- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05911035
Post-COVID-19 mukormykos i kritisk vård
Akut mukormykos efter covid-19 i kritiska vårdmiljöer i Egypten: en upplevelse i ett centrum
Bakgrund: Mukormykos är en livshotande opportunistisk svampinfektion. Trots att mukormykos har funnits i decennier, har den fått kännedom om dess utbredd i många delar av världen under den andra vågen av pandemin coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19). Studien syftade till att fastställa resultaten på sjukhus av slemhinna efter COVID-19 under intensivvårdsavdelningen (ICU) i Egypten.
Metoder: Denna prospektiva kohortstudie inkluderade alla patienter som lagts in på medicinsk intensivvård på universitetssjukhuset och som utvecklat mukormykos med en historia av tidigare covid-19-infektion. Rensning av tidigare covid-19 bekräftades med PCR och högupplöst datortomografi (CT) på bröstet före inläggning.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Studiedesign, inställningar och deltagare Denna prospektiva kohortstudie genomfördes på den medicinska intensivvårdsavdelningen på Zagazig University Hospital, Egypten, omfattande 150 Post COVID-19-patienter som utvecklade mucormycosis-infektion.
Utredarna godkänner den institutionella granskningsnämndens (IRB) etiska kommitté enligt kod (ZU-IRB#9491/26-4-2022). Studien genomfördes under ledning av Helsingforsdeklarationen. Skriftligt informerat samtycke togs från alla patienter eller första gradens släktingar vid förändrat sensorium.
Inklusionskriterierna var alla patienter 18 år eller äldre, av båda könen, och bekräftade tidigare covid-19 med mucormycosis-infektion inkluderades i denna studie. Vi uteslöt patienter med andra svampinfektioner efter COVID-19 eller mukormykosinfektion utan tidigare COVID-19.
Process För alla fall var det första steget att utföra en polymeraskedjereaktion (PCR) för att utesluta aktuell COVID-19 vid inläggning och högupplöst datortomografi (CT) på bröstet.
Den fullständiga medicinska historien registrerades också för alla patienter, inklusive demografiska detaljer (ålder, kön, bostad och rökning) och riskfaktorer, såsom diabetes mellitus (DM), högt blodtryck, kronisk njursjukdom (CKD) och andra samsjukligheter. .
Rutinmässiga laboratorieundersökningar genomfördes, inklusive fullständigt blodvärde (CBC), leverfunktioner, njurfunktioner, C-reaktivt protein (CRP) och arteriella blodgaser (ABG) dagligen. Dessutom glykerat hemoglobin (HbA1c), D-Dimer, Procalcitonin (PCT), Ferritin vid intagning, natrium (Na) och kalium (K) var fjärde timme. Förutom specifika laboratorieundersökningar som ett kluster av differentiering (CD4/CD8) ratio vid inläggning och interleukin 6 (IL6) vid inläggning och efter tre dagar. Patienten hade även ytterligare undersökningar, såsom elektrokardiografi (EKG).
När det gäller avbildning utfördes rutinstudier som bukultraljud (US) och ekokardiografi eller specifika för mukormykos som CT eller magnetisk resonanstomografi (MRT) för hjärnan och nasala bihålor. För patienter som behövde kirurgisk debridering ritades preoperativa virala markörer (HCV-antikropp, HBs-antigen, HIV-antikropp) och intraoperativa biopsier togs för histopatologisk undersökning. Patienter fick initialt konventionellt amfotericin B, medan behandlingen omvandlas till liposomalt amfotericin B vid behandlingskomplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypten, 44519
- Faculty of Human Medicine, Zagazig University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bekräftat tidigare covid-19-infektion med ny mukormykosinfektion
Exklusions kriterier:
- andra svampinfektioner efter covid-19 eller slemhinneinfektioner utan tidigare covid-19
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 48 veckor
|
dödligheten hos patienter med mukormykos inom intensivvården
|
48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: 48 veckor
|
komplikationer uppstår vid behandling med Amphotericin B
|
48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ayman Sadek, MD, Zagazig University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZU-IRB#9491/26-4-2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .