COVID-19 utáni mucormycosis a kritikus ellátásban
A COVID-19 akut mucormycosis utáni kritikus ellátásban Egyiptomban: egyetlen központ tapasztalata
Háttér: A mucormycosis egy életveszélyes opportunista gombás fertőzés. Annak ellenére, hogy a mukormikózis már évtizedek óta létezik, a világ számos részén széles körben elterjedt a 2019-es koronavírus-járvány (COVID-19) világjárvány második hulláma során. A tanulmány célja a COVID-19 utáni mukormikózis kórházi kimenetelének meghatározása volt az intenzív osztályon (ICU) egyiptomi tartózkodás alatt.
Módszerek: Ebben a prospektív kohorsz vizsgálatban az Egyetemi Kórház orvosi intenzív osztályára felvett összes beteget bevonták, akiknél mucormycosis alakult ki, és a kórelőzményében szerepelt a COVID-19 fertőzés. A korábbi COVID-19 kiürülését PCR-rel és nagy felbontású komputertomográfiával (CT) erősítették meg a mellkason a felvétel előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A vizsgálat felépítése, beállításai és résztvevői Ezt a prospektív kohorsz-vizsgálatot az egyiptomi Zagazigi Egyetemi Kórház orvosi intenzív osztályán végezték, 150 COVID-19 utáni beteg bevonásával, akiknél Mucormycosis fertőzés alakult ki.
A nyomozók a (ZU-IRB#9491/26-4-2022) kóddal elfogadják az Intézményi Felülvizsgáló Testület (IRB) etikai bizottságának jóváhagyását. A tanulmány a Helsinki Nyilatkozat irányítása alatt készült. Valamennyi betegtől vagy elsőfokú hozzátartozótól írásos beleegyezést kértek, ha az érzékszerv megváltozott.
A felvételi kritériumok mindegyike 18 éves vagy idősebb, mindkét nemű beteg volt, és ebbe a vizsgálatba bevonták a korábban igazolt, mucormycosis fertőzéssel járó COVID-19-et. Kizártuk azokat a betegeket, akik más gombás fertőzésben szenvedtek a COVID-19 után vagy Mucormycosis fertőzésben, anélkül, hogy korábban COVID-19-et okoztak volna.
Eljárás Minden esetben az első lépés egy polimeráz láncreakció (PCR) végrehajtása volt, hogy kizárják a jelenlegi COVID-19 fertőzést a felvételkor, és nagy felbontású számítógépes tomográfia (CT) a mellkason.
Az összes beteg teljes kórtörténetét is rögzítették, beleértve a demográfiai adatokat (életkor, nem, lakóhely és dohányzás) és a kockázati tényezőket, mint például a diabetes mellitus (DM), a magas vérnyomás, a krónikus vesebetegség (CKD) és más társbetegségek. .
Rutin laboratóriumi vizsgálatokat végeztek, beleértve a teljes vérképet (CBC), a májfunkciókat, a vesefunkciókat, a C-reaktív fehérjét (CRP) és az artériás vérgázokat (ABG) naponta. Továbbá glikált hemoglobin (HbA1c), D-dimer, prokalcitonin (PCT), ferritin felvételkor, nátrium (Na) és kálium (K) négy óránként. A speciális laboratóriumi vizsgálatokon kívül, mint például a differenciálódás klaszter (CD4/CD8) aránya felvételkor és az interleukin 6 (IL6) felvételkor és három nap után. A beteg további vizsgálatokat is végez, például elektrokardiográfiát (EKG).
Ami a képalkotást illeti, olyan rutin vizsgálatokat végeztek, mint a hasi ultrahang (US) és az echokardiográfia, vagy a mucormycosisra specifikus, például CT vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) agyi és orrmelléküregekre. A sebészi debridementet igénylő betegeknél preoperatív vírusmarkereket (HCV antitest, HBs antigén, HIV antitest) vettünk, és intraoperatív biopsziát vettünk kórszövettani vizsgálat céljából. A betegek kezdetben hagyományos Amfotericin B-t kaptak, míg a terápia szövődményei esetén a kezelést liposzómás amfotericin B-re váltják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egyiptom, 44519
- Faculty of Human Medicine, Zagazig University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- megerősítette a korábbi COVID-19 fertőzést új mucormycosis fertőzéssel
Kizárási kritériumok:
- egyéb gombás fertőzések COVID-19 után vagy mucormycosis fertőzések korábbi COVID-19 nélkül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 48 hét
|
a mucormycosisban szenvedő betegek halálozási aránya a kritikus ellátásban
|
48 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk
Időkeret: 48 hét
|
Az amfotericin B-kezelés komplikációihoz vezethet
|
48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ayman Sadek, MD, Zagazig University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZU-IRB#9491/26-4-2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .