- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05910996
Previsão de conversão de Vv-ECMO para Va-ECMO em pacientes com COVID-19 (ECMOPred-vvva)
Em dezembro de 2019, casos de uma nova doença pulmonar, posteriormente denominada COVID-19, foram relatados pela primeira vez na China. O vírus SARS-CoV-2 foi identificado como o agente causador. Devido ao aumento acentuado no número de casos em todo o mundo, um surto pandêmico foi declarado pela OMS em março de 2020.
A infecção apresenta amplo espectro clínico. Freqüentemente, há infecção respiratória com febre (80%), tosse seca (56%), fadiga (22%) e dores musculares (7%), mas também é possível uma infecção completamente assintomática. Cursos graves podem estar associados a pneumonia, resultando em síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) que requer cuidados intensivos.
No contexto da terapia intensiva, às vezes é necessário o uso de procedimentos de substituição extracorpórea de órgãos devido ao aumento da insuficiência pulmonar. Nesse contexto, a oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) foi utilizada durante a pandemia. Com este procedimento é possível substituir por um lado a função de oxigenação e ventilação do pulmão e por outro lado adicionalmente a função de bombeamento do coração, se configurado adequadamente. A mudança da configuração venovenosa (vv), com a qual apenas a função pulmonar é substituída, para a configuração venoarterial (va) (a função pulmonar e a função cardíaca são substituídas) é feita em casos de necessidade de cuidados intensivos, por exemplo, aumento da descompensação da insuficiência cardíaca.
A insuficiência cardíaca manifesta-se, entre outras coisas, pela função insuficiente de bombeamento do músculo cardíaco. Isso resulta em um suprimento insuficiente de tecidos periféricos com sangue arterial, levando ao aumento da glicólise anaeróbica. O lactato e o peptídeo natriurético tipo B (BNP) são usados como parâmetros substitutos dessa oferta insuficiente. O aumento da depleção de oxigênio do oxigênio disponível no sangue arterial é detectado pelo parâmetro substituto da saturação venosa central de oxigênio (ScvO2).
Além da ECMO, intervenções medicamentosas também são usadas para melhorar o desempenho cardiorrespiratório em várias doses. Conforme descrito por Suwalski et al, pode haver uma relação entre essa terapia medicamentosa e a conversão de ECMO vv para va.
Atualmente, existem poucos estudos sobre a conversão de vv-ECMO para va-ECMO. A esse respeito, Suwalski et al. descrevem uma população que experimentou qualquer terapia de ECMO por um período máximo de 16,5 ± 10,0 dias, com o grupo com conversão recebendo 17,8 ± 10,5 dias de terapia e o grupo sem conversão recebendo 16,4 ± 9,4 dias. A necessidade de conversão para va-ECMO requer conhecimento adicional que não está prontamente disponível, apesar da prontidão para transporte em terapia intensiva aguda. É provável que, ao prever a necessidade de conversão, o planejamento logístico antecipado para transferência para um centro apropriado com experiência e equipamento possa ocorrer ou, se a transferência não for necessária, a preparação de pessoal e equipamento possa ocorrer mais cedo e com mais segurança. Conforme descrito por Falk et al, também se pode esperar que a conversão planejada e preparada tenha um impacto na sobrevida do paciente*.
O objetivo desta análise retrospectiva e exploratória de dados é prever a conversão antes da colocação de vv-ECMO dentro de 30 dias a partir dos cuidados na UTI de vv-ECMO para va-ECMO em pacientes com COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Áustria, 4020
- Kepler University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes positivos para COVID-19 com 18 anos ou mais que foram tratados em terapia intensiva no centro de estudo entre 2019-12-01 e 2023-04-15.
Critério de exclusão:
- Pacientes nos quais a terapia com ECMO foi iniciada fora do centro de estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Conversão de vv-ECMO para va-ECMO Positivo
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Conversão de vv-ECMO para va-ECMO
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Conversão de vv-ECMO para va-ECMO Negativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Matriz de Confusão
Prazo: 01/12/2019 a 01/07/2023
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Matriz de confusão para classificação de conversão de vv-ECMO para va-ECMO
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01/12/2019 a 01/07/2023
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 01/12/2019 a 01/07/2023
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Mortalidade hospitalar de 7, 14 e 30 dias
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01/12/2019 a 01/07/2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ECMOPred-vvva
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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