Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van conversie van Vv-ECMO naar Va-ECMO bij COVID-19-patiënten (ECMOPred-vvva)

4 maart 2024 bijgewerkt door: Kepler University Hospital

In december 2019 werden voor het eerst gevallen van een nieuwe longziekte, later COVID-19 genoemd, gemeld in China. Het virus SARS-CoV-2 werd geïdentificeerd als de veroorzaker. Vanwege de sterke toename van het aantal gevallen wereldwijd, werd in maart 2020 door de WHO een pandemie-uitbraak uitgeroepen.

De infectie presenteert zich met een breed klinisch spectrum. Vaak is er luchtweginfectie met koorts (80%), droge hoest (56%), vermoeidheid (22%) en spierpijn (7%), maar een volledig asymptomatische infectie is ook mogelijk. Ernstige kuren kunnen gepaard gaan met longontsteking resulterend in acute respiratory distress syndrome (ARDS) waarvoor intensieve zorg nodig is.

In het kader van intensive care-therapie is het soms nodig om extracorporale orgaanvervangende procedures toe te passen vanwege toenemend longfalen. In deze context werd tijdens de pandemie gebruik gemaakt van extracorporale membraanoxygenatie (ECMO). Met deze procedure is het mogelijk om enerzijds de oxygenatie- en ventilatiefunctie van de longen en anderzijds ook de pompfunctie van het hart te vervangen, indien dienovereenkomstig is geconfigureerd. De overstap van venoveneuze (vv) configuratie, waarbij alleen de longfunctie wordt vervangen, naar veno-arteriële (va) configuratie (longfunctie en hartfunctie worden vervangen) vindt plaats bij intensive care noodzaak, bijvoorbeeld bij toenemende decompensatie bij hartfalen.

Hartfalen uit zich onder meer door onvoldoende pompfunctie van de hartspier. Dit resulteert in een onderaanbod van perifere weefsels met arterieel bloed, wat leidt tot verhoogde anaërobe glycolyse. Lactaat en B-type natriuretisch peptide (BNP) worden gebruikt als surrogaatparameters van dit onderaanbod. Verhoogde zuurstofdepletie van zuurstof die beschikbaar is in arterieel bloed wordt gedetecteerd door de surrogaatparameter centrale veneuze zuurstofverzadiging (ScvO2).

Naast ECMO worden ook medicamenteuze interventies gebruikt om de cardiorespiratoire prestaties bij verschillende doses te verbeteren. Zoals beschreven door Suwalski et al, kan er een verband zijn tussen deze medicamenteuze therapie en de conversie van vv naar va ECMO.

Momenteel zijn er weinig studies over de omzetting van vv-ECMO naar va-ECMO. In dit verband hebben Suwalski et al. beschrijf een populatie die een ECMO-therapie onderging gedurende een maximale periode van 16,5 ± 10,0 dagen, waarbij de groep met conversie 17,8 ± 10,5 dagen therapie ontving en de groep zonder conversie 16,4 ± 9,4 dagen. De noodzaak van ombouw naar va-ECMO vraagt ​​om aanvullende expertise die ondanks de gereedheid voor acuut intensive care transport niet direct beschikbaar is. Het is waarschijnlijk dat door de behoefte aan conversie te voorspellen, een vroege logistieke planning voor overplaatsing naar een geschikt centrum met ervaring en apparatuur kan plaatsvinden, of dat, als overplaatsing niet nodig is, de voorbereiding van personeel en apparatuur eerder en veiliger kan plaatsvinden. Zoals beschreven door Falk et al, kan ook worden verwacht dat geplande en voorbereide conversie een impact zal hebben op de overleving van de patiënt*.

Het doel van deze retrospectieve, verkennende data-analyse is het voorspellen van conversie vóór plaatsing van vv-ECMO binnen 30 dagen van IC-zorg van vv-ECMO naar va-ECMO bij COVID-19-patiënten.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

99

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4020
        • Kepler University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zoals beschreven in de inclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • COVID-19-positieve patiënten van 18 jaar of ouder die tussen 01-12-2019 en 15-04-2023 op de intensive care in het studiecentrum zijn behandeld.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie ECMO-therapie is gestart buiten het studiecentrum.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ombouw van vv-ECMO naar va-ECMO Positief
Ombouw van vv-ECMO naar va-ECMO
Conversie van vv-ECMO naar va-ECMO Negatief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwarringsmatrix
Tijdsspanne: 01-12-2019 tot 01-07-2023
Verwarringsmatrix voor classificatie van conversie van vv-ECMO naar va-ECMO
01-12-2019 tot 01-07-2023

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 01-12-2019 tot 01-07-2023
7, 14 en 30 dagen ziekenhuismortaliteit
01-12-2019 tot 01-07-2023

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ECMOPred-vvva

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren