Laparoskooppisen intrakorporaalisen anastomoosin turvallisuus ja toteutettavuus kolorektaalikirurgiassa – monikeskustutkimus tosimaailmasta (SELECTED)
lauantai 24. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Jianqiang Tang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää laparoskooppisen intrakorporaalisen anastomoosin turvallisuutta ja toteutettavuutta paksusuolensyövän leikkauksessa.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat: 1.
Onko kehonsisäinen anastomoosi turvallista lyhyen aikavälin tuloksen kannalta? 2. Voiko kehonsisäisellä anastomoosilla saada sama onkologinen lopputulos kuin tavanomaisella kehonulkoisella anastomoosilla?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on Kiinan lääketieteen akatemian syöpäsairaalan käynnistämä retrospektiivinen reaalimaailman tutkimus, johon kuuluvat Kiinan lääketieteen akatemian syöpäsairaala, Shenzhenin sairaala ja Pekingin yliopiston ensimmäinen sairaala.
Tutkimuksen tavoitteena on analysoida retrospektiivisesti kliinisiä tietoja noin 2 000 potilaasta, joille tehtiin laparoskooppinen leikkaus ennen leikkausta cT1-4aNanyM0:n kuvantamisvaiheessa ja adenokarsinooman tai korkea-asteisen intraepiteliaalisen neoplasian patologinen diagnoosi huhtikuusta 2016 huhtikuuhun 2020.
Potilaat jaetaan leikkaustietojen perusteella kehonsisäiseen anastomoosiryhmään (IA) ja kehon ulkopuoliseen anastomoosiryhmään (EA).
Tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat ovat 3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen (DFS) ja 3 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS).
Toissijaisia päätepisteitä ovat yleinen komplikaatioiden määrä 30 päivän sisällä, leikkauksen jälkeiset kipupisteet, aika ensimmäiseen ilmavaivat leikkauksen jälkeen, aika ensimmäiseen suolen liikkeeseen leikkauksen jälkeen, aika ensimmäiseen suun kautta ottoon leikkauksen jälkeen, sairaalahoidon pituus ja leikkauksen jälkeinen elämänlaatu.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mingguang Zhang, Dr.
- Puhelinnumero: +8613261967603
- Sähköposti: zmgslimshady@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianqiang Tang, Dr.
- Puhelinnumero: +8613661090026
- Sähköposti: doc_tjq@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Jianqiang Tang, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaille tehtiin laparoskooppinen kolorektaalileikkaus ruumiinsisäisellä tai kehonulkoisella anastomoosilla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ilmoittautuivat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen;
- Ikä: 18-75 vuotta;
- Kolonoskopian ja biopsian loppuun saattaminen adenokarsinooman tai korkea-asteen intraepiteliaalisen neoplasian patologisella vahvistuksella;
- Preoperatiivinen tehostettu CT- tai MRI-tutkimus, jossa ei ole merkkejä etäpesäkkeistä;
- Preoperatiivinen vaiheistus kuin cT1-3NanyM0;
- Tehtiin laparoskooppinen leikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Laparoskooppisen leikkauksen vasta-aiheet;
- Tapaukset, jotka vaativat kiireellistä leikkausta akuutin suolitukoksen, perforaation tai verenvuodon vuoksi;
- Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä;
- Potilaat, joilla on useita primaarisia paksusuolensyöpiä;
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia;
- Potilaat, jotka eivät halua allekirjoittaa tietoista suostumusta tai eivät halua noudattaa tutkimuspöytäkirjaa seurantaa varten.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kehonsisäinen anastomoosi
Potilaille tehtiin laparoskooppinen kolorektaalileikkaus kehonsisäisellä anastomoosilla
|
Kirurgit suorittavat täysin laparoskooppisen intrakorporaalisen ruoansulatuskanavan rekonstruktion näyteresektion jälkeen
|
|
Ekstrakorporaalinen anastomoosi
Potilaille tehtiin laparoskooppinen kolorektaalileikkaus kehonulkoisella anastomoosilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka pysyvät hengissä ilman taudin uusiutumisen tai etenemisen merkkejä tai oireita 3 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
3 vuotta
|
|
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat edelleen elossa kolmen vuoden leikkauksen jälkeen
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
30 päivää
|
|
Ensimmäinen ilmavaivat leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ensimmäinen ilmavaivat leikkauksen jälkeen
|
7 päivää
|
|
Aika ensimmäiseen ulosteeseen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Aika ensimmäiseen ulosteeseen leikkauksen jälkeen
|
7 päivää
|
|
Oleskelun kesto leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Oleskelun kesto leikkauksen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 3 päivää
|
VAS (Visual Analog Scale) -pistemäärää käytetään arvioimaan potilaiden postoperatiivista kipua.
Se on mittaustyökalu, jota käytetään arvioimaan tyypillisesti kipuun tai epämukavuuteen liittyvän subjektiivisen kokemuksen voimakkuutta tai vakavuutta.
VAS-pisteytys sisältää suoran viivan tai numeerisen asteikon välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua tai epämukavuutta ole ja 10 edustaa pahinta mahdollista kipua tai epämukavuutta.
Henkilöitä pyydetään ilmaisemaan kipunsa tai epämukavuutensa taso merkitsemällä piste asteikolla, ja pisteet määritetään mittaamalla etäisyys 0-pisteestä merkittyyn pisteeseen.
VAS-pistemäärä antaa subjektiivisen arvion henkilön kokemasta kivusta tai epämukavuudesta.
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC4050
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .