- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05910996
Previsione della conversione da Vv-ECMO a Va-ECMO in pazienti COVID-19 (ECMOPred-vvva)
Nel dicembre 2019, in Cina sono stati segnalati per la prima volta casi di una nuova malattia polmonare, in seguito denominata COVID-19. Il virus SARS-CoV-2 è stato identificato come agente eziologico. A causa del forte aumento del numero di casi in tutto il mondo, nel marzo 2020 l'OMS ha dichiarato un focolaio di pandemia.
L'infezione si presenta con un ampio spettro clinico. Frequente è l'infezione respiratoria con febbre (80%), tosse secca (56%), affaticamento (22%) e dolori muscolari (7%), ma è possibile anche un'infezione completamente asintomatica. Decorsi gravi possono essere associati a polmonite con conseguente sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) che richiede terapia intensiva.
Nel contesto della terapia di terapia intensiva, a volte è necessario ricorrere a procedure extracorporee di sostituzione d'organo a causa dell'aumento dell'insufficienza polmonare. In questo contesto, durante la pandemia è stata utilizzata l'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO). Con questa procedura è possibile sostituire da un lato la funzione di ossigenazione e ventilazione del polmone e dall'altro anche la funzione di pompaggio del cuore, se opportunamente configurata. Il passaggio dalla configurazione venovenosa (vv), con la quale viene sostituita solo la funzione polmonare, alla configurazione venoarteriosa (va) (funzione polmonare e funzione cardiaca vengono sostituite) viene effettuato nei casi di necessità di terapia intensiva, ad esempio, aumento dello scompenso dello scompenso cardiaco.
L'insufficienza cardiaca si manifesta, tra l'altro, attraverso un'insufficiente funzione di pompaggio del muscolo cardiaco. Ciò si traduce in un insufficiente approvvigionamento di tessuti periferici con sangue arterioso, con conseguente aumento della glicolisi anaerobica. Il lattato e il peptide natriuretico di tipo B (BNP) sono usati come parametri surrogati di questa offerta insufficiente. L'aumento dell'esaurimento dell'ossigeno dall'ossigeno disponibile nel sangue arterioso viene rilevato dal parametro surrogato della saturazione dell'ossigeno venoso centrale (ScvO2).
Oltre all'ECMO, vengono utilizzati anche interventi farmacologici per migliorare le prestazioni cardiorespiratorie a varie dosi. Come descritto da Suwalski et al, potrebbe esserci una relazione tra questa terapia farmacologica e la conversione da vv a va ECMO.
Attualmente esistono pochi studi sulla conversione da vv-ECMO a va-ECMO. A questo proposito, Suwalski et al. descrivono una popolazione che ha sperimentato qualsiasi terapia ECMO per un periodo massimo di 16,5 ± 10,0 giorni, con il gruppo con conversione che ha ricevuto 17,8 ± 10,5 giorni di terapia e il gruppo senza conversione che ha ricevuto 16,4 ± 9,4 giorni. La necessità di conversione a va-ECMO richiede competenze aggiuntive che non sono prontamente disponibili nonostante la prontezza al trasporto in terapia intensiva acuta. È probabile che, prevedendo la necessità di conversione, possa verificarsi una pianificazione logistica precoce per il trasferimento in un centro appropriato con esperienza e attrezzature, o se il trasferimento non è necessario, la preparazione del personale e delle attrezzature può avvenire prima e in modo più sicuro. Come descritto da Falk et al, ci si può aspettare che la conversione pianificata e preparata abbia anche un impatto sulla sopravvivenza del paziente*.
Lo scopo di questa analisi retrospettiva ed esplorativa dei dati è prevedere la conversione prima del posizionamento di vv-ECMO entro 30 giorni dall'assistenza in terapia intensiva da vv-ECMO a va-ECMO nei pazienti COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Kepler University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti positivi al COVID-19 di età pari o superiore a 18 anni che sono stati trattati in terapia intensiva presso il centro studi tra il 2019-12-01 e il 2023-04-15.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in cui la terapia ECMO è stata avviata al di fuori del centro dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Conversione da vv-ECMO a va-ECMO Positivo
|
Conversione da vv-ECMO a va-ECMO
|
Conversione da vv-ECMO a va-ECMO Negativo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Matrice di confusione
Lasso di tempo: Dal 01-12-2019 al 01-07-2023
|
Matrice di confusione per la classificazione della conversione da vv-ECMO a va-ECMO
|
Dal 01-12-2019 al 01-07-2023
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mortalità
Lasso di tempo: Dal 01-12-2019 al 01-07-2023
|
Mortalità ospedaliera a 7, 14 e 30 giorni
|
Dal 01-12-2019 al 01-07-2023
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECMOPred-vvva
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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