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重症监护中的 COVID-19 后毛霉菌病

2023年6月16日 更新者:Ayman Magd Eldin Mohammad Sadek、Zagazig University

埃及重症监护环境中的 COVID-19 后急性毛霉菌病:单中心经验

背景:毛霉菌病是一种危及生命的机会性真菌感染。 尽管毛霉菌病已经存在了几十年,但在 2019 年第二波冠状病毒病 (COVID-19) 大流行期间,人们注意到它在世界许多地方的广泛传播。 该研究旨在确定在埃及重症监护病房 (ICU) 期间 COVID-19 后毛霉菌病的住院结局。

方法:这项前瞻性队列研究包括所有入住大学医院内科 ICU 的患有毛霉菌病且有 COVID-19 感染史的患者。 入院前使用 PCR 和胸部高分辨率计算机断层扫描 (CT) 确认先前 COVID-19 的清除。

研究概览

详细说明

研究设计、设置和参与者 这项前瞻性队列研究是在埃及 Zagazig 大学医院的医疗 ICU 中进行的,包括 150 名发生毛霉菌病感染的 COVID-19 后患者。

调查人员根据代码 (ZU-IRB#9491/26-4-2022) 获得机构审查委员会 (IRB) 伦理委员会的批准。 该研究是在赫尔辛基宣言的指导下进行的。 在感觉中枢改变的情况下,从所有患者或一级亲属处获得书面知情同意书。

纳入标准是所有年龄在 18 岁或以上的男女患者,并确认之前患有毛霉菌病感染的 COVID-19 被纳入本研究。 我们排除了 COVID-19 后感染其他真菌或未感染 COVID-19 的毛霉菌病患者。

流程 对于所有病例,第一步是进行聚合酶链反应 (PCR) 以排除入院时的当前 COVID-19 和胸部高分辨率计算机断层扫描 (CT)。

还记录了所有患者的完整病史,包括人口统计学详细信息(年龄、性别、居住地和吸烟)和危险因素,例如糖尿病 (DM)、高血压、慢性肾病 (CKD) 和其他合并症) .

每天进行常规实验室检查,包括全血细胞计数(CBC)、肝功能、肾功能、C反应蛋白(CRP)和动脉血气(ABG)。 此外,糖化血红蛋白 (HbA1c)、D-二聚体、降钙素原 (PCT)、入院时的铁蛋白、每四小时一次的钠 (Na) 和钾 (K)。 除了特定的实验室检查,如入院时的分化簇 (CD4/CD8) 比率和入院时和三天后的白细胞介素 6 (IL6)。 患者还进行了进一步检查,例如心电图 (ECG)。

关于成像,进行了常规研究,如腹部超声检查 (US) 和超声心动图,或针对毛霉菌病的特异性检查,如脑和鼻窦的 CT 或磁共振成像 (MRI)。 对于需要手术清创的患者,术前抽取病毒标志物(HCV抗体、HBs抗原、HIV抗体),术中取活检组织病理学检查。 患者最初接受常规两性霉素 B,而在治疗并发症的情况下,治疗转换为脂质体两性霉素 B。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sharkia
      • Zagazig、Sharkia、埃及、44519
        • Faculty of Human Medicine, Zagazig University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

既往有 COVID-19 感染史且因新发毛霉菌病入重症监护的患者

描述

纳入标准:

  • 确认既往 COVID-19 感染新发毛霉菌病感染

排除标准:

  • COVID-19 后的其他真菌感染或之前未感染 COVID-19 的毛霉菌病感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间:48周
重症监护中毛霉菌病患者的死亡率
48周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
并发症
大体时间:48周
两性霉素 B 治疗引起的并发症
48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ayman Sadek, MD、Zagazig University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月1日

初级完成 (实际的)

2022年5月1日

研究完成 (实际的)

2023年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月16日

首次发布 (实际的)

2023年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月16日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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