- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05910996
Vv-ECMO:sta Va-ECMO:ksi muuttumisen ennuste COVID-19-potilailla (ECMOPred-vvva)
Joulukuussa 2019 Kiinassa raportoitiin ensimmäisen kerran tapauksia uudesta keuhkosairaudesta, josta käytettiin myöhemmin nimitystä COVID-19. SARS-CoV-2-virus tunnistettiin taudinaiheuttajaksi. Maailmanlaajuisen tapausten määrän jyrkän kasvun vuoksi WHO julisti pandemian puhkeamisen maaliskuussa 2020.
Infektiolla on laaja kliininen kirjo. Usein esiintyy hengitystieinfektioita, joihin liittyy kuumetta (80 %), kuivaa yskää (56 %), väsymystä (22 %) ja lihaskipua (7 %), mutta myös täysin oireeton infektio on mahdollinen. Vakavat sairaudet voivat liittyä keuhkokuumeeseen, joka johtaa tehohoitoa vaativaan akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään (ARDS).
Tehohoidon yhteydessä on joskus tarpeen käyttää kehonulkoisia elinkorvaustoimenpiteitä lisääntyvän keuhkojen vajaatoiminnan vuoksi. Tässä yhteydessä pandemian aikana käytettiin ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO). Tällä toimenpiteellä voidaan korvata toisaalta keuhkojen hapetus- ja ventilaatiotoiminto ja toisaalta lisäksi sydämen pumppaustoiminto, mikäli se on oikein konfiguroitu. Vaihto laskimolaskimokonfiguraatiosta (vv), jolla korvataan vain keuhkojen toiminta, venoarteriaaliseen (va) konfiguraatioon (keuhkojen toiminta ja sydämen toiminta korvataan) tehdään tehohoidon tarpeessa, esim. sydämen vajaatoiminnan lisääntyessä dekompensaatiossa.
Sydämen vajaatoiminta ilmenee muun muassa sydänlihaksen riittämättömänä pumppaustoimintana. Tämä johtaa perifeeristen kudosten alitarjontaan valtimoverellä, mikä johtaa lisääntyneeseen anaerobiseen glykolyysiin. Laktaattia ja B-tyypin natriureettista peptidiä (BNP) käytetään tämän alitarjonnan sijaisparametreina. Lisääntynyt happivaje valtimoveren hapesta havaitaan korvikeparametrilla keskuslaskimon happisaturaatio (ScvO2).
ECMO:n lisäksi lääkehoitoa käytetään parantamaan sydän-hengityksen suorituskykyä eri annoksilla. Kuten Suwalski et ai ovat kuvanneet, tämän lääkehoidon ja vv:stä va ECMO:ksi muuttumisen välillä voi olla suhde.
Tällä hetkellä on olemassa vain vähän tutkimuksia muuntamisesta vv-ECMO:sta va-ECMO:ksi. Tässä suhteessa Suwalski et ai. kuvaavat populaatiota, joka koki mitä tahansa ECMO-hoitoa enintään 16,5 ± 10,0 päivän ajan, jolloin siirtymäryhmä sai 17,8 ± 10,5 päivää hoitoa ja ryhmä, jolla ei ollut muutosta, sai 16,4 ± 9,4 päivää. Va-ECMO:ksi muuttamisen tarve vaatii lisäosaamista, jota ei ole helposti saatavilla akuutin tehohoidon kuljetusvalmiudesta huolimatta. On todennäköistä, että ennakoimalla muutostarvetta voidaan tehdä varhainen logistinen suunnittelu siirtoa varten sopivaan keskukseen, jossa on kokemusta ja kalusto, tai jos siirtoa ei tarvita, voidaan henkilöstön ja laitteiden valmistelu tapahtua aikaisemmin ja turvallisemmin. Kuten Falk et al ovat kuvanneet, suunnitellun ja valmistetun muuntamisen voidaan myös odottaa vaikuttavan potilaan* eloonjäämiseen.
Tämän retrospektiivisen, tutkivan data-analyysin tavoitteena on ennustaa konversio ennen vv-ECMO:n sijoittamista 30 päivän kuluessa teho-osaston hoidosta vv-ECMO:sta va-ECMO:han COVID-19-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Itävalta, 4020
- Kepler University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COVID-19-positiiviset 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joita hoidettiin tehohoidossa tutkimuskeskuksessa 2019-12-01 - 2023-04-15.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ECMO-hoito aloitettiin tutkimuskeskuksen ulkopuolella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muunnos vv-ECMO:sta va-ECMO-positiiviseksi
|
Muuntaminen vv-ECMO:sta va-ECMO:ksi
|
|
Muunnos vv-ECMO:sta va-ECMO:ksi negatiivinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hämmennysmatriisi
Aikaikkuna: 2019-12-01 - 2023-07-01
|
Sekaannusmatriisi vv-ECMO:sta va-ECMO:ksi muuntamisen luokitteluun
|
2019-12-01 - 2023-07-01
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 2019-12-01 - 2023-07-01
|
7, 14 ja 30 päivää sairaalassa kuolleisuus
|
2019-12-01 - 2023-07-01
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECMOPred-vvva
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .