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新型コロナウイルス感染症後の救命救急におけるムコール症

2023年6月16日 更新者:Ayman Magd Eldin Mohammad Sadek、Zagazig University

新型コロナウイルス感染症後のエジプトの救命救急現場における急性ムコール症:単一センターでの経験

背景: ムコール症は、生命を脅かす日和見真菌感染症です。 ムコール症は何十年も前から存在していましたが、2019年コロナウイルス感染症(COVID-19)パンデミックの第2波の際に、世界の多くの地域で蔓延していることが注目されました。 この研究は、エジプトの集中治療室(ICU)滞在中の新型コロナウイルス感染症後のムコール症の院内転帰を判定することを目的とした。

方法:この前向きコホート研究には、大学病院の医療ICUに入院し、過去に新型コロナウイルス感染症の感染歴がありムコール症を発症したすべての患者が含まれていた。 以前の COVID-19 の除去は、入院前に胸部の PCR および高解像度コンピューター断層撮影 (CT) を使用して確認されました。

調査の概要

詳細な説明

研究デザイン、設定、参加者 この前向きコホート研究は、エジプトのザガジグ大学病院の医療 ICU で、ムコール真菌症感染症を発症した新型コロナウイルス感染症後の患者 150 人を対象として実施されました。

研究者は、規範(ZU-IRB#9491/26-4-2022)に基づいて治験審査委員会(IRB)倫理委員会の承認を得ます。 この研究はヘルシンキ宣言の指導の下で実施されました。 感覚が変化した場合には、すべての患者または一等親族から書面によるインフォームドコンセントが得られました。

対象基準は、性別を問わず18歳以上のすべての患者であり、過去にムコール菌症に感染した新型コロナウイルス感染症がこの研究に含まれていることを確認した。 新型コロナウイルス感染症後の他の真菌感染症や、以前に新型コロナウイルス感染症に感染していなかったムコール真菌症感染症の患者は除外した。

プロセス すべてのケースにおいて、最初のステップは入院時に現在の新型コロナウイルス感染症を除外するためのポリメラーゼ連鎖反応(PCR)検査と胸部の高解像度コンピューター断層撮影(CT)を行うことでした。

人口統計の詳細(年齢、性別、居住地、喫煙)や、糖尿病(DM)、高血圧、慢性腎臓病(CKD)、その他の併存疾患などの危険因子を含む、すべての患者の完全な病歴も記録されました)。 。

全血球計算(CBC)、肝機能、腎機能、C反応性タンパク質(CRP)、動脈血ガス(ABG)などの定期的な臨床検査が毎日実施されました。 また、糖化ヘモグロビン(HbA1c)、D-ダイマー、プロカルシトニン(PCT)、入院時のフェリチン、4時間ごとのナトリウム(Na)、カリウム(K)。 入院時の分化クラスター(CD4/CD8)比や入院時および3日後のインターロイキン6(IL6)などの特定の臨床検査に加えて。 患者は心電図検査(ECG)などのさらなる検査も受けた。

画像検査に関しては、腹部超音波検査(US)や心エコー検査などの日常的な検査や、脳や鼻副鼻腔のCTや磁気共鳴画像法(MRI)などのムコール症に特化した検査が実施されました。 外科的デブリードマンが必要な患者については、術前ウイルスマーカー(HCV抗体、HBs抗原、HIV抗体)が採取され、組織病理学的検査のために術中の生検が行われた。 患者は最初は従来型のアンホテリシン B を受けましたが、治療上の合併症が発生した場合には、治療はリポソーム型アンホテリシン B に変更されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sharkia
      • Zagazig、Sharkia、エジプト、44519
        • Faculty of Human Medicine, Zagazig University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

以前に回復した新型コロナウイルス感染症の病歴があり、新たにムコール症を発症して救命救急入院した患者

説明

包含基準:

  • 過去の新型コロナウイルス感染症と新たなムコール症感染症を確認

除外基準:

  • 新型コロナウイルス感染症後のその他の真菌感染症、または以前に新型コロナウイルス感染症に感染していなかったムコール症感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:48週間
救命救急医療におけるムコール症患者の死亡率
48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠:48週間
アムホテリシン B による治療により合併症が発生する
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ayman Sadek, MD、Zagazig University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月1日

一次修了 (実際)

2022年5月1日

研究の完了 (実際)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月16日

最初の投稿 (実際)

2023年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月16日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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