- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05910996
Prediksjon av konvertering fra Vv-ECMO til Va-ECMO hos COVID-19-pasienter (ECMOPred-vvva)
I desember 2019 ble tilfeller av en ny lungesykdom, senere referert til som COVID-19, først rapportert i Kina. Viruset SARS-CoV-2 ble identifisert som årsaken. På grunn av den kraftige økningen i antall tilfeller over hele verden, ble et pandemiutbrudd erklært av WHO i mars 2020.
Infeksjonen har et bredt klinisk spekter. Ofte er det luftveisinfeksjon med feber (80%), tørrhoste (56%), tretthet (22%) og muskelsmerter (7%), men helt asymptomatisk infeksjon er også mulig. Alvorlige forløp kan være assosiert med lungebetennelse som resulterer i akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) som krever intensivbehandling.
I sammenheng med intensivbehandling er det noen ganger nødvendig å bruke ekstrakorporale organerstatningsprosedyrer på grunn av økende lungesvikt. I denne sammenhengen ble ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) brukt under pandemien. Med denne prosedyren er det mulig å erstatte på den ene siden oksygenerings- og ventilasjonsfunksjonen til lungen og på den andre siden i tillegg hjertets pumpefunksjon, hvis den er riktig konfigurert. Byttet fra venovenøs (vv) konfigurasjon, som kun lungefunksjon erstattes med, til venoarteriell (va) konfigurasjon (lungefunksjon og hjertefunksjon erstattes) gjøres i tilfeller av intensivbehandlingsbehov, for eksempel økende dekompensasjon av hjertesvikt.
Hjertesvikt viser seg blant annet gjennom utilstrekkelig pumpefunksjon av hjertemuskelen. Dette resulterer i en underforsyning av perifert vev med arterielt blod, noe som fører til økt anaerob glykolyse. Laktat og B-type natriuretisk peptid (BNP) brukes som surrogatparametere for denne underforsyningen. Økt oksygenmangel fra oksygen tilgjengelig i arterielt blod oppdages av surrogatparameteren sentral venøs oksygenmetning (ScvO2).
I tillegg til ECMO, brukes medikamentelle intervensjoner også for å forbedre kardiorespiratorisk ytelse ved ulike doser. Som beskrevet av Suwalski et al, kan det være en sammenheng mellom denne medikamentelle behandlingen og konvertering fra vv til va ECMO.
For tiden eksisterer det få studier på konvertering fra vv-ECMO til va-ECMO. I denne forbindelse har Suwalski et al. beskrive en populasjon som opplevde ECMO-behandling i en maksimal periode på 16,5 ± 10,0 dager, hvor gruppen med konvertering fikk 17,8 ± 10,5 dagers behandling og gruppen uten konvertering fikk 16,4 ± 9,4 dager. Behovet for konvertering til va-ECMO krever tilleggskompetanse som ikke er lett tilgjengelig til tross for akutt intensivtransportberedskap. Det er sannsynlig at ved å forutsi behovet for ombygging kan tidlig logistikkplanlegging for overføring til et passende senter med erfaring og utstyr skje, eller dersom overføring ikke er nødvendig, kan bemanning og klargjøring av utstyr skje tidligere og sikrere. Som beskrevet av Falk et al, kan planlagt og forberedt konvertering også forventes å ha innvirkning på pasientens* overlevelse.
Målet med denne retrospektive, utforskende dataanalysen er å forutsi konvertering før plassering av vv-ECMO innen 30 dager fra intensivavdelingen fra vv-ECMO til va-ECMO hos COVID-19-pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østerrike, 4020
- Kepler University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- COVID-19-positive pasienter i alderen 18 år eller eldre som ble behandlet i intensivbehandling ved studiesenteret mellom 2019-12-01 og 2023-04-15.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter der ECMO-terapi ble startet utenfor studiesenteret.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Konvertering fra vv-ECMO til va-ECMO Positiv
|
Konvertering fra vv-ECMO til va-ECMO
|
|
Konvertering fra vv-ECMO til va-ECMO Negativ
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forvirringsmatrise
Tidsramme: 2019-12-01 til 2023-07-01
|
Forvirringsmatrise for klassifisering av konvertering fra vv-ECMO til va-ECMO
|
2019-12-01 til 2023-07-01
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 2019-12-01 til 2023-07-01
|
Dødelighet ved 7, 14 og 30 dager på sykehus
|
2019-12-01 til 2023-07-01
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ECMOPred-vvva
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .