- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05911035
Post-COVID-19-Mukormykose in der Intensivpflege
Akute Mukormykose nach COVID-19 in Intensivpflegeeinrichtungen in Ägypten: Eine Single-Center-Erfahrung
Hintergrund: Mukormykose ist eine lebensbedrohliche opportunistische Pilzinfektion. Obwohl Mukormykose schon seit Jahrzehnten existiert, hat sie während der zweiten Welle der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) in vielen Teilen der Welt an Bedeutung gewonnen. Ziel der Studie war es, die Krankenhausergebnisse einer Post-COVID-19-Mukormykose während des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU) in Ägypten zu bestimmen.
Methoden: Diese prospektive Kohortenstudie umfasste alle auf der medizinischen Intensivstation des Universitätsklinikums aufgenommenen Patienten, die eine Mukormykose entwickelten und in der Vergangenheit eine COVID-19-Infektion hatten. Die Beseitigung früherer COVID-19-Erkrankungen wurde vor der Aufnahme mittels PCR und hochauflösender Computertomographie (CT) der Brust bestätigt.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign, -settings und -teilnehmer Diese prospektive Kohortenstudie wurde auf der medizinischen Intensivstation des Zagazig-Universitätskrankenhauses in Ägypten durchgeführt und umfasste 150 Post-COVID-19-Patienten, die eine Mukormykose-Infektion entwickelten.
Die Ermittler holen die Genehmigung des Ethikausschusses des Institutional Review Board (IRB) gemäß Code (ZU-IRB#9491/26-4-2022) ein. Die Studie wurde im Rahmen der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Im Falle einer veränderten Sensorik wurde von allen Patienten oder Verwandten ersten Grades eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Die Einschlusskriterien waren, dass alle Patienten ab 18 Jahren beiderlei Geschlechts und bestätigter früherer COVID-19-Infektion mit Mukormykose in diese Studie einbezogen wurden. Wir haben Patienten mit anderen Pilzinfektionen nach COVID-19 oder einer Mukormykose-Infektion ohne vorherige COVID-19-Erkrankung ausgeschlossen.
Ablauf In allen Fällen bestand der erste Schritt in der Durchführung einer Polymerase-Kettenreaktion (PCR) zum Ausschluss einer aktuellen COVID-19-Erkrankung bei Aufnahme und einer hochauflösenden Computertomographie (CT) des Brustkorbs.
Außerdem wurde die vollständige Krankengeschichte aller Patienten erfasst, einschließlich demografischer Angaben (Alter, Geschlecht, Wohnort und Rauchen) und der Risikofaktoren wie Diabetes mellitus (DM), Bluthochdruck, chronische Nierenerkrankung (CKD) und andere Komorbiditäten. .
Es wurden routinemäßige Laboruntersuchungen durchgeführt, darunter täglich ein großes Blutbild (CBC), Leberfunktionen, Nierenfunktionen, C-reaktives Protein (CRP) und arterielle Blutgase (ABG). Außerdem alle vier Stunden glykiertes Hämoglobin (HbA1c), D-Dimer, Procalcitonin (PCT), Ferritin bei Aufnahme, Natrium (Na) und Kalium (K). Zusätzlich zu spezifischen Laboruntersuchungen wie einem Cluster-Differenzierungsverhältnis (CD4/CD8) bei der Aufnahme und Interleukin 6 (IL6) bei der Aufnahme und nach drei Tagen. Der Patient wurde auch weiteren Untersuchungen unterzogen, beispielsweise einer Elektrokardiographie (EKG).
Bezüglich der Bildgebung wurden Routineuntersuchungen wie Ultraschalluntersuchungen des Abdomens (US) und Echokardiographie oder speziell für Mukormykose durchgeführte Untersuchungen wie CT oder Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns und der Nasennebenhöhlen durchgeführt. Bei Patienten, die ein chirurgisches Debridement benötigten, wurden präoperative Virusmarker (HCV-Antikörper, HBs-Antigen, HIV-Antikörper) entnommen und intraoperative Biopsien zur histopathologischen Untersuchung entnommen. Die Patienten erhielten zunächst herkömmliches Amphotericin B, bei Therapiekomplikationen wird die Behandlung auf liposomales Amphotericin B umgestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Ägypten, 44519
- Faculty of Human Medicine, Zagazig University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bestätigte frühere COVID-19-Infektion mit neuer Mukormykose-Infektion
Ausschlusskriterien:
- andere Pilzinfektionen nach COVID-19 oder Mukormykose-Infektionen ohne vorherige COVID-19-Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mortalität
Zeitfenster: 48 Wochen
|
Sterblichkeitsrate von Patienten mit Mukormykose auf der Intensivstation
|
48 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplikationen
Zeitfenster: 48 Wochen
|
Komplikationen entstehen durch die Behandlung mit Amphotericin B
|
48 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ayman Sadek, MD, Zagazig University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Lungenkrankheit
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
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- COVID-19
- Mukormykose
- Zygomykose
Andere Studien-ID-Nummern
- ZU-IRB#9491/26-4-2022
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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