- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05910996
Forudsigelse af konvertering fra Vv-ECMO til Va-ECMO hos COVID-19-patienter (ECMOPred-vvva)
I december 2019 blev tilfælde af en ny lungesygdom, senere omtalt som COVID-19, første gang rapporteret i Kina. Virussen SARS-CoV-2 blev identificeret som det forårsagende middel. På grund af den kraftige stigning i antallet af tilfælde på verdensplan blev et pandemiudbrud erklæret af WHO i marts 2020.
Infektionen viser sig med et bredt klinisk spektrum. Hyppigt er der luftvejsinfektion med feber (80%), tør hoste (56%), træthed (22%) og muskelsmerter (7%), men helt asymptomatisk infektion er også mulig. Alvorlige forløb kan være forbundet med lungebetændelse, der resulterer i akut respiratory distress syndrome (ARDS), der kræver intensiv behandling.
I forbindelse med intensivbehandling er det nogle gange nødvendigt at anvende ekstrakorporale organerstatningsprocedurer på grund af stigende lungesvigt. I denne sammenhæng blev ekstrakorporal membraniltning (ECMO) brugt under pandemien. Med denne procedure er det muligt at erstatte på den ene side iltnings- og ventilationsfunktionen i lungen og på den anden side yderligere hjertets pumpefunktion, hvis den er konfigureret hensigtsmæssigt. Skiftet fra venovenøs (vv) konfiguration, hvormed kun lungefunktionen udskiftes, til venoarteriel (va) konfiguration (lungefunktion og hjertefunktion udskiftes) foretages i tilfælde af intensiv behandlingsbehov, fx øget dekompensation af hjertesvigt.
Hjertesvigt viser sig blandt andet ved utilstrækkelig pumpefunktion af hjertemusklen. Dette resulterer i en underforsyning af perifert væv med arterielt blod, hvilket fører til øget anaerob glykolyse. Lactat og B-type natriuretisk peptid (BNP) bruges som surrogatparametre for denne underforsyning. Øget iltsvind fra ilt tilgængeligt i arterielt blod detekteres af surrogatparameteren central venøs iltmætning (ScvO2).
Ud over ECMO bruges lægemiddelinterventioner også til at forbedre kardiorespiratorisk ydeevne ved forskellige doser. Som beskrevet af Suwalski et al, kan der være en sammenhæng mellem denne lægemiddelbehandling og konvertering fra vv til va ECMO.
I øjeblikket findes der få undersøgelser om konvertering fra vv-ECMO til va-ECMO. I denne henseende har Suwalski et al. beskriv en population, der oplevede enhver ECMO-behandling i en maksimal periode på 16,5 ± 10,0 dage, hvor gruppen med konvertering modtog 17,8 ± 10,5 dages behandling, og gruppen uden konvertering fik 16,4 ± 9,4 dage. Behovet for konvertering til va-ECMO kræver yderligere ekspertise, som ikke er let tilgængelig på trods af akut intensiv transportberedskab. Det er sandsynligt, at der ved at forudsige behovet for ombygning kan ske tidlig logistisk planlægning for overførsel til et passende center med erfaring og udstyr, eller hvis overførsel ikke er nødvendig, kan bemanding og klargøring af udstyr ske tidligere og mere sikkert. Som beskrevet af Falk et al, kan planlagt og forberedt konvertering også forventes at have indflydelse på patientens* overlevelse.
Formålet med denne retrospektive, eksplorative dataanalyse er at forudsige konvertering før anbringelse af vv-ECMO inden for 30 dage fra intensivbehandling fra vv-ECMO til va-ECMO hos COVID-19-patienter.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østrig, 4020
- Kepler University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- COVID-19-positive patienter på 18 år eller ældre, der blev behandlet på intensiv på studiecentret mellem 2019-12-01 og 2023-04-15.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvor ECMO-terapi blev startet uden for studiecentret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Konvertering fra vv-ECMO til va-ECMO Positiv
|
Konvertering fra vv-ECMO til va-ECMO
|
|
Konvertering fra vv-ECMO til va-ECMO Negativ
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forvirringsmatrix
Tidsramme: 2019-12-01 til 2023-07-01
|
Forvirringsmatrix til klassificering af konvertering fra vv-ECMO til va-ECMO
|
2019-12-01 til 2023-07-01
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 2019-12-01 til 2023-07-01
|
7, 14 og 30 dages hospitalsdødelighed
|
2019-12-01 til 2023-07-01
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ECMOPred-vvva
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Konvertering fra vv-ECMO til va-ECMO
-
Dr. Alexander SupadyLudwig-Maximilians - University of Munich; University of Ulm; Klinikum Ibbenbüren og andre samarbejdspartnereSuspenderetCoronavirusinfektion | SARS-CoV-2 | Åndedrætssvigt | Ekstrakorporal membraniltning | COVID | CytokinstormTyskland
-
Dr. Alexander SupadyAfsluttetCOVID-19 | Åndedrætssvigt | SARS-CoV-infektion | Coronavirus | CytokinstormTyskland
-
University Hospital, GhentAfsluttetLivskvalitet | Død | Ekstrakorporal membraniltningskomplikation | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress SyndromeBelgien
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...The AlfredAfsluttetCovid19 | Mekanisk ventilationskomplikation | Alvorlig akut luftvejsinfektionAustralien, Tyskland
-
Meir Medical CenterAfsluttetNeurokognitiv dysfunktionIsrael
-
Dr. Alexander SupadyAfsluttetCOVID-19 | SARS-CoV-2 | Ekstrakorporal membraniltning | ARDSTyskland
-
Christian SchulzeAfsluttet
-
Medical University of ViennaRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringAkut myokardieinfarkt | Kardiogent stødFrankrig
-
Beijing Anzhen HospitalRekrutteringHjertestop | Kardiogent stødKina