RADx-UP Phase 3D (OSJP)
Zlepšení akceptace rychlého testování SARS-CoV-2 v latinskoamerických komunitách
Probíhající projekt Oregon Saludable: Juntos Podemos (OSJP, Healthy Oregon: Together We Can) byl vyvinut za účelem přímého řešení zdravotních rozdílů souvisejících s COVID-19 mezi latinskoamerickými komunitami prostřednictvím komunitního zapojení financovaného z fáze I a II iniciativy RADx-UP. Tento projekt je organizován projektem Oregon Saludable: Juntos Podemos (OSJP) Oregonské univerzity.
V této studii fáze III stavíme na našich úspěšných partnerstvích fáze I a fáze II s komunitními organizacemi poskytujícími služby Latinx a naší zavedenou komunitní vědeckou poradní radou (CSAB), abychom použili přístup založený na datech k provádění preventivních intervencí navržených pro zlepšení zdraví. spravedlnosti a zlepšení zdravotních rozdílů mezi zranitelnými skupinami obyvatelstva. Na základě modelů hrozeb identity-stresu a stereotypů pro rasové a etnické menšiny dále přizpůsobíme intervenci podpory zdraví Promotores de Salud založenou na důkazech COVID-19 tak, abychom experimentálně vyhodnotili krátkou intervenci se záměrem implementace potvrzující chování (SAII); přístup založený na důkazech pro zvýšení akceptace zpráv o zdraví, zvýšení záměrů změnit, zvýšení chování podporujícího zdraví a snížení psychického utrpení.
Ve spolupráci s mexickým konzulátem (MC) se členové výzkumného týmu zúčastní mobilních akcí MC, pozvou účastníky MC k účasti na výzkumné studii a vyplní průzkum, nabídnou všem účastníkům intervenci Promotores de Salud a SAII (pokud se akce koná přiřazené k zásahové podmínce) a distribuovat jim rychlé testy.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Přetrvává zásadní potřeba porozumět a řešit překážky testování mezi zranitelnými skupinami obyvatelstva. Konzistentní důkazy z národních iniciativ ukázaly, že jednotlivci Latinx jsou na testovacích místech SARS-CoV-2 nedostatečně zastoupeni, což naznačuje, že musíme lépe porozumět psychosociálním a behaviorálním bariérám. Při testování je pravděpodobnější, že budou pozitivní, přičemž reprezentativní údaje ukazují, že na každé 1 procentní zvýšení nedostatečného zastoupení osob Latinské Ameriky v testování je míra úmrtnosti státu o 1,04 procentního bodu nadměrně reprezentativní ve srovnání s mírou úmrtnosti na COVID-19 mimo Latinské země. . Další problémy pro latinskoamerické komunity přibývají důkazy prokazující škodlivé účinky rasové a etnické diskriminace na duševní a fyzické zdraví, které pandemie COVID-19 jen zhoršila.
Klíčovými cíli intervence SAII budou strukturální sociální determinanty zdraví (tj. diskriminace a nedůvěra) jako překážky testování přijetí. Naše demonstrované strategie sběru průzkumů využijeme k dosažení následujících konkrétních cílů ve spolupráci s našimi stávajícími vztahy se státním zdravotnickým úřadem a našimi komunitními partnery:
Cíl 1. Pilotní testování rychlé distribuce testu SARS-CoV-2 a anglické a španělské verze intervence SAII. V prvním čtvrtletí roku 1 přizpůsobíme a otestujeme stávající „ultrakrátkou“ intervenci SAII, která bude nabízena ve španělštině a angličtině. Budeme konzultovat naše zavedené komunitní partnery a CSAB, abychom vyvinuli manuálně upravené protokoly a vyškolili tým výzkumných studií, aby spravoval ústní verzi SAII, kterou může náš výzkumný tým snadno aplikovat a nevyžaduje znalost anglického jazyka nebo gramotnost. Náš výzkumný tým bude také vyškolen k distribuci souprav pro rychlé testování SARS-CoV-2. Účelem Cíle 1 bude posoudit, zda má nový protokol přijatelné úrovně použitelnosti u této populace.
Cíl 2. Provést skupinovou randomizovanou studii (CRT) otestující hypotézu efektivity rovnosti ve zdraví. Použijeme 2-skupinový × 2-násobný (pre-post) návrh k náhodnému přiřazení 400 účastníků vybraných z účastníků akce mexického konzulátu buď do stavu SAII + Promotores de Salud, nebo do kontrolního stavu (pouze Promotores de Salud) a otestujeme (a) předpokládané hlavní účinky intervence SAII na testování a přijetí vakcíny a zdravotní výsledky a (b) předpokládané tlumivé účinky stresorů COVID-19 a diskriminace na výsledky testování a zdraví.
Výzkumná strategie pro tento projekt zahrnuje přístup založený na datech pro návrh studie s primárním cílem otestovat intervenci SAII, o níž se předpokládá, že sníží překážky testování SARS-CoV-2. V cíli 1 přizpůsobíme a otestujeme krátkou intervenci (SAII) navrženou tak, aby zvýšila příjem zdravotních zpráv a rychlé testování u zranitelné populace - jednotlivců Latinx. SAII je „ultrakrátké“ cvičení, kde jsou účastníci požádáni, aby zformulovali plán if-then s jedním preferovaným sebepotvrzením indukujícím poznáním. Společně s naším CSAB přizpůsobíme existující intervenci SAII tak, aby byla nabízena ve španělštině a angličtině. Na základě procvičování a pilotních aktivit vyšetřovací tým prověří délku poskytování intervence SAII, jakékoli problémy s porozuměním nebo překladem a kulturní vhodnost k iterativnímu zdokonalování protokolů SAII pro populaci Latinx, než začneme. Kromě toho vyškolíme výzkumný tým o používání a distribuci souprav pro rychlé testování SARS-CoV-2. Jak distribuce rychlého testování, tak SAII budou prozkoumány pro cíl 1.
V cíli 2 experimentálně vyhodnotíme účinnost SAII pomocí klastrované randomizované studie 2-skupina × 2krát (pre-post). Náhodně přiřadíme 400 účastníků vybraným z účastníků akce mexického konzulátu buď ke stavu SAII + Promotores de Salud, nebo ke kontrolnímu stavu (pouze Promotores de Salud). Pro Cíl 2 členové našeho výzkumného týmu osloví jednotlivce účastnící se akce a potvrdí jejich způsobilost pomocí náborového screeneru, který určí jejich způsobilost. Pokud jsou jednotlivci způsobilí, výzkumný tým je vyzve, aby: 1) dokončili výzkumné šetření; 2) získejte Promotores de Salud a 3) získejte bezplatné sady pro rychlé testování COVID-19. Pokud je akce zařazena do Zásahové podmínky, obdrží účastníci také ultrakrátký SAII.
Předpokládáme, že (a) SAII zvýší rychlé testování SARS-CoV-2, testování a přijímání vakcín a zdravotní výsledky prostřednictvím lepšího zasílání zpráv na podporu zdraví, snížení stigmatu a potvrzení sebevnímání; a (b) SAII bude sloužit jako nárazník, který zmírňuje (snižuje) negativní účinky stresorů souvisejících s COVID-19 a diskriminaci na výsledky testování a zdraví. Své aktivity budeme provádět na akcích sponzorovaných mexickým konzulátem po celém státě Oregon.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97403
- University of Oregon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 nebo starší
- Účast na akci mexického konzulátu, které se účastní náš tým
Kritéria vyloučení:
- Nerozumí španělštině nebo angličtině nebo jinému jazyku přeloženému kvalifikovaným překladatelem na úrovni 5. třídy
- Jednotlivec se již dříve zapsal do výzkumného projektu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cluster Randomized Trial: Promotores Health Education Only
The Promotores de Salud Health Education intervention includes: (1) a culturally tailored health education to increase knowledge about COVID-19 and the benefits of testing; (2) motivational interviewing (MI) strategies to explore personal, social, and behavioral barriers to testing and to discuss available resources to resolve these barriers; (3) emotional support to address testing-related concerns and anxieties that may dissuade Latinx individuals from getting tested; and (4) service navigation. When promotores (community health advocates) are on-site at Mexican Consulate events, they will provide information about COVID-19 and preventive behaviors using in-person instruction on effective mask wearing, hand washing, and physical distancing, as well as the importance of repeated testing and vaccines. |
Intervence Promotores de Salud zahrnuje: (1) kulturně přizpůsobenou zdravotní výchovu ke zvýšení znalostí o COVID-19 a výhodách testování; (2) strategie motivačního pohovoru (MI) k prozkoumání osobních, sociálních a behaviorálních překážek testování a k diskusi o dostupných zdrojích k odstranění těchto překážek; (3) emocionální podpora při řešení obav a úzkostí souvisejících s testováním, které mohou jednotlivce Latinx odradit od testování; a (4) navigace služeb.
Když jsou promotéři (obhájci zdraví komunity) na místě na akcích mexického konzulátu, poskytnou informace o COVID-19 a preventivním chování pomocí osobních instrukcí o účinném nošení roušek, mytí rukou a fyzickém odstupu, stejně jako o důležitosti opakované testování a vakcíny.
|
|
Experimentální: Cluster Randomized Trial: SAII + Promotores Health Education
The SAII is designed to reduce stigma and enhance uptake of health messaging.
SAII couples; (a) self-affirming interventions that focus on restoring self-integrity in the face of identity threats, with (b) implementation intention interventions focus on whether realization of goal intentions for health behaviors is facilitated by forming an "implementation intention" that spells out when, where, and how of goal striving in advance.
|
Intervence Promotores de Salud zahrnuje: (1) kulturně přizpůsobenou zdravotní výchovu ke zvýšení znalostí o COVID-19 a výhodách testování; (2) strategie motivačního pohovoru (MI) k prozkoumání osobních, sociálních a behaviorálních překážek testování a k diskusi o dostupných zdrojích k odstranění těchto překážek; (3) emocionální podpora při řešení obav a úzkostí souvisejících s testováním, které mohou jednotlivce Latinx odradit od testování; a (4) navigace služeb.
Když jsou promotéři (obhájci zdraví komunity) na místě na akcích mexického konzulátu, poskytnou informace o COVID-19 a preventivním chování pomocí osobních instrukcí o účinném nošení roušek, mytí rukou a fyzickém odstupu, stejně jako o důležitosti opakované testování a vakcíny.
V „krátkém“ cvičení jsou účastníci požádáni, aby poskytli osobní příběh a pozitivní zkušenost během náročné a někdy i stresující pandemie COVID19, „...čas, kdy jste se cítili úspěšní a hrdí na sebe.
…Můžete nám také říct o době, kdy jste udělali něco, abyste pomohli někomu v nouzi."
Sebepotvrzení je navrženo tak, aby kompenzovalo účinky ohrožení sebe sama.
V další části jsou účastníci požádáni, aby zformulovali plán „když-pak“ s jedním preferovaným poznáním vyvolávajícím sebepotvrzení: „Pokud se cítím smutný, ohrožený nebo diskriminovaný, pak... a)...přemýšlím o věcech, kterých si na sobě vážím. , b)…pamatovat si věci, ve kterých jsem uspěl, c) …přemýšlet o tom, za čím stojím, nebo d)…myslet na věci, které jsou pro mě důležité“.
Po výběru odpovědi si účastníci nahlas přečtou celý plán If-Then a dostanou papírovou kopii svého cvičení, kterou si odnesou domů.
|
|
Experimentální: Pilot Phase: Self-Affirmation Implementation Intentions (SAII) Intervention
The pilot phase included administration of the SAII to bicultural, bilingual staff members (n = 5) and to community members at a Mexican Consulate event (n = 20).
|
V „krátkém“ cvičení jsou účastníci požádáni, aby poskytli osobní příběh a pozitivní zkušenost během náročné a někdy i stresující pandemie COVID19, „...čas, kdy jste se cítili úspěšní a hrdí na sebe.
…Můžete nám také říct o době, kdy jste udělali něco, abyste pomohli někomu v nouzi."
Sebepotvrzení je navrženo tak, aby kompenzovalo účinky ohrožení sebe sama.
V další části jsou účastníci požádáni, aby zformulovali plán „když-pak“ s jedním preferovaným poznáním vyvolávajícím sebepotvrzení: „Pokud se cítím smutný, ohrožený nebo diskriminovaný, pak... a)...přemýšlím o věcech, kterých si na sobě vážím. , b)…pamatovat si věci, ve kterých jsem uspěl, c) …přemýšlet o tom, za čím stojím, nebo d)…myslet na věci, které jsou pro mě důležité“.
Po výběru odpovědi si účastníci nahlas přečtou celý plán If-Then a dostanou papírovou kopii svého cvičení, kterou si odnesou domů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rapid Testing Acceptance
Časové okno: At enrollment (single time point)
|
Participants are offered to take home 0-4 SARS-CoV-2 rapid home test kits after enrolling in the project.
The primary hypothesis focuses on increasing the likelihood a participant will take home testing kits for COVID-19.
After the Promotores only intervention or the Promotores plus SAII intervention, the number or test kits participants choose to take home are recorded.
|
At enrollment (single time point)
|
|
Vaccine Hesitancy/Acceptance
Časové okno: 30 days post-intervention
|
Attitudes toward COVID-19 vaccines were assessed at 30-day follow-up using the Vaccine Acceptance scale from the RADx Common Data Elements and project-specific measures.
The scale includes 7 items rated on a 6-point Likert scale ranging from 1 (Strongly Agree) to 6 (Strongly Disagree).
Items were reverse coded, and a mean score was calculated (range 1-6), with higher scores indicating greater vaccine acceptance (better outcome).
|
30 days post-intervention
|
|
Coronavirus-Related eHealth Literacy Scale (CoV-eHEALS)
Časové okno: 30 days post-intervention
|
Coronavirus-Related eHealth Literacy Scale (CoV-eHEALS) is an 8-item measure assessing an individual's self-rated ability to use the internet to find and utilize health information about the coronavirus.
Each item is rated on a 5-point Likert scale (1 to 5), and a mean score is calculated (range 1-5), with higher scores indicating greater eHealth literacy (better outcome).
|
30 days post-intervention
|
|
COVID-19 Knowledge & Attitudes (KAPs)
Časové okno: 30 days post-intervention
|
The COVID-19 Knowledge & Attitudes (KAPs) measure assesses respondents' knowledge and attitudes about COVID-19.
The scale includes 7 items rated on a 5-point scale ranging from 1 (Definitely False) to 5 (Definitely True).
A mean score is calculated (range 1-5), with higher scores indicating greater knowledge and more favorable attitudes (better outcome).
|
30 days post-intervention
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Broadband Internalizing Symptoms
Časové okno: 30 days post-intervention
|
Depression and anxiety symptoms were assessed using the PhenX Toolkit measures, including 2 items for depression and 2 items for anxiety.
Participants reported how often they had been bothered by each problem during the past 2 weeks.
Items were rated on a scale from 0 (None/not at all) to 4 (Severe/nearly every day).
A mean score was calculated across the 4 items (range 0-4), with higher scores indicating greater symptom severity (worse outcome).
|
30 days post-intervention
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dave DeGarmo, PhD, University of Oregon
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- Chování
- Dodržování a dodržování léčby
- Odmítnutí léčby
- Odmítnutí očkování
- COVID-19
- Zdravotní chování
- Přijímání zdravotní péče pacientem
- Váhání s očkováním
- Vyšetřovací techniky
- Metody
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000790
- 1U01MD018311-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .