- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05910996
Прогноз конверсии Vv-ЭКМО в Va-ЭКМО у пациентов с COVID-19 (ECMOPred-vvva)
В декабре 2019 года в Китае впервые были зарегистрированы случаи нового заболевания легких, позже названного COVID-19. В качестве возбудителя был идентифицирован вирус SARS-CoV-2. В связи с резким ростом числа заболевших во всем мире в марте 2020 года ВОЗ объявила вспышку пандемии.
Инфекция имеет широкий клинический спектр. Часто возникает респираторная инфекция с лихорадкой (80%), сухим кашлем (56%), утомляемостью (22%), болью в мышцах (7%), но возможно и полное бессимптомное течение инфекции. Тяжелое течение может быть связано с пневмонией, приводящей к острому респираторному дистресс-синдрому (ОРДС), требующему интенсивной терапии.
В контексте интенсивной терапии иногда необходимо использовать процедуры экстракорпоральной замены органов из-за нарастающей легочной недостаточности. В связи с этим во время пандемии использовалась экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО). С помощью этой процедуры можно заменить, с одной стороны, функцию оксигенации и вентиляции легких, а с другой стороны, дополнительно насосную функцию сердца, если она настроена соответствующим образом. Переход от вено-венозной (вв) конфигурации, при которой замещается только функция легких, к веноартериальной (ва) конфигурации (замещаются функции легких и функции сердца) производится в случаях необходимости интенсивной терапии, например, при нарастающей декомпенсации сердечной недостаточности.
Сердечная недостаточность проявляется, в том числе, недостаточной насосной функцией сердечной мышцы. Это приводит к недостаточному снабжению периферических тканей артериальной кровью, что приводит к усилению анаэробного гликолиза. Лактат и натрийуретический пептид B-типа (BNP) используются в качестве суррогатных параметров этого дефицита. Повышенное истощение кислорода за счет кислорода, доступного в артериальной крови, определяется суррогатным параметром центральной венозной сатурации кислорода (ScvO2).
В дополнение к ЭКМО, лекарственные вмешательства также используются для улучшения кардиореспираторной функции в различных дозах. Как описано Suwalski et al., может существовать связь между этой медикаментозной терапией и переходом с в/в на ва-ЭКМО.
В настоящее время существует несколько исследований по переходу с вв-ЭКМО на ва-ЭКМО. В связи с этим Suwalski et al. описывают популяцию, которая подвергалась любой терапии ЭКМО в течение максимального периода 16,5 ± 10,0 дней, при этом группа с конверсией получала 17,8 ± 10,5 дней терапии, а группа без конверсии - 16,4 ± 9,4 дня. Необходимость перехода на ва-ЭКМО требует дополнительных знаний, которые не всегда доступны, несмотря на готовность к экстренной реанимации. Вполне вероятно, что при прогнозировании потребности в конверсии можно заблаговременно запланировать логистику для перевода в соответствующий центр с опытом и оборудованием, или, если в переводе нет необходимости, подготовка персонала и оборудования может произойти раньше и с большей безопасностью. Как описано Falk et al., можно ожидать, что запланированная и подготовленная конверсия повлияет на выживаемость пациентов*.
Целью этого ретроспективного исследовательского анализа данных является прогнозирование конверсии до размещения вв-ЭКМО в течение 30 дней из отделения интенсивной терапии с вв-ЭКМО на ва-ЭКМО у пациентов с COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Австрия, 4020
- Kepler University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с положительным результатом на COVID-19 в возрасте 18 лет и старше, находившиеся на лечении в отделении интенсивной терапии в исследовательском центре в период с 01.12.2019 по 15.04.2023.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых ЭКМО-терапия была начата за пределами исследовательского центра.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Конверсия вв-ЭКМО в ва-ЭКМО Положительный результат
|
Переход с вв-ЭКМО на ва-ЭКМО
|
|
Конверсия с вв-ЭКМО на ва-ЭКМО Отрицательный результат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Матрица путаницы
Временное ограничение: 01.12.2019 по 01.07.2023
|
Матрица путаницы для классификации перехода от вв-ЭКМО к ва-ЭКМО
|
01.12.2019 по 01.07.2023
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 01.12.2019 по 01.07.2023
|
7, 14 и 30-дневная смертность в больнице
|
01.12.2019 по 01.07.2023
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ECMOPred-vvva
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .