Innocuité et faisabilité de l'anastomose intracorporelle laparoscopique pour la chirurgie colorectale - Une étude multicentrique dans le monde réel (SELECTED)
24 juin 2023 mis à jour par: Jianqiang Tang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Le but de cette étude observationnelle est d'explorer la sécurité et la faisabilité de l'anastomose intracorporelle laparoscopique dans la chirurgie du cancer colorectal.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont les suivantes : 1.
Si l'anastomose intracorporelle est sûre en termes de résultats à court terme ? 2. Si l'anastomose intracorporelle peut atteindre le même résultat oncologique que l'anastomose extracorporelle conventionnelle ?
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une recherche rétrospective dans le monde réel initiée par l'hôpital du cancer de l'Académie chinoise des sciences médicales, y compris l'hôpital du cancer de l'Académie chinoise des sciences médicales, l'hôpital de Shenzhen et le premier hôpital de l'Université de Pékin.
L'étude vise à analyser rétrospectivement les données cliniques d'environ 2 000 patients ayant subi une chirurgie laparoscopique avec imagerie préopératoire de cT1-4aNanyM0 et diagnostic pathologique d'adénocarcinome ou de néoplasie intraépithéliale de haut grade d'avril 2016 à avril 2020.
Les patients seront divisés en groupe d'anastomose intracorporelle (IA) et groupe d'anastomose extracorporelle (EA) sur la base des dossiers chirurgicaux.
Les principaux critères d'évaluation de l'étude sont la survie sans maladie (DFS) à 3 ans et la survie globale (OS) à 3 ans.
Les critères d'évaluation secondaires comprennent le taux global de complications dans les 30 jours, le score de douleur postopératoire, le délai avant la première flatulence après la chirurgie, le délai avant la première selle après la chirurgie, le délai avant la première prise orale après la chirurgie, la durée du séjour à l'hôpital et la qualité de vie postopératoire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mingguang Zhang, Dr.
- Numéro de téléphone: +8613261967603
- E-mail: zmgslimshady@163.com
Lieux d'étude
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-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Recrutement
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Jianqiang Tang, Dr.
- Numéro de téléphone: +8613661090026
- E-mail: doc_tjq@hotmail.com
-
Chercheur principal:
- Jianqiang Tang, Dr.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients ont subi une chirurgie colorectale laparoscopique avec anastomose intracorporelle ou extracorporelle
La description
Critère d'intégration:
- Les patients se sont volontairement inscrits à cette étude et ont signé un formulaire de consentement éclairé ;
- Âge : 18-75 ans ;
- Achèvement de la coloscopie et de la biopsie, avec confirmation pathologique d'un adénocarcinome ou d'une néoplasie intraépithéliale de haut grade ;
- Examen CT ou IRM amélioré préopératoire ne montrant aucun signe de métastase à distance ;
- Stadification préopératoire comme cT1-3NanyM0 ;
- A subi une chirurgie laparoscopique.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à la chirurgie laparoscopique ;
- Cas nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence en raison d'une occlusion intestinale aiguë, d'une perforation ou d'un saignement ;
- Patients présentant des métastases à distance ;
- Patients atteints de plusieurs cancers colorectaux primitifs ;
- Patients ayant des antécédents de malignité ;
- Patients refusant de signer le consentement éclairé ou refusant de suivre le protocole d'étude pour le suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Anastomose intracorporelle
Les patients ont subi une chirurgie colorectale laparoscopique avec anastomose intracorporelle
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Les chirurgiens réalisent une reconstruction digestive intracorporelle totalement laparoscopique après résection de spécimen
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Anastomose extracorporelle
Les patients ont subi une chirurgie colorectale laparoscopique avec anastomose extracorporelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie à 3 ans
Délai: 3 années
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Proportion de patients qui restent en vie sans aucun signe ou symptôme de récidive ou de progression de la maladie pendant une période de 3 ans après la chirurgie
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3 années
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Survie globale à 3 ans
Délai: 3 années
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Pourcentage de patients encore en vie à la fin d'une période de 3 ans après la chirurgie
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de complications postopératoires
Délai: 30 jours
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Taux de complications postopératoires dans les 30 jours après la chirurgie
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30 jours
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Délai avant les premières flatulences après la chirurgie
Délai: 7 jours
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Délai avant les premières flatulences après la chirurgie
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7 jours
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Temps de la première selle après la chirurgie
Délai: 7 jours
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Temps de la première selle après la chirurgie
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7 jours
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Durée du séjour après la chirurgie
Délai: 30 jours
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Durée du séjour après la chirurgie
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30 jours
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Score de douleur postopératoire
Délai: 3 jours
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Le score EVA (échelle visuelle analogique) est utilisé pour évaluer le niveau de douleur postopératoire chez les patients.
Il s'agit d'un outil de mesure utilisé pour évaluer l'intensité ou la gravité d'une expérience subjective, généralement liée à la douleur ou à l'inconfort.
Le score VAS implique une ligne droite ou une échelle numérique allant de 0 à 10, où 0 représente l'absence de douleur ou d'inconfort et 10 représente la pire douleur ou inconfort possible.
Les individus sont invités à indiquer leur niveau de douleur ou d'inconfort en marquant un point sur l'échelle, et le score est déterminé en mesurant la distance entre la marque 0 et le point marqué.
Le score VAS fournit une évaluation subjective de la douleur ou de l'inconfort ressenti par un individu.
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2023
Première publication (Réel)
20 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCC4050
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .