- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05911035
Mucormicose Pós-COVID-19 em Terapia Intensiva
Mucormicose aguda pós-COVID-19 em unidades de terapia intensiva no Egito: uma experiência em um único centro
Introdução: A mucormicose é uma infecção fúngica oportunista com risco de vida. Apesar de a mucormicose existir há décadas, ela ganhou conhecimento de sua disseminação em muitas partes do mundo durante a segunda onda da pandemia da doença de coronavírus 2019 (COVID-19). O estudo teve como objetivo determinar os resultados hospitalares da mucormicose pós-COVID-19 durante a permanência na unidade de terapia intensiva (UTI) no Egito.
Métodos: Este estudo de coorte prospectivo incluiu todos os pacientes internados na UTI Médica do Hospital Universitário que desenvolveram Mucormicose com história de infecção prévia por COVID-19. A eliminação do COVID-19 anterior foi confirmada por meio de PCR e tomografia computadorizada (TC) de alta resolução no tórax antes da admissão.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Desenho do estudo, configurações e participantes Este estudo de coorte prospectivo foi realizado na UTI médica do Hospital Universitário de Zagazig, Egito, incluindo 150 pacientes pós-COVID-19 que desenvolveram infecção por mucormicose.
Os investigadores obtêm a aprovação do comitê de ética do Conselho de Revisão Institucional (IRB) sob o código (ZU-IRB#9491/26-4-2022). O estudo foi conduzido sob a orientação da Declaração de Helsinki. O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes ou parentes de primeiro grau em caso de sensório alterado.
Os critérios de inclusão foram todos os pacientes com idade igual ou superior a 18 anos, de ambos os sexos, e infecção prévia confirmada por COVID-19 com Mucormicose foram incluídos neste estudo. Excluímos pacientes com outras infecções fúngicas pós-COVID-19 ou infecção por Mucormicose sem COVID-19 anterior.
Processo Para todos os casos, o primeiro passo foi realizar uma reação em cadeia da polimerase (PCR) para excluir COVID-19 atual na admissão e tomografia computadorizada (TC) de alta resolução no tórax.
A história médica completa também foi registrada de todos os pacientes, incluindo detalhes demográficos (idade, sexo, residência e tabagismo) e os fatores de risco, como diabetes mellitus (DM), hipertensão, doença renal crônica (DRC) e outras comorbidades) .
Investigações laboratoriais de rotina foram realizadas, incluindo hemograma completo (CBC), funções hepáticas, funções renais, proteína C-reativa (PCR) e gasometria arterial (ABG) diariamente. Além disso, hemoglobina glicada (HbA1c), D-dímero, procalcitonina (PCT), ferritina na admissão, sódio (Na) e potássio (K) a cada quatro horas. Além de investigações laboratoriais específicas, como taxa de cluster de diferenciação (CD4/CD8) na admissão e interleucina 6 (IL6) na admissão e após três dias. O paciente também passou por exames complementares, como eletrocardiograma (ECG).
Em relação aos exames de imagem, foram realizados exames de rotina como ultrassonografia (US) abdominal e ecocardiografia ou específicos para mucormicose como tomografia computadorizada ou ressonância magnética (RM) para cérebro e seios nasais. Para os pacientes que precisaram de desbridamento cirúrgico, marcadores virais pré-operatórios (anticorpo HCV, antígeno HBs, anticorpo HIV) foram coletados e biópsias intraoperatórias foram feitas para exame histopatológico. Os pacientes receberam inicialmente Anfotericina B convencional, enquanto em caso de complicações da terapia, o tratamento é convertido para Anfotericina B lipossomal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sharkia
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Zagazig, Sharkia, Egito, 44519
- Faculty of Human Medicine, Zagazig University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- infecção anterior confirmada por COVID-19 com nova infecção por mucormicose
Critério de exclusão:
- outras infecções fúngicas pós-COVID-19 ou infecções por mucormicose sem COVID-19 anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 48 semanas
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taxa de mortalidade de pacientes com mucormicose na unidade de terapia intensiva
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: 48 semanas
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complicações decorrentes do tratamento com Anfotericina B
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayman Sadek, MD, Zagazig University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Micoses
- COVID-19
- Mucormicose
- Zigomicose
Outros números de identificação do estudo
- ZU-IRB#9491/26-4-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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