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Post-COVID-19-Mukormykose in der Intensivpflege

16. Juni 2023 aktualisiert von: Ayman Magd Eldin Mohammad Sadek, Zagazig University

Akute Mukormykose nach COVID-19 in Intensivpflegeeinrichtungen in Ägypten: Eine Single-Center-Erfahrung

Hintergrund: Mukormykose ist eine lebensbedrohliche opportunistische Pilzinfektion. Obwohl Mukormykose schon seit Jahrzehnten existiert, hat sie während der zweiten Welle der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) in vielen Teilen der Welt an Bedeutung gewonnen. Ziel der Studie war es, die Krankenhausergebnisse einer Post-COVID-19-Mukormykose während des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU) in Ägypten zu bestimmen.

Methoden: Diese prospektive Kohortenstudie umfasste alle auf der medizinischen Intensivstation des Universitätsklinikums aufgenommenen Patienten, die eine Mukormykose entwickelten und in der Vergangenheit eine COVID-19-Infektion hatten. Die Beseitigung früherer COVID-19-Erkrankungen wurde vor der Aufnahme mittels PCR und hochauflösender Computertomographie (CT) der Brust bestätigt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign, -settings und -teilnehmer Diese prospektive Kohortenstudie wurde auf der medizinischen Intensivstation des Zagazig-Universitätskrankenhauses in Ägypten durchgeführt und umfasste 150 Post-COVID-19-Patienten, die eine Mukormykose-Infektion entwickelten.

Die Ermittler holen die Genehmigung des Ethikausschusses des Institutional Review Board (IRB) gemäß Code (ZU-IRB#9491/26-4-2022) ein. Die Studie wurde im Rahmen der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Im Falle einer veränderten Sensorik wurde von allen Patienten oder Verwandten ersten Grades eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Die Einschlusskriterien waren, dass alle Patienten ab 18 Jahren beiderlei Geschlechts und bestätigter früherer COVID-19-Infektion mit Mukormykose in diese Studie einbezogen wurden. Wir haben Patienten mit anderen Pilzinfektionen nach COVID-19 oder einer Mukormykose-Infektion ohne vorherige COVID-19-Erkrankung ausgeschlossen.

Ablauf In allen Fällen bestand der erste Schritt in der Durchführung einer Polymerase-Kettenreaktion (PCR) zum Ausschluss einer aktuellen COVID-19-Erkrankung bei Aufnahme und einer hochauflösenden Computertomographie (CT) des Brustkorbs.

Außerdem wurde die vollständige Krankengeschichte aller Patienten erfasst, einschließlich demografischer Angaben (Alter, Geschlecht, Wohnort und Rauchen) und der Risikofaktoren wie Diabetes mellitus (DM), Bluthochdruck, chronische Nierenerkrankung (CKD) und andere Komorbiditäten. .

Es wurden routinemäßige Laboruntersuchungen durchgeführt, darunter täglich ein großes Blutbild (CBC), Leberfunktionen, Nierenfunktionen, C-reaktives Protein (CRP) und arterielle Blutgase (ABG). Außerdem alle vier Stunden glykiertes Hämoglobin (HbA1c), D-Dimer, Procalcitonin (PCT), Ferritin bei Aufnahme, Natrium (Na) und Kalium (K). Zusätzlich zu spezifischen Laboruntersuchungen wie einem Cluster-Differenzierungsverhältnis (CD4/CD8) bei der Aufnahme und Interleukin 6 (IL6) bei der Aufnahme und nach drei Tagen. Der Patient wurde auch weiteren Untersuchungen unterzogen, beispielsweise einer Elektrokardiographie (EKG).

Bezüglich der Bildgebung wurden Routineuntersuchungen wie Ultraschalluntersuchungen des Abdomens (US) und Echokardiographie oder speziell für Mukormykose durchgeführte Untersuchungen wie CT oder Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns und der Nasennebenhöhlen durchgeführt. Bei Patienten, die ein chirurgisches Debridement benötigten, wurden präoperative Virusmarker (HCV-Antikörper, HBs-Antigen, HIV-Antikörper) entnommen und intraoperative Biopsien zur histopathologischen Untersuchung entnommen. Die Patienten erhielten zunächst herkömmliches Amphotericin B, bei Therapiekomplikationen wird die Behandlung auf liposomales Amphotericin B umgestellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Ägypten, 44519
        • Faculty of Human Medicine, Zagazig University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer bereits überstandenen COVID-19-Infektion in der Vorgeschichte, die mit neu entwickelter Mukormykose auf die Intensivstation eingeliefert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte frühere COVID-19-Infektion mit neuer Mukormykose-Infektion

Ausschlusskriterien:

  • andere Pilzinfektionen nach COVID-19 oder Mukormykose-Infektionen ohne vorherige COVID-19-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 48 Wochen
Sterblichkeitsrate von Patienten mit Mukormykose auf der Intensivstation
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 48 Wochen
Komplikationen entstehen durch die Behandlung mit Amphotericin B
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayman Sadek, MD, Zagazig University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet

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