- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05910879
RADx-UP Phase 3D (OSJP)
Förbättra acceptansen av SARS-CoV-2 snabbtest i Latinx-samhällen
Det pågående Oregon Saludable: Juntos Podemos-projektet (OSJP, Healthy Oregon: Together We Can) utvecklades för att direkt ta itu med covid-19-relaterade hälsoskillnader mellan latinska samhällen genom samhällsengagemang finansierat av fas I och II av RADx-UP-initiativet. Detta projekt är organiserat av University of Oregons Oregon Saludable: Juntos Podemos (OSJP) projekt.
I den här fas III-studien bygger vi på våra framgångsrika fas I- och fas II-partnerskap med Latinx-betjänande samhällsbaserade organisationer och vår etablerade Community Scientific Advisory Board (CSAB) för att använda ett datainformerat tillvägagångssätt för att implementera förebyggande insatser utformade för att främja hälsa rättvisa och förbättra hälsoskillnaderna bland utsatta befolkningsgrupper. Baserat på identitetsstress och stereotypa hotmodeller för ras och etniska minoriteter, kommer vi att ytterligare skräddarsy Promotores de Salud COVID-19 evidensbaserade hälsofrämjande interventioner för att experimentellt utvärdera en kort beteendemässig självbekräftande implementeringsintention (SAII) intervention; ett tillvägagångssätt som är evidensbaserat för att öka acceptansen av hälsomeddelanden, öka intentionerna att förändra, öka hälsofrämjande beteenden och minska psykisk ångest.
I samarbete med det mexikanska konsulatet (MC) kommer forskargruppens medlemmar att delta i MC-mobilevenemangen, bjuda in MC-deltagare att delta i forskningsstudien och fylla i en undersökning, erbjuda Promotores de Salud och SAII-intervention till alla deltagare (om evenemanget är tilldelas interventionsvillkoret), och distribuera snabbtester till dem.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det finns fortfarande ett kritiskt behov av att förstå och ta itu med hinder för testning bland utsatta befolkningsgrupper. Genomgående bevis från nationella initiativ har visat att Latinx-individer är underrepresenterade på SARS-CoV-2-testplatser, vilket tyder på att vi behöver bättre förstå psykosociala och beteendemässiga barriärer. De är mer benägna att testa positivt när de testar, med representativa data som visar att för varje 1 procents ökning av underrepresentationen av Latinx-personer i testning, är en delstats dödlighet 1,04 procentenheter mer överrepresentativ jämfört med icke-Latinx COVID-19-dödlighetssiffror . Ytterligare förvärrade utmaningar för Latinx-samhällen ökar bevis som visar de skadliga effekterna av ras- och etnisk diskriminering på mental och fysisk hälsa, som bara har förvärrats av covid-19-pandemin.
Huvudmålen för SAII-interventionen kommer att vara strukturella sociala bestämningsfaktorer för hälsa (dvs. diskriminering och misstro) som hinder för att testa acceptans. Vi kommer att använda våra demonstrerade strategier för enkätinsamling för att uppnå följande specifika mål i samarbete med våra befintliga relationer med den statliga hälsomyndigheten och våra samhällspartners:
Syfte 1. Pilottest snabbt SARS-CoV-2 testdistribution och en engelsk och spansk version av SAII-interventionen. Under första kvartalet av år 1 kommer vi att skräddarsy och testa den befintliga "ultrakorta" SAII-interventionen som ska erbjudas på spanska och engelska. Vi kommer att konsultera våra etablerade community-partners och CSAB för att utveckla manuella protokoll och utbilda forskarstudieteam för att administrera en muntlig version av SAII som lätt kan tillämpas av vårt forskarteam och som inte kräver engelska språkkunskaper eller läskunnighet. Vårt forskarteam kommer också att utbildas för att distribuera SARS-CoV-2 snabbtestkit. Syftet med mål 1 kommer att vara att bedöma om det nya protokollet har acceptabla nivåer av användbarhet med denna population.
Syfte 2. Genomför en klusterad randomiserad studie (CRT) som testar en hypotes om hälsolikvärdighetseffektivitet. Vi kommer att använda en 2-grupp × 2-gångsdesign (före-post) för att slumpmässigt tilldela 400 deltagare från Mexikanska konsulatevenemangsdeltagare till antingen ett SAII + Promotores de Salud-tillstånd eller till ett kontrollvillkor (endast Promotores de Salud) och testa (a) hypotetiska huvudeffekter av SAII-interventionen på testning och vaccinacceptans och hälsoresultat, och (b) hypotesiska bufferteffekter av covid-19-stressorer och diskriminering på testning och hälsoresultat.
Forskningsstrategin för detta projekt innefattar ett datainformerat tillvägagångssätt för studiedesignen, med det primära syftet att testa en SAII-intervention som antas minska hindren för SARS-CoV-2-testning. I mål 1 kommer vi att skräddarsy och testa en kort intervention (SAII) utformad för att öka upptaget av hälsomeddelanden och acceptans av snabba tester för en sårbar befolkning - Latinx-individer. SAII är en "ultrakort" övning, där deltagarna uppmanas att formulera en om-då-plan med en föredragen självbekräftelseframkallande kognition. Tillsammans med vår CSAB kommer vi att skräddarsy den befintliga SAII-insatsen som ska erbjudas på spanska och engelska. Baserat på övnings- och pilotaktiviteter kommer utredningsgruppen att undersöka längden på SAII-interventionsleverans, eventuella förståelse- eller översättningsutmaningar och kulturell lämplighet för att iterativt förfina SAII-protokollen för Latinx-befolkningen innan vi börjar. Dessutom kommer vi att utbilda forskargruppen i användning och distribution av SARS-CoV-2 snabbtestsatser. Både distributionen av snabbtestning och SAII kommer att undersökas för mål 1.
I mål 2 kommer vi att experimentellt utvärdera effektiviteten av SAII med hjälp av en 2-grupp × 2-gångs (pre-post) klustrad randomiserad studie. Vi kommer att slumpmässigt tilldela 400 deltagare från Mexikanska konsulats evenemangsdeltagare till antingen ett SAII + Promotores de Salud-tillstånd eller till ett kontrollvillkor (endast Promotores de Salud). För mål 2 kommer medlemmar av vårt forskarteam att kontakta individer som deltar i ett evenemang och bekräfta deras behörighet med hjälp av en rekryteringskontroll för att avgöra deras behörighet. Om individer är berättigade kommer forskargruppen att bjuda in dem att: 1) fylla i forskningsenkäten; 2) ta emot Promotores de Salud och 3) få gratis covid-19 snabbtestkit. Om evenemanget tilldelas interventionsvillkoret kommer deltagarna också att få den ultrakorta SAII.
Vi antar att (a) SAII kommer att öka SARS-CoV-2 snabba tester, tester och vaccinacceptans och hälsoresultat genom att förbättra hälsofrämjande meddelanden, minska stigma och bekräfta självuppfattningar; och (b) SAII kommer att fungera som en buffert som dämpar (minskar) negativa effekter av covid-19-relaterade stressorer och diskriminering på testning och hälsoresultat. Vi kommer att genomföra våra aktiviteter vid evenemang som sponsras av det mexikanska konsulatet i hela staten Oregon.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97403
- University of Oregon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Deltar i ett mexikanskt konsulatevenemang som vårt team deltar i
Exklusions kriterier:
- Kan inte förstå spanska eller engelska eller något annat språk översatt av en kvalificerad översättare på 5:e klass
- Individ har tidigare anmält sig till forskningsprojektet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cluster Randomized Trial: Promotores Health Education Only
The Promotores de Salud Health Education intervention includes: (1) a culturally tailored health education to increase knowledge about COVID-19 and the benefits of testing; (2) motivational interviewing (MI) strategies to explore personal, social, and behavioral barriers to testing and to discuss available resources to resolve these barriers; (3) emotional support to address testing-related concerns and anxieties that may dissuade Latinx individuals from getting tested; and (4) service navigation. When promotores (community health advocates) are on-site at Mexican Consulate events, they will provide information about COVID-19 and preventive behaviors using in-person instruction on effective mask wearing, hand washing, and physical distancing, as well as the importance of repeated testing and vaccines. |
Promotores de Salud-interventionen inkluderar: (1) en kulturellt anpassad hälsoutbildning för att öka kunskapen om covid-19 och fördelarna med testning; (2) strategier för motiverande intervjuer (MI) för att utforska personliga, sociala och beteendemässiga hinder för testning och för att diskutera tillgängliga resurser för att lösa dessa barriärer; (3) känslomässigt stöd för att ta itu med testrelaterade problem och oro som kan avskräcka Latinx-individer från att testas; och (4) servicenavigering.
När promotorer (förespråkare för samhällshälsovård) är på plats vid mexikanska konsulatevenemang, kommer de att tillhandahålla information om covid-19 och förebyggande beteenden med hjälp av personlig instruktion om effektiv maskbärande, handtvätt och fysisk distansering, såväl som vikten av upprepade tester och vacciner.
|
|
Experimentell: Cluster Randomized Trial: SAII + Promotores Health Education
The SAII is designed to reduce stigma and enhance uptake of health messaging.
SAII couples; (a) self-affirming interventions that focus on restoring self-integrity in the face of identity threats, with (b) implementation intention interventions focus on whether realization of goal intentions for health behaviors is facilitated by forming an "implementation intention" that spells out when, where, and how of goal striving in advance.
|
Promotores de Salud-interventionen inkluderar: (1) en kulturellt anpassad hälsoutbildning för att öka kunskapen om covid-19 och fördelarna med testning; (2) strategier för motiverande intervjuer (MI) för att utforska personliga, sociala och beteendemässiga hinder för testning och för att diskutera tillgängliga resurser för att lösa dessa barriärer; (3) känslomässigt stöd för att ta itu med testrelaterade problem och oro som kan avskräcka Latinx-individer från att testas; och (4) servicenavigering.
När promotorer (förespråkare för samhällshälsovård) är på plats vid mexikanska konsulatevenemang, kommer de att tillhandahålla information om covid-19 och förebyggande beteenden med hjälp av personlig instruktion om effektiv maskbärande, handtvätt och fysisk distansering, såväl som vikten av upprepade tester och vacciner.
I en "kort" övning ombeds deltagarna att ge en personlig berättelse och positiv upplevelse under den utmanande och ibland stressiga COVID19-pandemin, "...en tid då du kände dig framgångsrik och stolt över dig själv.
...Du kan också berätta om en gång när du gjorde något för att hjälpa någon i nöd."
Självbekräftelsen är utformad för att kompensera effekterna av hot mot sig själv.
I nästa avsnitt ombeds deltagarna att formulera en om-då-plan med en föredragen självbekräftelseframkallande kognition: "Om jag känner mig ledsen, hotad eller diskriminerad, då kommer jag... a)...tänka på saker jag värdesätter om mig själv , b)...minns saker som jag har lyckats med, c) ...tänker på vad jag står för, eller d)...tänker på saker som är viktiga för mig".
Efter att ha valt svar läser deltagarna hela If-Then-planen högt och får en papperskopia av sin övning att ta med hem.
|
|
Experimentell: Pilot Phase: Self-Affirmation Implementation Intentions (SAII) Intervention
The pilot phase included administration of the SAII to bicultural, bilingual staff members (n = 5) and to community members at a Mexican Consulate event (n = 20).
|
I en "kort" övning ombeds deltagarna att ge en personlig berättelse och positiv upplevelse under den utmanande och ibland stressiga COVID19-pandemin, "...en tid då du kände dig framgångsrik och stolt över dig själv.
...Du kan också berätta om en gång när du gjorde något för att hjälpa någon i nöd."
Självbekräftelsen är utformad för att kompensera effekterna av hot mot sig själv.
I nästa avsnitt ombeds deltagarna att formulera en om-då-plan med en föredragen självbekräftelseframkallande kognition: "Om jag känner mig ledsen, hotad eller diskriminerad, då kommer jag... a)...tänka på saker jag värdesätter om mig själv , b)...minns saker som jag har lyckats med, c) ...tänker på vad jag står för, eller d)...tänker på saker som är viktiga för mig".
Efter att ha valt svar läser deltagarna hela If-Then-planen högt och får en papperskopia av sin övning att ta med hem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rapid Testing Acceptance
Tidsram: At enrollment (single time point)
|
Participants are offered to take home 0-4 SARS-CoV-2 rapid home test kits after enrolling in the project.
The primary hypothesis focuses on increasing the likelihood a participant will take home testing kits for COVID-19.
After the Promotores only intervention or the Promotores plus SAII intervention, the number or test kits participants choose to take home are recorded.
|
At enrollment (single time point)
|
|
Vaccine Hesitancy/Acceptance
Tidsram: 30 days post-intervention
|
Attitudes toward COVID-19 vaccines were assessed at 30-day follow-up using the Vaccine Acceptance scale from the RADx Common Data Elements and project-specific measures.
The scale includes 7 items rated on a 6-point Likert scale ranging from 1 (Strongly Agree) to 6 (Strongly Disagree).
Items were reverse coded, and a mean score was calculated (range 1-6), with higher scores indicating greater vaccine acceptance (better outcome).
|
30 days post-intervention
|
|
Coronavirus-Related eHealth Literacy Scale (CoV-eHEALS)
Tidsram: 30 days post-intervention
|
Coronavirus-Related eHealth Literacy Scale (CoV-eHEALS) is an 8-item measure assessing an individual's self-rated ability to use the internet to find and utilize health information about the coronavirus.
Each item is rated on a 5-point Likert scale (1 to 5), and a mean score is calculated (range 1-5), with higher scores indicating greater eHealth literacy (better outcome).
|
30 days post-intervention
|
|
COVID-19 Knowledge & Attitudes (KAPs)
Tidsram: 30 days post-intervention
|
The COVID-19 Knowledge & Attitudes (KAPs) measure assesses respondents' knowledge and attitudes about COVID-19.
The scale includes 7 items rated on a 5-point scale ranging from 1 (Definitely False) to 5 (Definitely True).
A mean score is calculated (range 1-5), with higher scores indicating greater knowledge and more favorable attitudes (better outcome).
|
30 days post-intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Broadband Internalizing Symptoms
Tidsram: 30 days post-intervention
|
Depression and anxiety symptoms were assessed using the PhenX Toolkit measures, including 2 items for depression and 2 items for anxiety.
Participants reported how often they had been bothered by each problem during the past 2 weeks.
Items were rated on a scale from 0 (None/not at all) to 4 (Severe/nearly every day).
A mean score was calculated across the 4 items (range 0-4), with higher scores indicating greater symptom severity (worse outcome).
|
30 days post-intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dave DeGarmo, PhD, University of Oregon
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Beteende
- Behandlingsefterlevnad och efterlevnad
- Avslag på behandling
- Vaccinationsvägran
- Covid-19
- Hälsobeteende
- Patientacceptans av hälso- och sjukvård
- Vaccinationstveksamhet
- Undersökningstekniker
- Metoder
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00000790
- 1U01MD018311-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .