Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A laparoszkópos intrakorporális anasztomózis biztonsága és megvalósíthatósága kolorektális sebészethez – több központos valós világ vizsgálat (SELECTED)

2023. június 24. frissítette: Jianqiang Tang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a laparoszkópos intracorporalis anasztomózis biztonságosságának és megvalósíthatóságának feltárása a vastagbélrák műtétekben. A fő kérdések, amelyekre választ kívánnak adni: 1. Ha az intrakorporális anasztomózis biztonságos a rövid távú kimenetel szempontjából? 2. Ha az intracorporalis anastomosis ugyanazt az onkológiai eredményt éri el, mint a hagyományos extracorporalis anasztomózis?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy retrospektív valós kutatás, amelyet a Kínai Orvostudományi Akadémia Rákkórháza kezdeményezett, beleértve a Kínai Orvostudományi Akadémia Rákkórházát, a Shenzheni Kórházat és a Pekingi Egyetemi Első Kórházat. A tanulmány célja, hogy retrospektív módon elemezze körülbelül 2000 olyan beteg klinikai adatait, akiknél 2016 áprilisa és 2020 áprilisa között laparoszkópos műtéten estek át a cT1-4aNanyM0 preoperatív képalkotó stádiumával és adenokarcinóma vagy magas fokú intraepiteliális neoplázia patológiás diagnózisával. A betegeket a műtéti feljegyzések alapján az intracorporalis anastomosis csoportba (IA) és az extracorporalis anastomosis csoportba (EA) osztják. A vizsgálat elsődleges végpontja a 3 éves betegségmentes túlélés (DFS) és a 3 éves teljes túlélés (OS). A másodlagos végpontok közé tartozik az általános szövődmények aránya 30 napon belül, a posztoperatív fájdalom pontszáma, a műtét utáni első flatusig eltelt idő, a műtét utáni első székletürítésig eltelt idő, a műtét utáni első szájon át történő bevételig eltelt idő, a kórházi tartózkodás időtartama és a posztoperatív életminőség.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Toborzás
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jianqiang Tang, Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegek laparoszkópos colorectalis műtéten estek át intracorporalis vagy extracorporalis anasztomózissal

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik önként jelentkeztek ebbe a vizsgálatba, és aláírtak egy beleegyező nyilatkozatot;
  2. Életkor: 18-75 év;
  3. A kolonoszkópia és a biopszia befejezése adenokarcinóma vagy magas fokú intraepiteliális neoplázia patológiás megerősítésével;
  4. Preoperatív fokozott CT vagy MRI vizsgálat, amely távoli metasztázisra utaló jelet nem mutat;
  5. Preoperatív stádium, mint cT1-3NanyM0;
  6. Laparoszkópos műtéten esett át.

Kizárási kritériumok:

  1. A laparoszkópos műtét ellenjavallatai;
  2. Sürgősségi műtétet igénylő esetek akut bélelzáródás, perforáció vagy vérzés miatt;
  3. Távoli metasztázisban szenvedő betegek;
  4. Több elsődleges vastag- és végbélrákban szenvedő betegek;
  5. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepel;
  6. Azok a betegek, akik nem hajlandók aláírni a beleegyező nyilatkozatot, vagy nem hajlandók követni a vizsgálati protokollt a nyomon követés céljából.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Intrakorporális anasztomózis
A betegek laparoszkópos colorectalis műtéten estek át intracorporalis anasztomózissal
Eljárás: Intrakorporális anasztomózis
A sebészek a minta reszekciója után teljesen laparoszkópos intracorporalis emésztési rekonstrukciót végeznek
Extrakorporális anasztomózis
A betegeket laparoszkópos colorectalis műtéten estek át extracorporalis anasztomózissal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 éves betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
Azon betegek aránya, akik a műtét után 3 évig életben maradnak a betegség kiújulására vagy progressziójára utaló jelek vagy tünetek nélkül
3 év
3 éves teljes túlélés
Időkeret: 3 év
Azon betegek százalékos aránya, akik még életben vannak a műtétet követő 3 éves időszak végén
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: 30 nap
A posztoperatív szövődmények aránya a műtétet követő 30 napon belül
30 nap
A műtét utáni első flatus ideje
Időkeret: 7 nap
A műtét utáni első flatus ideje
7 nap
A műtét utáni első széklet ideje
Időkeret: 7 nap
A műtét utáni első széklet ideje
7 nap
A műtét utáni tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
A műtét utáni tartózkodás időtartama
30 nap
Posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: 3 nap
A VAS (Visual Analog Scale) pontszámot a betegek posztoperatív fájdalomszintjének értékelésére használják. Ez egy olyan mérőeszköz, amely egy szubjektív élmény intenzitásának vagy súlyosságának felmérésére szolgál, amely jellemzően fájdalomhoz vagy kellemetlen érzéshez kapcsolódik. A VAS-pontszám egy egyenes vonalat vagy egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálát foglal magában, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom vagy kellemetlen érzés, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat vagy kényelmetlenséget. Az egyéneket arra kérik, hogy jelezzék fájdalom vagy kellemetlen érzés mértékét egy pont megjelölésével a skálán, és a pontszámot a 0 jel és a megjelölt pont közötti távolság mérésével határozzák meg. A VAS pontszám szubjektív értékelést ad az egyén által tapasztalt fájdalomról vagy kényelmetlenségről.
3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Együttműködők

Peking University First Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCC4050

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a Intrakorporális anasztomózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel