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Predicción de conversión de Vv-ECMO a Va-ECMO en pacientes con COVID-19 (ECMOPred-vvva)

4 de marzo de 2024 actualizado por: Kepler University Hospital

En diciembre de 2019, se informaron por primera vez en China casos de una nueva enfermedad pulmonar, más tarde denominada COVID-19. El virus SARS-CoV-2 fue identificado como el agente causal. Debido al fuerte aumento en el número de casos en todo el mundo, la OMS declaró un brote pandémico en marzo de 2020.

La infección se presenta con un amplio espectro clínico. Con frecuencia, hay infección respiratoria con fiebre (80%), tos seca (56%), fatiga (22%) y dolor muscular (7%), pero también es posible una infección completamente asintomática. Los cursos severos pueden estar asociados con neumonía que resulta en síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) que requiere cuidados intensivos.

En el contexto de la terapia de cuidados intensivos, a veces es necesario utilizar procedimientos de reemplazo de órganos extracorpóreos debido al aumento de la insuficiencia pulmonar. En este contexto, se utilizó la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) durante la pandemia. Con este procedimiento es posible sustituir por un lado la función de oxigenación y ventilación del pulmón y por otro lado adicionalmente la función de bombeo del corazón, si se configura adecuadamente. El cambio de configuración venovenosa (vv), con la que solo se reemplaza la función pulmonar, a configuración venoarterial (va) (se reemplaza la función pulmonar y la función cardíaca) se realiza en casos de necesidad de cuidados intensivos, por ejemplo, descompensación creciente de insuficiencia cardíaca.

La insuficiencia cardíaca se manifiesta, entre otras cosas, a través de una función de bombeo insuficiente del músculo cardíaco. Esto da como resultado un suministro insuficiente de sangre arterial a los tejidos periféricos, lo que conduce a un aumento de la glucólisis anaeróbica. El lactato y el péptido natriurético tipo B (BNP) se utilizan como parámetros sustitutos de este suministro insuficiente. El aumento del agotamiento de oxígeno a partir del oxígeno disponible en la sangre arterial se detecta mediante el parámetro sustituto de la saturación venosa central de oxígeno (ScvO2).

Además de ECMO, las intervenciones farmacológicas también se utilizan para mejorar el rendimiento cardiorrespiratorio en varias dosis. Como describieron Suwalski et al, puede haber una relación entre esta terapia con medicamentos y la conversión de ECMO vv a va.

Actualmente, existen pocos estudios sobre la conversión de vv-ECMO a va-ECMO. Al respecto, Suwalski et al. describen una población que experimentó cualquier terapia ECMO por un período máximo de 16,5 ± 10,0 días, con el grupo con conversión recibiendo 17,8 ± 10,5 días de terapia y el grupo sin conversión recibiendo 16,4 ± 9,4 días. La necesidad de conversión a va-ECMO requiere experiencia adicional que no está fácilmente disponible a pesar de la preparación para el transporte de cuidados intensivos agudos. Es probable que al predecir la necesidad de conversión, se pueda realizar una planificación logística temprana para la transferencia a un centro apropiado con experiencia y equipo, o si la transferencia no es necesaria, la preparación del personal y el equipo puede ocurrir antes y de manera más segura. Como describieron Falk et al, también se puede esperar que la conversión planificada y preparada tenga un impacto en la supervivencia del paciente*.

El objetivo de este análisis de datos retrospectivo y exploratorio es predecir la conversión antes de la colocación de vv-ECMO dentro de los 30 días posteriores a la atención en la UCI de vv-ECMO a va-ECMO en pacientes con COVID-19.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

99

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Kepler University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Como se describe en los criterios de inclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes positivos para COVID-19 de 18 años o más que fueron tratados en cuidados intensivos en el centro de estudio entre el 01-12-2019 y el 15-04-2023.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en los que la terapia ECMO se inició fuera del centro de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Conversión de vv-ECMO a va-ECMO Positivo
Conversión de vv-ECMO a va-ECMO
Conversión de vv-ECMO a va-ECMO Negativo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Matriz de confusión
Periodo de tiempo: 2019-12-01 a 2023-07-01
Matriz de confusión para la clasificación de conversión de vv-ECMO a va-ECMO
2019-12-01 a 2023-07-01

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 2019-12-01 a 2023-07-01
Mortalidad hospitalaria a los 7, 14 y 30 días
2019-12-01 a 2023-07-01

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ECMOPred-vvva

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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