- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05911035
Mucormycose post-COVID-19 en soins intensifs
Mucormycose aiguë post-COVID-19 dans les établissements de soins intensifs en Égypte : une expérience à centre unique
Contexte : La mucormycose est une infection fongique opportuniste potentiellement mortelle. Bien que la mucormycose existe depuis des décennies, elle a été remarquée dans de nombreuses régions du monde lors de la deuxième vague de la pandémie de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19). L'étude visait à déterminer les résultats à l'hôpital de la mucormycose post-COVID-19 pendant le séjour en unité de soins intensifs (USI) en Égypte.
Méthodes : Cette étude de cohorte prospective a inclus tous les patients admis aux soins intensifs médicaux de l'hôpital universitaire qui ont développé une mucormycose avec des antécédents d'infection au COVID-19. La clairance du précédent COVID-19 a été confirmée par PCR et tomodensitométrie (TDM) à haute résolution sur la poitrine avant l'admission.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Conception, paramètres et participants de l'étude Cette étude de cohorte prospective a été menée dans l'USI médicale de l'hôpital universitaire de Zagazig, en Égypte, comprenant 150 patients post-COVID-19 qui ont développé une infection à mucormycose.
Les enquêteurs reçoivent l'approbation du comité d'éthique de l'Institutional Review Board (IRB) sous le code (ZU-IRB#9491/26-4-2022). L'étude a été menée sous la direction de la Déclaration d'Helsinki. Un consentement éclairé écrit a été recueilli auprès de tous les patients ou parents au premier degré en cas d'altération sensorielle.
Les critères d'inclusion étaient tous les patients âgés de 18 ans ou plus, des deux sexes, et des antécédents confirmés de COVID-19 avec infection à mucormycose ont été inclus dans cette étude. Nous avons exclu les patients atteints d'autres infections fongiques post-COVID-19 ou d'une infection à mucormycose sans antécédents de COVID-19.
Processus Pour tous les cas, la première étape consistait à effectuer une réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour exclure le COVID-19 actuel à l'admission et une tomodensitométrie (TDM) à haute résolution sur la poitrine.
Les antécédents médicaux complets ont également été enregistrés pour tous les patients, y compris les détails démographiques (âge, sexe, lieu de résidence et tabagisme) et les facteurs de risque, tels que le diabète sucré (DM), l'hypertension, l'insuffisance rénale chronique (IRC) et d'autres comorbidités) .
Des examens de laboratoire de routine ont été effectués, y compris la numération globulaire complète (CBC), les fonctions hépatiques, les fonctions rénales, la protéine C-réactive (CRP) et les gaz du sang artériel (ABG) quotidiennement. Aussi, Hémoglobine glyquée (HbA1c), D-Dimère, Procalcitonine (PCT), Ferritine à l'admission, sodium (Na) et potassium (K) toutes les quatre heures. En plus des examens de laboratoire spécifiques comme un rapport de groupe de différenciation (CD4/CD8) à l'admission et l'interleukine 6 (IL6) à l'admission et après trois jours. Le patient a également subi d'autres examens, tels qu'une électrocardiographie (ECG).
Concernant l'imagerie, des études de routine comme l'échographie abdominale (US) et l'échocardiographie ou spécifiques de la mucormycose comme la TDM ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau et des sinus nasaux ont été menées. Pour les patients nécessitant un débridement chirurgical, des marqueurs viraux préopératoires (anticorps VHC, antigène HBs, anticorps VIH) ont été prélevés et des biopsies peropératoires ont été réalisées pour examen histopathologique. Les patients ont initialement reçu de l'amphotéricine B conventionnelle, tandis qu'en cas de complications thérapeutiques, le traitement est converti en amphotéricine B liposomale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sharkia
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Zagazig, Sharkia, Egypte, 44519
- Faculty of Human Medicine, Zagazig University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- infection précédente au COVID-19 confirmée avec une nouvelle infection à mucormycose
Critère d'exclusion:
- autres infections fongiques post-COVID-19 ou infections à mucormycose sans antécédents de COVID-19
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: 48 semaines
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taux de mortalité des patients atteints de mucormycose en réanimation
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48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications
Délai: 48 semaines
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les complications surviennent du traitement avec l'amphotéricine B
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48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ayman Sadek, MD, Zagazig University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Infections bactériennes et mycoses
- Mycoses
- COVID-19 [feminine]
- Mucormycose
- Zygomycose
Autres numéros d'identification d'étude
- ZU-IRB#9491/26-4-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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