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Segurança e Viabilidade da Anastomose Intracorpórea Laparoscópica para Cirurgia Colorretal - Um Estudo do Mundo Real em Centros Múltiplos (SELECTED)

24 de junho de 2023 atualizado por: Jianqiang Tang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
O objetivo deste estudo observacional é explorar a segurança e a viabilidade da anastomose intracorpórea laparoscópica na cirurgia de câncer colorretal. As principais questões que pretende responder são: 1. Se a anastomose intracorpórea é segura em termos de resultado a curto prazo? 2. Se a anastomose intracorpórea pode alcançar o mesmo resultado oncológico que a anastomose extracorpórea convencional?

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é uma pesquisa retrospectiva do mundo real iniciada pelo Hospital de Câncer da Academia Chinesa de Ciências Médicas, incluindo o Hospital de Câncer da Academia Chinesa de Ciências Médicas, o Hospital de Shenzhen e o Primeiro Hospital da Universidade de Pequim. O estudo visa analisar retrospectivamente os dados clínicos de aproximadamente 2.000 pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica com estadiamento pré-operatório por imagem de cT1-4aNanyM0 e diagnóstico patológico de adenocarcinoma ou neoplasia intraepitelial de alto grau no período de abril de 2016 a abril de 2020. Os pacientes serão divididos em grupo anastomose intracorpórea (IA) e grupo anastomose extracorpórea (EA) com base nos registros cirúrgicos. Os endpoints primários do estudo são 3 anos de sobrevida livre de doença (DFS) e 3 anos de sobrevida global (OS). Os desfechos secundários incluem taxa geral de complicações em 30 dias, escore de dor pós-operatória, tempo até a primeira flatulência após a cirurgia, tempo até a primeira evacuação após a cirurgia, tempo até a primeira ingestão oral após a cirurgia, tempo de internação e qualidade de vida pós-operatória.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jianqiang Tang, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes submetidos à cirurgia colorretal laparoscópica com anastomose intracorpórea ou extracorpórea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes inscritos voluntariamente neste estudo e assinaram um termo de consentimento informado;
  2. Idade: 18-75 anos;
  3. Realização de colonoscopia e biópsia, com confirmação patológica de adenocarcinoma ou neoplasia intraepitelial de alto grau;
  4. Exame de TC ou RM aprimorado pré-operatório mostrando nenhuma evidência de metástase à distância;
  5. Estadiamento pré-operatório como cT1-3NanyM0;
  6. Submetido a cirurgia laparoscópica.

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicações para cirurgia laparoscópica;
  2. Casos que requerem cirurgia de emergência devido a obstrução intestinal aguda, perfuração ou sangramento;
  3. Pacientes com metástase à distância;
  4. Pacientes com múltiplos cânceres colorretais primários;
  5. Pacientes com histórico de malignidade;
  6. Pacientes que não desejam assinar o consentimento informado ou não desejam seguir o protocolo do estudo para acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Anastomose intracorpórea
Pacientes submetidos à cirurgia colorretal laparoscópica com anastomose intracorpórea
Procedimento: Anastomose intracorpórea
Cirurgiões realizam reconstrução digestiva intracorpórea totalmente laparoscópica após ressecção de espécime
Anastomose extracorpórea
Pacientes submetidos à cirurgia colorretal laparoscópica com anastomose extracorpórea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
3 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
Proporção de pacientes que permanecem vivos sem quaisquer sinais ou sintomas de recorrência ou progressão da doença por um período de 3 anos após a cirurgia
3 anos
Sobrevida global de 3 anos
Prazo: 3 anos
Porcentagem de pacientes que ainda estão vivos ao final de um período de 3 anos após a cirurgia
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
Taxa de complicações pós-operatórias até 30 dias após a cirurgia
30 dias
Tempo até o primeiro flato após a cirurgia
Prazo: 7 dias
Tempo até o primeiro flato após a cirurgia
7 dias
Tempo para a primeira evacuação após a cirurgia
Prazo: 7 dias
Tempo para a primeira evacuação após a cirurgia
7 dias
Tempo de permanência após a cirurgia
Prazo: 30 dias
Tempo de permanência após a cirurgia
30 dias
Escore de dor pós-operatória
Prazo: 3 dias
O escore VAS (Escala Visual Analógica) é usado para avaliar o nível de dor pós-operatória em pacientes. É uma ferramenta de medição usada para avaliar a intensidade ou gravidade de uma experiência subjetiva, normalmente relacionada à dor ou desconforto. A pontuação VAS envolve uma linha reta ou uma escala numérica que varia de 0 a 10, onde 0 representa nenhuma dor ou desconforto e 10 representa a pior dor ou desconforto possível. Os indivíduos são solicitados a indicar seu nível de dor ou desconforto marcando um ponto na escala, e a pontuação é determinada medindo a distância da marca 0 ao ponto marcado. A pontuação VAS fornece uma avaliação subjetiva da dor ou desconforto experimentado por um indivíduo.
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Colaboradores

Peking University First Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCC4050

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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