- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05910879
RADx-UP Phase 3D (OSJP)
Zwiększenie akceptacji szybkich testów SARS-CoV-2 w społecznościach latynoskich
Trwający projekt Oregon Saludable: Juntos Podemos (OSJP, Healthy Oregon: Together We Can) został opracowany w celu bezpośredniego zajęcia się różnicami zdrowotnymi związanymi z COVID-19 wśród społeczności latynoskich poprzez zaangażowanie społeczności finansowane w ramach fazy I i II inicjatywy RADx-UP. Ten projekt jest organizowany przez projekt Oregon Saludable: Juntos Podemos (OSJP) Uniwersytetu w Oregonie.
W tym badaniu fazy III opieramy się na naszych udanych partnerstwach fazy I i fazy II z organizacjami społecznościowymi obsługującymi Latinx i naszą ustanowioną wspólnotową naukową radą doradczą (CSAB), aby zastosować oparte na danych podejście do wdrażania interwencji zapobiegawczych mających na celu poprawę zdrowia równego traktowania i zmniejszania dysproporcji zdrowotnych wśród wrażliwych populacji. W oparciu o modele stresu związanego z tożsamością i zagrożenia stereotypami dla mniejszości rasowych i etnicznych, będziemy dalej dostosowywać opartą na dowodach interwencję promującą zdrowie Promotores de Salud COVID-19, aby eksperymentalnie ocenić krótką behawioralną interwencję samopotwierdzającą intencję wdrożenia (SAII); podejście oparte na dowodach w celu zwiększenia akceptacji komunikatów zdrowotnych, zwiększenia intencji zmiany, zwiększenia zachowań prozdrowotnych i zmniejszenia stresu psychicznego.
We współpracy z konsulatem meksykańskim (MC), członkowie zespołu badawczego wezmą udział w mobilnych wydarzeniach MC, zaproszą uczestników MC do udziału w badaniu badawczym i wypełnią ankietę, zaoferują wszystkim uczestnikom interwencję Promotores de Salud i SAII (jeśli wydarzenie jest przypisane do warunku interwencji) i rozdaj im szybkie testy.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Nadal istnieje pilna potrzeba zrozumienia i usunięcia barier w testowaniu wśród wrażliwych populacji. Spójne dowody z inicjatyw krajowych wykazały, że osoby z Ameryki Łacińskiej są niedostatecznie reprezentowane w ośrodkach testujących SARS-CoV-2, co sugeruje, że musimy lepiej zrozumieć bariery psychospołeczne i behawioralne. Jest bardziej prawdopodobne, że uzyskają pozytywny wynik testu, a reprezentatywne dane pokazują, że na każdy 1-procentowy wzrost niedostatecznej reprezentacji osób Latynosów w testach, wskaźnik śmiertelności w danym stanie jest o 1,04 punktu procentowego bardziej nadreprezentatywny w porównaniu ze wskaźnikami śmiertelności COVID-19 osób niebędących Latynosami . Kolejnym wyzwaniem dla społeczności latynoskich jest coraz więcej dowodów wskazujących na szkodliwy wpływ dyskryminacji rasowej i etnicznej na zdrowie psychiczne i fizyczne, które zostało zaostrzone przez pandemię COVID-19.
Kluczowymi celami interwencji SAII będą strukturalne społeczne uwarunkowania zdrowia (tj. dyskryminacja i nieufność) jako bariery w testowaniu akceptacji. Zastosujemy nasze zademonstrowane strategie zbierania ankiet, aby osiągnąć następujące konkretne cele we współpracy z naszymi obecnymi relacjami z państwowymi organami ds. zdrowia i naszymi partnerami społecznymi:
Cel 1. Pilotażowy test dystrybucji szybkiego testu SARS-CoV-2 oraz angielska i hiszpańska wersja interwencji SAII. W pierwszym kwartale roku 1 dostosujemy i przeprowadzimy pilotaż istniejącej „ultrakrótkiej” interwencji SAII, która będzie oferowana w języku hiszpańskim i angielskim. Będziemy konsultować się z naszymi uznanymi partnerami społecznościowymi i CSAB w celu opracowania zręcznych protokołów i przeszkolenia zespołu badawczego w zakresie administrowania ustną wersją SAII, która może być z łatwością zastosowana przez nasz zespół badawczy i nie wymaga znajomości języka angielskiego ani umiejętności czytania i pisania. Nasz zespół badawczy zostanie również przeszkolony w zakresie dystrybucji zestawów szybkich testów SARS-CoV-2. Celem Celu 1 będzie ocena, czy nowy protokół ma akceptowalny poziom użyteczności w tej populacji.
Cel 2. Przeprowadzenie klastrowego badania z randomizacją (CRT) testującego hipotezę skuteczności równości w zdrowiu. Zastosujemy projekt 2-grupowy × 2-krotny (przed postem), aby losowo przypisać 400 uczestników wybranych spośród uczestników wydarzenia w konsulacie meksykańskim do warunku SAII + Promotores de Salud lub do warunku kontrolnego (tylko Promotores de Salud) i przetestować (a) hipotetyczny główny wpływ interwencji SAII na testowanie i akceptację szczepionki oraz wyniki zdrowotne oraz (b) hipotetyczny efekt buforujący czynników stresogennych COVID-19 i dyskryminacji na testowanie i wyniki zdrowotne.
Strategia badawcza tego projektu obejmuje oparte na danych podejście do projektu badania, którego głównym celem jest przetestowanie interwencji SAII, która ma zmniejszyć bariery w testowaniu SARS-CoV-2. W Celu 1 dostosujemy i przeprowadzimy pilotaż krótkiej interwencji (SAII) mającej na celu zwiększenie wykorzystania wiadomości zdrowotnych i akceptacji szybkich testów dla wrażliwej populacji - osób z Ameryki Łacińskiej. SAII to „bardzo krótkie” ćwiczenie, w którym uczestnicy proszeni są o sformułowanie planu „jeżeli-to” z jednym preferowanym poznaniem indukującym samoafirmację. Wspólnie z naszym CSAB dostosujemy istniejącą interwencję SAII do oferowania w języku hiszpańskim i angielskim. W oparciu o ćwiczenia i działania pilotażowe zespół śledczy zbada długość dostarczania interwencji SAII, wszelkie problemy ze zrozumieniem lub tłumaczeniem oraz stosowność kulturową, aby iteracyjnie udoskonalić protokoły SAII dla populacji Latinx, zanim zaczniemy. Ponadto przeszkolimy zespół badawczy w zakresie stosowania i dystrybucji zestawów do szybkiego testowania SARS-CoV-2. Zarówno dystrybucja szybkich testów, jak i SAII zostaną zbadane pod kątem Celu 1.
W Celu 2 będziemy eksperymentalnie oceniać skuteczność SAII przy użyciu 2-grupowej × 2-krotnej (przed-post) klastrowej randomizowanej próby. Losowo przydzielimy 400 uczestników wybranych spośród uczestników wydarzenia konsulatu meksykańskiego do warunku SAII + Promotores de Salud lub do warunku kontrolnego (tylko Promotores de Salud). W przypadku Celu 2 członkowie naszego zespołu badawczego zwrócą się do osób biorących udział w wydarzeniu i potwierdzą ich uprawnienia za pomocą narzędzia rekrutacyjnego, aby określić ich uprawnienia. Jeśli osoby zostaną zakwalifikowane, zespół badawczy zaprosi je do: 1) wypełnienia ankiety badawczej; 2) otrzymać Promotores de Salud oraz 3) otrzymać bezpłatne zestawy szybkiego testu na COVID-19. Jeśli wydarzenie jest przypisane do Warunku Interwencji, uczestnicy otrzymają również ultra-krótki SAII.
Postawiliśmy hipotezę, że (a) SAII zwiększy szybkie testy SARS-CoV-2, testy i akceptację szczepionek oraz wyniki zdrowotne poprzez ulepszenie komunikatów dotyczących promocji zdrowia, zmniejszenie stygmatyzacji i potwierdzenie samooceny; oraz (b) SAII będzie służyć jako bufor, który łagodzi (obniża) negatywne skutki czynników stresogennych związanych z COVID-19 i dyskryminacji na testy i wyniki zdrowotne. Będziemy prowadzić nasze działania na imprezach sponsorowanych przez Konsulat Meksyku w całym stanie Oregon.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kelsey Van Brocklin, BS
- Numer telefonu: 541-346-9530
- E-mail: kelseyvb@uoregon.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97403
- Rekrutacyjny
- University of Oregon
-
Kontakt:
- Kelsey Van Brocklin, BS
- Numer telefonu: 541-346-9530
- E-mail: kelseyvb@uoregon.edu
-
Główny śledczy:
- Dave DeGarmo, PhD
-
Pod-śledczy:
- Leslie Leve, PhD
-
Pod-śledczy:
- Ellen Hawley McWhirter, PhD
-
Pod-śledczy:
- Jorge Ramirez Garcia, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Uczestnictwo w wydarzeniu konsulatu meksykańskiego, w którym uczestniczy nasz zespół
Kryteria wyłączenia:
- Nie rozumie hiszpańskiego lub angielskiego lub innego języka przetłumaczonego przez wykwalifikowanego tłumacza na poziomie 5 klasy
- Osoba wcześniej zapisała się do projektu badawczego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Promuje tylko warunek dotyczący edukacji zdrowotnej
Interwencja Promotores de Salud Health Education obejmuje: (1) kulturowo dostosowaną edukację zdrowotną w celu poszerzenia wiedzy na temat COVID-19 i korzyści płynących z testów; (2) strategie rozmów motywacyjnych (MI) w celu zbadania osobistych, społecznych i behawioralnych barier w testowaniu oraz omówienia dostępnych zasobów w celu usunięcia tych barier; (3) wsparcie emocjonalne w celu rozwiania obaw i niepokojów związanych z testowaniem, które mogą zniechęcić osoby latynoskie do poddania się testowi; oraz (4) nawigacji serwisowej. Kiedy promotorzy (obrońcy zdrowia społeczności) są obecni na imprezach w konsulacie Meksyku, będą udzielać informacji na temat COVID-19 i zachowań zapobiegawczych, korzystając z osobistych instrukcji dotyczących skutecznego noszenia masek, mycia rąk i dystansu fizycznego, a także znaczenia powtarzane testy i szczepionki. |
Interwencja Promotores de Salud obejmuje: (1) dostosowaną kulturowo edukację zdrowotną w celu poszerzenia wiedzy na temat COVID-19 i korzyści płynących z testów; (2) strategie rozmów motywacyjnych (MI) w celu zbadania osobistych, społecznych i behawioralnych barier w testowaniu oraz omówienia dostępnych zasobów w celu usunięcia tych barier; (3) wsparcie emocjonalne w celu rozwiania obaw i niepokojów związanych z testowaniem, które mogą zniechęcić osoby latynoskie do poddania się testowi; oraz (4) nawigacji serwisowej.
Kiedy promotorzy (obrońcy zdrowia społeczności) są obecni na imprezach w konsulacie Meksyku, będą udzielać informacji na temat COVID-19 i zachowań zapobiegawczych, korzystając z osobistych instrukcji dotyczących skutecznego noszenia masek, mycia rąk i dystansu fizycznego, a także znaczenia powtarzane testy i szczepionki.
|
Eksperymentalny: Interwencja w zakresie realizacji intencji samopotwierdzenia (SAII) (plus Promotores Health Education)
SAII ma na celu zmniejszenie piętna i zwiększenie wykorzystania wiadomości zdrowotnych.
pary SAII; (a) samopotwierdzające się interwencje, które koncentrują się na przywróceniu integralności własnej w obliczu zagrożeń tożsamości, przy czym (b) interwencje intencji wdrożenia skupiają się na tym, czy realizacja intencji celu dla zachowań zdrowotnych jest ułatwiona przez sformułowanie „intencji wdrożenia”, która określa kiedy, gdzie i jak dążyć do celu z wyprzedzeniem.
|
Interwencja Promotores de Salud obejmuje: (1) dostosowaną kulturowo edukację zdrowotną w celu poszerzenia wiedzy na temat COVID-19 i korzyści płynących z testów; (2) strategie rozmów motywacyjnych (MI) w celu zbadania osobistych, społecznych i behawioralnych barier w testowaniu oraz omówienia dostępnych zasobów w celu usunięcia tych barier; (3) wsparcie emocjonalne w celu rozwiania obaw i niepokojów związanych z testowaniem, które mogą zniechęcić osoby latynoskie do poddania się testowi; oraz (4) nawigacji serwisowej.
Kiedy promotorzy (obrońcy zdrowia społeczności) są obecni na imprezach w konsulacie Meksyku, będą udzielać informacji na temat COVID-19 i zachowań zapobiegawczych, korzystając z osobistych instrukcji dotyczących skutecznego noszenia masek, mycia rąk i dystansu fizycznego, a także znaczenia powtarzane testy i szczepionki.
W „krótkim” ćwiczeniu uczestnicy proszeni są o przedstawienie osobistej historii i pozytywnych doświadczeń podczas trudnej i czasami stresującej pandemii COVID19, „…czasu, w którym odniosłeś sukces i byłeś z siebie dumny.
…Możesz również opowiedzieć nam o sytuacji, w której zrobiłeś coś, aby pomóc komuś w potrzebie”.
Autoafirmacja ma na celu zrównoważenie skutków zagrożeń dla siebie.
W następnej części uczestnicy proszeni są o sformułowanie planu „jeśli-to” z jednym preferowanym poznaniem indukującym samoafirmację: „Jeśli czuję się smutny, zagrożony lub dyskryminowany, wtedy… a)… pomyślę o rzeczach, które cenię w sobie , b)…pamiętaj o tym, co mi się udało, c)…pomyśl o tym, za czym się opowiadam, lub d)…pomyśl o rzeczach, które są dla mnie ważne”.
Po wybraniu odpowiedzi uczestnicy czytają na głos cały plan „jeśli-to” i otrzymują papierową kopię ćwiczenia do zabrania do domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybka akceptacja testów
Ramy czasowe: Tylko jeden punkt czasowy (Dzień 1 przez ~5 minut), kiedy uczestnik otrzymuje zestawy testowe, bez obserwacji podłużnej
|
Uczestnikom proponujemy zabranie do domu 0-4 zestawów szybkiego testu SARS-CoV-2 po zapisaniu się do projektu.
Podstawowa hipoteza koncentruje się na zwiększeniu prawdopodobieństwa, że uczestnik zabierze do domu zestawy testowe na COVID-19.
Po interwencji Promotores only lub Promotores plus SAII rejestrowana jest liczba zestawów testowych, które uczestnicy zdecydują się zabrać do domu.
|
Tylko jeden punkt czasowy (Dzień 1 przez ~5 minut), kiedy uczestnik otrzymuje zestawy testowe, bez obserwacji podłużnej
|
Wahanie/akceptacja szczepionki
Ramy czasowe: Zmiana stosunku do wyjściowych postaw wobec szczepionek przeciwko COVID-19 po 30 dniach
|
Wahania dotyczące szczepień są oceniane za pomocą skali akceptacji szczepionek w RADx Common Data Elements i środków specyficznych dla projektu.
W sumie istnieje 10 pozycji zapisanych w 6-punktowej skali Likerta od „Zdecydowanie się zgadzam” do „Zdecydowanie się nie zgadzam” na poziomie zgody uczestnika na stwierdzenia dotyczące tego, jak bardzo akceptują szczepionkę.
Średni wynik zostanie obliczony w zakresie od 1 do 6 ocenianych w skali „1.
Zdecydowanie się zgadzam” na „6.
Zdecydowanie się nie zgadzam”, a następnie zakodowane w odwrotnej kolejności.
Niski wynik w zakresie akceptacji szczepionki jest gorszym wynikiem, a wysoki wynik w zakresie akceptacji szczepionki jest lepszym wynikiem.
|
Zmiana stosunku do wyjściowych postaw wobec szczepionek przeciwko COVID-19 po 30 dniach
|
Skala znajomości e-zdrowia związanego z koronawirusem (CoV-eHEALS)
Ramy czasowe: Zmiana podstawowych zachowań zdrowotnych po 30 dniach
|
Skala znajomości e-zdrowia związanego z koronawirusem (CoV-eHEALS) to 8-punktowa miara służąca do oceny zdolności danej osoby (w 5-punktowej skali Likerta) do korzystania z Internetu w celu wyszukiwania i wykorzystywania informacji zdrowotnych na temat koronawirusa.
Obliczany jest średni wynik CoV-eHEALS, przy czym minimalna wartość to 8, a maksymalna to 40.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą umiejętność czytania i pisania, a tym samym na lepszy wynik.
|
Zmiana podstawowych zachowań zdrowotnych po 30 dniach
|
Wiedza i postawy dotyczące COVID-19 (KAP)
Ramy czasowe: Zmiana podstawowych zachowań zdrowotnych po 30 dniach
|
Miara COVID-19 Knowledge & Attitudes (KAPs) służy do oceny wiedzy i postaw respondentów na temat COVID-19.
7-punktowa skala oparta na wspólnych kluczowych czynnikach związanych z COVID-19 jest mierzona na 5-punktowej skali od „1.
Zdecydowanie Fałsz” do „5.
Zdecydowanie prawda".
Ogólny wynik wiedzy jest obliczany na podstawie średniej wyników dla każdej pozycji.
Ta skala ma minimalną wartość 7 i maksymalną wartość 35.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wiedzę, a tym samym lepszy wynik.
|
Zmiana podstawowych zachowań zdrowotnych po 30 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objawy internalizacji szerokopasmowej
Ramy czasowe: Zmiana od objawów początkowych po 30 dniach
|
Uczestnicy odpowiadają na podskale depresji Phenx Toolkit (2 pozycje) i lęku (2 pozycje) w odniesieniu do tego, jak bardzo lub jak często przeszkadzał im każdy problem w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Pozycje są oceniane w skali od 0 do 4, gdzie 0 = „brak/w ogóle”, a 4 = „poważne/prawie codziennie”.
Średni wynik zostanie obliczony na podstawie 4 pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów.
|
Zmiana od objawów początkowych po 30 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dave DeGarmo, PhD, University of Oregon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000790
- 1U01MD018311-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zachowanie zdrowotne
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
Badania kliniczne na Promotores de Salud (edukacja zdrowotna)
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)ZakończonyZachowanie zdrowotne | Wykorzystanie opieki zdrowotnejStany Zjednoczone
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)ZakończonyZachowanie zdrowotne | Wykorzystanie opieki zdrowotnejStany Zjednoczone
-
San Diego State UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyDieta | Zapobieganie i kontrola | Zapobieganie chorobom przewlekłymStany Zjednoczone
-
San Diego State UniversityAmerican Cancer Society, Inc.Nieznany
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of Puerto RicoNational Institutes of Health (NIH)Rekrutacyjny
-
University of ManitobaZakończonyNiewydolność sercaKanada
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Universidad de AlmeriaUniversitat Jaume I; Fundación Pública Andaluza para la Investigación Biomédica...Jeszcze nie rekrutacja
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyEdukacja o raku | Edukacja w zakresie raka w języku hiszpańskimStany Zjednoczone, Portoryko