- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05911152
Veiligheid en haalbaarheid van laparoscopische intracorporele anastomose voor colorectale chirurgie - een real-world onderzoek in meerdere centra (SELECTED)
24 juni 2023 bijgewerkt door: Jianqiang Tang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Het doel van deze observationele studie is om de veiligheid en haalbaarheid van laparoscopische intracorporale anastomose bij colorectale kankerchirurgie te onderzoeken.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: 1.
Of intracorporale anastomose veilig is op korte termijn? 2. Of intracorporale anastomose hetzelfde oncologische resultaat kan bereiken als conventionele extracorporale anastomose?
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een retrospectief real-world onderzoek geïnitieerd door het Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital, inclusief het Cancer Hospital van de Chinese Academy of Medical Sciences, het Shenzhen Hospital en het Peking University First Hospital.
De studie heeft tot doel de klinische gegevens retrospectief te analyseren van ongeveer 2.000 patiënten die laparoscopische chirurgie ondergingen met preoperatieve beeldvormende stadiëring van cT1-4aNanyM0 en pathologische diagnose van adenocarcinoom of hoogwaardige intra-epitheliale neoplasie van april 2016 tot april 2020.
De patiënten zullen worden verdeeld in de intracorporale anastomosegroep (IA) en de extracorporale anastomosegroep (EA) op basis van de chirurgische dossiers.
De primaire eindpunten van de studie zijn 3-jaars ziektevrije overleving (DFS) en 3-jaars totale overleving (OS).
De secundaire eindpunten omvatten het totale aantal complicaties binnen 30 dagen, de postoperatieve pijnscore, de tijd tot de eerste flatus na de operatie, de tijd tot de eerste stoelgang na de operatie, de tijd tot de eerste orale inname na de operatie, de duur van het ziekenhuisverblijf en de postoperatieve kwaliteit van leven.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
2000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mingguang Zhang, Dr.
- Telefoonnummer: +8613261967603
- E-mail: zmgslimshady@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Werving
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Jianqiang Tang, Dr.
- Telefoonnummer: +8613661090026
- E-mail: doc_tjq@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jianqiang Tang, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten ondergingen laparoscopische colorectale chirurgie met intracorporale of extracorporale anastomose
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten namen vrijwillig deel aan dit onderzoek en ondertekenden een formulier voor geïnformeerde toestemming;
- Leeftijd: 18-75 jaar;
- Voltooiing van colonoscopie en biopsie, met pathologische bevestiging van adenocarcinoom of hoogwaardige intra-epitheliale neoplasie;
- Preoperatief verbeterd CT- of MRI-onderzoek zonder bewijs van metastasen op afstand;
- Preoperatieve stadiëring als cT1-3NanyM0;
- Laparoscopische operatie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor laparoscopische chirurgie;
- Gevallen die een spoedoperatie vereisen vanwege acute darmobstructie, perforatie of bloeding;
- Patiënten met metastasen op afstand;
- Patiënten met meerdere primaire colorectale kankers;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit;
- Patiënten die de geïnformeerde toestemming niet willen ondertekenen of het onderzoeksprotocol niet willen volgen voor de follow-up.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Intracorporale anastomose
Patiënten ondergingen laparoscopische colorectale chirurgie met intracorporale anastomose
|
Chirurgen voeren een volledig laparoscopische intracorporale spijsverteringsreconstructie uit na resectie van het specimen
|
Extracorporale anastomose
Patiënten ondergingen laparoscopische colorectale chirurgie met extracorporale anastomose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
3 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Percentage patiënten dat in leven blijft zonder tekenen of symptomen van terugkeer of progressie van de ziekte gedurende een periode van 3 jaar na de operatie
|
3 jaar
|
Algehele overleving van 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Percentage patiënten dat nog in leven is aan het einde van een periode van 3 jaar na de operatie
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage postoperatieve complicaties binnen 30 dagen na de operatie
|
30 dagen
|
Tijd tot eerste flatus na de operatie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Tijd tot eerste flatus na de operatie
|
7 dagen
|
Tijd tot de eerste ontlasting na de operatie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Tijd tot de eerste ontlasting na de operatie
|
7 dagen
|
Duur van het verblijf na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Duur van het verblijf na de operatie
|
30 dagen
|
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 3 dagen
|
De VAS-score (Visual Analog Scale) wordt gebruikt om het postoperatieve pijnniveau bij patiënten te beoordelen.
Het is een meetinstrument dat wordt gebruikt om de intensiteit of ernst van een subjectieve ervaring te beoordelen, meestal gerelateerd aan pijn of ongemak.
De VAS-score bestaat uit een rechte lijn of een numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn of ongemak en 10 voor de ergst mogelijke pijn of ongemak.
Individuen wordt gevraagd om hun mate van pijn of ongemak aan te geven door een punt op de schaal te markeren, en de score wordt bepaald door de afstand van het 0-teken tot het gemarkeerde punt te meten.
De VAS-score geeft een subjectieve beoordeling van pijn of ongemak ervaren door een individu.
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCC4050
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Intracorporale anastomose
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyWervingNaadlekkage | Anastomose; complicatiesRussische Federatie
-
The Hospital of VestfoldUniversity of OsloAanmelden op uitnodiging