- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05911035
Mucormicosis Post-COVID-19 en Cuidados Críticos
Mucormicosis aguda posterior a COVID-19 en entornos de cuidados intensivos en Egipto: una experiencia de un solo centro
Antecedentes: la mucormicosis es una infección fúngica oportunista potencialmente mortal. A pesar de que la mucormicosis ha existido durante décadas, se ha dado cuenta de su propagación en muchas partes del mundo durante la segunda ola de la pandemia de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19). El estudio tuvo como objetivo determinar los resultados hospitalarios de la mucormicosis post-COVID-19 durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) en Egipto.
Métodos: Este estudio de cohorte prospectivo incluyó a todos los pacientes ingresados en la UCI Médica del Hospital Universitario que desarrollaron Mucormicosis con antecedentes de infección previa por COVID-19. La eliminación de COVID-19 anterior se confirmó mediante PCR y tomografía computarizada (TC) de alta resolución en el tórax antes de la admisión.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Diseño del estudio, entornos y participantes Este estudio de cohorte prospectivo se realizó en la UCI médica del Hospital Universitario de Zagazig, Egipto, e incluyó a 150 pacientes posteriores a la COVID-19 que desarrollaron una infección por mucormicosis.
Los investigadores toman la aprobación del comité de ética de la Junta de Revisión Institucional (IRB) bajo el código (ZU-IRB#9491/26-4-2022). El estudio se realizó bajo la guía de la Declaración de Helsinki. Se tomó el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes o familiares de primer grado en caso de alteración del sensorio.
Los criterios de inclusión fueron todos los pacientes de 18 años o más, de ambos sexos, y se incluyeron en este estudio una infección previa confirmada por COVID-19 con mucormicosis. Se excluyeron pacientes con otras infecciones fúngicas post-COVID-19 o infección por Mucormicosis sin COVID-19 previo.
Proceso Para todos los casos, el primer paso fue realizar una reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para excluir COVID-19 actual al ingreso y una tomografía computarizada (TC) de alta resolución en el tórax.
También se registró la historia clínica completa de todos los pacientes, incluidos los datos demográficos (edad, sexo, residencia y tabaquismo) y los factores de riesgo, como diabetes mellitus (DM), hipertensión, enfermedad renal crónica (ERC) y otras comorbilidades) .
Se realizaron investigaciones de laboratorio de rutina, que incluyeron hemograma completo (CBC), funciones hepáticas, funciones renales, proteína C reactiva (PCR) y gases en sangre arterial (ABG) diariamente. Además, Hemoglobina glicosilada (HbA1c), Dímero D, Procalcitonina (PCT), Ferritina al ingreso, sodio (Na) y potasio (K) cada cuatro horas. Además de investigaciones de laboratorio específicas, como una relación de grupo de diferenciación (CD4/CD8) al ingreso e interleucina 6 (IL6) al ingreso y después de tres días. El paciente también tuvo más investigaciones, como electrocardiografía (ECG).
En cuanto a las imágenes, se realizaron estudios de rutina como ecografía abdominal y ecocardiografía o específicos para mucormicosis como tomografía computarizada o resonancia magnética nuclear (RMN) de cerebro y senos nasales. Para los pacientes que necesitaron desbridamiento quirúrgico, se extrajeron marcadores virales preoperatorios (anticuerpo VHC, antígeno HBs, anticuerpo VIH) y se tomaron biopsias intraoperatorias para examen histopatológico. Los pacientes recibieron inicialmente Anfotericina B convencional, mientras que en caso de complicaciones de la terapia, el tratamiento se convierte a Anfotericina B liposomal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sharkia
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Zagazig, Sharkia, Egipto, 44519
- Faculty of Human Medicine, Zagazig University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- infección previa confirmada por COVID-19 con nueva infección por mucormicosis
Criterio de exclusión:
- otras infecciones fúngicas post-COVID-19 o infecciones por mucormicosis sin COVID-19 previo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 48 semanas
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tasa de mortalidad de pacientes con mucormicosis en cuidados críticos
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 48 semanas
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surgen complicaciones del tratamiento con anfotericina B
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayman Sadek, MD, Zagazig University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
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- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas y micosis
- Micosis
- COVID-19
- Mucormicosis
- Zigomicosis
Otros números de identificación del estudio
- ZU-IRB#9491/26-4-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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