- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05911035
Post-COVID-19 mucormycosis in Critical Care
Akutt mukormykose etter covid-19 i kritiske omsorgsmiljøer i Egypt: En enkeltsenteropplevelse
Bakgrunn: Mukormykose er en livstruende opportunistisk soppinfeksjon. Til tross for at mukormykose har eksistert i flere tiår, har den fått oppmerksomhet om dens utbredelse i mange deler av verden under den andre bølgen av koronavirussykdommen 2019 (COVID-19) pandemien. Studien hadde som mål å bestemme utfallene på sykehus av post-COVID-19 mucormycosis under intensivavdelingen (ICU) opphold i Egypt.
Metoder: Denne prospektive kohortstudien inkluderte alle pasienter innlagt på medisinsk intensivavdeling ved universitetssykehuset som utviklet mucormycosis med en historie med tidligere COVID-19-infeksjon. Clearance av tidligere COVID-19 ble bekreftet ved bruk av PCR og høyoppløselig computertomografi (CT) på brystet før innleggelse.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studiedesign, innstillinger og deltakere Denne prospektive kohortstudien ble utført på den medisinske intensivavdelingen ved Zagazig universitetssykehus, Egypt, og omfattet 150 Post COVID-19-pasienter som utviklet mucormycosis-infeksjon.
Etterforskerne tar godkjenning fra Institutional Review Board (IRB) etiske komité under kode (ZU-IRB#9491/26-4-2022). Studien ble utført under veiledning av Helsinki-erklæringen. Skriftlig informert samtykke ble tatt fra alle pasienter eller førstegrads pårørende ved endret sensorium.
Inklusjonskriteriene var alle pasienter i alderen 18 år eller eldre, av begge kjønn, og bekreftet tidligere COVID-19 med mucormycosis-infeksjon ble inkludert i denne studien. Vi ekskluderte pasienter med andre soppinfeksjoner post-COVID-19 eller mucormycosis-infeksjon uten tidligere COVID-19.
Prosess For alle tilfeller var det første trinnet å utføre en polymerasekjedereaksjon (PCR) for å utelukke gjeldende COVID-19 ved innleggelse og høyoppløselig datatomografi (CT) på brystet.
Den fullstendige sykehistorien ble også registrert for alle pasienter, inkludert demografiske detaljer (alder, kjønn, bosted og røyking) og risikofaktorer, som diabetes mellitus (DM), hypertensjon, kronisk nyresykdom (CKD) og andre komorbiditeter) .
Rutinemessige laboratorieundersøkelser ble utført, inkludert fullstendig blodtelling (CBC), leverfunksjoner, nyrefunksjoner, C-reaktivt protein (CRP) og arterielle blodgasser (ABG) daglig. Også glykert hemoglobin (HbA1c), D-Dimer, Procalcitonin (PCT), Ferritin ved innleggelse, natrium (Na) og kalium (K) hver fjerde time. I tillegg til spesifikke laboratorieundersøkelser som en cluster of differentiation (CD4/CD8) ratio ved innleggelse og interleukin 6 (IL6) ved innleggelse og etter tre dager. Pasienten hadde også ytterligere undersøkelser, som elektrokardiografi (EKG).
Når det gjelder bildediagnostikk, ble rutinestudier som abdominal ultrasonografi (US) og ekkokardiografi eller spesifikke for mukormykose som CT eller magnetisk resonanstomografi (MRI) for hjerne og nasale bihuler utført. For pasienter som trengte kirurgisk debridering, ble preoperative virale markører (HCV-antistoff, HBs-antigen, HIV-antistoff) tegnet, og intraoperative biopsier ble tatt for histopatologisk undersøkelse. Pasienter fikk opprinnelig konvensjonell Amphotericin B, mens i tilfelle terapikomplikasjoner blir behandlingen konvertert til liposomalt Amphotericin B.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypt, 44519
- Faculty of Human Medicine, Zagazig University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bekreftet tidligere COVID-19-infeksjon med ny mukormykoseinfeksjon
Ekskluderingskriterier:
- andre soppinfeksjoner post-COVID-19 eller mukormykoseinfeksjoner uten tidligere COVID-19
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 48 uker
|
dødelighet av pasienter med mukormykose i den kritiske avdelingen
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 48 uker
|
komplikasjoner oppstår ved behandling med Amphotericin B
|
48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayman Sadek, MD, Zagazig University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZU-IRB#9491/26-4-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .