 거리두기에 대한 대면 지침을 사용하여 COVID-19 및 예방 행동에 대한 정보를 제공할 것입니다. 반복 테스트 및 백신.
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실험적: 자기 확인 실행 의도(SAII) 개입(및 건강 교육 촉진)
SAII는 낙인을 줄이고 건강 메시지의 활용을 강화하도록 설계되었습니다.
SAII 커플; (a) 정체성 위협에 직면하여 자기 통합성을 회복하는 데 초점을 맞추는 자기 확인 개입, (b) 실행 의도 개입은 건강 행동에 대한 목표 의도의 실현이 "실행 의도"를 형성함으로써 촉진되는지 여부에 초점을 맞춥니다. 언제, 어디서, 어떻게 목표를 향해 미리 노력하는가.
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Promotores de Salud 개입에는 다음이 포함됩니다. (2) 테스트에 대한 개인적, 사회적 및 행동적 장벽을 탐색하고 이러한 장벽을 해결하기 위해 사용 가능한 리소스를 논의하기 위한 동기 부여 인터뷰(MI) 전략; (3) 라틴계 개인이 검사를 받지 않도록 설득할 수 있는 검사 관련 우려 및 불안을 해결하기 위한 정서적 지원; (4) 서비스 탐색.
프로모터(지역사회 건강 옹호자)가 멕시코 영사관 행사 현장에 있을 때 효과적인 마스크 착용, 손 씻기, 물리적 거리두기에 대한 대면 지침을 사용하여 COVID-19 및 예방 행동에 대한 정보를 제공할 것입니다. 반복 테스트 및 백신.
"간단한" 연습에서 참가자는 도전적이고 때로는 스트레스가 많은 COVID19 팬데믹 동안 개인적인 이야기와 긍정적인 경험을 제공하도록 요청받습니다.
… 또한 도움이 필요한 사람을 돕기 위해 무언가를 한 시간에 대해 이야기할 수 있습니다."
자기 확인은 자신에 대한 위협의 영향을 상쇄하도록 설계되었습니다.
다음 섹션에서 참가자들은 선호하는 하나의 자기 확인 유도 인식을 사용하여 if-then 계획을 공식화하도록 요청받습니다. , b)…내가 성공했던 일을 기억하고, c) …내가 지지하는 바를 생각해 보거나, d)…나에게 중요한 일을 생각해 보세요."
응답을 선택한 후 참가자는 전체 If-Then 계획을 소리내어 읽고 집에 가져갈 운동의 종이 사본을 제공받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신속한 테스트 승인
기간: 참가자가 테스트 키트를 받을 때 한 시점만(1일차 ~5분) 종적 후속 조치 없음
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참가자는 프로젝트에 등록한 후 0-4개의 SARS-CoV-2 빠른 가정 테스트 키트를 집으로 가져갈 수 있습니다.
1차 가설은 참가자가 COVID-19용 테스트 키트를 집으로 가져갈 가능성을 높이는 데 초점을 맞춥니다.
Promotores 단독 개입 또는 Promotores + SAII 개입 후 참가자가 집으로 가져가기로 선택한 테스트 키트의 수를 기록합니다.
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참가자가 테스트 키트를 받을 때 한 시점만(1일차 ~5분) 종적 후속 조치 없음
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백신 주저/수락
기간: 30일 후 COVID-19 백신에 대한 기본 태도에서 변경
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백신 주저는 RADx 공통 데이터 요소 및 프로젝트별 측정의 백신 승인 척도를 통해 평가됩니다.
총 10개의 항목이 백신에 대한 진술에 대한 참가자의 동의 수준에 대해 "전적으로 동의함"에서 "전적으로 동의하지 않음"의 6점 리커트 척도로 기록되었습니다.
평균 점수는 "1.
적극 동의한다'에서 '6.
강력하게 동의하지 않습니다'라고 말한 다음 역코딩합니다.
백신 수용에 대한 낮은 점수는 더 나쁜 결과이고 백신 수용에 대한 높은 점수는 더 좋은 결과입니다.
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30일 후 COVID-19 백신에 대한 기본 태도에서 변경
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코로나바이러스 관련 eHealth 리터러시 척도(CoV-eHEALS)
기간: 30일 기준 건강 행동에서 변화
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코로나바이러스 관련 eHealth 리터러시 척도(CoV-eHEALS)는 인터넷을 사용하여 코로나바이러스에 대한 건강 정보를 찾고 활용하는 개인의 자체 평가 능력(5점 리커트 척도)을 평가하는 8개 항목 측정입니다.
평균 평균 점수 CoV-eHEALS 점수는 최소값 8, 최대값 40으로 계산됩니다.
점수가 높을수록 읽고 쓰는 능력이 향상되어 결과가 더 좋습니다.
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30일 기준 건강 행동에서 변화
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COVID-19 지식 및 태도(KAP)
기간: 30일 기준 건강 행동에서 변화
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COVID-19 지식 및 태도(KAP) 측정은 COVID-19에 대한 설문 응답자의 지식과 태도를 평가하는 데 사용됩니다.
코로나19 관련 공통 핵심요인을 기준으로 7개 문항 척도로 "1.
틀림없다'에서 '5.
확실히 사실입니다."
전체 지식 점수는 각 항목에 대한 점수의 평균을 기반으로 계산됩니다.
이 척도의 최소값은 7이고 최대값은 35입니다.
점수가 높을수록 더 나은 지식과 더 나은 결과를 나타냅니다.
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30일 기준 건강 행동에서 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광대역 내재화 증상
기간: 30일 기준선 증상에서 변화
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참가자는 지난 2주 동안 각 문제로 인해 얼마나 자주 또는 얼마나 자주 방해를 받았는지에 대한 Phenx Toolkit 우울증(2개 항목) 및 불안(2개 항목) 하위 척도에 응답합니다.
항목은 0-4 범위의 척도로 평가되며, 여기서 0="전혀 없음/전혀" 및 4= "심각/거의 매일"입니다.
평균 점수는 4개 항목에서 계산되며 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
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30일 기준선 증상에서 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dave DeGarmo, PhD, University of Oregon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00000790
- 1U01MD018311-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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건강 행동에 대한 임상 시험
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University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institutes of Health (NIH) 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University아직 모집하지 않음Focus Health 임산부
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University College London HospitalsUniversity College, London완전한
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Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)모병
Promotores de Salud(보건 교육)에 대한 임상 시험
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University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)완전한
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University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)완전한
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University of Puerto RicoNational Institutes of Health (NIH)모병
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Universidad de AlmeriaUniversitat Jaume I; Fundación Pública Andaluza para la Investigación Biomédica Andalucía...아직 모집하지 않음
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)모병