- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05911035
Мукормикоз после COVID-19 в интенсивной терапии
Острый мукормикоз после COVID-19 в учреждениях интенсивной терапии в Египте: опыт единого центра
Справочная информация: Мукормикоз представляет собой опасную для жизни оппортунистическую грибковую инфекцию. Несмотря на то, что мукормикоз существует уже несколько десятилетий, во время второй волны пандемии коронавирусной болезни 2019 г. (COVID-19) стало известно о его широком распространении во многих частях мира. Исследование было направлено на определение внутрибольничных исходов мукормикоза после COVID-19 во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) в Египте.
Методы. В это проспективное когортное исследование были включены все пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии университетской больницы, у которых развился мукормикоз, с предшествующей инфекцией COVID-19 в анамнезе. Избавление от предыдущего COVID-19 было подтверждено с помощью ПЦР и компьютерной томографии высокого разрешения (КТ) органов грудной клетки перед поступлением.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Дизайн исследования, условия и участники Это проспективное когортное исследование было проведено в отделении интенсивной терапии Университетской больницы Загазиг, Египет, с участием 150 пациентов после COVID-19, у которых развилась инфекция мукормикоза.
Исследователи получают одобрение этического комитета Институционального наблюдательного совета (IRB) в соответствии с кодексом (ZU-IRB # 9491/26-4-2022). Исследование проводилось под руководством Хельсинкской декларации. Письменное информированное согласие было взято у всех пациентов или их ближайших родственников в случае изменения сенсориума.
Критериями включения в это исследование были все пациенты в возрасте 18 лет и старше, обоих полов и с подтвержденным предыдущим COVID-19 с мукормикозной инфекцией. Мы исключили пациентов с другими грибковыми инфекциями после COVID-19 или мукормикозом без предшествующего COVID-19.
Процесс Во всех случаях первым шагом было проведение полимеразной цепной реакции (ПЦР) для исключения текущего COVID-19 при поступлении и компьютерная томография (КТ) грудной клетки высокого разрешения.
Также был записан полный медицинский анамнез всех пациентов, включая демографические данные (возраст, пол, место жительства и курение) и факторы риска, такие как сахарный диабет (СД), артериальная гипертензия, хроническая болезнь почек (ХБП) и другие сопутствующие заболевания. .
Проводились рутинные лабораторные исследования, в том числе общий анализ крови (ОАК), функции печени, почек, С-реактивный белок (СРБ) и газы артериальной крови (АГ) ежедневно. Также гликированный гемоглобин (HbA1c), D-димер, прокальцитонин (ПКТ), ферритин при поступлении, натрий (Na) и калий (К) каждые четыре часа. В дополнение к специальным лабораторным исследованиям, таким как соотношение кластеров дифференцировки (CD4/CD8) при поступлении и интерлейкин-6 (IL6) при поступлении и через три дня. Пациенту также были проведены дополнительные исследования, такие как электрокардиография (ЭКГ).
Что касается визуализации, были проведены рутинные исследования, такие как УЗИ брюшной полости (УЗИ) и эхокардиография, или специфичные для мукормикоза исследования, такие как КТ или магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга и носовых пазух. У пациентов, нуждавшихся в хирургической обработке, были взяты дооперационные вирусные маркеры (антитела к ВГС, антиген HBs, антитела к ВИЧ), а также взяты интраоперационные биопсии для гистопатологического исследования. Пациенты первоначально получали обычный амфотерицин В, а в случае осложнений терапии лечение переводят на липосомальный амфотерицин В.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Египет, 44519
- Faculty of Human Medicine, Zagazig University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- подтвержденная предыдущая инфекция COVID-19 с новой инфекцией мукормикоза
Критерий исключения:
- другие грибковые инфекции после COVID-19 или инфекции мукормикоза без предшествующего COVID-19
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 48 недель
|
летальность больных мукормикозом в реанимации
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: 48 недель
|
осложнения, возникающие при лечении амфотерицином В
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ayman Sadek, MD, Zagazig University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZU-IRB#9491/26-4-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .