Seguridad y viabilidad de la anastomosis intracorpórea laparoscópica para cirugía colorrectal: un estudio del mundo real de múltiples centros (SELECTED)
24 de junio de 2023 actualizado por: Jianqiang Tang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
El objetivo de este estudio observacional es explorar la seguridad y viabilidad de la anastomosis intracorpórea laparoscópica en la cirugía del cáncer colorrectal.
Las principales preguntas que pretende responder son: 1.
¿Si la anastomosis intracorpórea es segura en términos de resultados a corto plazo? 2. ¿Si la anastomosis intracorpórea puede lograr el mismo resultado oncológico que la anastomosis extracorpórea convencional?
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una investigación retrospectiva del mundo real iniciada por el Hospital del Cáncer de la Academia China de Ciencias Médicas, incluido el Hospital del Cáncer de la Academia China de Ciencias Médicas, el Hospital de Shenzhen y el Primer Hospital de la Universidad de Pekín.
El estudio tiene como objetivo analizar retrospectivamente los datos clínicos de aproximadamente 2.000 pacientes que se sometieron a cirugía laparoscópica con estadificación preoperatoria por imágenes de cT1-4aNanyM0 y diagnóstico anatomopatológico de adenocarcinoma o neoplasia intraepitelial de alto grado desde abril de 2016 hasta abril de 2020.
Los pacientes se dividirán en el grupo de anastomosis intracorpórea (IA) y el grupo de anastomosis extracorpórea (EA) según los registros quirúrgicos.
Los criterios de valoración primarios del estudio son la supervivencia sin enfermedad (DFS) a los 3 años y la supervivencia general (OS) a los 3 años.
Los criterios de valoración secundarios incluyen la tasa general de complicaciones dentro de los 30 días, la puntuación del dolor posoperatorio, el tiempo hasta la primera flatulencia después de la cirugía, el tiempo hasta la primera evacuación intestinal después de la cirugía, el tiempo hasta la primera ingesta oral después de la cirugía, la duración de la estancia hospitalaria y la calidad de vida posoperatoria.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mingguang Zhang, Dr.
- Número de teléfono: +8613261967603
- Correo electrónico: zmgslimshady@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contacto:
- Jianqiang Tang, Dr.
- Número de teléfono: +8613661090026
- Correo electrónico: doc_tjq@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Jianqiang Tang, Dr.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes fueron sometidos a cirugía colorrectal laparoscópica con anastomosis intracorpórea o extracorpórea
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes se inscribieron voluntariamente en este estudio y firmaron un formulario de consentimiento informado;
- Edad: 18-75 años;
- Realización de colonoscopia y biopsia, con confirmación patológica de adenocarcinoma o neoplasia intraepitelial de alto grado;
- Examen preoperatorio de CT o MRI mejorado que no muestra evidencia de metástasis a distancia;
- Estadificación preoperatoria como cT1-3NanyM0;
- Se sometió a cirugía laparoscópica.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la cirugía laparoscópica;
- Casos que requieren cirugía de emergencia debido a obstrucción intestinal aguda, perforación o sangrado;
- Pacientes con metástasis a distancia;
- Pacientes con múltiples cánceres colorrectales primarios;
- Pacientes con antecedentes de malignidad;
- Pacientes que no deseen firmar el consentimiento informado o que no deseen seguir el protocolo del estudio para el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Anastomosis intracorpórea
Los pacientes fueron sometidos a cirugía colorrectal laparoscópica con anastomosis intracorpórea
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Cirujanos realizan reconstrucción digestiva intracorpórea totalmente laparoscópica después de resección de espécimen
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Anastomosis extracorpórea
Los pacientes fueron sometidos a cirugía colorrectal laparoscópica con anastomosis extracorpórea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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Proporción de pacientes que permanecen vivos sin ningún signo o síntoma de recurrencia o progresión de la enfermedad durante un período de 3 años después de la cirugía
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3 años
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Supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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Porcentaje de pacientes que todavía están vivos al final de un período de 3 años después de la cirugía
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de complicaciones postoperatorias dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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30 dias
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Tiempo hasta el primer flato después de la cirugía
Periodo de tiempo: 7 días
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Tiempo hasta el primer flato después de la cirugía
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7 días
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Tiempo hasta la primera deposición después de la cirugía
Periodo de tiempo: 7 días
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Tiempo hasta la primera deposición después de la cirugía
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7 días
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Duración de la estancia después de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 dias
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Duración de la estancia después de la cirugía
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30 dias
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Puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 3 días
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La puntuación VAS (escala analógica visual) se utiliza para evaluar el nivel de dolor posoperatorio en los pacientes.
Es una herramienta de medición utilizada para evaluar la intensidad o gravedad de una experiencia subjetiva, generalmente relacionada con el dolor o la incomodidad.
La puntuación VAS implica una línea recta o una escala numérica que va de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor o malestar y 10 representa el peor dolor o malestar posible.
Se pide a las personas que indiquen su nivel de dolor o malestar marcando un punto en la escala, y la puntuación se determina midiendo la distancia desde la marca 0 hasta el punto marcado.
La puntuación VAS proporciona una evaluación subjetiva del dolor o la incomodidad experimentados por un individuo.
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCC4050
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .