- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05910996
Voorspelling van conversie van Vv-ECMO naar Va-ECMO bij COVID-19-patiënten (ECMOPred-vvva)
In december 2019 werden voor het eerst gevallen van een nieuwe longziekte, later COVID-19 genoemd, gemeld in China. Het virus SARS-CoV-2 werd geïdentificeerd als de veroorzaker. Vanwege de sterke toename van het aantal gevallen wereldwijd, werd in maart 2020 door de WHO een pandemie-uitbraak uitgeroepen.
De infectie presenteert zich met een breed klinisch spectrum. Vaak is er luchtweginfectie met koorts (80%), droge hoest (56%), vermoeidheid (22%) en spierpijn (7%), maar een volledig asymptomatische infectie is ook mogelijk. Ernstige kuren kunnen gepaard gaan met longontsteking resulterend in acute respiratory distress syndrome (ARDS) waarvoor intensieve zorg nodig is.
In het kader van intensive care-therapie is het soms nodig om extracorporale orgaanvervangende procedures toe te passen vanwege toenemend longfalen. In deze context werd tijdens de pandemie gebruik gemaakt van extracorporale membraanoxygenatie (ECMO). Met deze procedure is het mogelijk om enerzijds de oxygenatie- en ventilatiefunctie van de longen en anderzijds ook de pompfunctie van het hart te vervangen, indien dienovereenkomstig is geconfigureerd. De overstap van venoveneuze (vv) configuratie, waarbij alleen de longfunctie wordt vervangen, naar veno-arteriële (va) configuratie (longfunctie en hartfunctie worden vervangen) vindt plaats bij intensive care noodzaak, bijvoorbeeld bij toenemende decompensatie bij hartfalen.
Hartfalen uit zich onder meer door onvoldoende pompfunctie van de hartspier. Dit resulteert in een onderaanbod van perifere weefsels met arterieel bloed, wat leidt tot verhoogde anaërobe glycolyse. Lactaat en B-type natriuretisch peptide (BNP) worden gebruikt als surrogaatparameters van dit onderaanbod. Verhoogde zuurstofdepletie van zuurstof die beschikbaar is in arterieel bloed wordt gedetecteerd door de surrogaatparameter centrale veneuze zuurstofverzadiging (ScvO2).
Naast ECMO worden ook medicamenteuze interventies gebruikt om de cardiorespiratoire prestaties bij verschillende doses te verbeteren. Zoals beschreven door Suwalski et al, kan er een verband zijn tussen deze medicamenteuze therapie en de conversie van vv naar va ECMO.
Momenteel zijn er weinig studies over de omzetting van vv-ECMO naar va-ECMO. In dit verband hebben Suwalski et al. beschrijf een populatie die een ECMO-therapie onderging gedurende een maximale periode van 16,5 ± 10,0 dagen, waarbij de groep met conversie 17,8 ± 10,5 dagen therapie ontving en de groep zonder conversie 16,4 ± 9,4 dagen. De noodzaak van ombouw naar va-ECMO vraagt om aanvullende expertise die ondanks de gereedheid voor acuut intensive care transport niet direct beschikbaar is. Het is waarschijnlijk dat door de behoefte aan conversie te voorspellen, een vroege logistieke planning voor overplaatsing naar een geschikt centrum met ervaring en apparatuur kan plaatsvinden, of dat, als overplaatsing niet nodig is, de voorbereiding van personeel en apparatuur eerder en veiliger kan plaatsvinden. Zoals beschreven door Falk et al, kan ook worden verwacht dat geplande en voorbereide conversie een impact zal hebben op de overleving van de patiënt*.
Het doel van deze retrospectieve, verkennende data-analyse is het voorspellen van conversie vóór plaatsing van vv-ECMO binnen 30 dagen van IC-zorg van vv-ECMO naar va-ECMO bij COVID-19-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4020
- Kepler University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COVID-19-positieve patiënten van 18 jaar of ouder die tussen 01-12-2019 en 15-04-2023 op de intensive care in het studiecentrum zijn behandeld.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie ECMO-therapie is gestart buiten het studiecentrum.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ombouw van vv-ECMO naar va-ECMO Positief
|
Ombouw van vv-ECMO naar va-ECMO
|
|
Conversie van vv-ECMO naar va-ECMO Negatief
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwarringsmatrix
Tijdsspanne: 01-12-2019 tot 01-07-2023
|
Verwarringsmatrix voor classificatie van conversie van vv-ECMO naar va-ECMO
|
01-12-2019 tot 01-07-2023
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 01-12-2019 tot 01-07-2023
|
7, 14 en 30 dagen ziekenhuismortaliteit
|
01-12-2019 tot 01-07-2023
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ECMOPred-vvva
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .