- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05911035
Post-COVID-19 mucormycosis i kritisk pleje
Post COVID-19 Akut mucormycosis i kritiske plejeindstillinger i Egypten: En oplevelse i et enkelt center
Baggrund: Mucormycosis er en livstruende opportunistisk svampeinfektion. På trods af at mucormycosis har eksisteret i årtier, har den fået kendskab til dens udbredelse i mange dele af verden under den anden bølge af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) pandemien. Undersøgelsen havde til formål at bestemme resultaterne på hospitalet af post-COVID-19 mucormycosis under intensivafdelingens (ICU) ophold i Egypten.
Metoder: Dette prospektive kohortestudie omfattede alle patienter indlagt på medicinsk intensivafdeling på universitetshospitalet, som udviklede mucormycosis med en historie med tidligere COVID-19-infektion. Clearance af tidligere COVID-19 blev bekræftet ved hjælp af PCR og højopløsningscomputertomografi (CT) på brystet før indlæggelse.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign, indstillinger og deltagere Dette prospektive kohortestudie blev udført på den medicinske intensivafdeling på Zagazig Universitetshospital, Egypten, omfattende 150 Post COVID-19-patienter, som udviklede mucormycosis-infektion.
Efterforskerne tager godkendelse fra Institutional Review Board (IRB) etiske udvalg under kodeks (ZU-IRB#9491/26-4-2022). Undersøgelsen blev udført under vejledning af Helsinki-erklæringen. Skriftligt informeret samtykke blev taget fra alle patienter eller førstegrads pårørende i tilfælde af ændret sensorium.
Inklusionskriterierne var alle patienter på 18 år eller ældre, af begge køn, og bekræftede tidligere COVID-19 med mucormycosis-infektion var inkluderet i denne undersøgelse. Vi udelukkede patienter med andre svampeinfektioner post-COVID-19 eller mucormycosis-infektion uden tidligere COVID-19.
Proces For alle tilfælde var det første trin at udføre en polymerasekædereaktion (PCR) for at udelukke nuværende COVID-19 ved indlæggelse og højopløselig computertomografi (CT) på brystet.
Den komplette sygehistorie blev også registreret for alle patienter, inklusive demografiske detaljer (alder, køn, bopæl og rygning) og risikofaktorer, såsom diabetes mellitus (DM), hypertension, kronisk nyresygdom (CKD) og andre komorbiditeter) .
Rutinemæssige laboratorieundersøgelser blev udført, inklusive fuldstændig blodtælling (CBC), leverfunktioner, nyrefunktioner, C-reaktivt protein (CRP) og arterielle blodgasser (ABG) dagligt. Også glykeret hæmoglobin (HbA1c), D-Dimer, Procalcitonin (PCT), Ferritin ved indlæggelsen, natrium (Na) og kalium (K) hver fjerde time. Ud over specifikke laboratorieundersøgelser som en cluster of differentiation (CD4/CD8) ratio ved indlæggelse og interleukin 6 (IL6) ved indlæggelse og efter tre dage. Patienten havde også yderligere undersøgelser, såsom elektrokardiografi (EKG).
Med hensyn til billeddannelse blev rutineundersøgelser som abdominal ultralyd (US) og ekkokardiografi eller specifikke for mucormycosis som CT eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for hjerne og nasale bihuler udført. For patienter, der havde behov for kirurgisk debridering, blev der tegnet præoperative virale markører (HCV-antistof, HBs-antigen, HIV-antistof), og der blev taget intraoperative biopsier til histopatologisk undersøgelse. Patienterne fik oprindeligt konventionelt Amphotericin B, mens behandlingen i tilfælde af terapikomplikationer konverteres til liposomalt Amphotericin B.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypten, 44519
- Faculty of Human Medicine, Zagazig University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bekræftet tidligere COVID-19-infektion med ny mucormycosis-infektion
Ekskluderingskriterier:
- andre svampeinfektioner post-COVID-19 eller mucormycosis-infektioner uden tidligere COVID-19
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 48 uger
|
dødeligheden af patienter med mucormycosis i den kritiske pleje
|
48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsramme: 48 uger
|
komplikationer opstår ved behandling med Amphotericin B
|
48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ayman Sadek, MD, Zagazig University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZU-IRB#9491/26-4-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilstand efter COVID-19, uspecificeret
-
StemCyte, Inc.Ikke rekrutterer endnuLang COVID | Post-COVID syndrom | Post-COVID-19 tilstand | Post-COVID tilstand
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Ikke rekrutterer endnuPOST-Covid 19 | Post-COVID | Post-COVID-betingelserHolland
-
StemCyte, Inc.LedigLang COVID | Post-COVID syndrom | Kronisk træthed | Post-COVID-19 tilstand | Træthed Post Viral | Post-COVID tilstand | Symptomer på kronisk træthedForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Columbia UniversityRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akut COVID-19 | Post-akut COVID-19-infektion | Post-akut COVID-19 syndrom | COVID-langdistanceForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Post Covid Netwerk NederlandRekrutteringLang COVID | Post COVID-19 tilstand (PCC) | PASC postakutte følgesygdomme af COVID 19Holland
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringLang COVID | Post COVID syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Langt COVID-syndromHolland