- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05910996
A Vv-ECMO-ról Va-ECMO-ra való átállás előrejelzése COVID-19-betegeknél (ECMOPred-vvva)
2019 decemberében Kínában jelentettek először új tüdőbetegséget, amelyet később COVID-19-nek neveztek. A SARS-CoV-2 vírust azonosították kórokozóként. A megbetegedések számának világszerte meredek növekedése miatt a WHO 2020 márciusában pandémiás kitörést hirdetett.
A fertőzés széles klinikai spektrumban jelentkezik. Gyakran előfordul légúti fertőzés lázzal (80%), száraz köhögéssel (56%), fáradtsággal (22%), izomfájdalmakkal (7%), de teljesen tünetmentes fertőzés is lehetséges. Súlyos lefolyású tüdőgyulladás társulhat, amely intenzív ellátást igénylő akut légzési distressz szindrómát (ARDS) eredményez.
Az intenzív terápia keretében esetenként szükség van extracorporalis szervpótlási eljárások alkalmazására a növekvő tüdőelégtelenség miatt. Ebben az összefüggésben a világjárvány idején extrakorporális membrán oxigenizációt (ECMO) alkalmaztak. Ezzel az eljárással egyrészt a tüdő oxigenizációs és lélegeztetési funkciója, másrészt a szív pumpáló funkciója pótolható, ha megfelelően konfiguráljuk. A vénás vénás (vv) konfigurációról, amellyel csak a tüdőfunkciót helyettesítik, a venoarterialis (va) konfigurációra (a tüdőfunkció és a szívműködés cseréje) az intenzív terápia szükségessége esetén, pl. a szívelégtelenség fokozódó dekompenzációja esetén kerül sor.
A szívelégtelenség többek között a szívizom elégtelen pumpáló funkcióján nyilvánul meg. Ez a perifériás szövetek artériás vérrel való elégtelenségéhez vezet, ami fokozott anaerob glikolízishez vezet. A laktátot és a B-típusú natriuretikus peptidet (BNP) használják ennek az alulkínálatnak a helyettesítő paramétereiként. Az artériás vérben rendelkezésre álló oxigén megnövekedett oxigénhiányát a centrális vénás oxigénszaturáció (ScvO2) helyettesítő paraméter határozza meg.
Az ECMO mellett gyógyszeres beavatkozásokat is alkalmaznak a kardiorespirációs teljesítmény javítására különböző dózisokban. Amint azt Suwalski és munkatársai leírták, kapcsolat lehet e gyógyszeres terápia és a vv-ről va ECMO-ra való átalakítás között.
Jelenleg kevés tanulmány létezik a vv-ECMO-ról va-ECMO-ra való átállásról. Ezzel kapcsolatban Suwalski et al. írjon le egy olyan populációt, amely ECMO-terápiában részesült legfeljebb 16,5 ± 10,0 napig, ahol a konverziós csoport 17,8 ± 10,5 napos terápiát kapott, a konverzió nélküli csoport pedig 16,4 ± 9,4 napot kapott. A va-ECMO-ra való átállás szükségessége további szakértelmet igényel, amely az akut intenzív ellátás szállítási készenléte ellenére nem áll rendelkezésre. Valószínűleg az átalakítási igény előrejelzésével megtörténhet a korai logisztikai tervezés a megfelelő tapasztalattal és felszereléssel rendelkező központba való áthelyezéshez, vagy ha nem szükséges az áthelyezés, akkor korábban és biztonságosabban megtörténhet a létszám- és felszerelés-előkészítés. Falk és munkatársai szerint a tervezett és előkészített konverzió várhatóan hatással lesz a betegek* túlélésére is.
Ennek a retrospektív, feltáró adatelemzésnek az a célja, hogy előre jelezze a konverziót a vv-ECMO elhelyezése előtt az intenzív osztályos ellátástól számított 30 napon belül vv-ECMO-ról va-ECMO-ra COVID-19-betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Ausztria, 4020
- Kepler University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb COVID-19 pozitív betegek, akiket 2019-12-01 és 2023-04-15 között intenzív osztályon kezeltek a vizsgálati központban.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél az ECMO-terápiát a vizsgálati központon kívül kezdték.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Konverzió vv-ECMO-ról va-ECMO-pozitívra
|
Átalakítás vv-ECMO-ról va-ECMO-ra
|
|
Konvertálás vv-ECMO-ról va-ECMO negatívra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zavart mátrix
Időkeret: 2019-12-01 - 2023-07-01
|
Zavaros mátrix a vv-ECMO-ról va-ECMO-ra való átállás osztályozására
|
2019-12-01 - 2023-07-01
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 2019-12-01 - 2023-07-01
|
7., 14. és 30. napos kórházi halálozás
|
2019-12-01 - 2023-07-01
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ECMOPred-vvva
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .