- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05910996
Predikce konverze z Vv-ECMO na Va-ECMO u pacientů s COVID-19 (ECMOPred-vvva)
V prosinci 2019 byly v Číně poprvé hlášeny případy nového onemocnění plic, později označovaného jako COVID-19. Jako původce byl identifikován virus SARS-CoV-2. Kvůli prudkému nárůstu počtu případů na celém světě vyhlásila WHO v březnu 2020 vypuknutí pandemie.
Infekce se projevuje širokým klinickým spektrem. Často se vyskytuje respirační infekce s horečkou (80 %), suchým kašlem (56 %), únavou (22 %) a bolestí svalů (7 %), ale je možná i zcela asymptomatická infekce. Závažné průběhy mohou být spojeny s pneumonií vedoucí k syndromu akutní respirační tísně (ARDS) vyžadujícím intenzivní péči.
V rámci intenzivní terapie je někdy nutné využít mimotělní procedury náhrady orgánů z důvodu narůstajícího plicního selhání. V této souvislosti byla během pandemie použita extrakorporální membránová oxygenace (ECMO). Tímto postupem je možné nahradit na jedné straně okysličovací a ventilační funkci plic a na druhé straně dodatečně čerpací funkci srdce, pokud je vhodně konfigurována. Přechod z venovenózní (vv) konfigurace, se kterou se nahrazuje pouze funkce plic, na venoarteriální (va) konfiguraci (funkce plic a srdeční funkce jsou nahrazeny) se provádí v případech nutnosti intenzivní péče, např. při zvyšující se dekompenzaci srdečního selhání.
Srdeční selhání se projevuje mimo jiné nedostatečnou pumpovací funkcí srdečního svalu. To má za následek nedostatečné zásobení periferních tkání arteriální krví, což vede ke zvýšené anaerobní glykolýze. Laktát a natriuretický peptid typu B (BNP) se používají jako náhradní parametry této nedostatečné nabídky. Zvýšená deplece kyslíku z kyslíku dostupného v arteriální krvi je detekována náhradním parametrem centrální venózní saturace kyslíkem (ScvO2).
Kromě ECMO se používají také lékové intervence ke zlepšení kardiorespiračního výkonu v různých dávkách. Jak popisuje Suwalski et al, může existovat vztah mezi touto lékovou terapií a konverzí z vv na va ECMO.
V současné době existuje jen málo studií o převodu z vv-ECMO na va-ECMO. V tomto ohledu Suwalski et al. popisují populaci, která prodělala jakoukoliv ECMO terapii po dobu maximálně 16,5 ± 10,0 dnů, přičemž skupina s konverzí dostávala 17,8 ± 10,5 dnů terapie a skupina bez konverze dostávala 16,4 ± 9,4 dnů. Potřeba přeměny na va-ECMO vyžaduje další odborné znalosti, které nejsou snadno dostupné navzdory pohotovosti pro akutní intenzivní péči. Je pravděpodobné, že na základě předpovědi potřeby konverze může dojít k včasnému logistickému plánování přesunu do vhodného střediska se zkušenostmi a vybavením, nebo pokud přesun není nutný, může dříve a bezpečněji proběhnout personální a příprava vybavení. Jak popisuje Falk et al, lze očekávat, že plánovaná a připravená konverze bude mít dopad na přežití pacienta*.
Cílem této retrospektivní, průzkumné analýzy dat je předpovědět konverzi před umístěním vv-ECMO do 30 dnů od péče na JIP z vv-ECMO na va-ECMO u pacientů s COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
- Kepler University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti pozitivní na COVID-19 ve věku 18 let nebo starší, kteří byli léčeni na jednotce intenzivní péče ve studijním centru mezi 1. 12. 2019 a 15. 4. 2023.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých byla ECMO terapie zahájena mimo studijní centrum.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Konverze z vv-ECMO na va-ECMO pozitivní
|
Převod z vv-ECMO na va-ECMO
|
|
Konverze z vv-ECMO na va-ECMO negativní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Matice zmatků
Časové okno: 2019-12-01 až 2023-07-01
|
Matice zmatků pro klasifikaci konverze z vv-ECMO na va-ECMO
|
2019-12-01 až 2023-07-01
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 2019-12-01 až 2023-07-01
|
Úmrtnost 7, 14 a 30 dní v nemocnici
|
2019-12-01 až 2023-07-01
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ECMOPred-vvva
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ARDS kvůli nemoci způsobené SARS Co-V-2
-
Central Hospital, Nancy, FranceNáborRespirační soulad | ARDS kvůli nemoci způsobené SARS Co-V-2 | Pokračování COVIDFrancie
-
The First Hospital of Jilin UniversityDokončenoARDS kvůli nemoci způsobené SARS Co-V-2Čína
-
University of Missouri-ColumbiaDokončenoSARS-CoV-2 | ARDSSpojené státy
-
Hunt Regional Medical CenterNáborHypoxie | SARS-CoV-2 | ARDSSpojené státy
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalDokončenoDysfunkce pravé komory | ARDS kvůli nemoci způsobené SARS Co-V-2Krocan
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleDokončenoARDS | Pneumonie SARS-CoV 2Francie
-
Implicit BioscienceJiž není k dispoziciCOVID | SARS-CoV-2 | ARDS, člověk | ARDSItálie
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIDokončenoZávažný akutní respirační syndrom (ARDS) sekundární k infekci SARS-COV-2Itálie
-
Rennes University HospitalNeznámýARDS související se závažným akutním respiračním syndromem – koronavirem (SARS-CoV) 2 | Akutní refrakterní srdeční selhání související s SARS-CoV 2Francie
-
Santa Barbara Cottage HospitalStaženoCOVID | ARDS, člověk | SARS-CoV-2