Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vorhersage der Umwandlung von Vv-ECMO zu Va-ECMO bei COVID-19-Patienten (ECMOPred-vvva)

4. März 2024 aktualisiert von: Kepler University Hospital

Im Dezember 2019 wurden erstmals Fälle einer neuartigen Lungenkrankheit, später als COVID-19 bezeichnet, in China gemeldet. Als Erreger wurde das Virus SARS-CoV-2 identifiziert. Aufgrund des starken Anstiegs der Fallzahlen weltweit wurde im März 2020 von der WHO ein Pandemieausbruch ausgerufen.

Die Infektion weist ein breites klinisches Spektrum auf. Häufig kommt es zu einer Atemwegsinfektion mit Fieber (80 %), trockenem Husten (56 %), Müdigkeit (22 %) und Muskelschmerzen (7 %), aber auch eine völlig asymptomatische Infektion ist möglich. Schwere Verläufe können mit einer Lungenentzündung einhergehen und zu einem akuten Atemnotsyndrom (ARDS) führen, das eine intensivmedizinische Behandlung erfordert.

Im Rahmen einer intensivmedizinischen Therapie ist aufgrund zunehmenden Lungenversagens mitunter der Einsatz extrakorporaler Organersatzverfahren erforderlich. In diesem Zusammenhang wurde während der Pandemie die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) eingesetzt. Mit diesem Verfahren ist es möglich, einerseits die Oxygenierungs- und Ventilationsfunktion der Lunge und andererseits bei entsprechender Konfiguration zusätzlich die Pumpfunktion des Herzens zu ersetzen. Der Wechsel von der venovenösen (vv) Konfiguration, bei der nur die Lungenfunktion ersetzt wird, zur venoarteriellen (va) Konfiguration (Lungenfunktion und Herzfunktion werden ersetzt) ​​erfolgt bei intensivmedizinischer Notwendigkeit, z. B. bei zunehmender Dekompensation einer Herzinsuffizienz.

Eine Herzinsuffizienz äußert sich unter anderem durch eine unzureichende Pumpfunktion des Herzmuskels. Dadurch kommt es zu einer Unterversorgung peripherer Gewebe mit arteriellem Blut, was zu einer verstärkten anaeroben Glykolyse führt. Als Surrogatparameter dieser Unterversorgung dienen Laktat und B-Typ Natriuretisches Peptid (BNP). Ein erhöhter Sauerstoffmangel aus dem im arteriellen Blut verfügbaren Sauerstoff wird durch den Surrogatparameter zentralvenöse Sauerstoffsättigung (ScvO2) erfasst.

Neben ECMO werden auch medikamentöse Interventionen zur Verbesserung der kardiorespiratorischen Leistung in verschiedenen Dosierungen eingesetzt. Wie von Suwalski et al. beschrieben, besteht möglicherweise ein Zusammenhang zwischen dieser medikamentösen Therapie und der Umstellung von vv auf va ECMO.

Derzeit liegen nur wenige Studien zur Umstellung von vv-ECMO auf va-ECMO vor. In diesem Zusammenhang haben Suwalski et al. Beschreiben Sie eine Population, die über einen Zeitraum von maximal 16,5 ± 10,0 Tagen einer ECMO-Therapie unterzogen wurde, wobei die Gruppe mit Umstellung 17,8 ± 10,5 Tage Therapie erhielt und die Gruppe ohne Umstellung 16,4 ± 9,4 Tage. Die Notwendigkeit einer Umstellung auf va-ECMO erfordert zusätzliches Fachwissen, das trotz akuter Intensivtransportbereitschaft nicht ohne weiteres verfügbar ist. Es ist wahrscheinlich, dass durch die Vorhersage des Umstellungsbedarfs eine frühzeitige logistische Planung für den Transfer zu einem geeigneten Zentrum mit Erfahrung und Ausrüstung erfolgen kann. Wenn ein Transfer nicht erforderlich ist, kann die Personal- und Ausrüstungsvorbereitung früher und sicherer erfolgen. Wie von Falk et al. beschrieben, ist auch davon auszugehen, dass sich die geplante und vorbereitete Umstellung auf das Überleben der Patienten* auswirkt.

Das Ziel dieser retrospektiven, explorativen Datenanalyse besteht darin, die Konversion vor der Platzierung von vv-ECMO innerhalb von 30 Tagen nach der Intensivpflege von vv-ECMO zu va-ECMO bei COVID-19-Patienten vorherzusagen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
        • Kepler University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wie in den Einschlusskriterien beschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COVID-19-positive Patienten ab 18 Jahren, die zwischen dem 01.12.2019 und dem 15.04.2023 im Studienzentrum intensivmedizinisch behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen die ECMO-Therapie außerhalb des Studienzentrums begonnen wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Umwandlung von vv-ECMO zu va-ECMO Positiv
Konvertierung von vv-ECMO zu va-ECMO
Umwandlung von vv-ECMO zu va-ECMO Negativ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwirrung Matrix
Zeitfenster: 01.12.2019 bis 01.07.2023
Verwirrungsmatrix zur Klassifizierung der Konvertierung von vv-ECMO zu va-ECMO
01.12.2019 bis 01.07.2023

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 01.12.2019 bis 01.07.2023
7-, 14- und 30-Tage-Sterblichkeit im Krankenhaus
01.12.2019 bis 01.07.2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECMOPred-vvva

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Konvertierung von vv-ECMO zu va-ECMO

Abonnieren