Post-COVID-19 mucormycose in kritieke zorg
Post-COVID-19 acute mucormycose in instellingen voor kritieke zorg in Egypte: een ervaring in één centrum
Achtergrond: Mucormycose is een levensbedreigende opportunistische schimmelinfectie. Ondanks dat mucormycose al tientallen jaren bestaat, wordt het opgemerkt dat het in veel delen van de wereld wijdverbreid is tijdens de tweede golf van de pandemie van de coronavirusziekte 2019 (COVID-19). De studie was gericht op het bepalen van de ziekenhuisresultaten van mucormycose na COVID-19 tijdens het verblijf op de intensive care (ICU) in Egypte.
Methoden: Deze prospectieve cohortstudie omvatte alle patiënten die werden opgenomen op de medische ICU van het Universitair Ziekenhuis en die mucormycose ontwikkelden met een voorgeschiedenis van eerdere COVID-19-infectie. De klaring van eerdere COVID-19 werd vóór opname bevestigd met behulp van PCR en computertomografie (CT) met hoge resolutie op de borst.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studieopzet, instellingen en deelnemers Deze prospectieve cohortstudie werd uitgevoerd op de medische ICU van het Zagazig Universitair Ziekenhuis, Egypte, met 150 post-COVID-19-patiënten die een mucormycose-infectie ontwikkelden.
De onderzoekers nemen de goedkeuring van de ethische commissie van de Institutional Review Board (IRB) onder code (ZU-IRB#9491/26-4-2022). De studie werd uitgevoerd onder leiding van de Verklaring van Helsinki. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle patiënten of eerstegraads familieleden in geval van een veranderd sensorium.
De inclusiecriteria waren dat alle patiënten van 18 jaar of ouder, van beide geslachten, en bevestigde eerdere COVID-19 met mucormycose-infectie in deze studie waren opgenomen. We hebben patiënten met andere schimmelinfecties post-COVID-19 of mucormycose-infectie zonder eerdere COVID-19 uitgesloten.
Proces Voor alle gevallen was de eerste stap het uitvoeren van een polymerasekettingreactie (PCR) om het huidige COVID-19 uit te sluiten bij opname en een hoge resolutie computertomografie (CT) op de borst.
Van alle patiënten werd ook de volledige medische geschiedenis geregistreerd, inclusief demografische details (leeftijd, geslacht, woonplaats en roken) en de risicofactoren, zoals diabetes mellitus (DM), hypertensie, chronische nierziekte (CKD) en andere comorbiditeiten). .
Er werden dagelijks routinematige laboratoriumonderzoeken uitgevoerd, waaronder volledig bloedbeeld (CBC), leverfuncties, nierfuncties, C-reactief proteïne (CRP) en arteriële bloedgassen (ABG). Ook geglyceerd hemoglobine (HbA1c), D-dimeer, procalcitonine (PCT), ferritine bij opname, natrium (Na) en kalium (K) om de vier uur. Naast specifieke laboratoriumonderzoeken zoals een cluster van differentiatie (CD4/CD8) ratio bij opname en interleukine 6 (IL6) bij opname en na drie dagen. De patiënt had ook verdere onderzoeken, zoals elektrocardiografie (ECG).
Met betrekking tot beeldvorming werden routineonderzoeken zoals abdominale echografie (US) en echocardiografie of specifiek voor mucormycose zoals CT of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) voor hersenen en neusbijholten uitgevoerd. Voor patiënten die chirurgisch debridement nodig hadden, werden preoperatieve virale markers (HCV-antilichaam, HBs-antigeen, HIV-antilichaam) getrokken en werden intraoperatieve biopsieën genomen voor histopathologisch onderzoek. Patiënten kregen aanvankelijk conventioneel amfotericine B, terwijl in geval van therapiecomplicaties de behandeling wordt omgezet in liposomaal amfotericine B.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypte, 44519
- Faculty of Human Medicine, Zagazig University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bevestigde eerdere COVID-19-infectie met nieuwe mucormycose-infectie
Uitsluitingscriteria:
- andere schimmelinfecties post-COVID-19 of mucormycose-infecties zonder eerdere COVID-19
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 48 weken
|
sterftecijfer van patiënten met mucormycose op de intensive care
|
48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 48 weken
|
complicaties ontstaan door de behandeling met Amfotericine B
|
48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ayman Sadek, MD, Zagazig University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZU-IRB#9491/26-4-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .