- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05910996
Vorhersage der Umwandlung von Vv-ECMO zu Va-ECMO bei COVID-19-Patienten (ECMOPred-vvva)
Im Dezember 2019 wurden erstmals Fälle einer neuartigen Lungenkrankheit, später als COVID-19 bezeichnet, in China gemeldet. Als Erreger wurde das Virus SARS-CoV-2 identifiziert. Aufgrund des starken Anstiegs der Fallzahlen weltweit wurde im März 2020 von der WHO ein Pandemieausbruch ausgerufen.
Die Infektion weist ein breites klinisches Spektrum auf. Häufig kommt es zu einer Atemwegsinfektion mit Fieber (80 %), trockenem Husten (56 %), Müdigkeit (22 %) und Muskelschmerzen (7 %), aber auch eine völlig asymptomatische Infektion ist möglich. Schwere Verläufe können mit einer Lungenentzündung einhergehen und zu einem akuten Atemnotsyndrom (ARDS) führen, das eine intensivmedizinische Behandlung erfordert.
Im Rahmen einer intensivmedizinischen Therapie ist aufgrund zunehmenden Lungenversagens mitunter der Einsatz extrakorporaler Organersatzverfahren erforderlich. In diesem Zusammenhang wurde während der Pandemie die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) eingesetzt. Mit diesem Verfahren ist es möglich, einerseits die Oxygenierungs- und Ventilationsfunktion der Lunge und andererseits bei entsprechender Konfiguration zusätzlich die Pumpfunktion des Herzens zu ersetzen. Der Wechsel von der venovenösen (vv) Konfiguration, bei der nur die Lungenfunktion ersetzt wird, zur venoarteriellen (va) Konfiguration (Lungenfunktion und Herzfunktion werden ersetzt) erfolgt bei intensivmedizinischer Notwendigkeit, z. B. bei zunehmender Dekompensation einer Herzinsuffizienz.
Eine Herzinsuffizienz äußert sich unter anderem durch eine unzureichende Pumpfunktion des Herzmuskels. Dadurch kommt es zu einer Unterversorgung peripherer Gewebe mit arteriellem Blut, was zu einer verstärkten anaeroben Glykolyse führt. Als Surrogatparameter dieser Unterversorgung dienen Laktat und B-Typ Natriuretisches Peptid (BNP). Ein erhöhter Sauerstoffmangel aus dem im arteriellen Blut verfügbaren Sauerstoff wird durch den Surrogatparameter zentralvenöse Sauerstoffsättigung (ScvO2) erfasst.
Neben ECMO werden auch medikamentöse Interventionen zur Verbesserung der kardiorespiratorischen Leistung in verschiedenen Dosierungen eingesetzt. Wie von Suwalski et al. beschrieben, besteht möglicherweise ein Zusammenhang zwischen dieser medikamentösen Therapie und der Umstellung von vv auf va ECMO.
Derzeit liegen nur wenige Studien zur Umstellung von vv-ECMO auf va-ECMO vor. In diesem Zusammenhang haben Suwalski et al. Beschreiben Sie eine Population, die über einen Zeitraum von maximal 16,5 ± 10,0 Tagen einer ECMO-Therapie unterzogen wurde, wobei die Gruppe mit Umstellung 17,8 ± 10,5 Tage Therapie erhielt und die Gruppe ohne Umstellung 16,4 ± 9,4 Tage. Die Notwendigkeit einer Umstellung auf va-ECMO erfordert zusätzliches Fachwissen, das trotz akuter Intensivtransportbereitschaft nicht ohne weiteres verfügbar ist. Es ist wahrscheinlich, dass durch die Vorhersage des Umstellungsbedarfs eine frühzeitige logistische Planung für den Transfer zu einem geeigneten Zentrum mit Erfahrung und Ausrüstung erfolgen kann. Wenn ein Transfer nicht erforderlich ist, kann die Personal- und Ausrüstungsvorbereitung früher und sicherer erfolgen. Wie von Falk et al. beschrieben, ist auch davon auszugehen, dass sich die geplante und vorbereitete Umstellung auf das Überleben der Patienten* auswirkt.
Das Ziel dieser retrospektiven, explorativen Datenanalyse besteht darin, die Konversion vor der Platzierung von vv-ECMO innerhalb von 30 Tagen nach der Intensivpflege von vv-ECMO zu va-ECMO bei COVID-19-Patienten vorherzusagen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
- Kepler University Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- COVID-19-positive Patienten ab 18 Jahren, die zwischen dem 01.12.2019 und dem 15.04.2023 im Studienzentrum intensivmedizinisch behandelt wurden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen die ECMO-Therapie außerhalb des Studienzentrums begonnen wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Umwandlung von vv-ECMO zu va-ECMO Positiv
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Konvertierung von vv-ECMO zu va-ECMO
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Umwandlung von vv-ECMO zu va-ECMO Negativ
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verwirrung Matrix
Zeitfenster: 01.12.2019 bis 01.07.2023
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Verwirrungsmatrix zur Klassifizierung der Konvertierung von vv-ECMO zu va-ECMO
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01.12.2019 bis 01.07.2023
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: 01.12.2019 bis 01.07.2023
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7-, 14- und 30-Tage-Sterblichkeit im Krankenhaus
|
01.12.2019 bis 01.07.2023
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ECMOPred-vvva
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Konvertierung von vv-ECMO zu va-ECMO
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University Hospital, GhentAbgeschlossenLebensqualität | Tod | Komplikation der extrakorporalen Membranoxygenierung | COVID-19 akutes AtemnotsyndromBelgien
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Australian and New Zealand Intensive Care Research...The AlfredAbgeschlossenCovid19 | Komplikation der mechanischen Beatmung | Schwere akute AtemwegsinfektionAustralien, Deutschland
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Dr. Alexander SupadyAbgeschlossenCOVID-19 | Atemstillstand | SARS-CoV-Infektion | Coronavirus | Zytokin-SturmDeutschland
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Meir Medical CenterAbgeschlossenNeurokognitive DysfunktionIsrael
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Dr. Alexander SupadyAbgeschlossenCOVID-19 | SARS-CoV-2 | Extrakorporale Membranoxygenierung | Akutes LungenversagenDeutschland
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Medical University of ViennaRekrutierungKohlendioxidÖsterreich
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutierungAkuter Myokardinfarkt | Kardiogener SchockFrankreich
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Christian SchulzeAbgeschlossen
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Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Aktiv, nicht rekrutierendPerkutane Koronarintervention mit hohem Risiko (PCI mit hohem Risiko) | LinksherzunterstützungsgeräteChina