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Previsione della conversione da Vv-ECMO a Va-ECMO in pazienti COVID-19 (ECMOPred-vvva)

4 marzo 2024 aggiornato da: Kepler University Hospital

Nel dicembre 2019, in Cina sono stati segnalati per la prima volta casi di una nuova malattia polmonare, in seguito denominata COVID-19. Il virus SARS-CoV-2 è stato identificato come agente eziologico. A causa del forte aumento del numero di casi in tutto il mondo, nel marzo 2020 l'OMS ha dichiarato un focolaio di pandemia.

L'infezione si presenta con un ampio spettro clinico. Frequente è l'infezione respiratoria con febbre (80%), tosse secca (56%), affaticamento (22%) e dolori muscolari (7%), ma è possibile anche un'infezione completamente asintomatica. Decorsi gravi possono essere associati a polmonite con conseguente sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) che richiede terapia intensiva.

Nel contesto della terapia di terapia intensiva, a volte è necessario ricorrere a procedure extracorporee di sostituzione d'organo a causa dell'aumento dell'insufficienza polmonare. In questo contesto, durante la pandemia è stata utilizzata l'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO). Con questa procedura è possibile sostituire da un lato la funzione di ossigenazione e ventilazione del polmone e dall'altro anche la funzione di pompaggio del cuore, se opportunamente configurata. Il passaggio dalla configurazione venovenosa (vv), con la quale viene sostituita solo la funzione polmonare, alla configurazione venoarteriosa (va) (funzione polmonare e funzione cardiaca vengono sostituite) viene effettuato nei casi di necessità di terapia intensiva, ad esempio, aumento dello scompenso dello scompenso cardiaco.

L'insufficienza cardiaca si manifesta, tra l'altro, attraverso un'insufficiente funzione di pompaggio del muscolo cardiaco. Ciò si traduce in un insufficiente approvvigionamento di tessuti periferici con sangue arterioso, con conseguente aumento della glicolisi anaerobica. Il lattato e il peptide natriuretico di tipo B (BNP) sono usati come parametri surrogati di questa offerta insufficiente. L'aumento dell'esaurimento dell'ossigeno dall'ossigeno disponibile nel sangue arterioso viene rilevato dal parametro surrogato della saturazione dell'ossigeno venoso centrale (ScvO2).

Oltre all'ECMO, vengono utilizzati anche interventi farmacologici per migliorare le prestazioni cardiorespiratorie a varie dosi. Come descritto da Suwalski et al, potrebbe esserci una relazione tra questa terapia farmacologica e la conversione da vv a va ECMO.

Attualmente esistono pochi studi sulla conversione da vv-ECMO a va-ECMO. A questo proposito, Suwalski et al. descrivono una popolazione che ha sperimentato qualsiasi terapia ECMO per un periodo massimo di 16,5 ± 10,0 giorni, con il gruppo con conversione che ha ricevuto 17,8 ± 10,5 giorni di terapia e il gruppo senza conversione che ha ricevuto 16,4 ± 9,4 giorni. La necessità di conversione a va-ECMO richiede competenze aggiuntive che non sono prontamente disponibili nonostante la prontezza al trasporto in terapia intensiva acuta. È probabile che, prevedendo la necessità di conversione, possa verificarsi una pianificazione logistica precoce per il trasferimento in un centro appropriato con esperienza e attrezzature, o se il trasferimento non è necessario, la preparazione del personale e delle attrezzature può avvenire prima e in modo più sicuro. Come descritto da Falk et al, ci si può aspettare che la conversione pianificata e preparata abbia anche un impatto sulla sopravvivenza del paziente*.

Lo scopo di questa analisi retrospettiva ed esplorativa dei dati è prevedere la conversione prima del posizionamento di vv-ECMO entro 30 giorni dall'assistenza in terapia intensiva da vv-ECMO a va-ECMO nei pazienti COVID-19.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

99

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Kepler University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Come descritto nei criteri di inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti positivi al COVID-19 di età pari o superiore a 18 anni che sono stati trattati in terapia intensiva presso il centro studi tra il 2019-12-01 e il 2023-04-15.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in cui la terapia ECMO è stata avviata al di fuori del centro dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Conversione da vv-ECMO a va-ECMO Positivo
Conversione da vv-ECMO a va-ECMO
Conversione da vv-ECMO a va-ECMO Negativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Matrice di confusione
Lasso di tempo: Dal 01-12-2019 al 01-07-2023
Matrice di confusione per la classificazione della conversione da vv-ECMO a va-ECMO
Dal 01-12-2019 al 01-07-2023

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Dal 01-12-2019 al 01-07-2023
Mortalità ospedaliera a 7, 14 e 30 giorni
Dal 01-12-2019 al 01-07-2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECMOPred-vvva

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ARDS dovuta a malattia causata da SARS Co-V-2

Prove cliniche su Conversione da vv-ECMO a va-ECMO

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