Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RADx-UP Phase 3D (OSJP)

1 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Oregon

Zwiększenie akceptacji szybkich testów SARS-CoV-2 w społecznościach latynoskich

Trwający projekt Oregon Saludable: Juntos Podemos (OSJP, Healthy Oregon: Together We Can) został opracowany w celu bezpośredniego zajęcia się różnicami zdrowotnymi związanymi z COVID-19 wśród społeczności latynoskich poprzez zaangażowanie społeczności finansowane w ramach fazy I i II inicjatywy RADx-UP. Ten projekt jest organizowany przez projekt Oregon Saludable: Juntos Podemos (OSJP) Uniwersytetu w Oregonie.

W tym badaniu fazy III opieramy się na naszych udanych partnerstwach fazy I i fazy II z organizacjami społecznościowymi obsługującymi Latinx i naszą ustanowioną wspólnotową naukową radą doradczą (CSAB), aby zastosować oparte na danych podejście do wdrażania interwencji zapobiegawczych mających na celu poprawę zdrowia równego traktowania i zmniejszania dysproporcji zdrowotnych wśród wrażliwych populacji. W oparciu o modele stresu związanego z tożsamością i zagrożenia stereotypami dla mniejszości rasowych i etnicznych, będziemy dalej dostosowywać opartą na dowodach interwencję promującą zdrowie Promotores de Salud COVID-19, aby eksperymentalnie ocenić krótką behawioralną interwencję samopotwierdzającą intencję wdrożenia (SAII); podejście oparte na dowodach w celu zwiększenia akceptacji komunikatów zdrowotnych, zwiększenia intencji zmiany, zwiększenia zachowań prozdrowotnych i zmniejszenia stresu psychicznego.

We współpracy z konsulatem meksykańskim (MC), członkowie zespołu badawczego wezmą udział w mobilnych wydarzeniach MC, zaproszą uczestników MC do udziału w badaniu badawczym i wypełnią ankietę, zaoferują wszystkim uczestnikom interwencję Promotores de Salud i SAII (jeśli wydarzenie jest przypisane do warunku interwencji) i rozdaj im szybkie testy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nadal istnieje pilna potrzeba zrozumienia i usunięcia barier w testowaniu wśród wrażliwych populacji. Spójne dowody z inicjatyw krajowych wykazały, że osoby z Ameryki Łacińskiej są niedostatecznie reprezentowane w ośrodkach testujących SARS-CoV-2, co sugeruje, że musimy lepiej zrozumieć bariery psychospołeczne i behawioralne. Jest bardziej prawdopodobne, że uzyskają pozytywny wynik testu, a reprezentatywne dane pokazują, że na każdy 1-procentowy wzrost niedostatecznej reprezentacji osób Latynosów w testach, wskaźnik śmiertelności w danym stanie jest o 1,04 punktu procentowego bardziej nadreprezentatywny w porównaniu ze wskaźnikami śmiertelności COVID-19 osób niebędących Latynosami . Kolejnym wyzwaniem dla społeczności latynoskich jest coraz więcej dowodów wskazujących na szkodliwy wpływ dyskryminacji rasowej i etnicznej na zdrowie psychiczne i fizyczne, które zostało zaostrzone przez pandemię COVID-19.

Kluczowymi celami interwencji SAII będą strukturalne społeczne uwarunkowania zdrowia (tj. dyskryminacja i nieufność) jako bariery w testowaniu akceptacji. Zastosujemy nasze zademonstrowane strategie zbierania ankiet, aby osiągnąć następujące konkretne cele we współpracy z naszymi obecnymi relacjami z państwowymi organami ds. zdrowia i naszymi partnerami społecznymi:

Cel 1. Pilotażowy test dystrybucji szybkiego testu SARS-CoV-2 oraz angielska i hiszpańska wersja interwencji SAII. W pierwszym kwartale roku 1 dostosujemy i przeprowadzimy pilotaż istniejącej „ultrakrótkiej” interwencji SAII, która będzie oferowana w języku hiszpańskim i angielskim. Będziemy konsultować się z naszymi uznanymi partnerami społecznościowymi i CSAB w celu opracowania zręcznych protokołów i przeszkolenia zespołu badawczego w zakresie administrowania ustną wersją SAII, która może być z łatwością zastosowana przez nasz zespół badawczy i nie wymaga znajomości języka angielskiego ani umiejętności czytania i pisania. Nasz zespół badawczy zostanie również przeszkolony w zakresie dystrybucji zestawów szybkich testów SARS-CoV-2. Celem Celu 1 będzie ocena, czy nowy protokół ma akceptowalny poziom użyteczności w tej populacji.

Cel 2. Przeprowadzenie klastrowego badania z randomizacją (CRT) testującego hipotezę skuteczności równości w zdrowiu. Zastosujemy projekt 2-grupowy × 2-krotny (przed postem), aby losowo przypisać 400 uczestników wybranych spośród uczestników wydarzenia w konsulacie meksykańskim do warunku SAII + Promotores de Salud lub do warunku kontrolnego (tylko Promotores de Salud) i przetestować (a) hipotetyczny główny wpływ interwencji SAII na testowanie i akceptację szczepionki oraz wyniki zdrowotne oraz (b) hipotetyczny efekt buforujący czynników stresogennych COVID-19 i dyskryminacji na testowanie i wyniki zdrowotne.

Strategia badawcza tego projektu obejmuje oparte na danych podejście do projektu badania, którego głównym celem jest przetestowanie interwencji SAII, która ma zmniejszyć bariery w testowaniu SARS-CoV-2. W Celu 1 dostosujemy i przeprowadzimy pilotaż krótkiej interwencji (SAII) mającej na celu zwiększenie wykorzystania wiadomości zdrowotnych i akceptacji szybkich testów dla wrażliwej populacji - osób z Ameryki Łacińskiej. SAII to „bardzo krótkie” ćwiczenie, w którym uczestnicy proszeni są o sformułowanie planu „jeżeli-to” z jednym preferowanym poznaniem indukującym samoafirmację. Wspólnie z naszym CSAB dostosujemy istniejącą interwencję SAII do oferowania w języku hiszpańskim i angielskim. W oparciu o ćwiczenia i działania pilotażowe zespół śledczy zbada długość dostarczania interwencji SAII, wszelkie problemy ze zrozumieniem lub tłumaczeniem oraz stosowność kulturową, aby iteracyjnie udoskonalić protokoły SAII dla populacji Latinx, zanim zaczniemy. Ponadto przeszkolimy zespół badawczy w zakresie stosowania i dystrybucji zestawów do szybkiego testowania SARS-CoV-2. Zarówno dystrybucja szybkich testów, jak i SAII zostaną zbadane pod kątem Celu 1.

W Celu 2 będziemy eksperymentalnie oceniać skuteczność SAII przy użyciu 2-grupowej × 2-krotnej (przed-post) klastrowej randomizowanej próby. Losowo przydzielimy 400 uczestników wybranych spośród uczestników wydarzenia konsulatu meksykańskiego do warunku SAII + Promotores de Salud lub do warunku kontrolnego (tylko Promotores de Salud). W przypadku Celu 2 członkowie naszego zespołu badawczego zwrócą się do osób biorących udział w wydarzeniu i potwierdzą ich uprawnienia za pomocą narzędzia rekrutacyjnego, aby określić ich uprawnienia. Jeśli osoby zostaną zakwalifikowane, zespół badawczy zaprosi je do: 1) wypełnienia ankiety badawczej; 2) otrzymać Promotores de Salud oraz 3) otrzymać bezpłatne zestawy szybkiego testu na COVID-19. Jeśli wydarzenie jest przypisane do Warunku Interwencji, uczestnicy otrzymają również ultra-krótki SAII.

Postawiliśmy hipotezę, że (a) SAII zwiększy szybkie testy SARS-CoV-2, testy i akceptację szczepionek oraz wyniki zdrowotne poprzez ulepszenie komunikatów dotyczących promocji zdrowia, zmniejszenie stygmatyzacji i potwierdzenie samooceny; oraz (b) SAII będzie służyć jako bufor, który łagodzi (obniża) negatywne skutki czynników stresogennych związanych z COVID-19 i dyskryminacji na testy i wyniki zdrowotne. Będziemy prowadzić nasze działania na imprezach sponsorowanych przez Konsulat Meksyku w całym stanie Oregon.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97403
        • Rekrutacyjny
        • University of Oregon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dave DeGarmo, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Leslie Leve, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ellen Hawley McWhirter, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jorge Ramirez Garcia, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Uczestnictwo w wydarzeniu konsulatu meksykańskiego, w którym uczestniczy nasz zespół

Kryteria wyłączenia:

  • Nie rozumie hiszpańskiego lub angielskiego lub innego języka przetłumaczonego przez wykwalifikowanego tłumacza na poziomie 5 klasy
  • Osoba wcześniej zapisała się do projektu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Promuje tylko warunek dotyczący edukacji zdrowotnej

Interwencja Promotores de Salud Health Education obejmuje: (1) kulturowo dostosowaną edukację zdrowotną w celu poszerzenia wiedzy na temat COVID-19 i korzyści płynących z testów; (2) strategie rozmów motywacyjnych (MI) w celu zbadania osobistych, społecznych i behawioralnych barier w testowaniu oraz omówienia dostępnych zasobów w celu usunięcia tych barier; (3) wsparcie emocjonalne w celu rozwiania obaw i niepokojów związanych z testowaniem, które mogą zniechęcić osoby latynoskie do poddania się testowi; oraz (4) nawigacji serwisowej.

Kiedy promotorzy (obrońcy zdrowia społeczności) są obecni na imprezach w konsulacie Meksyku, będą udzielać informacji na temat COVID-19 i zachowań zapobiegawczych, korzystając z osobistych instrukcji dotyczących skutecznego noszenia masek, mycia rąk i dystansu fizycznego, a także znaczenia powtarzane testy i szczepionki.

Interwencja Promotores de Salud obejmuje: (1) dostosowaną kulturowo edukację zdrowotną w celu poszerzenia wiedzy na temat COVID-19 i korzyści płynących z testów; (2) strategie rozmów motywacyjnych (MI) w celu zbadania osobistych, społecznych i behawioralnych barier w testowaniu oraz omówienia dostępnych zasobów w celu usunięcia tych barier; (3) wsparcie emocjonalne w celu rozwiania obaw i niepokojów związanych z testowaniem, które mogą zniechęcić osoby latynoskie do poddania się testowi; oraz (4) nawigacji serwisowej. Kiedy promotorzy (obrońcy zdrowia społeczności) są obecni na imprezach w konsulacie Meksyku, będą udzielać informacji na temat COVID-19 i zachowań zapobiegawczych, korzystając z osobistych instrukcji dotyczących skutecznego noszenia masek, mycia rąk i dystansu fizycznego, a także znaczenia powtarzane testy i szczepionki.
Eksperymentalny: Interwencja w zakresie realizacji intencji samopotwierdzenia (SAII) (plus Promotores Health Education)
SAII ma na celu zmniejszenie piętna i zwiększenie wykorzystania wiadomości zdrowotnych. pary SAII; (a) samopotwierdzające się interwencje, które koncentrują się na przywróceniu integralności własnej w obliczu zagrożeń tożsamości, przy czym (b) interwencje intencji wdrożenia skupiają się na tym, czy realizacja intencji celu dla zachowań zdrowotnych jest ułatwiona przez sformułowanie „intencji wdrożenia”, która określa kiedy, gdzie i jak dążyć do celu z wyprzedzeniem.
Interwencja Promotores de Salud obejmuje: (1) dostosowaną kulturowo edukację zdrowotną w celu poszerzenia wiedzy na temat COVID-19 i korzyści płynących z testów; (2) strategie rozmów motywacyjnych (MI) w celu zbadania osobistych, społecznych i behawioralnych barier w testowaniu oraz omówienia dostępnych zasobów w celu usunięcia tych barier; (3) wsparcie emocjonalne w celu rozwiania obaw i niepokojów związanych z testowaniem, które mogą zniechęcić osoby latynoskie do poddania się testowi; oraz (4) nawigacji serwisowej. Kiedy promotorzy (obrońcy zdrowia społeczności) są obecni na imprezach w konsulacie Meksyku, będą udzielać informacji na temat COVID-19 i zachowań zapobiegawczych, korzystając z osobistych instrukcji dotyczących skutecznego noszenia masek, mycia rąk i dystansu fizycznego, a także znaczenia powtarzane testy i szczepionki.
W „krótkim” ćwiczeniu uczestnicy proszeni są o przedstawienie osobistej historii i pozytywnych doświadczeń podczas trudnej i czasami stresującej pandemii COVID19, „…czasu, w którym odniosłeś sukces i byłeś z siebie dumny. …Możesz również opowiedzieć nam o sytuacji, w której zrobiłeś coś, aby pomóc komuś w potrzebie”. Autoafirmacja ma na celu zrównoważenie skutków zagrożeń dla siebie. W następnej części uczestnicy proszeni są o sformułowanie planu „jeśli-to” z jednym preferowanym poznaniem indukującym samoafirmację: „Jeśli czuję się smutny, zagrożony lub dyskryminowany, wtedy… a)… pomyślę o rzeczach, które cenię w sobie , b)…pamiętaj o tym, co mi się udało, c)…pomyśl o tym, za czym się opowiadam, lub d)…pomyśl o rzeczach, które są dla mnie ważne”. Po wybraniu odpowiedzi uczestnicy czytają na głos cały plan „jeśli-to” i otrzymują papierową kopię ćwiczenia do zabrania do domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybka akceptacja testów
Ramy czasowe: Tylko jeden punkt czasowy (Dzień 1 przez ~5 minut), kiedy uczestnik otrzymuje zestawy testowe, bez obserwacji podłużnej
Uczestnikom proponujemy zabranie do domu 0-4 zestawów szybkiego testu SARS-CoV-2 po zapisaniu się do projektu. Podstawowa hipoteza koncentruje się na zwiększeniu prawdopodobieństwa, że ​​uczestnik zabierze do domu zestawy testowe na COVID-19. Po interwencji Promotores only lub Promotores plus SAII rejestrowana jest liczba zestawów testowych, które uczestnicy zdecydują się zabrać do domu.
Tylko jeden punkt czasowy (Dzień 1 przez ~5 minut), kiedy uczestnik otrzymuje zestawy testowe, bez obserwacji podłużnej
Wahanie/akceptacja szczepionki
Ramy czasowe: Zmiana stosunku do wyjściowych postaw wobec szczepionek przeciwko COVID-19 po 30 dniach
Wahania dotyczące szczepień są oceniane za pomocą skali akceptacji szczepionek w RADx Common Data Elements i środków specyficznych dla projektu. W sumie istnieje 10 pozycji zapisanych w 6-punktowej skali Likerta od „Zdecydowanie się zgadzam” do „Zdecydowanie się nie zgadzam” na poziomie zgody uczestnika na stwierdzenia dotyczące tego, jak bardzo akceptują szczepionkę. Średni wynik zostanie obliczony w zakresie od 1 do 6 ocenianych w skali „1. Zdecydowanie się zgadzam” na „6. Zdecydowanie się nie zgadzam”, a następnie zakodowane w odwrotnej kolejności. Niski wynik w zakresie akceptacji szczepionki jest gorszym wynikiem, a wysoki wynik w zakresie akceptacji szczepionki jest lepszym wynikiem.
Zmiana stosunku do wyjściowych postaw wobec szczepionek przeciwko COVID-19 po 30 dniach
Skala znajomości e-zdrowia związanego z koronawirusem (CoV-eHEALS)
Ramy czasowe: Zmiana podstawowych zachowań zdrowotnych po 30 dniach
Skala znajomości e-zdrowia związanego z koronawirusem (CoV-eHEALS) to 8-punktowa miara służąca do oceny zdolności danej osoby (w 5-punktowej skali Likerta) do korzystania z Internetu w celu wyszukiwania i wykorzystywania informacji zdrowotnych na temat koronawirusa. Obliczany jest średni wynik CoV-eHEALS, przy czym minimalna wartość to 8, a maksymalna to 40. Wyższe wyniki wskazują na lepszą umiejętność czytania i pisania, a tym samym na lepszy wynik.
Zmiana podstawowych zachowań zdrowotnych po 30 dniach
Wiedza i postawy dotyczące COVID-19 (KAP)
Ramy czasowe: Zmiana podstawowych zachowań zdrowotnych po 30 dniach
Miara COVID-19 Knowledge & Attitudes (KAPs) służy do oceny wiedzy i postaw respondentów na temat COVID-19. 7-punktowa skala oparta na wspólnych kluczowych czynnikach związanych z COVID-19 jest mierzona na 5-punktowej skali od „1. Zdecydowanie Fałsz” do „5. Zdecydowanie prawda". Ogólny wynik wiedzy jest obliczany na podstawie średniej wyników dla każdej pozycji. Ta skala ma minimalną wartość 7 i maksymalną wartość 35. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wiedzę, a tym samym lepszy wynik.
Zmiana podstawowych zachowań zdrowotnych po 30 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy internalizacji szerokopasmowej
Ramy czasowe: Zmiana od objawów początkowych po 30 dniach
Uczestnicy odpowiadają na podskale depresji Phenx Toolkit (2 pozycje) i lęku (2 pozycje) w odniesieniu do tego, jak bardzo lub jak często przeszkadzał im każdy problem w ciągu ostatnich 2 tygodni. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 4, gdzie 0 = „brak/w ogóle”, a 4 = „poważne/prawie codziennie”. Średni wynik zostanie obliczony na podstawie 4 pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów.
Zmiana od objawów początkowych po 30 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dave DeGarmo, PhD, University of Oregon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000790
  • 1U01MD018311-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnimy wszystkie IPD danych Tier 1 i 2 z RADx-UP CDCC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD będą udostępniane zgodnie z ramami czasowymi określonymi przez RADX-UP CDCC

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

RADX-UP CDCC dokona tych ustaleń

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zachowanie zdrowotne

Badania kliniczne na Promotores de Salud (edukacja zdrowotna)

3
Subskrybuj