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Mucormicosis Post-COVID-19 en Cuidados Críticos

16 de junio de 2023 actualizado por: Ayman Magd Eldin Mohammad Sadek, Zagazig University

Mucormicosis aguda posterior a COVID-19 en entornos de cuidados intensivos en Egipto: una experiencia de un solo centro

Antecedentes: la mucormicosis es una infección fúngica oportunista potencialmente mortal. A pesar de que la mucormicosis ha existido durante décadas, se ha dado cuenta de su propagación en muchas partes del mundo durante la segunda ola de la pandemia de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19). El estudio tuvo como objetivo determinar los resultados hospitalarios de la mucormicosis post-COVID-19 durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) en Egipto.

Métodos: Este estudio de cohorte prospectivo incluyó a todos los pacientes ingresados ​​en la UCI Médica del Hospital Universitario que desarrollaron Mucormicosis con antecedentes de infección previa por COVID-19. La eliminación de COVID-19 anterior se confirmó mediante PCR y tomografía computarizada (TC) de alta resolución en el tórax antes de la admisión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño del estudio, entornos y participantes Este estudio de cohorte prospectivo se realizó en la UCI médica del Hospital Universitario de Zagazig, Egipto, e incluyó a 150 pacientes posteriores a la COVID-19 que desarrollaron una infección por mucormicosis.

Los investigadores toman la aprobación del comité de ética de la Junta de Revisión Institucional (IRB) bajo el código (ZU-IRB#9491/26-4-2022). El estudio se realizó bajo la guía de la Declaración de Helsinki. Se tomó el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes o familiares de primer grado en caso de alteración del sensorio.

Los criterios de inclusión fueron todos los pacientes de 18 años o más, de ambos sexos, y se incluyeron en este estudio una infección previa confirmada por COVID-19 con mucormicosis. Se excluyeron pacientes con otras infecciones fúngicas post-COVID-19 o infección por Mucormicosis sin COVID-19 previo.

Proceso Para todos los casos, el primer paso fue realizar una reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para excluir COVID-19 actual al ingreso y una tomografía computarizada (TC) de alta resolución en el tórax.

También se registró la historia clínica completa de todos los pacientes, incluidos los datos demográficos (edad, sexo, residencia y tabaquismo) y los factores de riesgo, como diabetes mellitus (DM), hipertensión, enfermedad renal crónica (ERC) y otras comorbilidades) .

Se realizaron investigaciones de laboratorio de rutina, que incluyeron hemograma completo (CBC), funciones hepáticas, funciones renales, proteína C reactiva (PCR) y gases en sangre arterial (ABG) diariamente. Además, Hemoglobina glicosilada (HbA1c), Dímero D, Procalcitonina (PCT), Ferritina al ingreso, sodio (Na) y potasio (K) cada cuatro horas. Además de investigaciones de laboratorio específicas, como una relación de grupo de diferenciación (CD4/CD8) al ingreso e interleucina 6 (IL6) al ingreso y después de tres días. El paciente también tuvo más investigaciones, como electrocardiografía (ECG).

En cuanto a las imágenes, se realizaron estudios de rutina como ecografía abdominal y ecocardiografía o específicos para mucormicosis como tomografía computarizada o resonancia magnética nuclear (RMN) de cerebro y senos nasales. Para los pacientes que necesitaron desbridamiento quirúrgico, se extrajeron marcadores virales preoperatorios (anticuerpo VHC, antígeno HBs, anticuerpo VIH) y se tomaron biopsias intraoperatorias para examen histopatológico. Los pacientes recibieron inicialmente Anfotericina B convencional, mientras que en caso de complicaciones de la terapia, el tratamiento se convierte a Anfotericina B liposomal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egipto, 44519
        • Faculty of Human Medicine, Zagazig University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con antecedentes de infección por COVID-19 previamente aclarada que ingresaron en cuidados intensivos con mucormicosis recién desarrollada

Descripción

Criterios de inclusión:

  • infección previa confirmada por COVID-19 con nueva infección por mucormicosis

Criterio de exclusión:

  • otras infecciones fúngicas post-COVID-19 o infecciones por mucormicosis sin COVID-19 previo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 48 semanas
tasa de mortalidad de pacientes con mucormicosis en cuidados críticos
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: 48 semanas
surgen complicaciones del tratamiento con anfotericina B
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ayman Sadek, MD, Zagazig University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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