Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og gennemførlighed af laparoskopisk intrakorporal anastomose til kolorektal kirurgi - Et multipelt center i den virkelige verden (SELECTED)

24. juni 2023 opdateret af: Jianqiang Tang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Målet med denne observationsundersøgelse er at udforske sikkerheden og gennemførligheden af ​​laparoskopisk intrakorporeal anastomose i kolorektal cancerkirurgi. De vigtigste spørgsmål, den sigter på at besvare er: 1. Hvis intrakorporal anastomose er sikker med hensyn til kortsigtet resultat? 2. Hvis intrakorporal anastomose kan opnå samme onkologiske resultat som konventionel ekstrakorporal anastomose?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en retrospektiv forskning i den virkelige verden, initieret af det kinesiske akademi for medicinske videnskaber Cancer Hospital, herunder Cancer Hospital fra Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Hospital og Peking University First Hospital. Studiet har til formål at retrospektivt analysere de kliniske data fra cirka 2.000 patienter, der gennemgik laparoskopisk kirurgi med præoperativ billeddannelsesstadieinddeling af cT1-4aNanyM0 og patologisk diagnose af adenokarcinom eller højgradig intraepitelial neoplasi fra april 2016 til april 2020. Patienterne vil blive opdelt i den intrakorporale anastomosegruppe (IA) og den ekstrakorporale anastomosegruppe (EA) baseret på operationsjournalerne. Studiets primære endepunkter er 3-års sygdomsfri overlevelse (DFS) og 3-års samlet overlevelse (OS). De sekundære endepunkter inkluderer samlet komplikationsrate inden for 30 dage, postoperativ smertescore, tid til første flatus efter operationen, tid til første afføring efter operationen, tid til første orale indtagelse efter operationen, længden af ​​hospitalsophold og postoperativ livskvalitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jianqiang Tang, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne gennemgik laparoskopisk kolorektal kirurgi med intrakorporal eller ekstrakorporal anastomose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter tilmeldte sig frivilligt denne undersøgelse og underskrev en informeret samtykkeformular;
  2. Alder: 18-75 år;
  3. Afslutning af koloskopi og biopsi, med patologisk bekræftelse af adenokarcinom eller højgradig intraepitelial neoplasi;
  4. Præoperativ forbedret CT- eller MR-undersøgelse, der ikke viser tegn på fjernmetastaser;
  5. Præoperativ stadieinddeling som cT1-3NanyM0;
  6. Gennemgik laparoskopisk kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer til laparoskopisk kirurgi;
  2. Tilfælde, der kræver akut kirurgi på grund af akut tarmobstruktion, perforation eller blødning;
  3. Patienter med fjernmetastaser;
  4. Patienter med flere primære kolorektale kræftformer;
  5. Patienter med en anamnese med malignitet;
  6. Patienter, der ikke er villige til at underskrive det informerede samtykke eller uvillige til at følge undersøgelsesprotokollen til opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intrakorporal anastomose
Patienterne gennemgik laparoskopisk kolorektal kirurgi med intrakorporeal anastomose
Procedure: Intrakorporal anastomose
Kirurger udfører fuldstændig laparoskopisk intrakorporal fordøjelsesrekonstruktion efter prøveresektion
Ekstrakorporal anastomose
Patienterne gennemgik laparoskopisk kolorektal kirurgi med ekstrakorporal anastomose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Andel af patienter, der forbliver i live uden tegn eller symptomer på sygdomsgentagelse eller progression i en periode på 3 år efter operationen
3 år
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Procentdel af patienter, der stadig er i live ved udgangen af ​​en 3-årig periode efter operationen
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed af postoperative komplikationer inden for 30 dage efter operationen
30 dage
Tid til første flatus efter operationen
Tidsramme: 7 dage
Tid til første flatus efter operationen
7 dage
Tid til første afføring efter operationen
Tidsramme: 7 dage
Tid til første afføring efter operationen
7 dage
Opholdets længde efter operationen
Tidsramme: 30 dage
Opholdets længde efter operationen
30 dage
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Tre dage
VAS (Visual Analog Scale) score bruges til at vurdere det postoperative smerteniveau hos patienter. Det er et måleværktøj, der bruges til at vurdere intensiteten eller sværhedsgraden af ​​en subjektiv oplevelse, typisk relateret til smerte eller ubehag. VAS-scoren involverer en lige linje eller en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte eller ubehag, og 10 repræsenterer den værst mulige smerte eller ubehag. Individer bliver bedt om at angive deres niveau af smerte eller ubehag ved at markere et punkt på skalaen, og scoren bestemmes ved at måle afstanden fra 0-mærket til det markerede punkt. VAS-scoren giver en subjektiv vurdering af smerte eller ubehag, som en person oplever.
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Peking University First Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCC4050

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Intrakorporal anastomose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner