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결장직장 수술을 위한 복강경 체내 문합의 안전성 및 타당성 - 다중 센터 실세계 연구 (SELECTED)

2023년 6월 24일 업데이트: Jianqiang Tang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
이 관찰 연구의 목표는 대장암 수술에서 복강경 체내 문합의 안전성과 타당성을 탐구하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. 1. 체내 문합이 단기 결과 측면에서 안전하다면? 2. 체외 문합이 기존의 체외 문합과 동일한 종양학적 결과를 얻을 수 있다면?

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 중국 의학 아카데미 암 병원, 심천 병원 및 북경 대학 제1 병원을 포함하여 중국 의학 아카데미 암 병원에서 시작한 후향적 실제 연구입니다. 이번 연구는 2016년 4월부터 2020년 4월까지 cT1-4aNanyM0의 수술 전 영상 병기와 선암 또는 고도 상피내 종양의 병리학적 진단으로 복강경 수술을 받은 환자 약 2,000명의 임상 데이터를 후향적으로 분석하는 것을 목표로 한다. 환자는 수술 기록에 따라 체외문합군(IA)과 체외문합군(EA)으로 나뉜다. 연구의 1차 종점은 3년 무병 생존(DFS) 및 3년 전체 생존(OS)입니다. 2차 종료점에는 30일 이내의 전체 합병증 발생률, 수술 후 통증 점수, 수술 후 첫 번째 방귀까지 걸리는 시간, 수술 후 첫 배변까지 걸리는 시간, 수술 후 첫 경구 섭취까지 걸리는 시간, 입원 기간, 수술 후 삶의 질 등이 포함됐다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • 모병
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jianqiang Tang, Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

환자는 체외 또는 체외 문합으로 복강경 대장 수술을 받았습니다.

설명

포함 기준:

  1. 이 연구에 자발적으로 등록하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자;
  2. 연령: 18-75세;
  3. 선암종 또는 고급 상피내 신생물의 병리학적 확인과 함께 대장내시경 및 생검 완료;
  4. 원격 전이의 증거가 없는 수술 전 강화 CT 또는 MRI 검사;
  5. cT1-3NanyM0으로 수술 전 준비;
  6. 복강경 수술을 받았습니다.

제외 기준:

  1. 복강경 수술에 대한 금기;
  2. 급성 장폐색, 천공, 출혈 등으로 응급수술이 필요한 경우
  3. 원격 전이 환자;
  4. 다발성 원발성 대장암 환자;
  5. 악성 병력이 있는 환자;
  6. 정보에 입각한 동의서에 서명하기를 꺼리거나 후속 조치를 위해 연구 프로토콜을 따르기를 꺼리는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
체내 문합
환자는 체내 문합으로 복강경 대장 수술을 받았습니다.
절차: 체내 문합
외과의는 표본 절제 후 완전히 복강경 체내 소화 재건을 수행합니다.
체외 문합
환자는 체외 문합을 통해 복강경 대장 수술을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 무병 생존
기간: 3년
수술 후 3년 동안 질병의 재발 또는 진행의 징후나 증상 없이 생존한 환자의 비율
3년
3년 전체 생존
기간: 3년
수술 후 3년이 지난 후에도 여전히 살아있는 환자의 비율
3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증 비율
기간: 30 일
수술 후 30일 이내 수술 후 합병증 발생률
30 일
수술 후 첫 번째 방귀까지 걸리는 시간
기간: 7 일
수술 후 첫 번째 방귀까지 걸리는 시간
7 일
수술 후 첫 배변 시간
기간: 7 일
수술 후 첫 배변 시간
7 일
수술 후 체류 기간
기간: 30 일
수술 후 체류 기간
30 일
수술 후 통증 점수
기간: 3 일
VAS(Visual Analog Scale) 점수는 환자의 수술 후 통증 수준을 평가하는 데 사용됩니다. 일반적으로 통증이나 불편함과 관련된 주관적 경험의 강도 또는 심각도를 평가하는 데 사용되는 측정 도구입니다. VAS 점수는 직선 또는 0에서 10까지의 숫자 척도를 포함하며, 여기서 0은 통증이나 불편함이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 통증이나 불편함을 나타냅니다. 개인은 통증이나 불편함의 정도를 척도에 표시하도록 요청하고, 점수는 0점에서 표시된 지점까지의 거리를 측정하여 결정됩니다. VAS 점수는 개인이 경험하는 통증이나 불편함에 대한 주관적인 평가를 제공합니다.
3 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

협력자

Peking University First Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCC4050

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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