- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05910996
Przewidywanie konwersji z Vv-ECMO do Va-ECMO u pacjentów z COVID-19 (ECMOPred-vvva)
W grudniu 2019 roku po raz pierwszy odnotowano w Chinach przypadki nowej choroby płuc, określanej później jako COVID-19. Jako czynnik sprawczy zidentyfikowano wirusa SARS-CoV-2. W związku z gwałtownym wzrostem liczby zachorowań na całym świecie, w marcu 2020 roku WHO ogłosiła wybuch pandemii.
Infekcja ma szerokie spektrum kliniczne. Często występuje infekcja dróg oddechowych przebiegająca z gorączką (80%), suchym kaszlem (56%), zmęczeniem (22%) i bólami mięśni (7%), ale możliwe jest również zakażenie całkowicie bezobjawowe. Ciężkie przebiegi mogą wiązać się z zapaleniem płuc skutkującym zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) wymagającym intensywnej opieki.
W kontekście intensywnej terapii czasami konieczne jest zastosowanie pozaustrojowych procedur wymiany narządów ze względu na narastającą niewydolność płuc. W tym kontekście podczas pandemii zastosowano pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO). Dzięki tej procedurze możliwe jest zastąpienie z jednej strony funkcji dotleniania i wentylacji płuc, az drugiej strony dodatkowo funkcji pompowania serca, jeśli jest odpowiednio skonfigurowane. Przejście z konfiguracji żylno-żylnej (vv), w której zastępowana jest tylko czynność płuc, do konfiguracji żylno-tętniczej (va) (zastępowana jest czynność płuc i czynność serca) następuje w przypadkach konieczności intensywnej terapii, np. narastającej dekompensacji niewydolności serca.
Niewydolność serca objawia się między innymi niedostateczną funkcją pompowania mięśnia sercowego. Powoduje to niedostateczne zaopatrzenie tkanek obwodowych w krew tętniczą, co prowadzi do zwiększonej glikolizy beztlenowej. Mleczan i peptyd natriuretyczny typu B (BNP) są stosowane jako parametry zastępcze tego niedoboru. Zwiększony ubytek tlenu z tlenu dostępnego we krwi tętniczej jest wykrywany przez zastępczy parametr nasycenia tlenem żył centralnych (ScvO2).
Oprócz ECMO stosuje się również interwencje lekowe w celu poprawy wydolności krążeniowo-oddechowej przy różnych dawkach. Jak opisali Suwalski i wsp., może istnieć związek między tą farmakoterapią a konwersją z vv na va ECMO.
Obecnie istnieje niewiele badań dotyczących konwersji z vv-ECMO do va-ECMO. W tym zakresie Suwalski i in. opisują populację, która doświadczyła jakiejkolwiek terapii ECMO przez maksymalny okres 16,5 ± 10,0 dni, przy czym grupa z konwersją otrzymała 17,8 ± 10,5 dnia terapii, a grupa bez konwersji otrzymała 16,4 ± 9,4 dnia. Konieczność przejścia na va-ECMO wymaga dodatkowej wiedzy specjalistycznej, która nie jest łatwo dostępna pomimo gotowości do transportu na oddziałach intensywnej terapii. Jest prawdopodobne, że dzięki przewidywaniu potrzeby przekształcenia może nastąpić wczesne zaplanowanie logistyczne przeniesienia do odpowiedniego ośrodka z doświadczeniem i sprzętem lub, jeśli przeniesienie nie jest konieczne, przygotowanie personelu i sprzętu może nastąpić wcześniej i bezpieczniej. Jak opisali Falk i wsp., można oczekiwać, że zaplanowana i przygotowana konwersja będzie miała wpływ na przeżycie pacjenta*.
Celem tej retrospektywnej, eksploracyjnej analizy danych jest przewidywanie konwersji przed umieszczeniem vv-ECMO w ciągu 30 dni od opieki na OIT z vv-ECMO do va-ECMO u pacjentów z COVID-19.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Kepler University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z dodatnim wynikiem COVID-19 w wieku co najmniej 18 lat, którzy byli leczeni na oddziale intensywnej terapii w ośrodku badawczym w okresie od 1 grudnia 2019 r. do 15 kwietnia 2023 r.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których rozpoczęto terapię ECMO poza ośrodkiem badawczym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Konwersja z vv-ECMO do va-ECMO Dodatnia
|
Konwersja z vv-ECMO do va-ECMO
|
|
Konwersja z vv-ECMO do va-ECMO Negatywny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Matryca zamieszania
Ramy czasowe: 2019-12-01 do 2023-07-01
|
Matryca zamieszania do klasyfikacji konwersji z vv-ECMO do va-ECMO
|
2019-12-01 do 2023-07-01
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 2019-12-01 do 2023-07-01
|
Śmiertelność w szpitalu w 7, 14 i 30 dniu
|
2019-12-01 do 2023-07-01
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECMOPred-vvva
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ARDS z powodu choroby wywołanej przez SARS Co-V-2
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekrutacyjnyZgodność oddechowa | ARDS z powodu choroby wywołanej przez SARS Co-V-2 | Sequele COVIDFrancja
-
The First Hospital of Jilin UniversityZakończonyARDS z powodu choroby wywołanej przez SARS Co-V-2Chiny
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalZakończonyDysfunkcja prawej komory | ARDS z powodu choroby wywołanej przez SARS Co-V-2Indyk
Badania kliniczne na Konwersja z vv-ECMO do va-ECMO
-
University Hospital, GhentZakończonyJakość życia | Śmierć | Powikłania pozaustrojowego natlenienia błony | Zespół ostrej niewydolności oddechowej COVID-19Belgia
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...The AlfredZakończonyCovid19 | Powikłania wentylacji mechanicznej | Ciężka ostra infekcja dróg oddechowychAustralia, Niemcy
-
Meir Medical CenterZakończonyDysfunkcje neuropoznawczeIzrael
-
Dr. Alexander SupadyLudwig-Maximilians - University of Munich; University of Ulm; Klinikum Ibbenbüren i inni współpracownicyZawieszonyKoronawirus infekcja | SARS-CoV-2 | Niewydolność oddechowa | Pozaustrojowe dotlenienie błony | COVID | Burza CytokinowaNiemcy
-
Dr. Alexander SupadyZakończonyCOVID-19 | Niewydolność oddechowa | Zakażenie SARS-CoV | Koronawirus | Burza CytokinowaNiemcy
-
Dr. Alexander SupadyZakończonyCOVID-19 | SARS-CoV-2 | Pozaustrojowe dotlenienie błony | ARDSNiemcy
-
Medical University of ViennaRekrutacyjnyDwutlenek węglaAustria
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjnyOstry zawał mięśnia sercowego | Wstrząs kardiogennyFrancja
-
Christian SchulzeZakończony
-
Beijing Anzhen HospitalRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Wstrząs kardiogennyChiny