Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RADx-UP Phase 3D (OSJP)

1. května 2024 aktualizováno: University of Oregon

Zlepšení akceptace rychlého testování SARS-CoV-2 v latinskoamerických komunitách

Probíhající projekt Oregon Saludable: Juntos Podemos (OSJP, Healthy Oregon: Together We Can) byl vyvinut za účelem přímého řešení zdravotních rozdílů souvisejících s COVID-19 mezi latinskoamerickými komunitami prostřednictvím komunitního zapojení financovaného z fáze I a II iniciativy RADx-UP. Tento projekt je organizován projektem Oregon Saludable: Juntos Podemos (OSJP) Oregonské univerzity.

V této studii fáze III stavíme na našich úspěšných partnerstvích fáze I a fáze II s komunitními organizacemi poskytujícími služby Latinx a naší zavedenou komunitní vědeckou poradní radou (CSAB), abychom použili přístup založený na datech k provádění preventivních intervencí navržených pro zlepšení zdraví. spravedlnosti a zlepšení zdravotních rozdílů mezi zranitelnými skupinami obyvatelstva. Na základě modelů hrozeb identity-stresu a stereotypů pro rasové a etnické menšiny dále přizpůsobíme intervenci podpory zdraví Promotores de Salud založenou na důkazech COVID-19 tak, abychom experimentálně vyhodnotili krátkou intervenci se záměrem implementace potvrzující chování (SAII); přístup založený na důkazech pro zvýšení akceptace zpráv o zdraví, zvýšení záměrů změnit, zvýšení chování podporujícího zdraví a snížení psychického utrpení.

Ve spolupráci s mexickým konzulátem (MC) se členové výzkumného týmu zúčastní mobilních akcí MC, pozvou účastníky MC k účasti na výzkumné studii a vyplní průzkum, nabídnou všem účastníkům intervenci Promotores de Salud a SAII (pokud se akce koná přiřazené k zásahové podmínce) a distribuovat jim rychlé testy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přetrvává zásadní potřeba porozumět a řešit překážky testování mezi zranitelnými skupinami obyvatelstva. Konzistentní důkazy z národních iniciativ ukázaly, že jednotlivci Latinx jsou na testovacích místech SARS-CoV-2 nedostatečně zastoupeni, což naznačuje, že musíme lépe porozumět psychosociálním a behaviorálním bariérám. Při testování je pravděpodobnější, že budou pozitivní, přičemž reprezentativní údaje ukazují, že na každé 1 procentní zvýšení nedostatečného zastoupení osob Latinské Ameriky v testování je míra úmrtnosti státu o 1,04 procentního bodu nadměrně reprezentativní ve srovnání s mírou úmrtnosti na COVID-19 mimo Latinské země. . Další problémy pro latinskoamerické komunity přibývají důkazy prokazující škodlivé účinky rasové a etnické diskriminace na duševní a fyzické zdraví, které pandemie COVID-19 jen zhoršila.

Klíčovými cíli intervence SAII budou strukturální sociální determinanty zdraví (tj. diskriminace a nedůvěra) jako překážky testování přijetí. Naše demonstrované strategie sběru průzkumů využijeme k dosažení následujících konkrétních cílů ve spolupráci s našimi stávajícími vztahy se státním zdravotnickým úřadem a našimi komunitními partnery:

Cíl 1. Pilotní testování rychlé distribuce testu SARS-CoV-2 a anglické a španělské verze intervence SAII. V prvním čtvrtletí roku 1 přizpůsobíme a otestujeme stávající „ultrakrátkou“ intervenci SAII, která bude nabízena ve španělštině a angličtině. Budeme konzultovat naše zavedené komunitní partnery a CSAB, abychom vyvinuli manuálně upravené protokoly a vyškolili tým výzkumných studií, aby spravoval ústní verzi SAII, kterou může náš výzkumný tým snadno aplikovat a nevyžaduje znalost anglického jazyka nebo gramotnost. Náš výzkumný tým bude také vyškolen k distribuci souprav pro rychlé testování SARS-CoV-2. Účelem Cíle 1 bude posoudit, zda má nový protokol přijatelné úrovně použitelnosti u této populace.

Cíl 2. Provést skupinovou randomizovanou studii (CRT) otestující hypotézu efektivity rovnosti ve zdraví. Použijeme 2-skupinový × 2-násobný (pre-post) návrh k náhodnému přiřazení 400 účastníků vybraných z účastníků akce mexického konzulátu buď do stavu SAII + Promotores de Salud, nebo do kontrolního stavu (pouze Promotores de Salud) a otestujeme (a) předpokládané hlavní účinky intervence SAII na testování a přijetí vakcíny a zdravotní výsledky a (b) předpokládané tlumivé účinky stresorů COVID-19 a diskriminace na výsledky testování a zdraví.

Výzkumná strategie pro tento projekt zahrnuje přístup založený na datech pro návrh studie s primárním cílem otestovat intervenci SAII, o níž se předpokládá, že sníží překážky testování SARS-CoV-2. V cíli 1 přizpůsobíme a otestujeme krátkou intervenci (SAII) navrženou tak, aby zvýšila příjem zdravotních zpráv a rychlé testování u zranitelné populace - jednotlivců Latinx. SAII je „ultrakrátké“ cvičení, kde jsou účastníci požádáni, aby zformulovali plán if-then s jedním preferovaným sebepotvrzením indukujícím poznáním. Společně s naším CSAB přizpůsobíme existující intervenci SAII tak, aby byla nabízena ve španělštině a angličtině. Na základě procvičování a pilotních aktivit vyšetřovací tým prověří délku poskytování intervence SAII, jakékoli problémy s porozuměním nebo překladem a kulturní vhodnost k iterativnímu zdokonalování protokolů SAII pro populaci Latinx, než začneme. Kromě toho vyškolíme výzkumný tým o používání a distribuci souprav pro rychlé testování SARS-CoV-2. Jak distribuce rychlého testování, tak SAII budou prozkoumány pro cíl 1.

V cíli 2 experimentálně vyhodnotíme účinnost SAII pomocí klastrované randomizované studie 2-skupina × 2krát (pre-post). Náhodně přiřadíme 400 účastníků vybraným z účastníků akce mexického konzulátu buď ke stavu SAII + Promotores de Salud, nebo ke kontrolnímu stavu (pouze Promotores de Salud). Pro Cíl 2 členové našeho výzkumného týmu osloví jednotlivce účastnící se akce a potvrdí jejich způsobilost pomocí náborového screeneru, který určí jejich způsobilost. Pokud jsou jednotlivci způsobilí, výzkumný tým je vyzve, aby: 1) dokončili výzkumné šetření; 2) získejte Promotores de Salud a 3) získejte bezplatné sady pro rychlé testování COVID-19. Pokud je akce zařazena do Zásahové podmínky, obdrží účastníci také ultrakrátký SAII.

Předpokládáme, že (a) SAII zvýší rychlé testování SARS-CoV-2, testování a přijímání vakcín a zdravotní výsledky prostřednictvím lepšího zasílání zpráv na podporu zdraví, snížení stigmatu a potvrzení sebevnímání; a (b) SAII bude sloužit jako nárazník, který zmírňuje (snižuje) negativní účinky stresorů souvisejících s COVID-19 a diskriminaci na výsledky testování a zdraví. Své aktivity budeme provádět na akcích sponzorovaných mexickým konzulátem po celém státě Oregon.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97403
        • Nábor
        • University of Oregon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dave DeGarmo, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Leslie Leve, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ellen Hawley McWhirter, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jorge Ramirez Garcia, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 nebo starší
  • Účast na akci mexického konzulátu, které se účastní náš tým

Kritéria vyloučení:

  • Nerozumí španělštině nebo angličtině nebo jinému jazyku přeloženému kvalifikovaným překladatelem na úrovni 5. třídy
  • Jednotlivec se již dříve zapsal do výzkumného projektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Podmínka pouze podporuje zdravotní výchovu

Intervence zdravotní výchovy Promotores de Salud zahrnuje: (1) kulturně přizpůsobenou zdravotní výchovu ke zvýšení znalostí o COVID-19 a výhodách testování; (2) strategie motivačního pohovoru (MI) k prozkoumání osobních, sociálních a behaviorálních překážek testování a k diskusi o dostupných zdrojích k odstranění těchto překážek; (3) emocionální podpora při řešení obav a úzkostí souvisejících s testováním, které mohou jednotlivce Latinx odradit od testování; a (4) navigace služeb.

Když jsou promotéři (obhájci zdraví komunity) na místě na akcích mexického konzulátu, poskytnou informace o COVID-19 a preventivním chování pomocí osobních instrukcí o účinném nošení roušek, mytí rukou a fyzickém odstupu, stejně jako o důležitosti opakované testování a vakcíny.
Behaviorální: Promotores de Salud (zdravotní výchova)
Intervence Promotores de Salud zahrnuje: (1) kulturně přizpůsobenou zdravotní výchovu ke zvýšení znalostí o COVID-19 a výhodách testování; (2) strategie motivačního pohovoru (MI) k prozkoumání osobních, sociálních a behaviorálních překážek testování a k diskusi o dostupných zdrojích k odstranění těchto překážek; (3) emocionální podpora při řešení obav a úzkostí souvisejících s testováním, které mohou jednotlivce Latinx odradit od testování; a (4) navigace služeb. Když jsou promotéři (obhájci zdraví komunity) na místě na akcích mexického konzulátu, poskytnou informace o COVID-19 a preventivním chování pomocí osobních instrukcí o účinném nošení roušek, mytí rukou a fyzickém odstupu, stejně jako o důležitosti opakované testování a vakcíny.
Experimentální: Intervence sebepotvrzení implementačních záměrů (SAII) (plus Promotores Health Education)
SAII je navržen tak, aby omezil stigma a zvýšil příjem zpráv o zdraví. SAII páry; (a) sebepotvrzující intervence, které se zaměřují na obnovení sebeintegrity tváří v tvář hrozbám identity, s (b) intervence se záměrem implementace se zaměřují na to, zda realizace cílových záměrů pro zdravotní chování je usnadněna vytvořením „implementačního záměru“, který vysvětluje kdy, kde a jak předem dosáhnout cíle.
Behaviorální: Promotores de Salud (zdravotní výchova)
Intervence Promotores de Salud zahrnuje: (1) kulturně přizpůsobenou zdravotní výchovu ke zvýšení znalostí o COVID-19 a výhodách testování; (2) strategie motivačního pohovoru (MI) k prozkoumání osobních, sociálních a behaviorálních překážek testování a k diskusi o dostupných zdrojích k odstranění těchto překážek; (3) emocionální podpora při řešení obav a úzkostí souvisejících s testováním, které mohou jednotlivce Latinx odradit od testování; a (4) navigace služeb. Když jsou promotéři (obhájci zdraví komunity) na místě na akcích mexického konzulátu, poskytnou informace o COVID-19 a preventivním chování pomocí osobních instrukcí o účinném nošení roušek, mytí rukou a fyzickém odstupu, stejně jako o důležitosti opakované testování a vakcíny.
Behaviorální: Intervence sebepotvrzení implementačních záměrů (SAII).
V „krátkém“ cvičení jsou účastníci požádáni, aby poskytli osobní příběh a pozitivní zkušenost během náročné a někdy i stresující pandemie COVID19, „...čas, kdy jste se cítili úspěšní a hrdí na sebe. …Můžete nám také říct o době, kdy jste udělali něco, abyste pomohli někomu v nouzi." Sebepotvrzení je navrženo tak, aby kompenzovalo účinky ohrožení sebe sama. V další části jsou účastníci požádáni, aby zformulovali plán „když-pak“ s jedním preferovaným poznáním vyvolávajícím sebepotvrzení: „Pokud se cítím smutný, ohrožený nebo diskriminovaný, pak... a)...přemýšlím o věcech, kterých si na sobě vážím. , b)…pamatovat si věci, ve kterých jsem uspěl, c) …přemýšlet o tom, za čím stojím, nebo d)…myslet na věci, které jsou pro mě důležité“. Po výběru odpovědi si účastníci nahlas přečtou celý plán If-Then a dostanou papírovou kopii svého cvičení, kterou si odnesou domů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí rychlého testování
Časové okno: Pouze jeden časový bod (1. den po dobu ~5 minut), kdy se účastník zapojí do přijímání testovacích sad, žádné dlouhodobé sledování
Účastníkům je nabídnuto, aby si po přihlášení do projektu odnesli domů 0-4 soupravy pro rychlé domácí testování SARS-CoV-2. Primární hypotéza se zaměřuje na zvýšení pravděpodobnosti, že si účastník odnese domů testovací sady na COVID-19. Po zásahu Promotores only nebo Promotores plus SAII se zaznamená počet testovacích sad, které si účastníci odnesou domů.
Pouze jeden časový bod (1. den po dobu ~5 minut), kdy se účastník zapojí do přijímání testovacích sad, žádné dlouhodobé sledování
Váhání/přijetí vakcíny
Časové okno: Změna od výchozích postojů k vakcínám proti COVID-19 po 30 dnech
Váhání vakcíny se posuzuje pomocí škál přijatelnosti vakcín RADx Common Data Elements a opatření specifických pro projekt. Celkem je zaznamenáno 10 položek na 6bodové Likertově stupnici „Rozhodně souhlasím“ až „Rozhodně nesouhlasím“ na úrovni souhlasu účastníků s prohlášeními o tom, jak přijímají vakcínu. Průměrné skóre bude vypočítáno s rozsahem 1-6 hodnoceným na stupnici „1. Důrazně souhlasím“ s „6. Silně nesouhlasím“, poté zakódováno obráceně. Nízké skóre přijetí vakcíny je horší výsledek a vysoké skóre přijetí vakcíny je lepší výsledek.
Změna od výchozích postojů k vakcínám proti COVID-19 po 30 dnech
Škála elektronické zdravotní gramotnosti související s koronavirem (CoV-eHEALS)
Časové okno: Změna od výchozího zdravotního chování po 30 dnech
Škála eHealth Literacy Scale související s koronavirem (CoV-eHEALS) je 8položková míra k posouzení schopnosti jednotlivce (na 5bodové Likertově stupnici) používat internet k vyhledání a využití zdravotních informací o koronaviru. Vypočítá se průměrné průměrné skóre skóre CoV-eHEALS s minimální hodnotou 8 a maximální hodnotou 40. Vyšší skóre znamená lepší gramotnost a tím i lepší výsledek.
Změna od výchozího zdravotního chování po 30 dnech
Znalosti a postoje COVID-19 (KAP)
Časové okno: Změna od výchozího zdravotního chování po 30 dnech
Měření znalostí a postojů COVID-19 (KAPs) se používá k posouzení znalostí a postojů respondentů k COVID-19. 7bodová škála založená na společných klíčových faktorech souvisejících s COVID-19 se měří na 5bodové škále v rozsahu od „1. Rozhodně False“ až „5. Rozhodně pravda". Celkové skóre znalostí se vypočítá na základě průměru skóre pro každou položku. Tato stupnice má minimální hodnotu 7 a maximální hodnotu 35. Vyšší skóre znamená lepší znalosti a tím i lepší výsledek.
Změna od výchozího zdravotního chování po 30 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Širokopásmové internalizační příznaky
Časové okno: Změna od výchozích příznaků po 30 dnech
Účastníci reagují na subškály Phenx Toolkit deprese (2 položky) a úzkost (2 položky) ohledně toho, jak moc nebo jak často je trápil každý problém během posledních 2 týdnů. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4, kde 0="žádné/vůbec ne" a 4= "závažné/téměř každý den". Průměrné skóre bude vypočítáno ze 4 položek, přičemž vyšší skóre znamená více symptomů.
Změna od výchozích příznaků po 30 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oregon

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dave DeGarmo, PhD, University of Oregon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000790
  • 1U01MD018311-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data IPD úrovně 1 a 2 budeme sdílet s RADx-UP CDCC.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude sdíleno v souladu s časovým rámcem stanoveným RADX-UP CDCC

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

RADX-UP CDCC provede tato určení

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotní chování

Klinické studie na Promotores de Salud (zdravotní výchova)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit