Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en haalbaarheid van laparoscopische intracorporele anastomose voor colorectale chirurgie - een real-world onderzoek in meerdere centra (SELECTED)

24 juni 2023 bijgewerkt door: Jianqiang Tang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Het doel van deze observationele studie is om de veiligheid en haalbaarheid van laparoscopische intracorporale anastomose bij colorectale kankerchirurgie te onderzoeken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: 1. Of intracorporale anastomose veilig is op korte termijn? 2. Of intracorporale anastomose hetzelfde oncologische resultaat kan bereiken als conventionele extracorporale anastomose?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een retrospectief real-world onderzoek geïnitieerd door het Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital, inclusief het Cancer Hospital van de Chinese Academy of Medical Sciences, het Shenzhen Hospital en het Peking University First Hospital. De studie heeft tot doel de klinische gegevens retrospectief te analyseren van ongeveer 2.000 patiënten die laparoscopische chirurgie ondergingen met preoperatieve beeldvormende stadiëring van cT1-4aNanyM0 en pathologische diagnose van adenocarcinoom of hoogwaardige intra-epitheliale neoplasie van april 2016 tot april 2020. De patiënten zullen worden verdeeld in de intracorporale anastomosegroep (IA) en de extracorporale anastomosegroep (EA) op basis van de chirurgische dossiers. De primaire eindpunten van de studie zijn 3-jaars ziektevrije overleving (DFS) en 3-jaars totale overleving (OS). De secundaire eindpunten omvatten het totale aantal complicaties binnen 30 dagen, de postoperatieve pijnscore, de tijd tot de eerste flatus na de operatie, de tijd tot de eerste stoelgang na de operatie, de tijd tot de eerste orale inname na de operatie, de duur van het ziekenhuisverblijf en de postoperatieve kwaliteit van leven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Werving
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianqiang Tang, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ondergingen laparoscopische colorectale chirurgie met intracorporale of extracorporale anastomose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten namen vrijwillig deel aan dit onderzoek en ondertekenden een formulier voor geïnformeerde toestemming;
  2. Leeftijd: 18-75 jaar;
  3. Voltooiing van colonoscopie en biopsie, met pathologische bevestiging van adenocarcinoom of hoogwaardige intra-epitheliale neoplasie;
  4. Preoperatief verbeterd CT- of MRI-onderzoek zonder bewijs van metastasen op afstand;
  5. Preoperatieve stadiëring als cT1-3NanyM0;
  6. Laparoscopische operatie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties voor laparoscopische chirurgie;
  2. Gevallen die een spoedoperatie vereisen vanwege acute darmobstructie, perforatie of bloeding;
  3. Patiënten met metastasen op afstand;
  4. Patiënten met meerdere primaire colorectale kankers;
  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit;
  6. Patiënten die de geïnformeerde toestemming niet willen ondertekenen of het onderzoeksprotocol niet willen volgen voor de follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Intracorporale anastomose
Patiënten ondergingen laparoscopische colorectale chirurgie met intracorporale anastomose
Chirurgen voeren een volledig laparoscopische intracorporale spijsverteringsreconstructie uit na resectie van het specimen
Extracorporale anastomose
Patiënten ondergingen laparoscopische colorectale chirurgie met extracorporale anastomose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Percentage patiënten dat in leven blijft zonder tekenen of symptomen van terugkeer of progressie van de ziekte gedurende een periode van 3 jaar na de operatie
3 jaar
Algehele overleving van 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
Percentage patiënten dat nog in leven is aan het einde van een periode van 3 jaar na de operatie
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage postoperatieve complicaties binnen 30 dagen na de operatie
30 dagen
Tijd tot eerste flatus na de operatie
Tijdsspanne: 7 dagen
Tijd tot eerste flatus na de operatie
7 dagen
Tijd tot de eerste ontlasting na de operatie
Tijdsspanne: 7 dagen
Tijd tot de eerste ontlasting na de operatie
7 dagen
Duur van het verblijf na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Duur van het verblijf na de operatie
30 dagen
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 3 dagen
De VAS-score (Visual Analog Scale) wordt gebruikt om het postoperatieve pijnniveau bij patiënten te beoordelen. Het is een meetinstrument dat wordt gebruikt om de intensiteit of ernst van een subjectieve ervaring te beoordelen, meestal gerelateerd aan pijn of ongemak. De VAS-score bestaat uit een rechte lijn of een numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn of ongemak en 10 voor de ergst mogelijke pijn of ongemak. Individuen wordt gevraagd om hun mate van pijn of ongemak aan te geven door een punt op de schaal te markeren, en de score wordt bepaald door de afstand van het 0-teken tot het gemarkeerde punt te meten. De VAS-score geeft een subjectieve beoordeling van pijn of ongemak ervaren door een individu.
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Intracorporale anastomose

3
Abonneren