- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05910996
Predicción de conversión de Vv-ECMO a Va-ECMO en pacientes con COVID-19 (ECMOPred-vvva)
En diciembre de 2019, se informaron por primera vez en China casos de una nueva enfermedad pulmonar, más tarde denominada COVID-19. El virus SARS-CoV-2 fue identificado como el agente causal. Debido al fuerte aumento en el número de casos en todo el mundo, la OMS declaró un brote pandémico en marzo de 2020.
La infección se presenta con un amplio espectro clínico. Con frecuencia, hay infección respiratoria con fiebre (80%), tos seca (56%), fatiga (22%) y dolor muscular (7%), pero también es posible una infección completamente asintomática. Los cursos severos pueden estar asociados con neumonía que resulta en síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) que requiere cuidados intensivos.
En el contexto de la terapia de cuidados intensivos, a veces es necesario utilizar procedimientos de reemplazo de órganos extracorpóreos debido al aumento de la insuficiencia pulmonar. En este contexto, se utilizó la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) durante la pandemia. Con este procedimiento es posible sustituir por un lado la función de oxigenación y ventilación del pulmón y por otro lado adicionalmente la función de bombeo del corazón, si se configura adecuadamente. El cambio de configuración venovenosa (vv), con la que solo se reemplaza la función pulmonar, a configuración venoarterial (va) (se reemplaza la función pulmonar y la función cardíaca) se realiza en casos de necesidad de cuidados intensivos, por ejemplo, descompensación creciente de insuficiencia cardíaca.
La insuficiencia cardíaca se manifiesta, entre otras cosas, a través de una función de bombeo insuficiente del músculo cardíaco. Esto da como resultado un suministro insuficiente de sangre arterial a los tejidos periféricos, lo que conduce a un aumento de la glucólisis anaeróbica. El lactato y el péptido natriurético tipo B (BNP) se utilizan como parámetros sustitutos de este suministro insuficiente. El aumento del agotamiento de oxígeno a partir del oxígeno disponible en la sangre arterial se detecta mediante el parámetro sustituto de la saturación venosa central de oxígeno (ScvO2).
Además de ECMO, las intervenciones farmacológicas también se utilizan para mejorar el rendimiento cardiorrespiratorio en varias dosis. Como describieron Suwalski et al, puede haber una relación entre esta terapia con medicamentos y la conversión de ECMO vv a va.
Actualmente, existen pocos estudios sobre la conversión de vv-ECMO a va-ECMO. Al respecto, Suwalski et al. describen una población que experimentó cualquier terapia ECMO por un período máximo de 16,5 ± 10,0 días, con el grupo con conversión recibiendo 17,8 ± 10,5 días de terapia y el grupo sin conversión recibiendo 16,4 ± 9,4 días. La necesidad de conversión a va-ECMO requiere experiencia adicional que no está fácilmente disponible a pesar de la preparación para el transporte de cuidados intensivos agudos. Es probable que al predecir la necesidad de conversión, se pueda realizar una planificación logística temprana para la transferencia a un centro apropiado con experiencia y equipo, o si la transferencia no es necesaria, la preparación del personal y el equipo puede ocurrir antes y de manera más segura. Como describieron Falk et al, también se puede esperar que la conversión planificada y preparada tenga un impacto en la supervivencia del paciente*.
El objetivo de este análisis de datos retrospectivo y exploratorio es predecir la conversión antes de la colocación de vv-ECMO dentro de los 30 días posteriores a la atención en la UCI de vv-ECMO a va-ECMO en pacientes con COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Kepler University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes positivos para COVID-19 de 18 años o más que fueron tratados en cuidados intensivos en el centro de estudio entre el 01-12-2019 y el 15-04-2023.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en los que la terapia ECMO se inició fuera del centro de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Conversión de vv-ECMO a va-ECMO Positivo
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Conversión de vv-ECMO a va-ECMO
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Conversión de vv-ECMO a va-ECMO Negativo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Matriz de confusión
Periodo de tiempo: 2019-12-01 a 2023-07-01
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Matriz de confusión para la clasificación de conversión de vv-ECMO a va-ECMO
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2019-12-01 a 2023-07-01
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 2019-12-01 a 2023-07-01
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Mortalidad hospitalaria a los 7, 14 y 30 días
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2019-12-01 a 2023-07-01
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ECMOPred-vvva
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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