Sikkerhet og gjennomførbarhet av laparoskopisk intrakorporeal anastomose for kolorektal kirurgi - A Multiple Center Real World Study (SELECTED)
24. juni 2023 oppdatert av: Jianqiang Tang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Målet med denne observasjonsstudien er å utforske sikkerheten og gjennomførbarheten av laparoskopisk intrakorporeal anastomose ved kolorektal kreftkirurgi.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er: 1.
Hvis intrakorporal anastomose er trygt med tanke på kortsiktig utfall? 2. Hvis intrakorporeal anastomose kan oppnå samme onkologiske utfall som konvensjonell ekstrakorporeal anastomose?
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en retrospektiv forskning initiert av det kinesiske akademiet for medisinske vitenskaper Cancer Hospital, inkludert Cancer Hospital ved Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Hospital og Peking University First Hospital.
Studien tar sikte på å retrospektivt analysere de kliniske dataene til omtrent 2000 pasienter som gjennomgikk laparoskopisk kirurgi med preoperativ avbildningsstadie av cT1-4aNanyM0 og patologisk diagnose av adenokarsinom eller høygradig intraepitelial neoplasi fra april 2016 til april 2020.
Pasientene vil bli delt inn i intrakorporeal anastomosegruppe (IA) og ekstrakorporal anastomosegruppe (EA) basert på operasjonsjournalene.
De primære endepunktene for studien er 3-års sykdomsfri overlevelse (DFS) og 3-års total overlevelse (OS).
De sekundære endepunktene inkluderer total komplikasjonsrate innen 30 dager, postoperativ smertescore, tid til første flatus etter operasjon, tid til første avføring etter operasjon, tid til første oralt inntak etter operasjon, lengde på sykehusopphold og postoperativ livskvalitet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mingguang Zhang, Dr.
- Telefonnummer: +8613261967603
- E-post: zmgslimshady@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Jianqiang Tang, Dr.
- Telefonnummer: +8613661090026
- E-post: doc_tjq@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Jianqiang Tang, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientene gjennomgikk laparoskopisk kolorektal kirurgi med intrakorporal eller ekstrakorporal anastomose
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter meldte seg frivillig til denne studien og signerte et informert samtykkeskjema;
- Alder: 18-75 år;
- Fullføring av koloskopi og biopsi, med patologisk bekreftelse av adenokarsinom eller høygradig intraepitelial neoplasi;
- Preoperativ forbedret CT- eller MR-undersøkelse som ikke viser tegn på fjernmetastaser;
- Preoperativ staging som cT1-3NanyM0;
- Gjennomgikk laparoskopisk kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for laparoskopisk kirurgi;
- Tilfeller som krever akuttkirurgi på grunn av akutt tarmobstruksjon, perforering eller blødning;
- Pasienter med fjernmetastaser;
- Pasienter med flere primære tykktarmskreft;
- Pasienter med en historie med malignitet;
- Pasienter som ikke er villige til å signere det informerte samtykket eller ikke vil følge studieprotokollen for oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intrakorporeal anastomose
Pasientene gjennomgikk laparoskopisk kolorektal kirurgi med intrakorporeal anastomose
|
Kirurger utfører fullstendig laparoskopisk intrakorporeal fordøyelsesrekonstruksjon etter prøvereseksjon
|
|
Ekstrakorporeal anastomose
Pasientene gjennomgikk laparoskopisk kolorektal kirurgi med ekstrakorporeal anastomose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Andel pasienter som forblir i live uten tegn eller symptomer på tilbakefall eller progresjon i en periode på 3 år etter operasjonen
|
3 år
|
|
3 års total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Andel av pasienter som fortsatt er i live ved slutten av en 3-års periode etter operasjonen
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Hyppighet av postoperative komplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen
|
30 dager
|
|
Tid til første flatus etter operasjonen
Tidsramme: 7 dager
|
Tid til første flatus etter operasjonen
|
7 dager
|
|
Tid til første avføring etter operasjonen
Tidsramme: 7 dager
|
Tid til første avføring etter operasjonen
|
7 dager
|
|
Lengde på liggetid etter operasjon
Tidsramme: 30 dager
|
Lengde på liggetid etter operasjon
|
30 dager
|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 3 dager
|
VAS (Visual Analog Scale) score brukes til å vurdere det postoperative smertenivået hos pasienter.
Det er et måleverktøy som brukes til å vurdere intensiteten eller alvorlighetsgraden av en subjektiv opplevelse, vanligvis relatert til smerte eller ubehag.
VAS-skåren innebærer en rett linje eller en numerisk skala fra 0 til 10, der 0 representerer ingen smerte eller ubehag og 10 representerer verst mulig smerte eller ubehag.
Enkeltpersoner blir bedt om å angi nivået av smerte eller ubehag ved å merke et punkt på skalaen, og poengsummen bestemmes ved å måle avstanden fra 0-merket til det markerte punktet.
VAS-skåren gir en subjektiv vurdering av smerte eller ubehag som en person opplever.
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCC4050
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .