RADx-UP Phase 3D (OSJP)
A SARS-CoV-2 gyorstesztelés elfogadottságának javítása a latin közösségekben
A folyamatban lévő Oregon Saludable: Juntos Podemos (OSJP, Healthy Oregon: Together We Can) projektet azért fejlesztették ki, hogy a RADx-UP kezdeményezés I. és II. fázisa által finanszírozott közösségi részvétel révén közvetlenül kezelje a COVID-19-hez kapcsolódó egészségügyi különbségeket a latin közösségek között. Ezt a projektet az Oregoni Egyetem Oregon Saludable: Juntos Podemos (OSJP) projektje szervezi.
Ebben a III. fázisú tanulmányban a latin országokat kiszolgáló közösségi alapú szervezetekkel és a létrehozott Közösségi Tudományos Tanácsadó Testületünkkel (CSAB) kialakított sikeres I. és Fázis II. a méltányosság és a sérülékeny népesség közötti egészségügyi egyenlőtlenségek enyhítése. A faji és etnikai kisebbségek identitásstressz- és sztereotípiás fenyegetettségi modelljei alapján tovább szabjuk a Promotores de Salud COVID-19 bizonyítékokon alapuló egészségfejlesztési beavatkozást, hogy kísérletileg kiértékelhessük a rövid viselkedési önmegerősítő megvalósítási szándékot (SAII); egy olyan megközelítés, amely bizonyítékokon alapul az egészségüzenetek elfogadottságának növelésére, a változtatási szándékok növelésére, az egészséget támogató magatartásformák fokozására és a pszichés szorongás csökkentésére.
A mexikói konzulátussal (MC) együttműködve a kutatócsoport tagjai részt vesznek az MC mobil rendezvényein, meghívják az MC résztvevőit, hogy vegyenek részt a kutatási tanulmányban és töltsenek ki egy felmérést, felajánlják a Promotores de Saludot és a SAII beavatkozást minden résztvevő számára (ha az esemény megtörténik). a beavatkozási feltételhez rendelt), és gyorsteszteket oszt ki nekik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Továbbra is kritikus szükség van arra, hogy megértsük és kezeljük a tesztelés előtt álló akadályokat a veszélyeztetett populációk körében. A nemzeti kezdeményezések egybehangzó bizonyítékai azt mutatják, hogy a latin származású egyének alulreprezentáltak a SARS-CoV-2 vizsgálati helyszíneken, ami arra utal, hogy jobban meg kell értenünk a pszichoszociális és viselkedési akadályokat. Nagyobb valószínűséggel adnak pozitív eredményt a tesztelés során, a reprezentatív adatok azt mutatják, hogy a latin állampolgárságú személyek alulreprezentáltságának minden 1 százalékos növekedése esetén egy állam halálozási aránya 1,04 százalékponttal felülreprezentatívabb a nem latin államok COVID-19 halálozási arányaihoz képest. . Tovább nehezíti a latin közösségek kihívásait, hogy egyre több bizonyíték bizonyítja a faji és etnikai megkülönböztetés mentális és fizikai egészségre gyakorolt káros hatásait, amelyet a COVID-19 világjárvány csak súlyosbított.
A SAII-beavatkozás kulcsfontosságú célpontjai az egészség strukturális társadalmi meghatározói (azaz a diszkrimináció és a bizalmatlanság), amelyek akadályozzák az elfogadás tesztelését. Az állami egészségügyi hatósággal és közösségi partnereinkkel fennálló kapcsolatainkkal együttműködve a következő konkrét célokat fogjuk alkalmazni bemutatott felmérési gyűjtési stratégiáinkkal:
Cél 1. Piloteszt gyors SARS-CoV-2 tesztterjesztés és a SAII beavatkozás angol és spanyol változata. Az 1. év első negyedévében személyre szabjuk és kipróbáljuk a meglévő "ultra-rövid" SAII beavatkozást, amelyet spanyol és angol nyelven kínálunk. Konzultálunk meglévő közösségi partnereinkkel és a CSAB-val, hogy manuális protokollokat dolgozzanak ki, és képezzük a kutatócsoportot a SAII szóbeli változatának adminisztrálására, amelyet kutatócsoportunk könnyen alkalmazhat, és nem igényel angol nyelvtudást vagy írástudást. Kutatócsoportunkat a SARS-CoV-2 gyorstesztkészletek terjesztésére is kiképzik. Az 1. cél célja annak felmérése, hogy az új protokoll elfogadható szintű használhatósággal rendelkezik-e ezzel a populációval.
Cél 2. Végezzen fürtözött randomizált vizsgálatot (CRT), amely egy egészségügyi méltányossági hatékonysági hipotézist tesztel. 2-csoportos × 2-szeres (bejegyzés előtti) elrendezést fogunk használni, hogy véletlenszerűen besoroljunk 400 résztvevőt, akik a mexikói konzulátus esemény résztvevői közül kerültek ki, vagy SAII + Promotores de Salud állapotba, vagy kontrollállapotba (csak Promotores de Salud), és teszteljük. (a) a SAII-beavatkozás feltételezett fő hatásai a tesztelésre és az oltások elfogadására, valamint az egészségügyi eredményekre, és (b) a COVID-19 stresszorok feltételezett pufferelő hatásai, valamint a tesztelésre és az egészségügyi eredményekre gyakorolt megkülönböztetés.
A projekt kutatási stratégiája a vizsgálat tervezésének adatalapú megközelítését foglalja magában, amelynek elsődleges célja egy olyan SAII-beavatkozás tesztelése, amelyről azt feltételezik, hogy csökkenti a SARS-CoV-2 tesztelése előtt álló akadályokat. Az 1. célban egy rövid beavatkozást (SAII) fogunk személyre szabni és kipróbálni, hogy növeljük az egészségügyi üzenetek elterjedését és a gyorstesztek elfogadottságát a sérülékeny populáció – latin nyelvű egyének – számára. A SAII egy "ultra-rövid" gyakorlat, ahol a résztvevőket arra kérik, hogy fogalmazzanak meg egy ha-akkor tervet egy preferált önmegerősítést indukáló megismeréssel. A CSAB-unkkal együtt személyre szabjuk a jelenlegi SAII beavatkozást spanyol és angol nyelven. Gyakorló és kísérleti tevékenységek alapján a nyomozócsoport megvizsgálja a SAII-beavatkozás hosszát, a megértési vagy fordítási kihívásokat, valamint a kulturális megfelelőséget, hogy iteratív módon finomítsa a SAII protokollokat a latin népesség számára, mielőtt elkezdjük. Ezen túlmenően a kutatócsoportot képezzük a SARS-CoV-2 gyorstesztkészletek használatáról és terjesztéséről. Mind a gyorstesztelési eloszlást, mind a SAII-t megvizsgáljuk az 1. cél szempontjából.
A 2. célban kísérletileg értékeljük a SAII hatékonyságát egy 2-csoportos × 2-szeres (pre-post) klaszterezett randomizált vizsgálat segítségével. A mexikói konzulátus esemény résztvevői közül véletlenszerűen kiválasztott 400 résztvevőt SAII + Promotores de Salud állapotba vagy kontrollállapotba (csak a Promotores de Salud) besorolunk. A 2. cél érdekében kutatócsoportunk tagjai felkeresik az eseményen részt vevő személyeket, és egy toborzási szűréssel megerősítik alkalmasságukat, hogy megállapítsák alkalmasságukat. Ha egyének jogosultak, a kutatócsoport felkéri őket, hogy: 1) töltsék ki a kutatási kérdőívet; 2) megkapja a Promotores de Saludot, és 3) ingyenes COVID-19 gyorsteszt-készleteket kap. Ha az eseményt a Beavatkozási Feltételhez rendelik, a résztvevők az ultra-rövid SAII-t is megkapják.
Feltételezzük, hogy (a) a SAII fokozza a SARS-CoV-2 gyorstesztelést, tesztelést és az oltások elfogadottságát, valamint az egészségügyi eredményeket azáltal, hogy javítja az egészségfejlesztési üzeneteket, csökkenti a megbélyegzést és megerősíti az önérzetet; és (b) a SAII pufferként szolgál, amely mérsékli (csökkenti) a COVID-19-hez kapcsolódó stresszorok negatív hatásait és a diszkriminációt a tesztelésre és az egészségügyi eredményekre. Tevékenységeinket a mexikói konzulátus által szponzorált eseményeken fogjuk folytatni Oregon állam egész területén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97403
- University of Oregon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Részvétel a mexikói konzulátus eseményén, amelyen a csapatunk is részt vesz
Kizárási kritériumok:
- Nem ért spanyolul vagy angolul, vagy más nyelven, amelyet szakképzett fordító fordított 5. osztályos szinten
- Az egyén korábban beiratkozott a kutatási projektbe
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Cluster Randomized Trial: Promotores Health Education Only
The Promotores de Salud Health Education intervention includes: (1) a culturally tailored health education to increase knowledge about COVID-19 and the benefits of testing; (2) motivational interviewing (MI) strategies to explore personal, social, and behavioral barriers to testing and to discuss available resources to resolve these barriers; (3) emotional support to address testing-related concerns and anxieties that may dissuade Latinx individuals from getting tested; and (4) service navigation. When promotores (community health advocates) are on-site at Mexican Consulate events, they will provide information about COVID-19 and preventive behaviors using in-person instruction on effective mask wearing, hand washing, and physical distancing, as well as the importance of repeated testing and vaccines. |
A Promotores de Salud beavatkozás a következőket tartalmazza: (1) kulturálisan testreszabott egészségügyi oktatás a COVID-19-ről és a tesztelés előnyeiről szóló ismeretek bővítése érdekében; (2) motivációs interjú (MI) stratégiák a tesztelés előtt álló személyes, társadalmi és viselkedési akadályok feltárására, valamint az akadályok feloldásához rendelkezésre álló erőforrások megvitatására; (3) érzelmi támogatás a teszteléssel kapcsolatos aggodalmak és aggodalmak kezelésére, amelyek eltántoríthatják a latin egyéneket a vizsgálattól; és (4) szolgáltatási navigáció.
Amikor a promóterek (közösségi egészségvédők) a mexikói konzulátus rendezvényein a helyszínen tartózkodnak, tájékoztatást adnak a COVID-19-ről és a megelőző magatartásokról, személyes tájékoztatást adva a hatékony maszkviselésről, a kézmosásról és a fizikai távolságtartásról, valamint a ismételt vizsgálatok és oltások.
|
|
Kísérleti: Cluster Randomized Trial: SAII + Promotores Health Education
The SAII is designed to reduce stigma and enhance uptake of health messaging.
SAII couples; (a) self-affirming interventions that focus on restoring self-integrity in the face of identity threats, with (b) implementation intention interventions focus on whether realization of goal intentions for health behaviors is facilitated by forming an "implementation intention" that spells out when, where, and how of goal striving in advance.
|
A Promotores de Salud beavatkozás a következőket tartalmazza: (1) kulturálisan testreszabott egészségügyi oktatás a COVID-19-ről és a tesztelés előnyeiről szóló ismeretek bővítése érdekében; (2) motivációs interjú (MI) stratégiák a tesztelés előtt álló személyes, társadalmi és viselkedési akadályok feltárására, valamint az akadályok feloldásához rendelkezésre álló erőforrások megvitatására; (3) érzelmi támogatás a teszteléssel kapcsolatos aggodalmak és aggodalmak kezelésére, amelyek eltántoríthatják a latin egyéneket a vizsgálattól; és (4) szolgáltatási navigáció.
Amikor a promóterek (közösségi egészségvédők) a mexikói konzulátus rendezvényein a helyszínen tartózkodnak, tájékoztatást adnak a COVID-19-ről és a megelőző magatartásokról, személyes tájékoztatást adva a hatékony maszkviselésről, a kézmosásról és a fizikai távolságtartásról, valamint a ismételt vizsgálatok és oltások.
Egy „rövid” gyakorlat során arra kérik a résztvevőket, hogy meséljenek személyes történetet és pozitív élményt a kihívásokkal teli és néha stresszes COVID19-járvány idején, „… amikor sikeresnek érezte magát, és büszke volt magára.
…Elmesélhet nekünk olyan esetet is, amikor tett valamit annak érdekében, hogy segítsen valakinek, aki rászorul."
Az önmegerősítés célja, hogy ellensúlyozza az önmaga fenyegetésének hatásait.
A következő részben a résztvevőket arra kérik, hogy fogalmazzanak meg egy ha-akkor tervet egy előnyben részesített önmegerősítést előidéző megismeréssel: "Ha szomorúnak, fenyegetettnek vagy diszkriminációnak érzem magam, akkor… a)… olyan dolgokra gondolok, amelyeket értékelek magamban. , b)…emlékezz olyan dolgokra, amelyekben sikerült, c) …gondold át, mit képviselek, vagy d)…gondolj olyan dolgokra, amelyek fontosak számomra”.
A válasz kiválasztása után a résztvevők hangosan felolvassák a teljes Ha-Akkor tervet, és megkapják a gyakorlatuk papíralapú másolatát, amelyet hazavihetnek.
|
|
Kísérleti: Pilot Phase: Self-Affirmation Implementation Intentions (SAII) Intervention
The pilot phase included administration of the SAII to bicultural, bilingual staff members (n = 5) and to community members at a Mexican Consulate event (n = 20).
|
Egy „rövid” gyakorlat során arra kérik a résztvevőket, hogy meséljenek személyes történetet és pozitív élményt a kihívásokkal teli és néha stresszes COVID19-járvány idején, „… amikor sikeresnek érezte magát, és büszke volt magára.
…Elmesélhet nekünk olyan esetet is, amikor tett valamit annak érdekében, hogy segítsen valakinek, aki rászorul."
Az önmegerősítés célja, hogy ellensúlyozza az önmaga fenyegetésének hatásait.
A következő részben a résztvevőket arra kérik, hogy fogalmazzanak meg egy ha-akkor tervet egy előnyben részesített önmegerősítést előidéző megismeréssel: "Ha szomorúnak, fenyegetettnek vagy diszkriminációnak érzem magam, akkor… a)… olyan dolgokra gondolok, amelyeket értékelek magamban. , b)…emlékezz olyan dolgokra, amelyekben sikerült, c) …gondold át, mit képviselek, vagy d)…gondolj olyan dolgokra, amelyek fontosak számomra”.
A válasz kiválasztása után a résztvevők hangosan felolvassák a teljes Ha-Akkor tervet, és megkapják a gyakorlatuk papíralapú másolatát, amelyet hazavihetnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rapid Testing Acceptance
Időkeret: At enrollment (single time point)
|
Participants are offered to take home 0-4 SARS-CoV-2 rapid home test kits after enrolling in the project.
The primary hypothesis focuses on increasing the likelihood a participant will take home testing kits for COVID-19.
After the Promotores only intervention or the Promotores plus SAII intervention, the number or test kits participants choose to take home are recorded.
|
At enrollment (single time point)
|
|
Vaccine Hesitancy/Acceptance
Időkeret: 30 days post-intervention
|
Attitudes toward COVID-19 vaccines were assessed at 30-day follow-up using the Vaccine Acceptance scale from the RADx Common Data Elements and project-specific measures.
The scale includes 7 items rated on a 6-point Likert scale ranging from 1 (Strongly Agree) to 6 (Strongly Disagree).
Items were reverse coded, and a mean score was calculated (range 1-6), with higher scores indicating greater vaccine acceptance (better outcome).
|
30 days post-intervention
|
|
Coronavirus-Related eHealth Literacy Scale (CoV-eHEALS)
Időkeret: 30 days post-intervention
|
Coronavirus-Related eHealth Literacy Scale (CoV-eHEALS) is an 8-item measure assessing an individual's self-rated ability to use the internet to find and utilize health information about the coronavirus.
Each item is rated on a 5-point Likert scale (1 to 5), and a mean score is calculated (range 1-5), with higher scores indicating greater eHealth literacy (better outcome).
|
30 days post-intervention
|
|
COVID-19 Knowledge & Attitudes (KAPs)
Időkeret: 30 days post-intervention
|
The COVID-19 Knowledge & Attitudes (KAPs) measure assesses respondents' knowledge and attitudes about COVID-19.
The scale includes 7 items rated on a 5-point scale ranging from 1 (Definitely False) to 5 (Definitely True).
A mean score is calculated (range 1-5), with higher scores indicating greater knowledge and more favorable attitudes (better outcome).
|
30 days post-intervention
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Broadband Internalizing Symptoms
Időkeret: 30 days post-intervention
|
Depression and anxiety symptoms were assessed using the PhenX Toolkit measures, including 2 items for depression and 2 items for anxiety.
Participants reported how often they had been bothered by each problem during the past 2 weeks.
Items were rated on a scale from 0 (None/not at all) to 4 (Severe/nearly every day).
A mean score was calculated across the 4 items (range 0-4), with higher scores indicating greater symptom severity (worse outcome).
|
30 days post-intervention
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dave DeGarmo, PhD, University of Oregon
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- Viselkedés
- A kezelés betartása és betartása
- Kezelés elutasítása
- Az oltás elutasítása
- COVID-19
- Egészségügyi Viselkedés
- Az egészségügyi ellátás betegek általi elfogadása
- Vakcinázási tétovázás
- Nyomozási technikák
- Mód
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00000790
- 1U01MD018311-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .