結腸直腸手術における腹腔鏡下体内吻合術の安全性と実現可能性 - 複数施設での実際の研究 (SELECTED)
2023年6月24日 更新者：Jianqiang Tang、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
この観察研究の目的は、結腸直腸癌手術における腹腔鏡下体内吻合術の安全性と実現可能性を探ることです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。 1.
体内吻合術は短期的な転帰の観点から安全ですか? 2. 体内吻合は従来の体外吻合と同じ腫瘍学的転帰を達成できるか?
調査の概要
詳細な説明
この研究は、中国医学院がん病院、深セン病院、北京大学第一病院を含む中国医学院がん病院によって開始された、現実世界の遡及的研究です。
この研究は、2016年4月から2020年4月までにcT1-4aNanyM0の術前画像病期診断および腺癌または高悪性度上皮内腫瘍の病理学的診断で腹腔鏡手術を受けた約2,000人の患者の臨床データを遡及的に分析することを目的としています。
患者は手術記録に基づいて体内吻合グループ（IA）と体外吻合グループ（EA）に分けられます。
この研究の主要評価項目は、3 年の無病生存期間 (DFS) と 3 年の全生存期間 (OS) です。
副次評価項目には、30日以内の全体的な合併症率、術後疼痛スコア、術後の最初の放屁までの時間、術後の最初の排便までの時間、術後の最初の経口摂取までの時間、入院期間、および術後の生活の質が含まれる。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mingguang Zhang, Dr.
- 電話番号：+8613261967603
- メール：zmgslimshady@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Jianqiang Tang, Dr.
- 電話番号：+8613661090026
- メール：doc_tjq@hotmail.com
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主任研究者：
- Jianqiang Tang, Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
患者は体内または体外吻合を伴う腹腔鏡下結腸直腸手術を受けた
説明
包含基準:
- 患者は自発的にこの研究に登録し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
- 年齢: 18 ～ 75 歳。
- 結腸内視鏡検査および生検が完了し、腺癌または高悪性度上皮内腫瘍が病理学的に確認された。
- 術前の強化CTまたはMRI検査では遠隔転移の証拠は示されなかった。
- 術前病期分類はcT1-3NanyM0。
- 腹腔鏡手術を受けました。
除外基準:
- 腹腔鏡手術に対する禁忌。
- 急性腸閉塞、穿孔、出血などにより緊急手術が必要な場合。
- 遠隔転移のある患者;
- 複数の原発性結腸直腸癌を有する患者。
- 悪性腫瘍の病歴のある患者。
- インフォームドコンセントに署名することを望まない患者、または追跡調査のための研究プロトコールに従うことを望まない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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体内吻合
患者は体内吻合を伴う腹腔鏡下結腸直腸手術を受けた
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外科医は標本切除後に全腹腔鏡による体内消化器再建術を実施
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体外吻合
患者は体外吻合を伴う腹腔鏡下結腸直腸手術を受けた
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年間の無病生存率
時間枠：3年
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手術後3年間、病気の再発または進行の兆候や症状がなく生存している患者の割合
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3年
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3年全生存率
時間枠：3年
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手術後3年の期間が終了した時点でまだ生存している患者の割合
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症の発生率
時間枠：30日
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手術後30日以内の術後合併症の発生率
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30日
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手術後の最初の放屁までの時間
時間枠：7日
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手術後の最初の放屁までの時間
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7日
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手術後の最初の排便までの時間
時間枠：7日
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手術後の最初の排便までの時間
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7日
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手術後の入院期間
時間枠：30日
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手術後の入院期間
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30日
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術後疼痛スコア
時間枠：3日
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VAS (Visual Analog Scale) スコアは、患者の術後の痛みのレベルを評価するために使用されます。
これは、通常は痛みや不快感に関連する主観的な経験の強度または重症度を評価するために使用される測定ツールです。
VAS スコアには直線または 0 ～ 10 の範囲の数値スケールが含まれます。0 は痛みや不快感がないことを表し、10 は考えられる最悪の痛みや不快感を表します。
個人はスケール上の点をマークすることで痛みや不快感のレベルを示すように求められ、スコアは 0 マークからマークされた点までの距離を測定することによって決定されます。
VAS スコアは、個人が経験する痛みや不快感の主観的な評価を提供します。
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3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (推定)
2024年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月12日
最初の投稿 (実際)
2023年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月24日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。