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新型コロナウイルス感染症患者における Vv-ECMO から Va-ECMO への変換の予測 (ECMOPred-vvva)

2024年3月4日 更新者:Kepler University Hospital

2019年12月、後に新型コロナウイルス感染症(COVID-19)と呼ばれる新しい肺疾患の症例が中国で初めて報告された。 ウイルス SARS-CoV-2 が原因物質として特定されました。 世界中で感染者数が急増したため、2020年3月にWHOによってパンデミックの発生が宣言されました。

この感染症は幅広い臨床スペクトルを示します。 多くの場合、発熱 (80%)、空咳 (56%)、疲労 (22%)、筋肉痛 (7%) を伴う呼吸器感染症が発生しますが、完全に無症候性の感染も可能です。 重度の経過では、肺炎を合併し、集中治療が必要な急性呼吸窮迫症候群(ARDS)を引き起こす可能性があります。

集中治療療法では、肺不全が増加するため、体外臓器置換処置が必要になる場合があります。 これに関連して、パンデミック中に体外膜型人工肺(ECMO)が使用されました。 この手順では、適切に設定されていれば、一方では肺の酸素供給および換気機能を、他方ではさらに心臓のポンプ機能を置き換えることが可能です。 心不全の代償不全が増加するなど、集中治療が必要な場合には、肺機能のみを置き換える静脈静脈(vv)構成から静脈動脈(va)構成(肺機能と心臓機能を置き換える)への切り替えが行われます。

心不全は、とりわけ、心筋のポンプ機能が不十分であることによって現れます。 その結果、末梢組織への動脈血の供給が不足し、嫌気性解糖が増加します。 乳酸塩と B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP) は、この供給不足の代替パラメータとして使用されます。 動脈血で利用可能な酸素による酸素欠乏の増加は、代理パラメータである中心静脈酸素飽和度 (ScvO2) によって検出されます。

ECMO に加えて、薬物介入もさまざまな用量で心肺機能を改善するために使用されます。 Suwalski らによって説明されているように、この薬物療法と vv から va ECMO への変換との間には関係がある可能性があります。

現在、vv-ECMO から va-ECMO への変換に関する研究はほとんどありません。 この点に関して、Suwalski et al.は、最長 16.5 ± 10.0 日間 ECMO 療法を経験した集団を記載しており、変換のあるグループは 17.8 ± 10.5 日間の治療を受け、変換なしのグループは 16.4 ± 9.4 日間の治療を受けました。 va-ECMO への移行には追加の専門知識が必要ですが、急性集中治療搬送の準備が整っているにもかかわらず、すぐに利用できるものではありません。 転換の必要性を予測することで、経験と設備を備えた適切なセンターへの移転のための物流計画を早期に立てることができ、また、移転が必要ない場合には、人員配置と設備の準備をより早期かつ安全に行うことができる可能性があります。 Falkらによって説明されているように、計画および準備された変換は、患者*の生存に影響を与えることも期待できます。

この遡及的探索的データ分析の目的は、新型コロナウイルス感染症患者における ICU ケアから vv-ECMO から va-ECMO への 30 日以内の vv-ECMO 配置前の変換を予測することです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

99

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Upper Austria
      • Linz、Upper Austria、オーストリア、4020
        • Kepler University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

包含基準に記載されているとおり。

説明

包含基準:

  • 2019年12月1日から2023年4月15日までの間に研究センターの集中治療室で治療を受けた18歳以上の新型コロナウイルス感染症陽性患者。

除外基準:

  • ECMO療法が研究センター外で開始された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Vv-ECMO から va-ECMO 陽性への変換
Vv-ECMO から va-ECMO への変換
Vv-ECMO から va-ECMO ネガティブへの変換

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
混同マトリックス
時間枠:2019-12-01 から 2023-07-01
Vv-ECMO から va-ECMO への変換の分類のための混同行列
2019-12-01 から 2023-07-01

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:2019-12-01 から 2023-07-01
7日、14日、30日の入院死亡率
2019-12-01 から 2023-07-01

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月30日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月15日

最初の投稿 (実際)

2023年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月4日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ECMOPred-vvva

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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