- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05910879
RADx-UP Phase 3D (OSJP)
Verbesserung der Akzeptanz von SARS-CoV-2-Schnelltests in Latinx-Gemeinschaften
Das laufende Projekt „Oregon Saludable: Juntos Podemos“ (OSJP, Healthy Oregon: Together We Can) wurde entwickelt, um die mit COVID-19 verbundenen gesundheitlichen Ungleichheiten zwischen Latinx-Gemeinschaften durch gemeinschaftliches Engagement, das durch Phase I und II der RADx-UP-Initiative finanziert wird, direkt anzugehen. Dieses Projekt wird vom Oregon Saludable: Juntos Podemos (OSJP)-Projekt der University of Oregon organisiert.
In dieser Phase-III-Studie bauen wir auf unseren erfolgreichen Phase-I- und Phase-II-Partnerschaften mit lateinamerikanischen Organisationen und unserem etablierten Community Scientific Advisory Board (CSAB) auf, um einen datengestützten Ansatz für die Umsetzung präventiver Interventionen zur Förderung der Gesundheit zu verfolgen Gerechtigkeit schaffen und gesundheitliche Ungleichheiten zwischen gefährdeten Bevölkerungsgruppen verringern. Basierend auf Identitätsstress- und stereotypen Bedrohungsmodellen für rassische und ethnische Minderheiten werden wir die evidenzbasierte Gesundheitsförderungsintervention Promotores de Salud COVID-19 weiter anpassen, um eine kurze Intervention zur verhaltensbezogenen selbstbestätigenden Umsetzungsabsicht (SAII) experimentell zu evaluieren; Ein evidenzbasierter Ansatz zur Erhöhung der Akzeptanz von Gesundheitsbotschaften, zur Steigerung der Veränderungsabsichten, zur Steigerung gesundheitsfördernder Verhaltensweisen und zur Verringerung psychischer Belastungen.
In Zusammenarbeit mit dem mexikanischen Konsulat (MC) werden Mitglieder des Forschungsteams an den mobilen MC-Veranstaltungen teilnehmen, MC-Teilnehmer einladen, an der Forschungsstudie teilzunehmen und eine Umfrage auszufüllen, allen Teilnehmern die Promotores de Salud- und SAII-Intervention anzubieten (sofern die Veranstaltung stattfindet). der Interventionsbedingung zugeordnet sind) und verteilen Schnelltests an sie.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Es besteht weiterhin ein dringender Bedarf, die Hindernisse für Tests bei gefährdeten Bevölkerungsgruppen zu verstehen und zu beseitigen. Konsistente Erkenntnisse aus nationalen Initiativen zeigen, dass lateinamerikanische Personen an SARS-CoV-2-Teststandorten unterrepräsentiert sind, was darauf hindeutet, dass wir psychosoziale und verhaltensbezogene Barrieren besser verstehen müssen. Es ist wahrscheinlicher, dass sie bei Tests positiv getestet werden, wobei repräsentative Daten zeigen, dass für jeden Anstieg der Unterrepräsentation von Latinx-Personen um 1 Prozent bei Tests die Sterblichkeitsrate eines Staates im Vergleich zu den COVID-19-Sterblichkeitsraten von Nicht-Lateinamerikanern um 1,04 Prozentpunkte überrepräsentativer ist . Eine weitere erschwerende Herausforderung für Latinx-Gemeinschaften ist die zunehmende Zahl an Beweisen, die die schädlichen Auswirkungen von Rassen- und ethnischer Diskriminierung auf die geistige und körperliche Gesundheit belegen, die durch die COVID-19-Pandemie nur noch verschärft wurden.
Die Hauptziele der SAII-Intervention werden strukturelle soziale Determinanten der Gesundheit (d. h. Diskriminierung und Misstrauen) als Hindernisse für die Testakzeptanz sein. Wir werden unsere bewährten Strategien zur Erhebung von Umfragen einsetzen, um in Zusammenarbeit mit unseren bestehenden Beziehungen zur staatlichen Gesundheitsbehörde und unseren Community-Partnern die folgenden spezifischen Ziele zu erreichen:
Ziel 1. Pilottest-Schnelltestverteilung für SARS-CoV-2 und eine englische und spanische Version der SAII-Intervention. Im ersten Quartal des ersten Jahres werden wir die bestehende „ultrakurze“ SAII-Intervention anpassen und testen, die auf Spanisch und Englisch angeboten werden soll. Wir werden unsere etablierten Community-Partner und CSAB konsultieren, um manuelle Protokolle zu entwickeln und das Forschungsstudienteam darin zu schulen, eine mündliche Version von SAII zu verwalten, die von unserem Forschungsteam problemlos angewendet werden kann und keine Englischkenntnisse oder Lese- und Schreibkenntnisse erfordert. Unser Forschungsteam wird außerdem für den Vertrieb von SARS-CoV-2-Schnelltestkits geschult. Der Zweck von Ziel 1 besteht darin, zu beurteilen, ob das neue Protokoll für diese Bevölkerungsgruppe ein akzeptables Maß an Benutzerfreundlichkeit aufweist.
Ziel 2. Führen Sie eine Clustered-Randomized-Studie (CRT) durch, in der eine Hypothese zur Wirksamkeit der Gesundheitsgerechtigkeit getestet wird. Wir werden ein 2-Gruppen-×-2-Zeit-Design (Vorher-Nachher-Design) verwenden, um 400 Teilnehmer einer Stichprobe aus Veranstaltungsteilnehmern des mexikanischen Konsulats nach dem Zufallsprinzip entweder einer SAII + Promotores de Salud-Bedingung oder einer Kontrollbedingung (nur Promotores de Salud) zuzuordnen und zu testen (a) hypothetische Haupteffekte der SAII-Intervention auf Tests und Impfstoffakzeptanz sowie Gesundheitsergebnisse und (b) hypothetische Puffereffekte von COVID-19-Stressoren und Diskriminierung auf Tests und Gesundheitsergebnisse.
Die Forschungsstrategie für dieses Projekt beinhaltet einen datenbasierten Ansatz für das Studiendesign mit dem primären Ziel, eine SAII-Intervention zu testen, von der angenommen wird, dass sie Hindernisse für SARS-CoV-2-Tests verringert. In Ziel 1 werden wir eine Kurzintervention (SAII) maßschneidern und steuern, die darauf abzielt, die Aufnahme von Gesundheitsnachrichten und die Akzeptanz von Schnelltests für eine gefährdete Bevölkerungsgruppe – Latinx-Personen – zu erhöhen. Bei der SAII handelt es sich um eine „ultrakurze“ Übung, bei der die Teilnehmer gebeten werden, einen Wenn-Dann-Plan mit einer bevorzugten, Selbstbestätigung hervorrufenden Erkenntnis zu formulieren. Gemeinsam mit unserem CSAB werden wir die bestehende SAII-Intervention so anpassen, dass sie auf Spanisch und Englisch angeboten wird. Basierend auf Übungs- und Pilotaktivitäten wird das Untersuchungsteam die Dauer der Durchführung der SAII-Intervention, etwaige Verständnis- oder Übersetzungsschwierigkeiten sowie die kulturelle Angemessenheit untersuchen, um die SAII-Protokolle für die Latinx-Bevölkerung iterativ zu verfeinern, bevor wir beginnen. Darüber hinaus werden wir das Forschungsteam in der Verwendung und Verteilung von SARS-CoV-2-Schnelltestkits schulen. Sowohl die Schnelltestverteilung als auch der SAII werden auf Ziel 1 untersucht.
In Ziel 2 werden wir die Wirksamkeit von SAII experimentell anhand einer 2-Gruppen × 2-Zeit (Prä-Post) geclusterten, randomisierten Studie bewerten. Wir werden nach dem Zufallsprinzip 400 Teilnehmer aus der Gruppe der Veranstaltungsteilnehmer des mexikanischen Konsulats entweder einer SAII + Promotores de Salud-Bedingung oder einer Kontrollbedingung (nur Promotores de Salud) zuordnen. Für Ziel 2 wenden sich Mitglieder unseres Forschungsteams an Personen, die an einer Veranstaltung teilnehmen, und bestätigen ihre Eignung mithilfe eines Rekrutierungsscreeners, um ihre Eignung festzustellen. Wenn Einzelpersonen berechtigt sind, wird das Forschungsteam sie dazu einladen: 1) die Forschungsumfrage auszufüllen; 2) erhalten Sie die Promotores de Salud und 3) erhalten Sie kostenlose COVID-19-Schnelltestkits. Ist die Veranstaltung der Interventionsbedingung zugeordnet, erhalten die Teilnehmer zusätzlich den Ultra-Brief-SAII.
Wir gehen davon aus, dass (a) die SAII die SARS-CoV-2-Schnelltests, die Test- und Impfstoffakzeptanz sowie die Gesundheitsergebnisse verbessern wird, indem sie die Botschaften zur Gesundheitsförderung verbessert, Stigmatisierung reduziert und die Selbstwahrnehmung stärkt; und (b) der SAII dient als Puffer, der die negativen Auswirkungen von COVID-19-bedingten Stressfaktoren und Diskriminierung auf Tests und Gesundheitsergebnisse mildert (senkt). Wir werden unsere Aktivitäten bei vom mexikanischen Konsulat gesponserten Veranstaltungen im gesamten Bundesstaat Oregon durchführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97403
- University of Oregon
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 oder älter
- Teilnahme an einer Veranstaltung des mexikanischen Konsulats, an der unser Team teilnimmt
Ausschlusskriterien:
- Kann Spanisch oder Englisch oder eine andere Sprache, die von einem qualifizierten Übersetzer auf dem Niveau der 5. Klasse übersetzt wurde, nicht verstehen
- Die Person hat sich zuvor für das Forschungsprojekt eingeschrieben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Nur Bedingung für Förderer der Gesundheitserziehung
Die Intervention der Promotores de Salud zur Gesundheitserziehung umfasst: (1) eine kulturell zugeschnittene Gesundheitserziehung, um das Wissen über COVID-19 und die Vorteile von Tests zu erweitern; (2) Strategien für motivierende Interviews (MI), um persönliche, soziale und verhaltensbezogene Hindernisse für Tests zu erkunden und verfügbare Ressourcen zur Beseitigung dieser Hindernisse zu diskutieren; (3) emotionale Unterstützung, um prüfungsbezogene Bedenken und Ängste auszuräumen, die lateinamerikanische Personen möglicherweise davon abhalten, sich testen zu lassen; und (4) Servicenavigation. Wenn Promoteres (Gesundheitsbefürworter der Gemeinde) bei Veranstaltungen des mexikanischen Konsulats vor Ort sind, werden sie Informationen über COVID-19 und präventive Verhaltensweisen bereitstellen, indem sie persönliche Anweisungen zum wirksamen Tragen von Masken, zum Händewaschen und zur körperlichen Distanzierung sowie zur Bedeutung dieser Maßnahmen erteilen wiederholte Tests und Impfungen. |
Die Promotores de Salud-Intervention umfasst: (1) eine kulturell zugeschnittene Gesundheitserziehung, um das Wissen über COVID-19 und die Vorteile von Tests zu erweitern; (2) Strategien für motivierende Interviews (MI), um persönliche, soziale und verhaltensbezogene Hindernisse für Tests zu erkunden und verfügbare Ressourcen zur Beseitigung dieser Hindernisse zu diskutieren; (3) emotionale Unterstützung, um prüfungsbezogene Bedenken und Ängste auszuräumen, die lateinamerikanische Personen möglicherweise davon abhalten, sich testen zu lassen; und (4) Servicenavigation.
Wenn Promoteres (Gesundheitsbefürworter der Gemeinde) bei Veranstaltungen des mexikanischen Konsulats vor Ort sind, werden sie Informationen über COVID-19 und präventive Verhaltensweisen bereitstellen, indem sie persönliche Anweisungen zum wirksamen Tragen von Masken, zum Händewaschen und zur körperlichen Distanzierung sowie zur Bedeutung dieser Maßnahmen erteilen wiederholte Tests und Impfungen.
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Experimental: SAII-Intervention (Self-Affirmation Implementation Intentions) (plus Promotores-Gesundheitserziehung)
Das SAII soll Stigmatisierung reduzieren und die Aufnahme von Gesundheitsbotschaften fördern.
SAII-Paare; (a) selbstbestätigende Interventionen, die sich auf die Wiederherstellung der Selbstintegrität angesichts von Identitätsbedrohungen konzentrieren, wobei (b) Implementierungsabsichtsinterventionen sich darauf konzentrieren, ob die Verwirklichung von Zielabsichten für Gesundheitsverhalten durch die Bildung einer „Umsetzungsabsicht“ erleichtert wird, die darlegt wann, wo und wie der Zielverfolgung im Vorfeld.
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Die Promotores de Salud-Intervention umfasst: (1) eine kulturell zugeschnittene Gesundheitserziehung, um das Wissen über COVID-19 und die Vorteile von Tests zu erweitern; (2) Strategien für motivierende Interviews (MI), um persönliche, soziale und verhaltensbezogene Hindernisse für Tests zu erkunden und verfügbare Ressourcen zur Beseitigung dieser Hindernisse zu diskutieren; (3) emotionale Unterstützung, um prüfungsbezogene Bedenken und Ängste auszuräumen, die lateinamerikanische Personen möglicherweise davon abhalten, sich testen zu lassen; und (4) Servicenavigation.
Wenn Promoteres (Gesundheitsbefürworter der Gemeinde) bei Veranstaltungen des mexikanischen Konsulats vor Ort sind, werden sie Informationen über COVID-19 und präventive Verhaltensweisen bereitstellen, indem sie persönliche Anweisungen zum wirksamen Tragen von Masken, zum Händewaschen und zur körperlichen Distanzierung sowie zur Bedeutung dieser Maßnahmen erteilen wiederholte Tests und Impfungen.
In einer „kurzen“ Übung werden die Teilnehmer gebeten, eine persönliche Geschichte und ein positives Erlebnis während der herausfordernden und manchmal stressigen COVID19-Pandemie zu erzählen, „…eine Zeit, in der man sich erfolgreich und stolz auf sich gefühlt hat.“
…Sie können uns auch von einer Zeit erzählen, in der Sie etwas getan haben, um jemandem in Not zu helfen.“
Die Selbstbestätigung soll die Auswirkungen von Bedrohungen auf sich selbst ausgleichen.
Im nächsten Abschnitt werden die Teilnehmer gebeten, einen Wenn-Dann-Plan mit einer bevorzugten, Selbstbestätigung hervorrufenden Erkenntnis zu formulieren: „Wenn ich mich traurig, bedroht oder diskriminiert fühle, dann werde ich… a)… über Dinge nachdenken, die ich an mir selbst schätze.“ , b)…erinnere dich an Dinge, die mir gelungen sind, c)…denke darüber nach, wofür ich stehe, oder d)…denke an Dinge, die mir wichtig sind.“
Nachdem sie die Antwort ausgewählt haben, lesen die Teilnehmer den vollständigen Wenn-Dann-Plan laut vor und erhalten eine Papierkopie ihrer Übung zum Mitnehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz von Schnelltests
Zeitfenster: Nur ein einziger Zeitpunkt (Tag 1 für ca. 5 Minuten), wenn ein Teilnehmer Testkits erhält, kein Längsschnitt-Follow-up
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Den Teilnehmern wird angeboten, nach der Anmeldung für das Projekt 0–4 SARS-CoV-2-Schnelltest-Kits für zu Hause mit nach Hause zu nehmen.
Die primäre Hypothese konzentriert sich darauf, die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass ein Teilnehmer Testkits für COVID-19 mit nach Hause nimmt.
Nach der Nur-Promoter-Intervention oder der Promotores-plus-SAII-Intervention wird die Anzahl der Testkits aufgezeichnet, die die Teilnehmer mit nach Hause nehmen.
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Nur ein einziger Zeitpunkt (Tag 1 für ca. 5 Minuten), wenn ein Teilnehmer Testkits erhält, kein Längsschnitt-Follow-up
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Impfskepsis/Impfakzeptanz
Zeitfenster: Änderung der Grundeinstellung gegenüber COVID-19-Impfstoffen nach 30 Tagen
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Die Impfskepsis wird anhand der Impfakzeptanzskalen der RADx Common Data Elements und projektspezifischer Maßnahmen bewertet.
Insgesamt gibt es 10 Punkte auf einer 6-stufigen Likert-Skala von „stimme voll und ganz zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ zum Grad der Zustimmung der Teilnehmer zu Aussagen darüber, wie sehr sie den Impfstoff akzeptieren.
Die durchschnittliche Punktzahl wird im Bereich von 1 bis 6 berechnet und auf einer Skala von „1“ bewertet.
Stimme voll und ganz zu“ zu „6.
Stimme überhaupt nicht zu“, dann umgekehrt codiert.
Eine niedrige Punktzahl bei der Impfstoffakzeptanz ist ein schlechteres Ergebnis und eine hohe Punktzahl bei der Impfstoffakzeptanz ist ein besseres Ergebnis.
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Änderung der Grundeinstellung gegenüber COVID-19-Impfstoffen nach 30 Tagen
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Coronavirus-bezogene eHealth-Kompetenzskala (CoV-eHEALS)
Zeitfenster: Änderung des Gesundheitsverhaltens gegenüber dem Ausgangswert nach 30 Tagen
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Die Coronavirus-Related eHealth Literacy Scale (CoV-eHEALS) ist eine 8-Punkte-Maßnahme zur Beurteilung der selbstbewerteten Fähigkeit einer Person (auf einer 5-Punkte-Likert-Skala), das Internet zu nutzen, um Gesundheitsinformationen über das Coronavirus zu finden und zu nutzen.
Es wird ein durchschnittlicher CoV-eHEALS-Score mit einem Mindestwert von 8 und einem Höchstwert von 40 berechnet.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Lese- und Schreibfähigkeit und damit auf ein besseres Ergebnis hin.
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Änderung des Gesundheitsverhaltens gegenüber dem Ausgangswert nach 30 Tagen
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Wissen und Einstellungen zu COVID-19 (KAPs)
Zeitfenster: Änderung des Gesundheitsverhaltens gegenüber dem Ausgangswert nach 30 Tagen
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Die Kennzahl „COVID-19 Knowledge & Attitudes“ (KAPs) wird verwendet, um das Wissen und die Einstellungen der Umfrageteilnehmer zu COVID-19 zu bewerten.
Eine 7-Punkte-Skala, die auf gemeinsamen Schlüsselfaktoren im Zusammenhang mit COVID-19 basiert, wird auf einer 5-Punkte-Skala gemessen, die von „1“ reicht.
Definitiv falsch“ bis „5.
Definitiv wahr".
Basierend auf dem Mittelwert der Bewertungen für jedes Element wird eine Gesamtwissensbewertung berechnet.
Diese Skala hat einen Mindestwert von 7 und einen Höchstwert von 35.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Wissen und damit ein besseres Ergebnis.
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Änderung des Gesundheitsverhaltens gegenüber dem Ausgangswert nach 30 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Breitband internalisierende Symptome
Zeitfenster: Änderung der Ausgangssymptome nach 30 Tagen
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Die Teilnehmer antworten auf die Subskalen Depression (2 Items) und Angst (2 Items) des Phenx Toolkits in Bezug darauf, wie stark oder wie oft sie in den letzten 2 Wochen von jedem Problem belästigt wurden.
Die Items werden auf einer Skala von 0-4 bewertet, wobei 0 = „keine/überhaupt nicht“ und 4 = „stark/fast jeden Tag“.
Aus den 4 Items wird ein mittlerer Score berechnet, wobei höhere Scores mehr Symptome anzeigen.
|
Änderung der Ausgangssymptome nach 30 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dave DeGarmo, PhD, University of Oregon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00000790
- 1U01MD018311-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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